Notifikasi CPNP untuk kosmetik buatan Korea

Uni Eropa adalah kerangka kosmetik besar yang paling banyak mengatur secara rinci dan, justru karena itu, yang paling bisa ditebak. Semuanya tertulis: bahan mana yang diizinkan, pada kadar berapa, di jenis produk apa. Formula yang dikembangkan terhadap lampirannya sejak awal nyaris tidak pernah tersandung; formula yang diperiksa terhadapnya belakangan kerap tersandung.

Notifikasi CPNP adalah langkah terakhir, bukan yang pertama, dan merek yang memperlakukannya sebagai pekerjaan pengajuan berkas menemukan pekerjaan sesungguhnya di belakangnya terlalu terlambat. Tulisan ini adalah urutannya sebagaimana urutan itu benar-benar terjadi. Orientasi, bukan pendapat kepatuhan — sumber primernya ada di akhir halaman.

Lima hal, berurutan

1. Periksa formulanya terhadap lampirannya — selama formulasi
2. Tunjuk penanggung jawab di Uni Eropa — sebelum labelnya dirancang
3. Susun Dokumen Informasi Produk (DIP) — seiring dokumentasinya dihasilkan
4. Pesankan Laporan Keamanan Produk Kosmetik — setelah formulanya final
5. Notifikasi lewat CPNP — sebelum produknya ditempatkan di pasar

Hanya yang terakhir yang berupa pengajuan lewat portal, dan langkah itu cepat begitu segala hal sebelumnya sudah ada. Keterlambatannya hidup di langkah satu dan langkah empat.

Langkah satu: lampirannya menentukan formula Anda

Regulasi (EC) No 1223/2009 membawa sekumpulan lampiran yang berfungsi sebagai buku aturan tentang apa yang boleh dikandung sebuah kosmetik.

• Lampiran II — zat yang dilarang sama sekali
• Lampiran III — zat yang dibatasi, berikut syarat dan kadar maksimum menurut jenis produknya
• Lampiran IV — pewarna yang diizinkan
• Lampiran V — pengawet yang diizinkan
• Lampiran VI — filter UV yang diizinkan

Dua di antaranya berarti secara tidak sebanding bagi produk buatan Korea.

Lampiran VI, filter UV. Uni Eropa mengizinkan beberapa filter modern yang tidak diizinkan Amerika Serikat, sehingga tabir surya Korea lebih dekat ke cocok untuk Uni Eropa daripada cocok untuk Amerika Serikat. Tetapi tiap filter di dalam formula Anda harus muncul di Lampiran VI pada kadar yang diizinkan untuk penggunaan yang dimaksudkan. Periksalah filter demi filter sebelum hal lain apa pun diputuskan — inilah batasan yang paling sering memaksa pemformulasian ulang, dan batasan itu murah diperiksa dan mahal ditemukan.

Lampiran II, produk yang berasal dari manusia. Sel, jaringan, dan produk yang berasal dari manusia dilarang di dalam kosmetik Uni Eropa. Ini mencoret eksosom dari sel punca manusia dan media terkondisi sel manusia sekalipun Korea mengizinkannya menurut standar keamanannya sendiri. Produk yang dibuat secara sah untuk pasar Korea tidak otomatis bisa diekspor — lihat pemilihan sumber eksosom dan apa yang diizinkan tiap pasar.

Masih di sisi formulasi: larangan uji pada hewan berlaku untuk produk jadi dan untuk bahannya, sehingga bahan baku yang membawa data uji pada hewan untuk tujuan kosmetik menjadi persoalan di mana pun pengujiannya terjadi. Nanomaterial membawa persyaratan notifikasi tambahan. Zat CMR dibatasi.

Pekerjaan formulasi kami menjalankan pemeriksaan lampiran ini di awal ketika pasar tujuannya sudah diketahui. Itulah seluruh alasan kami meminta daftar pasar di dalam brief alih-alih pada saat memberi penawaran — lihat cara membriefkan rumah formulasi Korea.

Langkah dua: penanggung jawab adalah peran hukum

Tiap kosmetik yang ditempatkan di pasar Uni Eropa membutuhkan penanggung jawab yang berkedudukan di dalam Uni Eropa, dan nama serta alamatnya masuk ke label.

