Südostasien
Fertigung in Korea für den malaysischen Markt
Malaysia notifiziert, statt zu genehmigen, und dadurch wirkt der regulatorische Weg kürzer, als er ist. Was einen Marktstart in Malaysia tatsächlich entscheidet, liegt meist neben der Notifizierung und nicht darin: Halal, zertifiziert über JAKIM in einem eigenen System, und ein Notifizierungsinhaber, der ein malaysisches Unternehmen sein muss.
Der Rahmen
- Aufsichtsbehörde
- NPRA (Nationale Arzneimittelbehörde), Gesundheitsministerium Malaysia
- Maßgebliches Recht
- Verordnung zur Kontrolle von Arzneimitteln und Kosmetika, die die ASEAN Cosmetic Directive umsetzt
- Bevor Sie verkaufen dürfen
- Notifizierung bei der NPRA vor dem Verkauf. Keine Zulassung vor Markteintritt.
- Muss lokal niedergelassen sein
- Ein in Malaysia gegründetes Unternehmen, das die Notifizierung hält.
- Sonnenschutz ist
- Kosmetik, unterliegt der ASEAN-Liste zulässiger UV-Filter.
Von der Rezeptur zur ersten Sendung.
- 01
Die Rezeptur anhand der ASEAN-Anhänge prüfen
Malaysia wendet die ASEAN Cosmetic Directive an, also sind die Listen verbotener und beschränkter Stoffe, Farbmittel, Konservierungsmittel und UV-Filter die der ASEAN und nicht die der EU. Die meisten Einträge decken sich mit der EU-Position; genau die abweichenden sind der Ort, an dem ein malaysisches Problem entsteht, also sehen Sie direkt in die ASEAN-Anhänge.
- 02
Den malaysischen Notifizierungsinhaber benennen
Die Notifizierung wird im Namen eines in Malaysia gegründeten Unternehmens eingereicht, und dieses Unternehmen trägt die Verantwortung für das Produkt, sobald es am Markt ist. Der koreanische Hersteller kann sie nicht halten. In der Praxis ist das Ihr Importeur oder Distributor, sofern Sie keine eigene malaysische Gesellschaft gründen.
- 03
Die Halal-Position vor der Rezeptur klären
Die Halal-Zertifizierung läuft in Malaysia über JAKIM (Abteilung für islamische Entwicklung Malaysias) im malaysischen System – eine andere Behörde und ein anderes Verfahren als in Indonesien. Ob zertifiziert wird, ist hier eher eine kaufmännische Entscheidung als die gestufte gesetzliche Pflicht, die Indonesien einführt; sie schränkt die Rohstoffe aber genauso ein und ist im Briefing weit billiger getroffen als nach der Stabilitätsprüfung.
- 04
Die Produktinformationsdatei zusammenstellen
Die ASEAN-Produktinformationsdatei (PIF) wird vom Notifizierungsinhaber geführt und der Behörde auf Verlangen vorgelegt. Die Teile zu Rezeptur, Herstellverfahren und Qualitätsdaten können nur vom Hersteller kommen und entstehen deshalb während der Entwicklung, statt bei der Einreichung rekonstruiert zu werden.
- 05
Die Notifizierung bei der NPRA einreichen
Die Notifizierung erfolgt je Produkt und umfasst Produktidentität, Rezepturrahmen und die vorgesehene Aufmachung. Sie gilt für eine festgelegte Frist und wird verlängert, statt unbefristet zu laufen; eine Änderung von Rezeptur oder Kennzeichnung bedeutet in der Regel eine Aktualisierung und keine stille Fortführung.
- 06
Konforme Kennzeichnung vorbereiten
Name und Anschrift des Notifizierungsinhabers, Inhaltsstoffdeklaration, Ursprungsland, Füllmenge, Chargen- und Haltbarkeitsangaben, Anwendung und Warnhinweise – und das Halal-Zeichen nur dort, wo das Produkt im malaysischen System zertifiziert ist. Auf der Packung sind Malaiisch oder Englisch zulässig, und das unterscheidet Malaysia von seinen Nachbarn.
