Minne tuotteesi on menossa
Formulaatio on
puolet vastauksesta.
Tuote, joka on yhdellä markkinalla suoraviivainen, voi toisella olla mahdoton, ja ero on harvoin laadussa. Se on luokittelu, sallitut ainesosat ja se kenen on oltava paikallisesti sijoittautunut ennen kuin mitään voi myydä. Nämä sivut kertovat mitä kukin markkina oikeasti vaatii.
Ne kolme kysymystä, jotka ratkaisevat markkinan.
| Markkina | Vaihe ennen myyntiä | Kenen oltava paikallinen | Aurinkosuoja on |
|---|---|---|---|
| YhdysvallatPohjois-Amerikka | Kosmetiikalle ei ole ennakkohyväksyntää. Laitoksen rekisteröinti ja tuotteen listaus vaaditaan. | Etiketissä nimetty vastuuhenkilö, jolla on osoite Yhdysvalloissa. | Säännellään itsehoitolääkkeenä, ei kosmetiikkana. |
| Euroopan unioniEurooppa | CPNP-ilmoitus ja valmis tuotetietopaketti ennen markkinoille saattamista. | EU:hun sijoittautunut vastuuhenkilö. | Säännellään kosmetiikkana, UV-suodattimet rajattuna liitteeseen VI. |
| Iso-BritanniaEurooppa | SCPN-ilmoitus ennen markkinoille saattamista. | Isoon-Britanniaan sijoittautunut vastuuhenkilö. | Säännellään kosmetiikkana, omalla brittiläisellä sallittujen UV-suodattimien liitteellään. |
| JapaniItä-Aasia | Kosmetiikka: luvanhaltijan tekemä ilmoitus. Quasi-drug-tuotteet: tuotekohtainen hyväksyntä. | Maahantuoja, jolla on Japanissa markkinoille saattamisen luvanhaltijan lupa. | Kosmetiikkaa, SPF- ja PA-merkinnät alan standardin mukaan. |
| TaiwanItä-Aasia | Tuotteen rekisteröinti TFDA:lle ennen toimitusta, kaikelle kosmetiikalle. Sen yläpuolella ei ole enää erillistä lupatasoa. | Taiwaniin rekisteröity toimija, joka pitää rekisteröintiä hallussaan. | Ei omaa kategoriaa, mutta suodattimia säädellään — Taiwan julkaisee oman taulukkonsa ja hyväksyy lisäksi suodattimet, joita EU, Yhdysvallat tai Japani sallii, käytettynä niillä ehdoilla. Aurinkosuojaväite tarvitsee tuekseen näytön aineistossa. |
| VietnamKaakkois-Aasia | Kosmeettisen valmisteen ilmoitus ennen tuontia ja myyntiä. | Vietnamilainen toimija, joka pitää ilmoitusta hallussaan ja tuo tuotteen maahan. | Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen. |
| IndonesiaKaakkois-Aasia | BPOM-ilmoitus ennen tuontia ja myyntiä. | Indonesialainen toimija, jolla on tuontilupa ja joka pitää ilmoitusta hallussaan. | Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen. |
| MalesiaKaakkois-Aasia | Ilmoitus NPRA:lle ennen tuotteen myyntiä. Ei ennakkohyväksyntää. | Malesiaan rekisteröity yhtiö, joka pitää ilmoitusta hallussaan. | Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen. |
| ThaimaaKaakkois-Aasia | Ilmoitus Thaimaan FDA:lle ennen valmistusta, tuontia tai myyntiä. | Thaimaalainen toimija, joka pitää ilmoitusta hallussaan ja tuo tuotteen maahan. | Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen. |
| SingaporeKaakkois-Aasia | Ilmoitus HSA:lle ennen kuin tuotetta toimitetaan markkinoille. Ei ennakkohyväksyntää. | Singaporeen rekisteröity yhtiö, joka pitää ilmoitusta hallussaan. | Kosmetiikkaa, ASEANin sallittujen UV-suodattimien listan alainen. |
| ArabiemiirikunnatLähi-itä | Tuotteen rekisteröinti ja vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen myyntiä. | Arabiemiirikuntiin rekisteröity maahantuoja tai jakelija, jolla on kaupparekisterilupa. | Kosmetiikkaa, sovellettavan GCC-standardin alainen UV-suodattimien osalta. |
| PuolaKeski-Eurooppa | CPNP-ilmoitus ennen markkinoille saattamista. | EU:hun sijoittautunut vastuuhenkilö. | Säännellään kosmetiikkana, UV-suodattimet rajattuna liitteeseen VI. |
Nämä tiedot on tarkoitettu vain yleiseksi ohjeeksi, eivätkä ne ole oikeudellista tai sääntelyä koskevaa neuvontaa. Jokainen markkinasivu viittaa niihin ensisijaisiin lähteisiin, joihin se nojaa.
