Europa
Produrre in Corea per l’Unione europea
L’Unione europea ha il quadro cosmetico più prescrittivo dei mercati di questo sito, e anche il più prevedibile. È tutto scritto: quali ingredienti sono ammessi, a quali livelli, in quali tipi di prodotto. Una formula sviluppata fin dall’inizio rispetto agli allegati raramente incontra ostacoli.
Il quadro
- Autorità competente
- Commissione europea e autorità nazionali competenti
- Norma applicabile
- Regolamento (CE) n. 1223/2009
- Prima di poter vendere
- Notifica CPNP e documentazione informativa sul prodotto completa prima dell’immissione sul mercato.
- Deve essere stabilito localmente
- Una persona responsabile stabilita nell’Unione europea.
- Il solare è
- Regolato come cosmetico, con filtri UV limitati all’allegato VI.
Dalla formula alla prima spedizione.
- 01
Verificare la formula rispetto agli allegati
L’allegato II elenca le sostanze vietate, l’allegato III quelle soggette a restrizioni con le relative condizioni, e gli allegati da IV a VI coloranti, conservanti e filtri UV ammessi. Questa verifica va all’inizio della formulazione, non alla fine: una sostituzione dopo i test di stabilità obbliga a rifarli.
- 02
Designare una persona responsabile nell’Unione
Ogni prodotto immesso sul mercato europeo ha bisogno di una persona responsabile stabilita nell’Unione e indicata in etichetta. Può essere l’importatore, il distributore o un fornitore di servizi a contratto, e il ruolo comporta obblighi giuridici reali.
- 03
Compilare la documentazione informativa sul prodotto
Il PIF contiene la descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza, il metodo di produzione e la dichiarazione di buone pratiche, le prove degli effetti dichiarati e, se pertinenti, i dati sulla sperimentazione animale. Resta accessibile alle autorità per un periodo definito dopo l’ultimo lotto.
- 04
Commissionare la valutazione della sicurezza
Una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico deve essere redatta da un valutatore della sicurezza adeguatamente qualificato. Non è una formalità, ed è la fase che più spesso rivela tardi un problema di formulazione.
- 05
Notificare tramite CPNP
La notifica avviene tramite il portale europeo di notifica dei prodotti cosmetici prima dell’immissione sul mercato e copre il quadro di formulazione, l’etichettatura e i dati della persona responsabile.
- 06
Predisporre un’etichettatura conforme
Elenco INCI degli ingredienti, contenuto nominale, numero di lotto, durabilità o periodo post apertura, funzione, avvertenze e indirizzo della persona responsabile, nelle lingue richieste da ciascuno Stato membro in cui vende.
Che cosa coglie di sorpresa i marchi qui.
I filtri UV sono limitati all’allegato VI
L’Unione ammette diversi filtri UV moderni che gli Stati Uniti non ammettono, e la Corea ne ammette alcuni che l’Unione non ammette. Un solare coreano è più vicino alla compatibilità europea che a quella statunitense, ma il sistema di filtri va comunque verificato filtro per filtro rispetto all’allegato VI prima di ogni altra decisione.
Nessuna sperimentazione animale, nemmeno per gli ingredienti
I divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato valgono per i prodotti finiti come per gli ingredienti. Una materia prima con dati di sperimentazione animale prodotti a fini cosmetici è un problema indipendentemente da dove i test siano avvenuti.
I prodotti di origine umana sono vietati
L’allegato II vieta cellule, tessuti e prodotti di origine umana. Esclude quindi dai cosmetici europei gli esosomi derivati da cellule staminali umane e i terreni condizionati da cellule umane, anche dove siano ammessi in Corea secondo il suo standard di sicurezza.
L’etichettatura degli allergeni del profumo si sta ampliando
L’elenco degli allergeni del profumo da dichiarare singolarmente è stato esteso, con periodi transitori. Esecutivi preparati sull’elenco precedente andranno rivisti: confermi il requisito in vigore prima della stampa.
