Ostasien
Fertigung in Korea für den taiwanischen Markt
Taiwan sortierte Kosmetik früher in zwei Stufen: Sonnenschutz, aufhellende Produkte und Haarfarben brauchten eine Zulassung, die für alles andere nicht galt. Diese Struktur ist abgeschafft. Jedes Kosmetikmittel nimmt heute denselben Weg – Produktregistrierung bei der TFDA vor der Bereitstellung, dahinter eine Produktinformationsdatei (PIF) – und die Arbeit hat sich verlagert: weg vom Streit darüber, in welche Stufe ein Produkt gehört, hin dazu, die Datei tragfähig zu machen. Zwei Dinge heben ein koreanisches Sortiment weiterhin heraus: die Inhaltsstoffregeln hinter jeder Aussage zum Sonnenschutz und eine Pflicht zur guten Herstellungspraxis, die bis zum koreanischen Werk reicht und nicht bei Ihrem taiwanischen Partner endet.
Der Rahmen
- Aufsichtsbehörde
- TFDA (Taiwanische Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel), Ministerium für Gesundheit und Soziales
- Maßgebliches Recht
- Gesetz über Hygiene und Sicherheit von Kosmetika (Cosmetic Hygiene and Safety Act)
- Bevor Sie verkaufen dürfen
- Produktregistrierung bei der TFDA vor der Bereitstellung, für jedes Kosmetikmittel. Darüber liegt keine gesonderte Zulassungsstufe mehr.
- Muss lokal niedergelassen sein
- Ein in Taiwan eingetragenes Unternehmen als Inhaber der Registrierung.
- Sonnenschutz ist
- Keine eigene Kategorie, die Filter sind jedoch geregelt – Taiwan veröffentlicht eine eigene Tabelle und akzeptiert zusätzlich Filter, die in der EU, den Vereinigten Staaten oder Japan zugelassen sind, sofern sie zu deren Bedingungen eingesetzt werden. Eine Aussage zum Sonnenschutz braucht Belege in der Datei.
Von der Rezeptur zur ersten Sendung.
- 01
Den taiwanischen Registrierungsinhaber benennen
Die Registrierung reicht ein in Taiwan ansässiges Unternehmen ein und hält sie. Ein koreanischer Hersteller kann sie nicht halten. Die Bindung wiegt schwerer, als das Wort Registrierung vermuten lässt – sie ist der Marktzugang, und sie liegt bei Ihrem taiwanischen Partner, nicht bei Ihnen.
- 02
Die Rezeptur anhand der taiwanischen Listen prüfen
Taiwan führt eigene Festlegungen zu verbotenen und beschränkten Stoffen, Konservierungsmitteln, Farbstoffen und Sonnenschutzfiltern. Sie ähneln den Listen der EU und der ASEAN im Aufbau, ohne ihnen Eintrag für Eintrag zu entsprechen. Prüfen Sie die taiwanische Festlegung direkt, statt sie aus einer der beiden abzuleiten, und tun Sie das, bevor Werkzeuge für die Verpackung gebaut werden.
- 03
Das Produkt vor der Bereitstellung registrieren
Die Registrierung ist eine Einreichung und keine Genehmigung – auf die Erteilung einer Zulassung wartet niemand. An die Stelle dieses Wartens tritt die Erwartung, dass die Datei hinter dem Produkt von Anfang an vollständig ist, denn die Behörde kann sie jederzeit anfordern und nicht nur an einem Tor, das man einmal durchschreitet.
- 04
Die Produktinformationsdatei (PIF) zusammenstellen
Die Datei enthält die Rezeptur, die Sicherheitsbewertung, Fertigungs- und Qualitätsunterlagen sowie die Belege für alles, was das Produkt über sich sagt. Trägt das Produkt einen Sonnenschutzwert, gehört die zugehörige Prüfung hierher. Sie wird produktbezogen aufbewahrt und der Behörde auf Verlangen vorgelegt.
- 05
Die Pflicht zur guten Herstellungspraxis am koreanischen Standort erfüllen
Taiwan wendet seine Anforderung an die gute Herstellungspraxis für Kosmetika auch auf ausländische Fertigungsstandorte an, nicht nur auf inländische. Damit liegt das koreanische Werk innerhalb des taiwanischen Marktzugangs und nicht außerhalb, und genau dieser Teil der Datei lässt sich von Ihrem taiwanischen Partner nicht stellvertretend zusammenstellen.
