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यूरोप

यूरोपीय संघ के लिए कोरिया में विनिर्माण

इस साइट पर मौजूद बाज़ारों में यूरोपीय संघ का ढाँचा सबसे विस्तार से लिखा हुआ है, और इसी वजह से सबसे अनुमान लगाने योग्य भी। सब कुछ लिखित है — कौन-से घटक अनुमत हैं, किस मात्रा तक, किस तरह के उत्पाद में। जो फ़ॉर्मूला शुरू से ही अनुलग्नकों को सामने रखकर बनाया जाता है, उसमें आगे शायद ही कोई अड़चन आती है।

ढाँचा

यूरोपीय संघ
नियामक
यूरोपीय आयोग और सदस्य देशों के सक्षम प्राधिकरण
लागू क़ानून
विनियम (EC) संख्या 1223/2009
बिक्री से पहले
बाज़ार में उतारने से पहले CPNP अधिसूचना और पूरी की हुई उत्पाद सूचना फ़ाइल (PIF)।
स्थानीय रूप से स्थापित होना ज़रूरी
यूरोपीय संघ में स्थापित उत्तरदायी व्यक्ति (Responsible Person)।
सनस्क्रीन है
कॉस्मेटिक के रूप में विनियमित, जिसमें UV फ़िल्टर अनुलग्नक VI तक सीमित हैं।
यह बाज़ार क्या माँगता है6 चरण

फ़ॉर्मूलेशन से पहली खेप तक।

  1. 01

    फ़ॉर्मूले को अनुलग्नकों के सामने जाँचिए

    अनुलग्नक (Annex) II में प्रतिबंधित पदार्थ हैं, अनुलग्नक III में शर्तों के साथ सीमित पदार्थ, और अनुलग्नक IV से VI तक अनुमत रंजक, परिरक्षक और UV फ़िल्टर। यह जाँच फ़ॉर्मूलेशन के अंत में नहीं, उसकी शुरुआत में होती है — स्थिरता परीक्षण के बाद कोई घटक बदलना पड़ा तो वह पूरा परीक्षण दोबारा करना पड़ता है।

  2. 02

    यूरोपीय संघ में उत्तरदायी व्यक्ति नियुक्त कीजिए

    यूरोपीय संघ के बाज़ार में उतरने वाले हर उत्पाद के लिए संघ के भीतर स्थापित एक उत्तरदायी व्यक्ति चाहिए, जिसका नाम लेबल पर आता है। यह आयातक हो सकता है, वितरक हो सकता है, या अनुबंध पर काम करने वाला सेवा प्रदाता — और इस भूमिका के साथ असली कानूनी दायित्व जुड़े रहते हैं।

  3. 03

    उत्पाद सूचना फ़ाइल (PIF) तैयार कीजिए

    PIF में उत्पाद का विवरण, सुरक्षा रिपोर्ट, विनिर्माण विधि और GMP कथन, दावों के पक्ष में प्रमाण, और जहाँ लागू हो वहाँ पशु परीक्षण से जुड़े आँकड़े रहते हैं। आख़िरी बैच के बाद एक निर्धारित अवधि तक इसे प्राधिकरणों की पहुँच में रखा जाता है।

  4. 04

    सुरक्षा मूल्यांकन कराइए

    कॉस्मेटिक उत्पाद सुरक्षा रिपोर्ट (Cosmetic Product Safety Report) उपयुक्त योग्यता रखने वाले सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता से ही तैयार करानी होती है। यह औपचारिकता नहीं है, और फ़ॉर्मूलेशन की कोई गड़बड़ी देर से यहीं सबसे ज़्यादा सामने आती है।

  5. 05

    CPNP के ज़रिए अधिसूचना दीजिए

    उत्पाद को बाज़ार में उतारने से पहले Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) पर अधिसूचना दी जाती है, जिसमें फ़ॉर्मूलेशन का ढाँचा, लेबलिंग और उत्तरदायी व्यक्ति का विवरण जाता है।

  6. 06

    नियमों के अनुरूप लेबलिंग तैयार कीजिए

    INCI संघटक सूची, नाममात्र मात्रा, बैच नंबर, टिकाऊपन या खोलने के बाद उपयोग की अवधि, उत्पाद का कार्य, चेतावनियाँ और उत्तरदायी व्यक्ति का पता — और यह सब उन भाषाओं में जो आपके बिक्री वाले हर सदस्य देश में ज़रूरी हैं।

