MoCRA : ce qu’exige vraiment un cosmétique importé

La plupart des explications de MoCRA sont écrites pour des fabricants américains. Si vous êtes une marque qui importe un produit fabriqué en Corée, les obligations tombent dans un autre ordre et certaines ne sont pas les vôtres du tout. Cet article prend le sujet du côté de l’importateur : quelles obligations vous incombent, lesquelles incombent à l’usine, et ce qu’il faut réellement réunir avant une première expédition.

C’est une orientation, pas un avis de conformité. Chaque affirmation ci-dessous a une source primaire en fin de page, et il vaut mieux lire celles-ci que prendre ce texte pour le dernier mot.

Ce que MoCRA a changé

Avant 2022, les cosmétiques étaient la catégorie de produits la moins encadrée dont la FDA avait la charge. Il n’y avait ni obligation d’enregistrement, ni déclaration de produit, ni signalement obligatoire des effets indésirables, ni obligation explicite de justifier la sécurité. Les produits pouvaient se vendre sans que l’agence sache qu’ils existaient.

La loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques a changé cela. C’est le plus important élargissement des pouvoirs de la FDA sur les cosmétiques depuis l’adoption du FD&C Act en 1938. Les ajouts principaux :

• L’enregistrement de l’établissement — les sites de fabrication et de transformation s’enregistrent auprès de la FDA
• La déclaration du produit — chaque produit cosmétique est déclaré, avec ses ingrédients
• La personne responsable — une entité nommée, avec une adresse aux États-Unis, portant des obligations définies
• La justification de la sécurité — une preuve suffisante de sécurité doit être au dossier
• Le signalement des effets indésirables — les effets indésirables graves doivent être signalés et les registres conservés
• Le pouvoir de rappel — la FDA peut désormais ordonner un rappel obligatoire
• Les bonnes pratiques de fabrication — un pouvoir réglementaire, dont les exigences entrent en vigueur par étapes

Une chose que MoCRA n’a pas changée : il n’y a toujours pas d’autorisation préalable pour les cosmétiques. Vous ne soumettez pas un produit à une approbation en attendant le feu vert. La distinction compte, parce que « pas d’autorisation nécessaire » reste vrai tandis que « pas d’obligations » est désormais faux, et les marques confondent régulièrement les deux.

Votre produit est-il seulement un cosmétique ?

Répondez à cette question avant toute autre, parce que tout ce qui suit en dépend et que s’y tromper est l’erreur la plus coûteuse du parcours.

Aux États-Unis, la classification dépend de l’usage revendiqué, pas de l’étiquette. Un produit destiné à modifier la structure ou le fonctionnement du corps est un médicament au sens du FD&C Act, quel que soit son nom et quelle que soit la catégorie qu’il occupe en Corée. La note de la FDA sur la question de savoir si un produit est un cosmétique, un médicament, ou les deux est la référence.

Pour un produit fabriqué en Corée, les catégories qui franchissent le plus souvent la ligne :

• La protection solaire. Un médicament en vente libre aux États-Unis, et non un cosmétique. C’est le plus grand écart entre les classifications coréenne et américaine, et MoCRA ne s’y applique pas au sens cosmétique : c’est un autre régime qui s’y applique. Voir ce qu’un produit coréen doit remplir pour le marché des États-Unis.
• Les produits antiacné. Une catégorie de médicament en vente libre avec ses propres exigences.
• Les shampooings antipelliculaires. Même chose.
• Les produits éclaircissants qui vont au-delà d’une allégation d’apparence.
• Tout ce qui se positionne autour de la réparation, de la cicatrisation ou de la régénération. Les mots déplacent la classification, même quand la formule, elle, ne posait pas problème.

Si votre produit est un médicament plutôt qu’un cosmétique, l’enregistrement et la déclaration MoCRA ne sont pas la voie sur laquelle vous êtes, et poursuivre cette lecture vous égarerait.

Qui est la personne responsable

C’est la notion que les importateurs comprennent le plus souvent de travers : elle mérite de la précision.

La personne responsable est l’entité dont le nom figure sur l’étiquette du produit — le fabricant, le conditionneur ou le distributeur qui y est nommé. Elle doit avoir une adresse aux États-Unis, parce que l’étiquette doit donner aux consommateurs américains une adresse où envoyer un signalement d’effet indésirable.

Pour un produit importé fabriqué en Corée, la personne responsable est presque toujours le propriétaire de la marque ou l’importateur américain, pas l’usine coréenne. Un fabricant coréen ne peut pas être votre personne responsable : il n’a pas d’adresse aux États-Unis et aucun moyen de recevoir des signalements américains d’effets indésirables.

Les obligations attachées à la personne responsable :

• Veiller à ce que la sécurité du produit soit suffisamment justifiée, et conserver ces registres
• Déposer et tenir à jour la déclaration du produit
• Recevoir et signaler les effets indésirables graves, et conserver les registres correspondants
• Veiller à la conformité de l’étiquetage, y compris le contact pour le signalement des effets indésirables

Aucune de ces obligations ne se transfère à l’usine par contrat. On peut vous fournir les preuves dont vous avez besoin — nous les fournissons — mais l’obligation reste sur la personne responsable.