- 06
Die chinesische Kennzeichnung vorbereiten
Das Etikett ist chinesisch – Taiwan verwendet traditionelle Schriftzeichen – oder nutzt international anerkannte Symbole und deckt Produktidentität, Nettofüllmenge, Ursprungsland, Chargen- und Haltbarkeitsangaben, die Daten des Inhabers, Anwendung und Warnhinweise ab. Die vollständige Inhaltsstoffdeklaration darf englisch bleiben, was Ihnen eine Übersetzung erspart, aber nicht den Rest der Druckdaten.
Woran Marken hier scheitern.
Die meisten Anleitungen beschreiben ein System, das es nicht mehr gibt
Wer nach den kosmetischen Anforderungen Taiwans sucht, liest, Sonnenschutz und aufhellende Produkte seien Kosmetika mit besonderem Verwendungszweck und brauchten eine eigene Zulassung mit eigener Prüfung und eigener Frist. Diese Stufe wurde abgeschafft und die dahinterliegenden Zulassungsvorschriften wurden aufgehoben. Wer Ihnen für einen taiwanischen Sonnenschutz eine Zulassungsdauer nennt, arbeitet mit veraltetem Material – und wer sie einplant, ebenso.
Sonnenschutz: Die Filtertabelle ist keine abgeschlossene Liste
Taiwan veröffentlicht eine Tabelle zugelassener Sonnenschutzfilter, hört dort aber nicht auf – ein Filter, für den die EU, die Vereinigten Staaten oder Japan Regeln veröffentlicht haben, ist auch in Taiwan verwendbar, wenn er zu diesen Bedingungen eingesetzt wird. Das ist mehr Spielraum, als eine abgeschlossene nationale Liste ließe, und mehr, als die meisten koreanischen Rezepturen brauchen. Aufmerksamkeit verlangt die Aussage selbst: Ein SPF-Wert muss durch Belege gestützt sein, die in der Datei liegen.
Traditionelles Chinesisch ist nicht Vereinfachtes Chinesisch
Etikett und Texte für das chinesische Festland lassen sich nicht übertragen. Die Schriftzeichen unterscheiden sich, und der Wortschatz ebenso – beide Märkte benennen denselben Inhaltsstoff und dieselbe Aussage oft genug unterschiedlich, dass eine maschinell konvertierte Datei wirkt, als sei sie von anderswo eingeführt. Planen Sie einen eigenen Textdurchgang für Taiwan ein, keine Schriftkonvertierung.
Taiwan ist keine Generalprobe für das Festland
Es sind getrennte Systeme mit getrennten Einreichungen, getrennten Etiketten und getrennten Regeln für Aussagen, und nichts, was für das eine vorbereitet wurde, trägt in das andere. Taiwan lohnt den Eintritt zu eigenen Bedingungen. Wer es als billigen Testlauf für ein China-Programm behandelt, erzeugt Unterlagen, die keinem der beiden Märkte dienen.
Nicht nur der Importeur, auch der Fertigungsstandort fällt in den Anwendungsbereich
Die meisten Märkte auf dieser Website richten die formale Einreichung auf das lokale Unternehmen und hören dort auf. Taiwan reicht bis ins Werk – seine Pflicht zur guten Herstellungspraxis erstreckt sich auf ausländische Standorte, womit die Qualitätsunterlagen des koreanischen Herstellers Teil des Marktzugangs werden und keine Gefälligkeit. Fordern Sie sie früh an; sie brauchen länger als alles andere auf dieser Liste.
Wir dokumentieren. Ihr lokales Unternehmen registriert.
- Vollständige quantitative Rezeptur und Rohstoffspezifikationen
- Beschreibung des Herstellverfahrens und Qualitätssystemunterlagen des Standorts
- Berichte zu Stabilität, Konservierungsbelastung und Packmittelverträglichkeit
- Analysenzertifikate je Charge
- Identität und Gehalte der Sonnenschutzfilter samt Prüfbericht hinter jedem SPF-Wert
- Fertigungsunterlagen für die Produktinformationsdatei (PIF)
- Der taiwanische Registrierungsinhaber
- Die Produktregistrierung vor der Bereitstellung
- Die in Taiwan gehaltene Produktinformationsdatei (PIF)
- Chinesische Etikettentexte und die finale Freigabe der Druckdaten
- Die Prüfung der Aussagen, damit nichts auf der Packung als Arzneiwirkung gelesen wird
Fertigung bei vertraglich gebundenen koreanischen Partnern, ausgewählt nach Ihrem Produkt – jeder Auftrag entsteht in Korea. Zertifizierungen hängen vom gewählten Fertigungspartner und den Projektanforderungen ab.
