Minne tuotteesi on menossa
Formulaatio on
puolet vastauksesta.
Tuote, joka on yhdellä markkinalla suoraviivainen, voi toisella olla mahdoton, ja ero on harvoin laadussa. Se on luokittelu, sallitut ainesosat ja se, kenen on oltava paikallisesti sijoittautunut, ennen kuin mitään voi myydä. Nämä sivut kertovat, mitä kukin markkina oikeasti vaatii.
Ne kolme kysymystä, jotka ratkaisevat markkinan.
| Markkina | Vaihe ennen myyntiä | Kenen oltava paikallinen | Aurinkosuoja on |
|---|---|---|---|
| YhdysvallatPohjois-Amerikka | Kosmetiikalle ei ole ennakkohyväksyntää. Laitoksen rekisteröinti ja tuotteen listaus vaaditaan. | Etiketissä nimetty vastuuhenkilö – sen ei tarvitse olla Yhdysvaltoihin sijoittautunut, mutta etiketissä on oltava yhdysvaltalainen osoite, yhdysvaltalainen puhelinnumero tai sähköinen yhteystieto haittavaikutusilmoituksia varten. | Säännellään itsehoitolääkkeenä, ei kosmetiikkana. |
| Euroopan unioniEurooppa | CPNP-ilmoitus ja valmis tuotetietopaketti ennen markkinoille saattamista. | EU:hun sijoittautunut vastuuhenkilö. | Säännellään kosmetiikkana, UV-suodattimet rajattuna liitteeseen VI. |
| Iso-BritanniaEurooppa | SCPN-ilmoitus ennen markkinoille saattamista. | Isoon-Britanniaan sijoittautunut vastuuhenkilö. | Säännellään kosmetiikkana, omalla brittiläisellä sallittujen UV-suodattimien liitteellään. |
| JapaniItä-Aasia | Kosmetiikka: luvanhaltijan tekemä ilmoitus. Quasi-drug-tuotteet: tuotekohtainen hyväksyntä. | Japanilainen markkinoille saattamisen luvanhaltija (化粧品製造販売業許可) sekä valmistuslupa kotimaista varastointia tai merkintöjen tekemistä varten silloin, kun tuota toimintaa harjoitetaan. | Kosmetiikkaa, SPF- ja PA-merkinnät alan standardin mukaan. |
| TaiwanItä-Aasia | Tuoteilmoitus (登錄) TFDA:lle ennen toimitusta – siitä puhutaan usein rekisteröintinä – kaikelle kosmetiikalle. Sen yläpuolella ei ole enää erillistä lupatasoa. | Taiwaniin rekisteröity toimija, joka pitää rekisteröintiä hallussaan. | Ei omaa kategoriaa, mutta suodattimia säädellään – Taiwan julkaisee oman taulukkonsa ja hyväksyy lisäksi suodattimet, joita EU, Yhdysvallat tai Japani sallii, käytettynä niillä ehdoilla. Aurinkosuojaväite tarvitsee tuekseen näytön aineistossa. |
| VietnamKaakkois-Aasia | Kosmeettisen valmisteen ilmoitus ennen tuontia ja myyntiä. | Vietnamilainen toimija, joka pitää ilmoitusta hallussaan ja tuo tuotteen maahan. | Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen. |
| IndonesiaKaakkois-Aasia | BPOM-ilmoitus ennen tuontia ja myyntiä. | Indonesialainen toimija, jolla on tuontilupa ja joka pitää ilmoitusta hallussaan. | Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen. |
| MalesiaKaakkois-Aasia | Ilmoitus NPRA:lle ennen tuotteen myyntiä. Ei ennakkohyväksyntää. | Malesiaan rekisteröity yhtiö, joka pitää ilmoitusta hallussaan. | Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen. |
| ThaimaaKaakkois-Aasia | Ilmoitus Thaimaan FDA:lle ennen valmistusta, tuontia tai myyntiä. | Thaimaalainen toimija, joka pitää ilmoitusta hallussaan ja tuo tuotteen maahan. | Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen. |
| SingaporeKaakkois-Aasia | Ilmoitus HSA:lle, ennen kuin tuotetta toimitetaan markkinoille. Ei ennakkohyväksyntää. | Singaporeen rekisteröity yhtiö, joka pitää ilmoitusta hallussaan. | Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen. |
| ArabiemiirikunnatLähi-itä | Tuotteen rekisteröinti ja vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen myyntiä. | Arabiemiirikuntiin rekisteröity maahantuoja tai jakelija, jolla on kaupparekisterilupa. | Kosmetiikkaa, sovellettavan GCC-standardin alainen UV-suodattimien osalta. |
| PuolaKeski-Eurooppa | CPNP-ilmoitus ennen markkinoille saattamista. | EU:hun sijoittautunut vastuuhenkilö. | Säännellään kosmetiikkana, UV-suodattimet rajattuna liitteeseen VI. |
- YhdysvallatPohjois-Amerikka
- Vaihe ennen myyntiä
- Kosmetiikalle ei ole ennakkohyväksyntää. Laitoksen rekisteröinti ja tuotteen listaus vaaditaan.