इनसे सावधानयूरोपीय संघ से जुड़ी 5 बातें

यहाँ ब्रांड किन बातों में फँसते हैं।

UV फ़िल्टर अनुलग्नक VI तक सीमित हैं

यूरोपीय संघ कई ऐसे आधुनिक UV फ़िल्टरों की अनुमति देता है जिनकी अमेरिका नहीं देता, और कोरिया कुछ ऐसे फ़िल्टरों की देता है जिनकी यूरोपीय संघ नहीं देता। कोरियाई सनस्क्रीन अमेरिकी नियमों की तुलना में यूरोपीय नियमों के ज़्यादा नज़दीक पड़ता है, फिर भी बाकी कुछ भी तय करने से पहले फ़िल्टर व्यवस्था को एक-एक फ़िल्टर के हिसाब से अनुलग्नक VI के सामने जाँचना पड़ता है।

पशु परीक्षण नहीं — घटकों पर भी नहीं

परीक्षण और विपणन दोनों पर लगी रोक तैयार उत्पादों पर भी लागू है और घटकों पर भी। जिस कच्चे माल के साथ कॉस्मेटिक प्रयोजन से किए गए पशु परीक्षण के आँकड़े जुड़े हैं, वह समस्या है — चाहे वह परीक्षण कहीं भी हुआ हो।

मानव मूल के उत्पाद प्रतिबंधित हैं

अनुलग्नक II मानव मूल की कोशिकाओं, ऊतकों और उत्पादों को प्रतिबंधित करता है। इससे मानव स्टेम सेल से प्राप्त एक्सोसोम और मानव कोशिका कंडीशंड मीडिया यूरोपीय संघ के कॉस्मेटिक्स से बाहर हो जाते हैं — भले ही कोरिया में अपने सुरक्षा मानक के तहत उनकी अनुमति हो।

सुगंध एलर्जन की घोषणा का दायरा बढ़ रहा है

जिन सुगंध एलर्जनों की अलग-अलग घोषणा ज़रूरी है, उनकी सूची बढ़ाई गई है और उसके साथ संक्रमण अवधि दी गई है। पुरानी सूची के हिसाब से बनाया गया आर्टवर्क बदलना पड़ेगा, इसलिए छपाई से पहले मौजूदा आवश्यकता की पुष्टि कर लीजिए।

दावों को साझा मानदंडों पर खरा उतरना होता है

दावों के पीछे प्रमाण चाहिए और उनसे किसी औषधीय प्रभाव का संकेत नहीं निकलना चाहिए। किसी वनस्पति की पारंपरिक प्रतिष्ठा अपने आप में तैयार उत्पाद के बारे में किए गए दावे का प्रमाण नहीं बनती।

सौंपने का बिंदु

दस्तावेज़ हम बनाते हैं। पंजीकरण आपकी स्थानीय इकाई करती है।

हम देते हैं
  • पूर्ण मात्रात्मक फ़ॉर्मूला और कच्चे माल के विनिर्देश
  • विनिर्माण विधि का विवरण और GMP कथन
  • स्थिरता, परिरक्षक प्रभावकारिता और संगतता परीक्षण की रिपोर्ट
  • हर बैच का विश्लेषण प्रमाणपत्र (CoA)
  • एलर्जन, CMR और नैनोमटीरियल से जुड़े कथन
  • पशु परीक्षण न होने की घोषणाएँ
आपकी तरफ़ से
  • यूरोपीय संघ का उत्तरदायी व्यक्ति
  • कॉस्मेटिक उत्पाद सुरक्षा रिपोर्ट और योग्य सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता
  • CPNP अधिसूचना
  • हर सदस्य देश की भाषा के अनुसार लेबलिंग
  • मार्केटिंग टेक्स्ट में जाने वाले दावों का प्रमाणीकरण

उत्पादन अनुबंधित कोरियाई साझेदारों के यहाँ होता है, जो आपके उत्पाद के अनुसार चुने जाते हैं — हर ऑर्डर कोरिया में बनता है। प्रमाणन चुने गए विनिर्माण साझेदार और प्रोजेक्ट की आवश्यकताओं पर निर्भर करते हैं।

यह बाज़ार क्यों

कोरियाई कॉस्मेटिक्स के सबसे बड़े गंतव्यों में यूरोप है, और वृद्धि पारंपरिक पश्चिमी बाज़ारों से कहीं ज़्यादा मध्य और पूर्वी यूरोप में दिख रही है।