Tiga hal yang salah dipahami merek di sini:

Produsen Korea tidak bisa menjadi penanggung jawab. Perannya menuntut kedudukan di dalam Uni Eropa. Kami menyediakan dokumentasi produksi yang dibutuhkan penanggung jawab; kami tidak bisa memegang perannya.

Distributor tidak otomatis menjadi penanggung jawab. Banyak distributor Uni Eropa mau bertindak sebagai penanggung jawab dan banyak yang tidak. Pastikan secara tertulis sebelum labelnya dirancang, sebab alamatnya harus tercetak di sana.

Perannya bukan sekadar kotak surat. Penanggung jawab bertanggung jawab atas kepatuhannya, memegang Dokumen Informasi Produk, menangani permintaan dari otoritas, dan mengurus persoalan keamanan. Memilihnya berdasarkan harga semata berarti memilih mitra kepatuhan Anda berdasarkan harga semata.

Berjualan langsung ke konsumen Uni Eropa lewat toko daring Anda sendiri memunculkan kewajiban yang sama seperti distribusi ritel. Tidak ada pengecualian untuk perdagangan elektronik.

Langkah tiga: Dokumen Informasi Produk

DIP adalah berkas yang dijaga penanggung jawab tetap bisa diakses otoritas selama periode tertentu setelah bets terakhir ditempatkan di pasar. Isinya:

• Uraian dan identitas produknya
• Laporan Keamanan Produk Kosmetik (lihat di bawah)
• Uraian cara produksinya dan pernyataan kepatuhan terhadap cara produksi yang baik
• Bukti efek yang diklaimkan, bila sifat klaimnya menuntutnya
• Data tentang uji pada hewan yang pernah dilakukan

Sebagian besar isi dari sisi produksinya dihasilkan selama pengembangan yang normal, dan itulah sebabnya merakitnya sambil jalan tidak berbiaya apa-apa sementara menyusunnya ulang belakangan itu mahal. Dari sisi kami, itu berarti formula kuantitatif lengkap, spesifikasi bahan baku, sertifikat analisis, cara produksinya, pernyataan cara produksi yang baik, laporan stabilitas dan efektivitas pengawet, data kompatibilitas, serta pernyataan alergen, CMR, dan nanomaterial — disediakan lewat dukungan ekspor dan regulasi.

Langkah empat: laporan keamananlah yang menghabiskan waktu

Laporan Keamanan Produk Kosmetik punya dua bagian: informasi keamanannya (Bagian A) dan penilaiannya sendiri (Bagian B), yang harus dikerjakan penilai keamanan yang berkualifikasi.

Inilah langkah yang mengejutkan orang. Langkah ini bukan pengisian formulir. Penilainya menelaah formulanya, profil toksikologi tiap bahannya, skenario paparannya, populasi sasarannya, data stabilitas dan pengawetannya, serta kemasannya, lalu sampai pada sebuah kesimpulan. Kalau ada yang tidak memadai di dalam paket itu, penilainya mengatakannya, dan Anda kembali ke formulasi atau kembali ke pengujian.

Dua akibat untuk perencanaannya:

Langkah ini terjadi setelah formulanya final dan setelah data stabilitasnya ada. Anda tidak bisa menghilangkannya dengan menjalankannya paralel. Sumbangan tiap pengujian diuraikan di uji stabilitas kosmetik dan apa yang dijawabnya.

Berkas yang lemah membuatnya lebih lambat. Penilai meminta apa yang kurang. Tiap perjalanan bolak-balik adalah waktu kalender. Berkas produksi yang lengkap dan diserahkan sejak awal adalah satu hal yang membuat langkah ini cepat.

Langkah lima: notifikasi

Notifikasi CPNP diajukan penanggung jawab sebelum produknya ditempatkan di pasar. Notifikasi itu mencakup identitas dan kategori produknya, kerangka formulasinya, penandaannya, data penanggung jawabnya, dan — yang penting — informasi yang bisa ditindaklanjuti pusat informasi keracunan dalam keadaan darurat.

Satu notifikasi mencakup seluruh negara anggota. Inilah sebabnya Uni Eropa kerap menjadi pasar kedua yang paling murah ditambahkan: pekerjaan yang mahal adalah Dokumen Informasi Produk dan laporan keamanannya, dan keduanya membentang ke seluruh blok itu.