Enregistrement et déclaration sont deux choses différentes

On en parle souvent comme d’une seule étape. Ce n’en est pas une, et pour une marque importatrice cette distinction détermine qui fait quoi.

L’enregistrement de l’établissement suit l’établissement. Un site qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques destinés au marché américain s’enregistre auprès de la FDA, et cet enregistrement se renouvelle selon un cycle défini. Pour un produit importé, il s’agit du site de fabrication étranger. C’est l’obligation de l’usine, remplie avec des informations que l’usine détient.

La déclaration du produit suit le produit et elle est déposée par la personne responsable. Elle couvre l’identité du produit, sa catégorie, la liste des ingrédients et le site où il est fabriqué. Chaque produit est déclaré : une gamme de cinq références, ce sont cinq déclarations.

La conséquence pratique : il vous faut le numéro d’enregistrement de votre fabricant avant de pouvoir compléter votre déclaration. Cette dépendance est la cause la plus fréquente d’un premier dépôt retardé, et elle s’évite sans peine en demandant le numéro tôt plutôt qu’au moment de déposer.

Les deux démarches passent par le portail de dépôt électronique de la FDA, et le guide de l’agence sur l’enregistrement et la déclaration précise les données exigées pour chacune.

Ce que veut dire justifier la sécurité

MoCRA exige une « justification suffisante de la sécurité » au dossier. Le texte ne prescrit pas une batterie d’essais unique, ce que les marques lisent tantôt comme du flou et tantôt comme une licence. Ce n’est ni l’un ni l’autre : cela veut dire que les preuves doivent être suffisantes pour votre produit précis, et ce qui est suffisant dépend de la formule, du mode d’usage et de la population.

En pratique, un dossier de justification s’assemble à partir de :

• Données de sécurité des matières premières — documentation fournisseur, niveaux d’emploi établis, évaluations publiées lorsqu’elles existent
• Raisonnement au niveau de la formule — pourquoi cette combinaison, à ces niveaux, est sûre pour cet usage
• Données de stabilité — un produit qui se dégrade n’est plus le produit que vous avez justifié. Voir ce que disent réellement les tests de stabilité
• Test d’efficacité conservatrice — l’efficacité du système conservateur sur la vie du produit
• Données de compatibilité — la formule face au conditionnement dans lequel elle part
• Tout essai au niveau du produit que le profil de risque de la formule appelle

Le point important tient au moment : ce dossier s’assemble pendant le développement, il ne se reconstitue pas après. Chaque élément de cette liste est un sous-produit d’un développement mené correctement. Une marque qui décide de bâtir le dossier après le lancement paie pour refaire un travail déjà fait et non collecté.

C’est là que la relation avec le fabricant compte le plus. Nous fournissons les preuves côté fabrication — formule quantitative complète, spécifications des matières premières, certificats d’analyse, rapports de stabilité et d’efficacité conservatrice, documentation de procédé et d’établissement — dans le cadre de l’export de cosmétiques de Corée vers votre marché. Votre personne responsable les assemble en dossier de justification et le conserve.

Talc, colorants et règles propres à certaines catégories

Trois obligations propres à certains produits piègent les marques qui ont supposé que MoCRA formait un régime uniforme. Le quatrième point ci-dessous n’est pas du tout une obligation mais une exemption, et c’est celui qu’on lit le plus souvent à l’envers.

Le talc. MoCRA a chargé la FDA d’établir des exigences d’essai pour la détection de l’amiante dans les cosmétiques contenant du talc. Si votre formule contient du talc, réglez l’obligation d’essai avant la production plutôt qu’une fois le conteneur en mer.

Les colorants. Ils se situent hors de MoCRA, dans leur propre régime ancien, et celui-ci est plus strict que ne l’imaginent la plupart des marques. Certaines couleurs exigent une certification de lot par la FDA. Certaines sont restreintes selon la zone d’application — une couleur permise sur le visage peut ne pas l’être près de l’œil. Une couleur courante dans la fabrication coréenne ne vous est pas automatiquement accessible.

Les allergènes de parfum. MoCRA a engagé un travail réglementaire sur l’étiquetage des allergènes de parfum. Confirmez l’exigence en vigueur avant d’arrêter le fichier d’exécution : les corrections d’étiquette après impression comptent parmi les coûts les plus évitables d’un lancement.

Les exemptions pour les petites entreprises. MoCRA exempte certaines petites entreprises d’une partie des exigences de bonnes pratiques de fabrication, d’enregistrement et de déclaration — mais l’exemption ne s’applique pas aux produits qui entrent régulièrement en contact avec la muqueuse de l’œil, aux produits injectés, aux produits destinés à un usage interne, ni aux produits destinés à modifier l’apparence pendant plus de 24 heures. Ne présumez pas que l’exemption vaut pour votre gamme sans confronter vos produits précis à ces exclusions.

