CPNP-ilmoitus korealaiselle kosmetiikkatuotteelle

EU on suurista kosmetiikkakehyksistä yksityiskohtaisimmin määräävä ja juuri siksi ennustettavin. Kaikki on kirjoitettu ylös: mitkä ainesosat ovat sallittuja, millä tasoilla ja missä tuotetyypeissä. Formulaatio, joka on kehitetty liitteitä vasten alusta alkaen, ei juuri koskaan joudu vaikeuksiin; sellainen, joka tarkistetaan niitä vasten jälkikäteen, joutuu usein.

CPNP-ilmoitus on viimeinen vaihe eikä ensimmäinen, ja brändit, jotka kohtelevat sitä lomakeharjoituksena, huomaavat sen takana olevan todellisen työn liian myöhään. Tämä artikkeli on se järjestys, jossa asiat oikeasti etenevät. Suuntaa antavaa eikä lausunto vaatimustenmukaisuudesta – ensisijaiset lähteet ovat lopussa.

Ne viisi asiaa järjestyksessä

1. Tarkista formulaatio liitteitä vasten – formuloinnin aikana
2. Nimeä EU:hun sijoittautunut vastuuhenkilö – ennen kuin etiketti suunnitellaan
3. Kokoa tuotetietopaketti – sitä mukaa kun dokumentaatiota syntyy
4. Teetä kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys – kun formulaatio on lopullinen
5. Tee ilmoitus CPNP:hen – ennen kuin tuote saatetaan markkinoille

Vain viimeinen on lähetys portaaliin, ja se on nopea, kun kaikki sitä edeltävä on olemassa. Viiveet syntyvät vaiheissa yksi ja neljä – toinen niistä kehityksen alussa ja toinen sen lopussa, mikä tarkoittaa ettei kumpaakaan voi siirtää keskelle, jossa aikataulussa olisi tilaa.

Vaihe yksi: liitteet määräävät formulaatiosi

Asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 on liitteet, jotka toimivat sääntökirjana sille, mitä kosmeettinen valmiste saa sisältää. Ne eivät ole suositus eivätkä tulkinnanvarainen kehys, vaan luetteloita, ja juuri se tekee niistä käyttökelpoisia jo formuloinnin ensimmäisenä päivänä.

• Liite II – suoraan kielletyt aineet
• Liite III – rajoitetut aineet ehtoineen ja enimmäispitoisuuksineen tuotetyypeittäin
• Liite IV – sallitut väriaineet
• Liite V – sallitut säilöntäaineet
• Liite VI – sallitut UV-suodattimet

Kaksi näistä merkitsee korealaiselle tuotteelle suhteettoman paljon.

Liite VI, UV-suodattimet. EU sallii useita nykyaikaisia suodattimia, joita Yhdysvallat ei salli, joten korealainen aurinkosuoja on lähempänä EU-yhteensopivaa kuin yhteensopivaa Yhdysvaltain kanssa. Jokaisen formulaatiosi suodattimen on kuitenkin oltava liitteessä VI aiottuun käyttöön sallitussa pitoisuudessa. Tarkista suodatin kerrallaan ennen kuin mitään muuta päätetään – tämä on se rajoite, joka useimmin pakottaa uudelleenformulointiin, ja sen tarkistaminen on halpaa ja sen löytäminen kallista.

Liite II, ihmisperäiset tuotteet. Ihmisperäiset solut, kudokset ja tuotteet ovat EU:n kosmetiikassa kiellettyjä. Tämä sulkee pois ihmisen kantasoluperäiset eksosomit ja ihmissoluviljelmän kasvatusliuokset, vaikka Korea sallii ne oman turvallisuusstandardinsa puitteissa. Korean markkinalle laillisesti tehty tuote ei ole automaattisesti vietävissä – katso eksosomien hankinta ja se mitä kukin markkina sallii.

Myös formulaatiopuolelta: eläinkoekiellot koskevat valmiita tuotteita ja ainesosia, joten raaka-aine, jolla on kosmeettista tarkoitusta varten tehtyä eläinkoeaineistoa, on ongelma riippumatta siitä missä testaus tehtiin. Nanomateriaaleihin liittyy lisäilmoitusvelvollisuuksia. CMR-aineita on rajoitettu.

Formulaatiokehityksemme ajaa liitetarkistuksen alussa silloin, kun kohdemarkkinat tiedetään. Juuri siksi kysymme markkinoita briefissä emmekä tarjousvaiheessa – katso näin briefaat korealaisen formulaatiolaboratorion.

Vaihe kaksi: vastuuhenkilö on oikeudellinen rooli

Jokainen EU:n markkinoille saatettava kosmeettinen valmiste tarvitsee EU:hun sijoittautuneen vastuuhenkilön, ja sen nimi ja osoite tulevat etikettiin.