Markkinat
- Pohjois-Amerikka
Yhdysvallat
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA)
Vaatimukset → - Eurooppa
Euroopan unioni
Euroopan komissio ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset
Vaatimukset → - Eurooppa
Iso-Britannia
Britannian tuoteturvallisuus- ja standardivirasto (OPSS)
Vaatimukset → - Itä-Aasia
Japani
Sosiaali- ja terveysministeriö (MHLW) sekä prefektuuriviranomaiset
Vaatimukset → - Itä-Aasia
Taiwan
Taiwanin elintarvike- ja lääkevirasto (TFDA), sosiaali- ja terveysministeriö
Vaatimukset → - Kaakkois-Aasia
Vietnam
Vietnamin lääkevirasto, terveysministeriö
Vaatimukset → - Kaakkois-Aasia
Indonesia
BPOM (kansallinen lääke- ja elintarvikevalvontavirasto)
Vaatimukset → - Kaakkois-Aasia
Malesia
NPRA (kansallinen lääkevalvontavirasto), Malesian terveysministeriö
Vaatimukset → - Kaakkois-Aasia
Thaimaa
Thaimaan elintarvike- ja lääkevirasto (Thai FDA), kansanterveysministeriö
Vaatimukset → - Kaakkois-Aasia
Singapore
Health Sciences Authority (HSA), Health Products Regulation Group
Vaatimukset → - Lähi-itä
Arabiemiirikunnat
Teollisuuden ja kehittyneen teknologian ministeriö sekä asianomaiset paikallisviranomaiset
Vaatimukset → - Keski-Eurooppa
Puola
Valtion sanitaatiotarkastus (GIS) ja kemikaalivirasto
Vaatimukset →
Käsittelemme valittuja markkinoita syvällisesti, sen sijaan että kävisimme jokaisen läpi yhdellä kappaleella. Jos myyt jonnekin, jota ei ole listalla, kerro minne — taustadokumentaatio on sama, ja markkinakohtainen työ on se minkä kartoittaisimme sinulle.
Mikä oikeasti muuttuu
Luokittelu
Sama tuote voi olla yhdellä markkinalla kosmeettinen valmiste ja toisella lääke. Aurinkosuoja on selvin tapaus — kosmeettinen valmiste EU:ssa, Japanissa ja koko ASEANissa, itsehoitolääke Yhdysvalloissa. Luokittelun ratkaisee käyttötarkoitus ja väite, ei formulaatio.
Sallitut ainesosat
Jokaisella markkinalla on omat listansa kielletyistä, rajoitetuista ja erikseen sallituista aineista. UV-suodattimet eroavat eniten; säilöntäaineet ja väriaineet eroavat riittävän usein ollakseen merkityksellisiä. Tarkistuksen paikka on formulaation alussa.
Kenen on oltava paikallisesti sijoittautunut
Vastuuhenkilö, luvanhaltija tai paikallinen ilmoituksen haltija — jokainen markkina vaatii jonkun sisäpuoleltaan kantamaan oikeudellisen vastuun. Korealainen valmistaja ei voi olla se osapuoli millään tällä listalla.
Mitä saat sanoa
Väitesäännöt eroavat enemmän kuin formulaatiosäännöt. Väite, joka on Koreassa rutiinia, voi muualla vaatia hyväksyttyä tehoainetta tai siirtää tuotteen kokonaan toiseen luokkaan. Väitteiden lukitseminen aikaisin on halvempaa kuin painoaineiston uusiminen.