- Kenen oltava paikallinen
- Etiketissä nimetty vastuuhenkilö – sen ei tarvitse olla Yhdysvaltoihin sijoittautunut, mutta etiketissä on oltava yhdysvaltalainen osoite, yhdysvaltalainen puhelinnumero tai sähköinen yhteystieto haittavaikutusilmoituksia varten.
- Aurinkosuoja on
- Säännellään itsehoitolääkkeenä, ei kosmetiikkana.
- Euroopan unioniEurooppa
- Vaihe ennen myyntiä
- CPNP-ilmoitus ja valmis tuotetietopaketti ennen markkinoille saattamista.
- Kenen oltava paikallinen
- EU:hun sijoittautunut vastuuhenkilö.
- Aurinkosuoja on
- Säännellään kosmetiikkana, UV-suodattimet rajattuna liitteeseen VI.
- Iso-BritanniaEurooppa
- Vaihe ennen myyntiä
- SCPN-ilmoitus ennen markkinoille saattamista.
- Kenen oltava paikallinen
- Isoon-Britanniaan sijoittautunut vastuuhenkilö.
- Aurinkosuoja on
- Säännellään kosmetiikkana, omalla brittiläisellä sallittujen UV-suodattimien liitteellään.
- JapaniItä-Aasia
- Vaihe ennen myyntiä
- Kosmetiikka: luvanhaltijan tekemä ilmoitus. Quasi-drug-tuotteet: tuotekohtainen hyväksyntä.
- Kenen oltava paikallinen
- Japanilainen markkinoille saattamisen luvanhaltija (化粧品製造販売業許可) sekä valmistuslupa kotimaista varastointia tai merkintöjen tekemistä varten silloin, kun tuota toimintaa harjoitetaan.
- Aurinkosuoja on
- Kosmetiikkaa, SPF- ja PA-merkinnät alan standardin mukaan.
- TaiwanItä-Aasia
- Vaihe ennen myyntiä
- Tuoteilmoitus (登錄) TFDA:lle ennen toimitusta – siitä puhutaan usein rekisteröintinä – kaikelle kosmetiikalle. Sen yläpuolella ei ole enää erillistä lupatasoa.
- Kenen oltava paikallinen
- Taiwaniin rekisteröity toimija, joka pitää rekisteröintiä hallussaan.
- Aurinkosuoja on
- Ei omaa kategoriaa, mutta suodattimia säädellään – Taiwan julkaisee oman taulukkonsa ja hyväksyy lisäksi suodattimet, joita EU, Yhdysvallat tai Japani sallii, käytettynä niillä ehdoilla. Aurinkosuojaväite tarvitsee tuekseen näytön aineistossa.
- VietnamKaakkois-Aasia
- Vaihe ennen myyntiä
- Kosmeettisen valmisteen ilmoitus ennen tuontia ja myyntiä.
- Kenen oltava paikallinen
- Vietnamilainen toimija, joka pitää ilmoitusta hallussaan ja tuo tuotteen maahan.
- Aurinkosuoja on
- Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen.
- IndonesiaKaakkois-Aasia
- Vaihe ennen myyntiä
- BPOM-ilmoitus ennen tuontia ja myyntiä.
- Kenen oltava paikallinen
- Indonesialainen toimija, jolla on tuontilupa ja joka pitää ilmoitusta hallussaan.
- Aurinkosuoja on
- Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen.
- MalesiaKaakkois-Aasia
- Vaihe ennen myyntiä
- Ilmoitus NPRA:lle ennen tuotteen myyntiä. Ei ennakkohyväksyntää.
- Kenen oltava paikallinen
- Malesiaan rekisteröity yhtiö, joka pitää ilmoitusta hallussaan.
- Aurinkosuoja on
- Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen.
- ThaimaaKaakkois-Aasia
- Vaihe ennen myyntiä
- Ilmoitus Thaimaan FDA:lle ennen valmistusta, tuontia tai myyntiä.
- Kenen oltava paikallinen
- Thaimaalainen toimija, joka pitää ilmoitusta hallussaan ja tuo tuotteen maahan.
- Aurinkosuoja on
- Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen.
- SingaporeKaakkois-Aasia
- Vaihe ennen myyntiä
- Ilmoitus HSA:lle, ennen kuin tuotetta toimitetaan markkinoille. Ei ennakkohyväksyntää.