Kolme asiaa, joissa brändit erehtyvät:

Korealainen valmistaja ei voi olla se. Rooli edellyttää sijoittautumista EU:hun. Me toimitamme sen valmistusdokumentaation, jota vastuuhenkilö tarvitsee; roolia emme voi kantaa.

Jakelija ei ole automaattisesti sellainen. Moni EU-jakelija suostuu toimimaan vastuuhenkilönä ja moni ei. Varmista kirjallisesti ennen kuin etiketti suunnitellaan, koska osoite on painettava siihen.

Se ei ole postilaatikko. Vastuuhenkilö vastaa vaatimustenmukaisuudesta, pitää tuotetietopakettia, hoitaa viranomaisten tietopyynnöt ja käsittelee turvallisuusasiat. Sellaisen valitseminen pelkän hinnan perusteella on vaatimustenmukaisuuskumppanin valitsemista pelkän hinnan perusteella.

Myyminen suoraan EU-kuluttajille oman verkkokaupan kautta laukaisee vaatimuksen aivan kuten vähittäisjakelukin. Verkkokaupalle ei ole poikkeusta.

Vaihe kolme: tuotetietopaketti

Tuotetietopaketti eli PIF on se kansio, jonka vastuuhenkilö pitää viranomaisten saatavilla määrätyn ajan sen jälkeen, kun viimeinen erä on saatettu markkinoille. Se ei ole yhteenveto vaan kokoelma alkuperäisiä asiakirjoja, ja sen on oltava koossa siinä hetkessä, jona viranomainen sitä pyytää. Se sisältää:

• Tuotteen kuvauksen ja tunnistetiedot
• Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen (alla)
• Valmistusmenetelmän kuvauksen ja vakuutuksen hyvien tuotantotapojen noudattamisesta
• Näytön väitetystä vaikutuksesta silloin, kun väitteen luonne sitä edellyttää
• Tiedot tehdyistä eläinkokeista

Suurin osa valmistuspuolen sisällöstä syntyy tavanomaisen kehityksen aikana, ja juuri siksi sen kokoaminen matkan varrella ei maksa mitään ja sen kokoaminen jälkikäteen on kallista. Meidän puoleltamme se tarkoittaa täyttä määrällistä formulaatiota, raaka-aineiden spesifikaatioita, analyysitodistuksia, valmistusmenetelmää, GMP-vakuutusta, stabiliteetti- ja säilöntätehotestien raportteja, yhteensopivuusaineistoa sekä allergeeni-, CMR- ja nanomateriaali-ilmoituksia – toimitettuna säädös- ja vientituen kautta.

Vaihe neljä: turvallisuusselvitykseen kuluu aika

Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksessä on kaksi osaa: turvallisuustiedot (osa A) ja itse arviointi (osa B), jonka on tehtävä asianmukaisesti pätevöitynyt turvallisuuden arvioija.

Tämä on se vaihe, joka yllättää. Se ei ole lomake. Arvioija käy läpi formulaation, kunkin ainesosan toksikologisen profiilin, altistumisskenaarion, kohderyhmän, stabiliteetti- ja säilöntäaineiston sekä pakkauksen ja päätyy johtopäätökseen. Jos jokin tuossa paketissa on riittämätön, arvioija sanoo sen, ja olet takaisin formuloinnissa tai takaisin testauksessa.

Kaksi seurausta suunnittelulle:

Se tapahtuu sen jälkeen kun formulaatio on lopullinen ja stabiliteettiaineistoa on olemassa. Sitä ei voi ajaa rinnakkain pois. Mitä kukin testi tuottaa, on kuvattu kirjoituksessa stabiliteettitesti selitettynä.

Ohut kansio hidastaa sitä. Arvioijat pyytävät sitä mikä puuttuu. Jokainen edestakainen kierros on kalenteriaikaa. Täydellinen valmistusdokumentaatio alussa toimitettuna on se yksi asia, joka tekee tästä vaiheesta nopean.

Vaihe viisi: ilmoitus

CPNP-ilmoituksen tekee vastuuhenkilö ennen kuin tuote saatetaan markkinoille. Se kattaa tuotteen tunnistetiedot ja kategorian, puitekoostumuksen, merkinnät, vastuuhenkilön tiedot ja – tärkeänä – tiedot, joiden varassa myrkytystietokeskukset voivat toimia hätätilanteessa.

Yksi ilmoitus kattaa kaikki jäsenvaltiot. Juuri siksi EU on usein halvin toinen markkina lisätä: kallis työ on PIF ja turvallisuusselvitys, ja molemmat ulottuvat koko unionin yli. Brändi, joka on tehnyt tuon työn kertaalleen, ei tee sitä uudelleen jokaista jäsenvaltiota varten erikseen.