Penandaannya dalam praktik tetap per pasar, sebab keterangan yang harus bisa dipahami konsumen harus berbahasa negara tempat Anda berjualan. Daftar INCI-nya tetap dalam INCI. Lihat apa saja yang dituntut peluncuran di Polandia untuk melihat bagaimana hal itu berjalan di salah satu pasar K-beauty terkuat di Eropa.

Britania Raya tidak termasuk

Sejak Brexit, Britania Raya menjalankan sistem terpisah: notifikasi SCPN, penanggung jawab yang berkedudukan di Britania Raya, dan lampirannya sendiri yang berawal identik dengan lampiran Uni Eropa lalu berbeda di beberapa tempat. Irlandia Utara mengikuti jalur Uni Eropa di bawah Kerangka Windsor.

Merek yang berjualan ke keduanya butuh dua notifikasi dan dua penanggung jawab, dengan dua alamat di label atau dua versi label. Rencanakan sebagai satu pekerjaan alih-alih menemukannya setelah desain cetak Uni Eropa sudah dicetak — jalur Britania Raya menguraikan perbedaannya.

Pertanyaan yang sering diajukan

Bisakah produsen Korea kami menjadi penanggung jawab di Uni Eropa?

Tidak. Penanggung jawab harus berkedudukan di dalam Uni Eropa dan dinamai di label. Untuk produk impor, badan itu biasanya importirnya, distributor Uni Eropa yang bersedia memegang perannya, atau penyedia jasa khusus. Produsennya menyediakan dokumentasi yang masuk ke Dokumen Informasi Produk tetapi tidak bisa memegang perannya.

Apakah kami butuh notifikasi CPNP kalau kami hanya berjualan daring ke Uni Eropa?

Ya. Menempatkan sebuah produk di pasar Uni Eropa lewat kanal mana pun, termasuk perdagangan elektronik langsung dari luar Uni Eropa, memunculkan kewajiban tersebut. Tidak ada pengecualian untuk penjualan yang hanya daring.

Berapa lama jalur Uni Eropa berlangsung?

Notifikasinya sendiri cepat. Yang berubah-ubah adalah penilaian keamanannya dan pemformulasian ulang mana pun yang dipicunya, dan itulah sebabnya pemeriksaan lampiran tempatnya di awal formulasi alih-alih di akhir. Merek yang memeriksa formulanya terhadap Lampiran II sampai VI selama pengembangan biasanya sepenuhnya terhindar dari keterlambatan terpanjang di dalam prosesnya.

Apakah satu notifikasi CPNP mencakup tiap negara anggota?

Ya untuk notifikasinya. Penandaan adalah urusan terpisah — keterangan yang harus bisa dipahami konsumen harus berbahasa negara tempat Anda berjualan, meskipun daftar INCI-nya tetap dalam INCI. Rancanglah desain cetaknya dengan ruang untuk bahasa tambahan kalau Anda berniat meluas di dalam blok tersebut.

Bisakah kami menjual tabir surya Korea di Uni Eropa?

Kerap bisa, dan lebih mudah daripada di Amerika Serikat, sebab tabir surya adalah kosmetik di Uni Eropa alih-alih obat bebas. Tetapi tiap filter UV harus muncul di Lampiran VI pada kadar yang diizinkan untuk penggunaan yang dimaksudkan. Periksalah sistem filternya sebelum hal lain apa pun — inilah batasan yang paling sering memaksa pemformulasian ulang.

Bagaimana dengan eksosom atau bahan aktif bioteknologi lainnya?

Sepenuhnya bergantung pada sumbernya. Material turunan tumbuhan dan turunan mikroba dinilai seperti bahan lain mana pun. Material turunan sel manusia dilarang menurut Lampiran II, dan itu mencoret eksosom dari sel punca manusia serta media terkondisi sel manusia dari kosmetik Uni Eropa, apa pun cara pengolahannya dan terlepas dari apakah Korea mengizinkannya.

Halaman ini berisi informasi umum untuk perencanaan produksi. Ini bukan nasihat hukum atau regulasi, tidak memiliki kekuatan hukum, dan tidak menimbulkan hak apa pun. Persyaratan berbeda di tiap pasar dan berubah dari waktu ke waktu — sebelum bertindak, pastikan ketentuan terkini kepada otoritas terkait atau konsultan yang kompeten.