MoCRA: was importierte Kosmetik wirklich braucht

Die meisten Erklärstücke zu MoCRA sind für US-Hersteller geschrieben. Wenn Sie eine Marke sind, die in Korea gefertigte Ware importiert, treffen die Pflichten Sie in einer anderen Reihenfolge, und einige davon sind gar nicht Ihre. Dieser Text betrachtet MoCRA von der Importseite: welche Pflichten bei Ihnen hängen, welche beim Werk, und was Sie vor der ersten Sendung tatsächlich zusammentragen müssen.

Er dient der Orientierung und ist keine Bewertung Ihrer Regelkonformität. Zu jeder Aussage hier steht am Ende eine Primärquelle, und Sie sollten diese lesen, statt diesen Text als letztes Wort zu nehmen.

Was MoCRA verändert hat

Vor 2022 war Kosmetik die am wenigsten regulierte Produktkategorie unter der Aufsicht der FDA. Es gab keine Registrierungspflicht, keine Produktlistung, keine Pflicht zur Meldung unerwünschter Wirkungen und keine ausdrückliche Pflicht zum Sicherheitsnachweis. Produkte konnten verkauft werden, ohne dass die Behörde von ihrer Existenz wusste.

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act hat das geändert. Es ist die bedeutendste Ausweitung der FDA-Befugnisse über Kosmetik, seit 1938 das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act) verabschiedet wurde. Die wesentlichen Ergänzungen:

• Betriebsregistrierung – Betriebe, die fertigen oder verarbeiten, registrieren sich bei der FDA
• Produktlistung – jedes Kosmetikmittel wird mit seinen Inhaltsstoffen gelistet
• Verantwortliche Person – eine benannte Stelle mit US-Adresse, die festgelegte Pflichten trägt
• Sicherheitsnachweis – ein angemessener Nachweis der Sicherheit muss vorliegen
• Meldung unerwünschter Wirkungen – schwerwiegende Fälle sind zu melden, Aufzeichnungen zu führen
• Rückrufbefugnis – die FDA kann nun einen verpflichtenden Rückruf anordnen
• Gute Herstellungspraxis (GMP) – die Rechtsgrundlage besteht, die Anforderungen greifen gestaffelt

Eines hat MoCRA nicht geändert: Es gibt für Kosmetik weiterhin keine Zulassung vor Markteintritt. Sie reichen kein Produkt zur Freigabe ein und warten. Diese Unterscheidung zählt, denn „keine Zulassung nötig“ stimmt weiterhin, während „keine Pflichten“ jetzt falsch ist – und Marken werfen beides regelmäßig zusammen.

Ist Ihr Produkt überhaupt Kosmetik?

Beantworten Sie das vor allem anderen, denn alles Nachgelagerte hängt daran, und hier falschzuliegen ist der teuerste Fehler im ganzen Ablauf.

Die Einstufung richtet sich in den USA nach dem beabsichtigten Zweck, nicht nach dem Etikett. Ein Produkt, das Struktur oder Funktion des Körpers beeinflussen soll, ist nach dem FD&C Act ein Arzneimittel, wie immer es heißt und welcher Kategorie es in Korea angehört. Maßgeblich ist die FDA-Leitlinie dazu, ob etwas Kosmetik, Arzneimittel oder beides ist.

Bei in Korea gefertigter Ware überschreiten diese Kategorien am häufigsten die Linie:

• Sonnenschutz. In den USA ein rezeptfreies Arzneimittel und kein Kosmetikum. Das ist die größte einzelne Abweichung zwischen koreanischer und US-Einstufung, und MoCRA gilt dafür nicht im kosmetischen Sinn – es gilt ein anderes Regime. Siehe was ein koreanisches Produkt für den US-Markt braucht.
• Produkte gegen unreine Haut. Eine eigene Kategorie rezeptfreier Arzneimittel mit eigenen Anforderungen.
• Shampoo gegen Schuppen. Dasselbe.
• Hautaufhellende Produkte, die mehr behaupten als eine Wirkung auf das Erscheinungsbild.
• Alles, was um Reparatur, Heilung oder Regeneration herum positioniert ist. Die Wörter verschieben die Einstufung, auch wenn die Rezeptur unproblematisch gewesen wäre.

Ist Ihr Produkt ein Arzneimittel und kein Kosmetikum, sind Registrierung und Listung nach MoCRA nicht der Weg, auf dem Sie sind, und weiterzulesen führt Sie in die Irre.