Merkinnät pysyvät käytännössä markkinakohtaisina, koska ne tiedot, joiden on oltava kuluttajan ymmärrettävissä, on annettava kunkin myyntimaan kielellä. INCI-luettelo pysyy INCI-muodossa. Katso mitä Puolan lanseeraus edellyttää siitä, miten se toteutuu yhdellä Euroopan vahvimmista K-beauty-markkinoista.

Iso-Britannia ei ole mukana

Brexitin jälkeen Isolla-Britannialla on oma järjestelmänsä: SCPN-ilmoitus, Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut vastuuhenkilö ja omat liitteensä, jotka alkoivat EU:n liitteiden kanssa samanlaisina ja ovat paikoin eriytyneet. Pohjois-Irlanti noudattaa EU-reittiä Windsorin kehyksen mukaisesti.

Brändit, jotka myyvät molempiin, tarvitsevat kaksi ilmoitusta ja kaksi vastuuhenkilöä sekä joko kaksi etikettiosoitetta tai kaksi etikettiversiota. Suunnittele se yhtenä harjoituksena sen sijaan että huomaisit sen EU-painoaineiston painamisen jälkeen – Ison-Britannian reitti käy erot läpi.

Usein kysytyt kysymykset

Voiko korealainen valmistajamme olla EU:n vastuuhenkilö?

Ei voi. Vastuuhenkilön on oltava sijoittautunut EU:hun, ja se nimetään etiketissä. Maahantuodulla tuotteella se on tavallisesti maahantuoja, roolin ottamaan suostuva EU-jakelija tai erikoistunut palveluntarjoaja. Valmistaja toimittaa sen dokumentaation, joka menee tuotetietopakettiin, mutta ei voi kantaa roolia.

Tarvitsemmeko CPNP-ilmoituksen, jos myymme EU:hun vain verkossa?

Kyllä. Tuotteen saattaminen EU:n markkinoille minkä tahansa kanavan kautta, mukaan lukien suora verkkokauppa EU:n ulkopuolelta, laukaisee vaatimuksen. Pelkälle verkkomyynnille ei ole poikkeusta.

Kuinka kauan EU-reitti kestää?

Itse ilmoitus on nopea. Muuttuja on turvallisuusarviointi ja sen mahdollisesti laukaisema uudelleenformulointi, ja juuri siksi liitetarkistus kuuluu formuloinnin alkuun eikä loppuun. Brändit, jotka tarkistavat formulaation liitteitä II–VI vasten kehityksen aikana, välttävät yleensä prosessin pisimmän viiveen kokonaan.

Kattaako yksi CPNP-ilmoitus kaikki jäsenvaltiot?

Ilmoituksen osalta kyllä. Merkinnät ovat eri asia – ne tiedot, joiden on oltava kuluttajan ymmärrettävissä, on annettava kunkin myyntimaan kielellä, joskin INCI-luettelo pysyy INCI-muodossa. Suunnittele painoaineistoon tilaa lisäkielille, jos aiot laajentaa unionin sisällä.

Voimmeko myydä korealaista aurinkosuojaa EU:ssa?

Usein kyllä, ja helpommin kuin Yhdysvalloissa, koska aurinkosuoja on EU:ssa kosmetiikkaa eikä itsehoitolääke. Jokaisen UV-suodattimen on kuitenkin oltava liitteessä VI aiottuun käyttöön sallitussa pitoisuudessa. Tarkista suodatinjärjestelmä ennen mitään muuta – se on se rajoite, joka useimmin pakottaa uudelleenformulointiin.

Entä eksosomit ja muut biotekniset tehoaineet?

Riippuu täysin lähteestä. Kasvi- ja mikrobiperäisiä materiaaleja arvioidaan kuten mitä tahansa muuta ainesosaa. Ihmissoluperäinen materiaali on kielletty liitteen II nojalla, mikä sulkee pois ihmisen kantasolueksosomit ja ihmissoluviljelmän kasvatusliuokset EU:n kosmetiikassa riippumatta siitä, miten ne on käsitelty tai salliiko Korea ne.

Tämä sivu on yleistä tietoa valmistuksen suunnitteluun. Se ei ole oikeudellista tai sääntelyä koskevaa neuvontaa, sillä ei ole oikeusvaikutuksia, eikä siitä voi johtaa oikeuksia. Vaatimukset vaihtelevat markkinoittain ja muuttuvat ajan myötä – ennen kuin toimit minkään täällä olevan perusteella, varmista voimassa oleva tilanne asianomaiselta viranomaiselta tai pätevältä neuvonantajalta.