Woran Marken hier scheitern.
JAKIM ist nicht BPJPH
Marken planen Malaysia und Indonesien routinemäßig als ein Halal-Problem. Es sind zwei. Malaysia zertifiziert über JAKIM im eigenen System und mit eigenem Zeichen; Indonesien betreibt eine eigene Stelle und ein eigenes Verfahren. Ein in einem System ausgestelltes Zertifikat wird vom anderen nicht automatisch anerkannt, und das malaysische Zeichen darf nicht auf einer Packung stehen, die nicht im malaysischen System zertifiziert wurde. JAKIM erkennt ausländische Zertifizierungsstellen an, und nach diesem Weg zu fragen lohnt sich, bevor Sie annehmen, bei null zu beginnen – aber die Anerkennung verkürzt nur den Weg in das malaysische System hinein; sie setzt das malaysische Zeichen nicht von sich aus auf die Packung.
Halal wird an der Kette bewertet, nicht am Rezepturblatt
Rohstoffherkunft, Verarbeitungshilfsstoffe, Reinigung und Trennung an der Linie gehören dazu, das heißt der koreanische Standort ist Teil dessen, was zertifiziert wird. Marine und tierische Wirkstoffe – genau die Rohstoffe, für die koreanische Rezepturen bekannt sind – sind meist die Stelle, an der es hakt, und ein Austausch nach der Stabilitätsprüfung kostet einen ganzen Entwicklungszyklus. Bringen Sie es ins Briefing.
Die Notifizierung ist eine Einreichung, keine Freigabe
Vor dem Verkaufsstart wird nichts geprüft, der Markt wird danach überwacht. Eine Notifizierung kann widerrufen werden, wenn im Produkt ein verbotener Stoff festgestellt wird, und dieses Ergebnis ist öffentlich. Das macht Rohstoffkontrolle und Chargendokumentation ebenso zu einer kaufmännischen wie zu einer regulatorischen Frage.
Die ASEAN hat die Anhänge harmonisiert, nicht die Einreichungen
Malaysia, Thailand, Vietnam und Indonesien lesen dieselben Inhaltsstofflisten, und das verleitet dazu, einen ASEAN-Eintritt zu planen. Die Rezepturarbeit überträgt sich tatsächlich. Die Einreichungen nicht – jedes Land hat seine eigene Notifizierung, seinen eigenen lokalen Inhaber und seine eigene Kennzeichnung. Kalkulieren Sie die Rezepturprüfung einmal und den Markteintritt viermal.
Wir dokumentieren. Ihr lokales Unternehmen registriert.
- Vollständige quantitative Rezeptur und Rohstoffspezifikationen
- Herkunftserklärungen zu Rohstoffen und Verarbeitungshilfsstoffen zur Unterstützung einer Halal-Bewertung
- Analysenzertifikate je Charge
- Stabilitätsdaten für tropische Vertriebsbedingungen
- Herstellverfahren und Standortunterlagen für die Produktinformationsdatei (PIF)
- Mitwirkung der Fertigungsseite, wenn das Halal-System die Produktionsstätte bewertet
- Den malaysischen Notifizierungsinhaber und dessen Handelsregistereintrag
- NPRA-Notifizierung und Verlängerung
- Die Halal-Zertifizierung im malaysischen System, direkt oder über eine anerkannte Stelle
- Die in Malaysia geführte Produktinformationsdatei (PIF)
- Druckdaten des Etiketts und die finale Freigabe
Fertigung bei vertraglich gebundenen koreanischen Partnern, ausgewählt nach Ihrem Produkt – jeder Auftrag entsteht in Korea. Zertifizierungen hängen vom gewählten Fertigungspartner und den Projektanforderungen ab.
Warum dieser Markt
Malaysia ist ein multiethnischer Markt mit hoher Englischkompetenz, deshalb tragen Packungstexte und Marketing, die für ein englischsprachiges Programm geschrieben wurden, hier weiter als in den meisten Ländern der Region.