Le dichiarazioni devono soddisfare i criteri comuni
Le dichiarazioni devono essere supportate da prove e non lasciare intendere un effetto medicinale. Una tradizione botanica non è, di per sé, una prova a sostegno di una dichiarazione sul prodotto finito.
Noi documentiamo. Il Suo soggetto locale registra.
- Formula quantitativa completa e specifiche delle materie prime
- Descrizione del metodo di produzione e dichiarazione di buone pratiche
- Rapporti di prova di stabilità, efficacia dei conservanti e compatibilità
- Certificati di analisi per lotto
- Dichiarazioni su allergeni, CMR e nanomateriali
- Dichiarazioni di non sperimentazione animale
- La persona responsabile stabilita nell’Unione europea
- La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico e il valutatore qualificato
- La notifica CPNP
- L’etichettatura nella lingua di ciascuno Stato membro
- La giustificazione delle dichiarazioni per i testi commerciali
Produzione presso partner coreani sotto contratto, scelti in base al prodotto — ogni ordine è fabbricato in Corea. Le certificazioni dipendono dal partner produttivo selezionato e dai requisiti del progetto.
Perché questo mercato
L’Europa è una delle maggiori destinazioni dei cosmetici coreani, con la crescita più forte nell’Europa centrale e orientale anziché nei mercati occidentali tradizionali.
La distribuzione europea è frammentata per lingua e per canale, il che favorisce i marchi che scelgono due o tre Stati membri anziché trattare il blocco come un unico lancio.
Il lavoro regolatorio è concentrato a monte ma trasferibile: un PIF e una relazione sulla sicurezza conformi coprono la vendita in tutti gli Stati membri, ed è per questo che l’Unione è spesso il secondo mercato meno costoso da aggiungere.
Vendere sul mercato: Unione europea
Serve una persona responsabile europea se vendiamo solo online?
Sì. Immettere un prodotto sul mercato europeo attraverso qualunque canale, compreso il commercio elettronico diretto verso l’Unione, fa scattare l’obbligo. La persona responsabile deve essere stabilita nell’Unione ed essere indicata in etichetta.
Un produttore coreano può essere la nostra persona responsabile europea?
No. La persona responsabile deve essere stabilita nell’Unione europea. Di norma è l’importatore, il distributore o un fornitore di servizi specializzato. Forniamo la documentazione di produzione di cui la persona responsabile ha bisogno per la documentazione informativa sul prodotto.
Possiamo vendere un solare coreano nell’Unione?
Spesso sì, e più facilmente che negli Stati Uniti, perché nell’Unione il solare è un cosmetico. Ma ogni filtro UV deve figurare nell’allegato VI a una concentrazione ammessa per l’uso previsto. Verifichi il sistema di filtri prima di ogni altra cosa: è il vincolo che più spesso impone una riformulazione.
Quanto tempo richiede l’ingresso sul mercato europeo?
La variabile è la valutazione della sicurezza e l’eventuale riformulazione che ne consegue, non la notifica in sé, rapida una volta completo il fascicolo. I marchi che verificano la formula rispetto agli allegati durante lo sviluppo anziché dopo evitano di norma il ritardo più lungo del processo.
Fonti
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
I requisiti variano secondo il mercato, il prodotto e il momento — e continuano a cambiare. Verifichi la posizione in vigore man mano che il progetto avanza e la confermi con un consulente regolatorio qualificato del mercato di destinazione (Unione europea) prima di impegnarsi su una formula o su una data di lancio. Anche noi rivediamo queste pagine via via che le regole cambiano.
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Creiamo insieme
la bellezza che verrà.
Ci dica già in fase di brief, e non dopo, che venderà in questo mercato (Unione europea). Cambia la formula, non solo l’etichetta.
Avvii il Suo progetto →Questa pagina contiene informazioni generali per la pianificazione produttiva. Non costituisce consulenza legale o regolatoria, non ha effetti giuridici e da essa non può derivare alcun diritto. I requisiti variano da mercato a mercato e cambiano nel tempo: prima di agire, verifichi la posizione aggiornata presso l’autorità competente o con un consulente qualificato.