Me dokumentoimme. Paikallinen yksikkösi rekisteröi.
- Täydellinen määrällinen formulaatio ja raaka-ainespesifikaatiot
- Analyysitodistukset eräkohtaisesti
- Stabiliteetti- ja säilöntätehotestien raportit
- Valmistusmenetelmän ja laitoksen dokumentaatio
- Vapaan myynnin ja alkuperän todistukset
- Vastuuhenkilö, luvanhaltija tai paikallinen ilmoituksen haltija
- Rekisteröinti, ilmoitus ja uusiminen
- Turvallisuusarviointi siellä, missä markkina vaatii paikallisen arvioijan
- Etikettien käännökset ja painoaineiston lopullinen hyväksyntä
- Maahantuojan rooli ja tulli-ilmoitus
Nämä tiedot on tarkoitettu vain yleiseksi ohjeeksi, eivätkä ne ole oikeudellista tai sääntelyä koskevaa neuvontaa.
Usein kysytyt kysymykset
Mille markkinalle kannattaa mennä ensin?
Yleensä sille, jolle sinulla on jo reitti asiakkaaseen — jakelija, keskustelu vähittäiskaupan kanssa, olemassa oleva yleisö. Sääntelyn vaikeus on huono ensimmäinen suodatin, koska työ painottuu alkuun ja on siirrettävissä tavalla, jolla kaupallinen pääsy ei ole. Poikkeus on tuote, jonka tuoteryhmää kohdellaan jossain toisin, kuten aurinkosuoja Yhdysvalloissa, missä luokittelu voi sulkea markkinan pois ennen kuin kaupallisilla tekijöillä on merkitystä.
Voiko yhtä tuotetta myydä, joka markkinalla ilman muutoksia?
Harvoin, ja erot ovat yleensä etiketissä ja väitteissä eivätkä formulaatiossa. Silloin, kun formulaation on muututtava, syynä on tavallisesti rajoitettu ainesosa, UV-suodatin, jota ei sallita, tai väite, joka vaatii sillä markkinalla hyväksytyn tehoaineen. Se, että kerrot meille jokaisen kohdemaan jo kehityksen aikana, pitää tuon listan lyhyenä.
Kuka hoitaa rekisteröinnin — valmistaja vai brändi?
Rekisteröinnin ja ilmoituksen tekee kohdemarkkinalle sijoittautunut taho: vastuuhenkilö, luvanhaltija tai paikallinen maahantuoja maasta riippuen. Korealainen valmistaja ei voi olla niiden haltija. Toimitamme valmistuksen puolen dokumentaation, jota kyseinen taho tarvitsee, ja luovutuskohta on kuvattu jokaisella markkinasivulla.
Kuinka montaa markkinaa ensimmäisen lanseerauksen kannattaa kattaa?
Vähempää kuin useimmat suunnitelmat olettavat. Jokainen markkina lisää rekisteröintikustannuksen, etiketin painoaineiston, dokumentaation ja varastositoumuksen, ja ne kustannukset ovat markkinakohtaisia eivätkä jaettuja. Kaksi kunnolla tehtyä markkinaa päihittää yleensä viisi ohuesti tehtyä, ja toinen on paljon halvempi lisätä, kun dokumentaatio on jo olemassa.
Aloita projektisi
Luodaan yhdessä
kauneuden seuraava askel.
Kerro meille jokainen markkina, jolle aiot myydä, myös ne, jotka ovat vuoden päässä. Se muuttaa formulaatiota, ei vain etikettiä.
Aloita projektisi →Tämä sivu on yleistä tietoa valmistuksen suunnitteluun. Se ei ole oikeudellista tai sääntelyä koskevaa neuvontaa, sillä ei ole oikeusvaikutuksia, eikä siitä voi johtaa oikeuksia. Vaatimukset vaihtelevat markkinoittain ja muuttuvat ajan myötä — ennen kuin toimit minkään täällä olevan perusteella, varmista voimassa oleva tilanne asianomaiselta viranomaiselta tai pätevältä neuvonantajalta.