Für einen großen Teil der Käufer ist Halal ein Kaufkriterium und nicht bloß eine Compliance-Frage, und die malaysische Zertifizierung genießt auch außerhalb Malaysias Ansehen – deshalb zertifizieren manche Marken zuerst hier und nehmen das als Referenzpunkt für die weitere Region.
Der Vertrieb läuft über Apotheken- und Drogerieketten neben den regionalen E-Commerce-Plattformen, und beide Seiten erwarten andere Gebindegrößen und andere Preislagen. Entscheiden Sie vor dem Werkzeugbau, in welche Seite Sie eintreten.
Verkaufen in Malaysia
Ist die Halal-Zertifizierung für Kosmetik in Malaysia Pflicht?
Die Lage ist nicht wie in Indonesien, wo die Zertifizierung gestuft als gesetzliche Pflicht eingeführt wird. In Malaysia liegt sie näher an einer kaufmännischen Entscheidung – allerdings einer mit harter Kante, denn das malaysische Halal-Zeichen darf nicht auf einer Packung stehen, die nicht im malaysischen System zertifiziert wurde, und für einen großen Teil des Marktes ist das Fehlen des Zeichens selbst schon eine Antwort.
Können wir unser indonesisches Halal-Zertifikat in Malaysia verwenden?
Nicht als Ersatz. Beide Länder betreiben getrennte Systeme über getrennte Stellen mit getrennten Zeichen, und ein Zertifikat aus dem einen wird vom anderen nicht automatisch anerkannt. Malaysia erkennt ausländische Zertifizierungsstellen an, fragen Sie also, welcher Weg für ein in Korea gefertigtes Produkt gilt, statt anzunehmen, Ihr indonesisches Zertifikat übertrage sich oder Sie fingen bei null an.
Können wir die malaysische Notifizierung selbst halten?
Nur über ein in Malaysia gegründetes Unternehmen – in der Praxis Ihr Importeur oder Distributor, sofern Sie keine malaysische Gesellschaft aufsetzen. Wie in Vietnam und Indonesien bindet das den Marktzugang an die Beziehung, regeln Sie also im Vertriebsvertrag, was mit der Notifizierung geschieht, wenn sie endet.
Muss unser Etikett auf Malaiisch sein?
Malaysia ist hier großzügiger als seine Nachbarn – auf der Packung wird neben Malaiisch auch Englisch akzeptiert, und das ist einer der Gründe, warum sich ein englischsprachiges Programm günstiger nach Malaysia ausdehnt als nach Thailand oder Vietnam. Stimmen muss dennoch der Inhalt: Angaben zum Notifizierungsinhaber, Inhaltsstoffdeklaration, Ursprungsland und das Halal-Zeichen nur dort, wo das Produkt zertifiziert ist.
Quellen
- National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) — Ministry of Health Malaysia
- Halal Malaysia Official Portal — Department of Islamic Development Malaysia (JAKIM)
- ASEAN Cosmetic Directive and harmonised cosmetic regulatory scheme — Association of Southeast Asian Nations
Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und Produkt, und sie ändern sich laufend. Gleichen Sie den aktuellen Stand im Projektverlauf ab, und bestätigen Sie ihn mit einer qualifizierten Regulatory-Affairs-Beratung in Malaysia, bevor Sie sich auf eine Rezeptur oder einen Launchtermin festlegen. Auch wir prüfen diese Seiten laufend, wenn sich die Regeln bewegen.
Projekt starten
Gestalten wir,
was in der Beauty als Nächstes kommt.
Sagen Sie uns schon im Briefing, dass Sie nach Malaysia verkaufen, und nicht danach. Das verändert die Rezeptur, nicht nur das Etikett.
Projekt starten →Diese Seite enthält allgemeine Informationen für die Fertigungsplanung. Sie stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar, hat keine rechtliche Wirkung, und aus ihr können keine Ansprüche abgeleitet werden. Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und ändern sich mit der Zeit – bestätigen Sie vor jeder Entscheidung den aktuellen Stand bei der zuständigen Behörde oder durch qualifizierte Beratung.