Warum dieser Markt
Taiwan zählt zu den asiatischen Märkten mit den höchsten Pro-Kopf-Ausgaben für Beauty und hat einen dichten Apotheken- und Drogeriekanal; die Einkäufer vergleichen koreanische und japanische Produkte direkt, statt die koreanische Herkunft als eigene Kategorie zu behandeln.
Für Taiwan geschriebene Texte in traditionellem Chinesisch tragen nur teilweise nach Hongkong – beide verwenden oft genug andere Wörter, sodass der zweite Markt einen eigenen Durchgang braucht und keine Kopie. Planen Sie sie als zwei Märkte mit gemeinsamer Schrift.
Der Wegfall der Zulassungsstufe hat die Schwelle an der Grenze gesenkt, nicht aber den Standard dahinter: Die Datei, die früher vor Erteilung der Zulassung geprüft wurde, muss heute ab der ersten Lieferung vorliegen. Schwer tun sich die Marken, die die Registrierung für den leichten Teil und die Datei für Papierkram halten.
Verkaufen in Taiwan
Verlangt Taiwan für Sonnenschutz und aufhellende Produkte weiterhin eine gesonderte Zulassung?
Nein. Taiwan führte früher ein zweistufiges System, in dem Kosmetika mit besonderem Verwendungszweck – darunter Sonnenschutz, hautaufhellende Produkte und Haarfarben – vor dem Verkauf eine Zulassung brauchten. Diese Stufe wurde abgeschafft und die Vorschriften hinter der Zulassung wurden aufgehoben. Heute durchläuft jedes Kosmetikmittel dieselbe Produktregistrierung vor der Bereitstellung. Anleitungen zur alten Struktur sind weiterhin breit im Netz verfügbar, und das ist der häufigste Grund dafür, dass Taiwan-Planungen auf dem falschen Zeitplan aufsetzen.
Können wir einen koreanischen Sonnenschutz in Taiwan verkaufen?
Ja, und es ist unkomplizierter als früher. Eine gesonderte Zulassung ist nicht einzuholen. Die Filter unterliegen einer taiwanischen Tabelle, die zusätzlich anerkennt, was die EU, die Vereinigten Staaten und Japan erlauben, sofern zu deren Bedingungen eingesetzt – weiter als eine abgeschlossene nationale Liste und weit genug für den meisten koreanischen Sonnenschutz. Gleichen Sie Ihr Filtersystem trotzdem früh ab und stellen Sie sicher, dass die Prüfung hinter Ihrem SPF-Wert in der Datei liegt, bevor die Zahl auf die Packung geht.
Können wir unser Etikett in vereinfachtem Chinesisch in Taiwan verwenden?
Nein. Taiwan verwendet traditionelles Chinesisch, und der Unterschied liegt nicht nur in den Schriftzeichen – der Wortschatz für Inhaltsstoffe und Aussagen weicht vom Gebrauch auf dem Festland ab. Eine konvertierte Datei wirkt, als sei sie für einen anderen Ort geschrieben, also genau gegenteilig zu ihrem Zweck. Lassen Sie die taiwanische Fassung schreiben statt konvertieren. Die vollständige Inhaltsstoffdeklaration ist der einzige Teil, der englisch bleiben darf.
Wer hält die taiwanische Registrierung – wir oder unser Vertriebspartner?
Ein in Taiwan ansässiges Unternehmen. Ein koreanischer Hersteller kann sie nicht halten. Da die Registrierung der Marktzugang ist, sind sie und der Vertriebsvertrag eine Verhandlung und nicht zwei – dieselbe Falle wie in Vietnam und Indonesien. Klären Sie vor der ersten Lieferung und nicht danach, was mit der Registrierung geschieht, wenn die Zusammenarbeit endet.
Quellen
- Taiwan Food and Drug Administration — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und Produkt, und sie ändern sich laufend. Gleichen Sie den aktuellen Stand im Projektverlauf ab, und bestätigen Sie ihn mit einer qualifizierten Regulatory-Affairs-Beratung in Taiwan, bevor Sie sich auf eine Rezeptur oder einen Launchtermin festlegen. Auch wir prüfen diese Seiten laufend, wenn sich die Regeln bewegen.
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was in der Beauty als Nächstes kommt.
Sagen Sie uns schon im Briefing, dass Sie nach Taiwan verkaufen, und nicht danach. Das verändert die Rezeptur, nicht nur das Etikett.
Projekt starten →Diese Seite enthält allgemeine Informationen für die Fertigungsplanung. Sie stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar, hat keine rechtliche Wirkung, und aus ihr können keine Ansprüche abgeleitet werden. Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und ändern sich mit der Zeit – bestätigen Sie vor jeder Entscheidung den aktuellen Stand bei der zuständigen Behörde oder durch qualifizierte Beratung.