यूरोपीय संघ का वितरण भाषा और चैनल के हिसाब से बँटा हुआ है, इसलिए वे ब्रांड आगे रहते हैं जो पूरे संघ को एक ही लॉन्च मानने के बजाय दो-तीन सदस्य देश चुनते हैं।

नियामक काम शुरू में भारी पड़ता है, पर आगे बार-बार काम आता है: एक बार बनी PIF और सुरक्षा रिपोर्ट सभी सदस्य देशों में बिक्री का सहारा बनती है, और इसीलिए दूसरा बाज़ार जोड़ने में यूरोपीय संघ अक्सर सबसे सस्ता पड़ता है।

FAQ4 प्रश्न

यूरोपीय संघ में बिक्री

अगर बिक्री सिर्फ़ ऑनलाइन हो, तो भी क्या यूरोपीय उत्तरदायी व्यक्ति चाहिए?

हाँ। किसी भी चैनल से उत्पाद को यूरोपीय संघ के बाज़ार में उतारना — यूरोपीय संघ में सीधी ई-कॉमर्स बिक्री भी — यह आवश्यकता खड़ी कर देता है। उत्तरदायी व्यक्ति का संघ में स्थापित होना और लेबल पर उसका नाम आना ज़रूरी है।

क्या कोरियाई निर्माता यूरोपीय उत्तरदायी व्यक्ति बन सकता है?

नहीं। उत्तरदायी व्यक्ति का यूरोपीय संघ के भीतर स्थापित होना अनिवार्य है। आम तौर पर यह आयातक, वितरक या इसी काम की विशेषज्ञ सेवा देने वाली कंपनी होती है। हम विनिर्माण पक्ष के वे दस्तावेज़ देते हैं जो उत्तरदायी व्यक्ति को उत्पाद सूचना फ़ाइल के लिए चाहिए होते हैं।

क्या कोरियाई सनस्क्रीन यूरोपीय संघ में बेचा जा सकता है?

अक्सर हाँ, और अमेरिका की तुलना में कहीं आसानी से, क्योंकि यूरोपीय संघ में सनस्क्रीन कॉस्मेटिक है। पर हर UV फ़िल्टर का अनुलग्नक VI में, इच्छित उपयोग के लिए अनुमत सांद्रता पर दर्ज होना ज़रूरी है। बाकी सब से पहले फ़िल्टर व्यवस्था जाँचिए — फ़ॉर्मूला दोबारा बनाना पड़े, इसकी सबसे आम वजह यही होती है।

यूरोपीय संघ के बाज़ार में उतरने में कितना समय लगता है?

समय अधिसूचना पर नहीं टिकता — फ़ाइल पूरी हो तो वह जल्दी हो जाती है — बल्कि सुरक्षा मूल्यांकन पर और उससे निकलने वाले फ़ॉर्मूला बदलाव पर टिकता है। जो ब्रांड फ़ॉर्मूले को अनुलग्नकों के सामने विकास के बाद नहीं, विकास के दौरान जाँच लेते हैं, वे आम तौर पर इस पूरी प्रक्रिया की सबसे लंबी देरी से बच जाते हैं।

स्रोत

4 स्रोत
  1. Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
  2. CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
  3. CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
  4. CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission

माँगें बाज़ार और उत्पाद के हिसाब से अलग होती हैं, और लगातार बदलती रहती हैं। प्रोजेक्ट आगे बढ़ने के साथ मौजूदा स्थिति दोबारा जाँचिए, और फ़ॉर्मूलेशन या लॉन्च की तारीख़ पर प्रतिबद्ध होने से पहले यूरोपीय संघ के किसी योग्य नियामक सलाहकार से उसकी पुष्टि करा लीजिए। नियम बदलने के साथ हम इन पन्नों को ऊपर दिए स्रोतों के सामने रखकर दोबारा देखते हैं।

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इस पृष्ठ पर विनिर्माण की योजना बनाने के लिए सामान्य जानकारी है। यह कानूनी या नियामक सलाह नहीं है, इसका कोई कानूनी प्रभाव नहीं है, और इससे कोई अधिकार नहीं बनता। आवश्यकताएँ बाज़ार के अनुसार अलग होती हैं और समय के साथ बदलती रहती हैं — यहाँ लिखी किसी भी बात पर आगे बढ़ने से पहले संबंधित प्राधिकरण या किसी योग्य सलाहकार से मौजूदा स्थिति की पुष्टि कर लीजिए।