Wer die verantwortliche Person ist

Diesen Begriff verstehen Importeure am häufigsten falsch, deshalb lohnt sich hier Genauigkeit.

Die verantwortliche Person ist die Stelle, deren Name auf dem Produktetikett steht – der dort genannte Hersteller, Abpacker oder Distributor. Sie muss eine US-Adresse haben, denn das Etikett muss US-Verbrauchern einen Ort nennen, an den sie eine Meldung über eine unerwünschte Wirkung schicken können.

Bei einem importierten, in Korea gefertigten Produkt ist die verantwortliche Person fast immer der Markeninhaber oder der US-Importeur, nicht das koreanische Werk. Ein koreanischer Hersteller kann nicht Ihre verantwortliche Person sein. Er hat keine US-Adresse und keine Möglichkeit, US-Meldungen über unerwünschte Wirkungen entgegenzunehmen.

Die Pflichten, die an der verantwortlichen Person hängen:

• Dafür sorgen, dass die Sicherheit des Produkts angemessen belegt ist, und diese Unterlagen aufbewahren
• Die Produktlistung einreichen und pflegen
• Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen entgegennehmen und melden sowie Aufzeichnungen darüber führen
• Dafür sorgen, dass die Kennzeichnung stimmt, einschließlich der Kontaktangabe für Meldungen

Nichts davon geht per Vertrag auf das Werk über. Sie können mit den Nachweisen beliefert werden, die Sie brauchen – wir liefern sie –, aber die Pflicht sitzt bei der verantwortlichen Person.

Registrierung und Listung sind zwei verschiedene Dinge

Beides wird häufig als ein Schritt besprochen. Es ist keiner, und für eine importierende Marke entscheidet der Unterschied darüber, wer was tut.

Die Betriebsregistrierung folgt dem Betrieb. Ein Betrieb, der Kosmetik für den US-Markt fertigt oder verarbeitet, registriert sich bei der FDA, und die Registrierung wird in einem festgelegten Zyklus erneuert. Bei importierter Ware ist das der ausländische Fertigungsbetrieb. Es ist die Pflicht des Werks und wird mit Angaben erfüllt, über die das Werk verfügt.

Die Produktlistung folgt dem Produkt und wird von der verantwortlichen Person eingereicht. Sie umfasst Produktidentität, Kategorie, Inhaltsstoffliste und den Betrieb, in dem gefertigt wird. Jedes Produkt wird gelistet; ein Sortiment aus fünf Artikeln sind fünf Listungen.

Die praktische Folge: Sie brauchen die Registrierungsnummer Ihres Herstellers, bevor Sie Ihre Listung abschließen können. Diese Abhängigkeit ist die häufigste Ursache für eine verspätete erste Einreichung, und sie lässt sich mühelos vermeiden, indem man die Nummer früh erfragt und nicht erst zum Zeitpunkt der Einreichung.

Beide Schritte laufen über das elektronische Einreichungsportal der FDA, und die Leitlinie der Behörde zu Registrierung und Listung legt fest, welche Angaben für welchen Schritt nötig sind.

Was ein Sicherheitsnachweis tatsächlich heißt

MoCRA verlangt, dass ein „angemessener Nachweis der Sicherheit“ vorliegt. Es schreibt keine einzelne Prüfbatterie vor, was Marken mal als Unschärfe und mal als Freibrief deuten. Es ist weder das eine noch das andere – es heißt, der Nachweis muss für Ihr konkretes Produkt angemessen sein, und was angemessen ist, hängt von Rezeptur, Anwendungsmuster und Zielgruppe ab.

In der Praxis setzt sich eine Sicherheitsdokumentation zusammen aus:

• Sicherheitsdaten zu den Rohstoffen – Lieferantenunterlagen, etablierte Einsatzkonzentrationen, veröffentlichte Bewertungen, wo es sie gibt
• Begründung auf Rezepturebene – warum diese Kombination in dieser Höhe für diese Anwendung sicher ist
• Stabilitätsdaten – ein Produkt, das abbaut, ist nicht das Produkt, das Sie belegt haben. Siehe was die Stabilitätsprüfung tatsächlich zeigt
• Konservierungsbelastungstest – Wirksamkeit der Konservierung über die Lebensdauer des Produkts
• Verträglichkeitsdaten – Rezeptur gegen das Packmittel, in dem ausgeliefert wird
• Prüfungen am Fertigprodukt, soweit das Risikoprofil der Rezeptur sie verlangt

Wichtig ist der Zeitpunkt: Diese Unterlagen werden während der Entwicklung zusammengetragen und nicht hinterher rekonstruiert. Jeder Punkt auf dieser Liste entsteht als Nebenprodukt sauberer Entwicklungsarbeit. Eine Marke, die die Sammlung erst nach dem Launch beginnt, bezahlt dafür, Arbeit zu wiederholen, die schon getan und nur nicht eingesammelt wurde.