- Kenen oltava paikallinen
- Singaporeen rekisteröity yhtiö, joka pitää ilmoitusta hallussaan.
- Aurinkosuoja on
- Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen.
- ArabiemiirikunnatLähi-itä
- Vaihe ennen myyntiä
- Tuotteen rekisteröinti ja vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen myyntiä.
- Kenen oltava paikallinen
- Arabiemiirikuntiin rekisteröity maahantuoja tai jakelija, jolla on kaupparekisterilupa.
- Aurinkosuoja on
- Kosmetiikkaa, sovellettavan GCC-standardin alainen UV-suodattimien osalta.
- PuolaKeski-Eurooppa
- Vaihe ennen myyntiä
- CPNP-ilmoitus ennen markkinoille saattamista.
- Kenen oltava paikallinen
- EU:hun sijoittautunut vastuuhenkilö.
- Aurinkosuoja on
- Säännellään kosmetiikkana, UV-suodattimet rajattuna liitteeseen VI.
Nämä tiedot on tarkoitettu vain yleiseksi ohjeeksi, eivätkä ne ole oikeudellista tai sääntelyä koskevaa neuvontaa. Jokainen markkinasivu viittaa niihin ensisijaisiin lähteisiin, joihin se nojaa.
Markkinat
- Pohjois-Amerikka
Yhdysvallat
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA)
Vaatimukset → - Eurooppa
Euroopan unioni
Euroopan komissio ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset
Vaatimukset → - Eurooppa
Iso-Britannia
Britannian tuoteturvallisuus- ja standardivirasto (OPSS)
Vaatimukset → - Itä-Aasia
Japani
Sosiaali- ja terveysministeriö (MHLW) sekä prefektuuriviranomaiset
Vaatimukset → - Itä-Aasia
Taiwan
Taiwanin elintarvike- ja lääkevirasto (TFDA), sosiaali- ja terveysministeriö
Vaatimukset → - Kaakkois-Aasia
Vietnam
Vietnamin lääkevirasto, terveysministeriö
Vaatimukset → - Kaakkois-Aasia
Indonesia
BPOM (kansallinen lääke- ja elintarvikevalvontavirasto)
Vaatimukset → - Kaakkois-Aasia
Malesia
NPRA (kansallinen lääkevalvontavirasto), Malesian terveysministeriö
Vaatimukset → - Kaakkois-Aasia
Thaimaa
Thaimaan elintarvike- ja lääkevirasto (Thai FDA), kansanterveysministeriö
Vaatimukset → - Kaakkois-Aasia
Singapore
Health Sciences Authority (HSA), Health Products Regulation Group
Vaatimukset → - Lähi-itä
Arabiemiirikunnat
Teollisuuden ja kehittyneen teknologian ministeriö sekä asianomaiset paikallisviranomaiset
Vaatimukset → - Keski-Eurooppa
Puola
Valtion sanitaatiotarkastus (GIS) ja kemikaalivirasto
Vaatimukset →
Käsittelemme valittuja markkinoita syvällisesti, sen sijaan että kävisimme jokaisen läpi yhdellä kappaleella. Jos myyt jonnekin, jota ei ole listalla, kerro minne – taustadokumentaatio on sama, ja markkinakohtainen työ on se, minkä kartoittaisimme sinulle.
Mikä oikeasti muuttuu
Luokittelu
Sama tuote voi olla yhdellä markkinalla kosmeettinen valmiste ja toisella lääke. Aurinkosuoja on selvin tapaus – kosmeettinen valmiste EU:ssa, Japanissa ja koko ASEANissa, itsehoitolääke Yhdysvalloissa. Luokittelun ratkaisee käyttötarkoitus ja väite, ei formulaatio.
Sallitut ainesosat
Jokaisella markkinalla on omat listansa kielletyistä, rajoitetuista ja erikseen sallituista aineista. UV-suodattimet eroavat eniten; säilöntäaineet ja väriaineet eroavat riittävän usein ollakseen merkityksellisiä. Tarkistuksen paikka on formulaation alussa.
Kenen on oltava paikallisesti sijoittautunut
Vastuuhenkilö, luvanhaltija tai paikallinen ilmoituksen haltija – useimmat tämän listan markkinat vaativat paikallisesti sijoittautuneen tahon, joskin rooli vaihtelee, ja Yhdysvallat on merkittävä poikkeus: MoCRAn nojalla vastuuhenkilön ei tarvitse olla Yhdysvaltoihin sijoittautunut, kunhan etiketissä on yhdysvaltalainen yhteystieto. Korealainen valmistaja ei voi täyttää näitä markkinoillepääsyn rooleja puolestasi.