Une séquence qui fonctionne

Ordonner ces étapes selon le moment où elles peuvent être faites, plutôt que selon le moment où on y pense d’habitude, supprime l’essentiel du retard.

1. Confirmer la classification. Cosmétique ou médicament. Avant la formulation, pas après.
2. Arrêter le jeu d’allégations. Les allégations déterminent la classification, et les réécrire après impression du fichier d’exécution en est la version coûteuse. Cela a sa place dans le brief de développement — voir comment briefer un laboratoire de formulation coréen.
3. Identifier la personne responsable. Elle doit exister comme entité juridique avec une adresse aux États-Unis avant que l’étiquette puisse être dessinée, puisque son nom y figure.
4. Demander à l’usine son numéro d’enregistrement. Tôt. C’est un courriel d’une ligne qui retarde couramment un dépôt de plusieurs semaines quand il part tard.
5. Collecter la justification au fil du développement. Spécifications, certificats d’analyse, stabilité, efficacité conservatrice, compatibilité — chacun au moment où il est produit.
6. Arrêter l’étiquetage. Déclaration des ingrédients, contenu net, contact de la personne responsable.
7. Déposer la déclaration du produit. Une fois que le numéro d’enregistrement de l’établissement existe et que l’étiquette est définitive.
8. Mettre en place le traitement des effets indésirables. Un processus et un système de registre, en place avant la première vente plutôt qu’après le premier signalement.

Les étapes deux à cinq se déroulent pendant le développement. Une marque qui traite MoCRA comme une étape postérieure au développement convertit un travail qui devait être parallèle en un retard en série.

Questions fréquentes

Faut-il une autorisation de la FDA avant de vendre un cosmétique aux États-Unis ?

Non. Il n’y a pas d’autorisation préalable pour les cosmétiques, et MoCRA n’en a pas créé. Mais ce n’est pas la même chose que l’absence d’obligations : les établissements s’enregistrent, les produits sont déclarés, la sécurité doit être justifiée, une personne responsable est nommée sur l’étiquette, et les effets indésirables graves doivent être signalés. Les colorants relèvent d’un régime distinct, et certains d’entre eux exigent bel et bien une certification.

Notre fabricant coréen peut-il être la personne responsable ?

Non. La personne responsable est l’entité nommée sur l’étiquette et elle doit avoir une adresse aux États-Unis pour que les consommateurs puissent signaler des effets indésirables. Pour un produit importé, c’est normalement le propriétaire de la marque ou l’importateur américain. Le fabricant fournit la documentation ; il ne porte pas l’obligation.

Qui enregistre l’établissement, nous ou l’usine ?

L’usine. L’enregistrement suit l’établissement qui fabrique ou transforme le produit, y compris les sites étrangers qui approvisionnent le marché américain. La déclaration du produit, elle, est la vôtre. Il vous faudra le numéro d’enregistrement de l’usine pour compléter votre déclaration : demandez-le au démarrage du projet plutôt qu’au moment du dépôt.

Qu’est-ce qu’une justification suffisante de la sécurité ?

Des preuves suffisantes pour votre produit précis — aucune batterie d’essais n’est prescrite. En pratique, ce sont les données de sécurité des matières premières, un raisonnement au niveau de la formule, les tests de stabilité et le test d’efficacité conservatrice, la compatibilité avec le conditionnement, et tout essai au niveau du produit que la formule appelle. Tout cela se produit au cours d’un développement normal, et c’est pourquoi le collecter au fil de l’eau ne coûte rien alors que le reconstruire ensuite coûte beaucoup.

MoCRA s’applique-t-il à notre protection solaire ?

Pas au sens cosmétique. La protection solaire est un médicament en vente libre aux États-Unis et relève d’un régime différent, avec ses propres exigences, dont une liste de filtres UV autorisés plus étroite qu’en Corée. Un produit SPF coréen ne peut en général pas être simplement réétiqueté pour les États-Unis : prévoyez une version américaine distincte, ou prévoyez de ne pas y vendre.

Nous sommes une petite marque. Sommes-nous exemptés ?

Peut-être de certaines exigences, mais lisez les exclusions avant de compter dessus. Les exemptions pour petites entreprises ne s’appliquent pas aux produits qui entrent régulièrement en contact avec la muqueuse de l’œil, aux produits injectés, aux produits à usage interne, ni aux produits destinés à modifier l’apparence pendant plus de 24 heures. Vérifiez vos produits précis plutôt que la taille de votre société.

Cette page fournit des informations générales destinées à la préparation d’un projet de fabrication. Elle ne constitue pas un conseil juridique ou réglementaire, n’a aucune valeur juridique et ne peut fonder aucun droit. Les exigences varient selon les marchés et évoluent dans le temps. Avant d’agir, confirmez la situation en vigueur auprès de l’autorité concernée ou d’un conseil qualifié.