Hier zählt die Beziehung zum Hersteller am meisten. Wir liefern die Nachweise der Fertigungsseite – vollständige quantitative Rezeptur, Rohstoffspezifikationen, Analysenzertifikate, Berichte zu Stabilität und Konservierungsbelastung, Verfahrens- und Betriebsdokumentation – über unsere Unterstützung bei Regulatorik und Export. Ihre verantwortliche Person setzt daraus die Sicherheitsdokumentation zusammen und verwahrt sie.

Talkum, Farbzusatzstoffe und die kategoriespezifischen Regeln

Drei produktspezifische Pflichten erwischen Marken, die MoCRA für ein einheitliches Regime gehalten haben. Ein vierter Punkt weiter unten ist gar keine Pflicht, sondern eine Ausnahme – und er ist der, der am häufigsten falsch herum verstanden wird.

Talkum. MoCRA hat die FDA angewiesen, Prüfanforderungen zum Nachweis von Asbest in talkumhaltiger Kosmetik festzulegen. Enthält Ihre Rezeptur Talkum, klären Sie die Prüfpflicht vor der Produktion und nicht, wenn der Container schon auf See ist.

Farbzusatzstoffe. Sie stehen außerhalb von MoCRA in ihrem eigenen, seit langem bestehenden Regime, und das ist strenger, als die meisten Marken erwarten. Manche Farben brauchen eine chargenbezogene FDA-Zertifizierung. Manche sind nach Anwendungsbereich beschränkt – eine im Gesicht zulässige Farbe kann in Augennähe unzulässig sein. Eine Farbe, die in der koreanischen Fertigung alltäglich ist, steht Ihnen nicht automatisch zur Verfügung.

Duftstoffallergene. MoCRA hat ein Rechtsetzungsverfahren zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen angestoßen. Bestätigen Sie den aktuellen Stand, bevor die Druckdaten final werden, denn Etikettenänderungen nach dem Druck gehören zu den am leichtesten vermeidbaren Kosten eines Launches.

Ausnahmen für kleine Unternehmen. MoCRA nimmt bestimmte kleine Unternehmen von einem Teil der Anforderungen an GMP, Registrierung und Listung aus – die Ausnahme gilt jedoch nicht für Produkte, die regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Kontakt kommen, für injizierte Produkte, für Produkte zur inneren Anwendung und für Produkte, die das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden verändern sollen. Nehmen Sie nicht an, dass die Ausnahme für Ihr Sortiment gilt, ohne Ihre konkreten Produkte gegen diese Ausschlüsse zu prüfen.

Eine Reihenfolge, die funktioniert

Diese Schritte danach zu ordnen, wann sie möglich sind, statt danach, wann man üblicherweise an sie denkt, nimmt den größten Teil der Verzögerung heraus.

1. Einstufung klären. Kosmetik oder Arzneimittel. Vor der Rezepturarbeit, nicht danach.
2. Auslobungssatz festlegen. Auslobungen bestimmen die Einstufung, und sie nach dem Druck der Druckdaten neu zu schreiben ist die teure Fassung. Das gehört ins Entwicklungsbriefing – siehe wie Sie ein koreanisches Rezepturlabor briefen.
3. Verantwortliche Person benennen. Sie muss als Rechtsperson mit US-Adresse existieren, bevor das Etikett gestaltet werden kann, denn ihr Name steht darauf.
4. Das Werk nach seiner Registrierungsnummer fragen. Früh. Das ist eine einzeilige E-Mail, die Einreichungen regelmäßig um Wochen verzögert, wenn sie spät geschickt wird.
5. Nachweise entwicklungsbegleitend sammeln. Spezifikationen, Analysenzertifikate, Stabilität, Konservierungsbelastung, Verträglichkeit – jeweils dann, wenn sie entstehen.
6. Kennzeichnung finalisieren. Inhaltsstoffdeklaration, Nettofüllmenge, Kontaktangabe der verantwortlichen Person.
7. Produktlistung einreichen. Sobald die Registrierungsnummer des Betriebs vorliegt und das Etikett final ist.
8. Umgang mit unerwünschten Wirkungen einrichten. Ein Verfahren und ein Aufzeichnungssystem, und zwar bevor die erste Einheit verkauft wird und nicht, wenn die erste Meldung eintrifft.