Mitä saat sanoa
Väitesäännöt eroavat enemmän kuin formulaatiosäännöt. Väite, joka on Koreassa rutiinia, voi muualla vaatia hyväksyttyä tehoainetta tai siirtää tuotteen kokonaan toiseen luokkaan. Väitteiden lukitseminen aikaisin on halvempaa kuin painoaineiston uusiminen.
Me dokumentoimme. Paikallinen yksikkösi rekisteröi.
- Määrällisen formulaation luovutus siinä laajuudessa kuin markkina edellyttää, projektisopimuksen mukaisesti järjestettynä, sekä raaka-ainespesifikaatiot
- Analyysitodistukset eräkohtaisesti
- Stabiliteetti- ja säilöntätehotestien raportit
- Valmistusmenetelmän ja laitoksen dokumentaatio
- Free sale -todistus ja alkuperädokumentaatio
- Vastuuhenkilö, luvanhaltija tai paikallinen ilmoituksen haltija
- Rekisteröinti, ilmoitus ja uusiminen
- Turvallisuusarviointi siellä, missä markkina vaatii paikallisen arvioijan
- Etikettien käännökset ja painoaineiston lopullinen hyväksyntä
- Maahantuojan rooli ja tulli-ilmoitus
Nämä tiedot on tarkoitettu vain yleiseksi ohjeeksi, eivätkä ne ole oikeudellista tai sääntelyä koskevaa neuvontaa.
Usein kysytyt kysymykset
Mille markkinalle kannattaa mennä ensin?
Yleensä sille, jolle sinulla on jo reitti asiakkaaseen – jakelija, keskustelu vähittäiskaupan kanssa, olemassa oleva yleisö. Sääntelyn vaikeus on huono ensimmäinen suodatin, koska työ painottuu alkuun ja siirtyy markkinalta toiselle, toisin kuin kaupallinen pääsy. Poikkeus on tuote, jonka tuoteryhmää kohdellaan jossain toisin, kuten aurinkosuoja Yhdysvalloissa, missä luokittelu voi sulkea markkinan pois, ennen kuin kaupallisilla tekijöillä on merkitystä.
Voiko yhtä tuotetta myydä joka markkinalla ilman muutoksia?
Harvoin, ja erot ovat yleensä etiketissä ja väitteissä eivätkä formulaatiossa. Silloin, kun formulaation on muututtava, syynä on tavallisesti rajoitettu ainesosa, UV-suodatin, jota ei sallita, tai väite, joka vaatii sillä markkinalla hyväksytyn tehoaineen. Se, että kerrot meille jokaisen kohdemaan jo kehityksen aikana, pitää tuon listan lyhyenä.
Kuka hoitaa rekisteröinnin – valmistaja vai brändi?
Rekisteröinnin ja ilmoituksen tekee pääsääntöisesti kohdemarkkinalle sijoittautunut taho – vastuuhenkilö, luvanhaltija tai paikallinen maahantuoja maasta riippuen – ja Yhdysvallat on merkittävä poikkeus: MoCRAn nojalla vastuuhenkilön ei tarvitse olla Yhdysvaltoihin sijoittautunut, kunhan etiketissä on yhdysvaltalainen yhteystieto. Korealainen valmistaja ei voi täyttää näitä markkinoillepääsyn rooleja puolestasi. Koordinoimme valmistuksen puolen dokumentaation, jota kyseinen taho tarvitsee, ja luovutuskohta on kuvattu jokaisella markkinasivulla.
Kuinka montaa markkinaa ensimmäisen lanseerauksen kannattaa kattaa?
Vähempää kuin useimmat suunnitelmat olettavat. Jokainen markkina lisää rekisteröintikustannuksen, etiketin painoaineiston, dokumentaation ja varastositoumuksen, ja ne kustannukset ovat markkinakohtaisia eivätkä jaettuja. Kaksi kunnolla tehtyä markkinaa päihittää yleensä viisi ohuesti tehtyä, ja toinen on paljon halvempi lisätä, kun dokumentaatio on jo olemassa.
Aloita tuotebrief
Luodaan yhdessä
kauneuden seuraava askel.
Kerro meille jokainen markkina, jolle aiot myydä, myös ne, jotka ovat vuoden päässä. Se muuttaa formulaatiota, ei vain etikettiä.
Aloita tuotebrief →Tämä sivu on yleistä tietoa valmistuksen suunnitteluun. Se ei ole oikeudellista tai sääntelyä koskevaa neuvontaa, sillä ei ole oikeusvaikutuksia, eikä siitä voi johtaa oikeuksia. Vaatimukset vaihtelevat markkinoittain ja muuttuvat ajan myötä – ennen kuin toimit minkään täällä olevan perusteella, varmista voimassa oleva tilanne asianomaiselta viranomaiselta tai pätevältä neuvonantajalta.