Die Schritte zwei bis fünf geschehen während der Entwicklung. Eine Marke, die MoCRA als Schritt nach der Entwicklung behandelt, macht aus Arbeit, die parallel laufen könnte, eine Verzögerung in Reihe.

Häufige Fragen

Brauchen wir eine FDA-Zulassung, bevor wir Kosmetik in den USA verkaufen?

Nein. Für Kosmetik gibt es keine Zulassung vor Markteintritt, und MoCRA hat daran nichts geändert. Das ist aber nicht dasselbe wie „keine Pflichten“: Betriebe registrieren sich, Produkte werden gelistet, die Sicherheit muss belegt sein, eine verantwortliche Person steht auf dem Etikett, und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind zu melden. Farbzusatzstoffe sind ein eigenes Regime, und einige von ihnen brauchen tatsächlich eine Zertifizierung.

Kann unser koreanischer Hersteller die verantwortliche Person sein?

Nein. Die verantwortliche Person ist die auf dem Etikett genannte Stelle und muss eine US-Adresse haben, damit Verbraucher unerwünschte Wirkungen melden können. Bei importierter Ware ist das üblicherweise der Markeninhaber oder der US-Importeur. Der Hersteller liefert Unterlagen; die Pflicht trägt er nicht.

Wer registriert den Betrieb – wir oder das Werk?

Das Werk. Die Betriebsregistrierung folgt dem Betrieb, der das Produkt fertigt oder verarbeitet, auch bei ausländischen Betrieben, die den US-Markt beliefern. Die Produktlistung ist Ihre. Für Ihre Listung brauchen Sie die Registrierungsnummer des Werks – fragen Sie deshalb zu Projektbeginn danach und nicht bei der Einreichung.

Was gilt als angemessener Sicherheitsnachweis?

Ein Nachweis, der für Ihr konkretes Produkt angemessen ist – eine einzelne vorgeschriebene Prüfbatterie gibt es nicht. In der Praxis sind das Sicherheitsdaten zu den Rohstoffen, eine Begründung auf Rezepturebene, Stabilitätsprüfung und Konservierungsbelastungstest, die Verträglichkeit mit dem Packmittel und alle Prüfungen am Fertigprodukt, die die Rezeptur verlangt. All das entsteht in einer normalen Entwicklung – deshalb kostet es nichts, es unterwegs einzusammeln, und sehr viel, es später neu aufzubauen.

Gilt MoCRA für unseren Sonnenschutz?

Nicht im kosmetischen Sinn. Sonnenschutz ist in den USA ein rezeptfreies Arzneimittel und steht unter einem anderen Regime mit eigenen Anforderungen, darunter eine Liste zulässiger UV-Filter, die enger ist als die koreanische. Ein koreanisches Produkt mit Lichtschutzfaktor lässt sich für die USA in der Regel nicht einfach umetikettieren – planen Sie eine eigene US-Fassung oder planen Sie, es dort nicht zu verkaufen.

Wir sind eine kleine Marke. Sind wir ausgenommen?

Von einem Teil der Anforderungen möglicherweise, aber lesen Sie die Ausschlüsse, bevor Sie sich darauf verlassen. Die Ausnahmen für kleine Unternehmen gelten nicht für Produkte, die regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Kontakt kommen, für injizierte Produkte, für Produkte zur inneren Anwendung und für Produkte, die das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden verändern sollen. Prüfen Sie Ihre konkreten Produkte statt Ihrer Unternehmensgröße.

Diese Seite enthält allgemeine Informationen für die Fertigungsplanung. Sie stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar, hat keine rechtliche Wirkung, und aus ihr können keine Ansprüche abgeleitet werden. Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und ändern sich mit der Zeit – bestätigen Sie vor jeder Entscheidung den aktuellen Stand bei der zuständigen Behörde oder durch qualifizierte Beratung.