Dove va il Suo prodotto
La formula è
metà della risposta.
Un prodotto semplice su un mercato può essere impossibile su un altro, e la differenza raramente è la qualità. Sono la classificazione, gli ingredienti ammessi e chi debba essere stabilito localmente prima che si possa vendere qualcosa. Queste pagine spiegano che cosa richieda davvero ciascun mercato.
Le tre domande che decidono un mercato.
| Mercato | Passaggio preliminare | Chi deve essere locale | Il solare è |
|---|---|---|---|
| Stati UnitiAmerica del Nord | Nessuna autorizzazione preventiva per i cosmetici. Sono richiesti la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei prodotti. | Una persona responsabile indicata in etichetta — non serve che sia stabilita negli Stati Uniti, ma l’etichetta deve riportare un recapito statunitense per le segnalazioni di eventi avversi. | Regolato come farmaco da banco, non come cosmetico. |
| Unione europeaEuropa | Notifica CPNP e documentazione informativa sul prodotto completa prima dell’immissione sul mercato. | Una persona responsabile stabilita nell’Unione europea. | Regolato come cosmetico, con filtri UV limitati all’allegato VI. |
| Regno UnitoEuropa | Notifica SCPN prima dell’immissione sul mercato. | Una persona responsabile stabilita nel Regno Unito. | Regolato come cosmetico, con un proprio allegato britannico di filtri UV ammessi. |
| GiapponeAsia orientale | Cosmetici: notifica da parte del titolare della licenza. Quasi-farmaci: autorizzazione voce per voce. | Un titolare giapponese dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei cosmetici (化粧品製造販売業許可), più una licenza di fabbricazione per stoccaggio o etichettatura sul territorio dove quell’attività ricorra. | Un cosmetico, con etichettatura SPF e PA secondo uno standard di settore. |
| TaiwanAsia orientale | Notifica del prodotto (登錄) presso la TFDA prima della fornitura — spesso descritta come registrazione — per ogni cosmetico. Sopra di essa non esiste più una fascia autorizzativa separata. | Un’impresa registrata a Taiwan che detiene la registrazione. | Nessuna categoria a parte, ma i filtri sono disciplinati — Taiwan pubblica una propria tabella e accetta anche i filtri consentiti nell’UE, negli Stati Uniti o in Giappone, impiegati a quelle condizioni. Una dichiarazione di protezione solare richiede prove nella documentazione. |
| VietnamSud-est asiatico | Notifica del prodotto cosmetico prima di importazione e vendita. | Un soggetto vietnamita che detiene la notifica e importa il prodotto. | Un cosmetico, soggetto all’elenco ASEAN dei filtri UV ammessi. |
| IndonesiaSud-est asiatico | Notifica BPOM prima di importazione e vendita. | Un soggetto indonesiano titolare della licenza di importatore e della notifica. | Un cosmetico, soggetto all’elenco ASEAN dei filtri UV ammessi. |
| MalaysiaSud-est asiatico | Notifica alla NPRA prima della vendita del prodotto. Nessuna autorizzazione preventiva. | Una società costituita in Malaysia che sia titolare della notifica. | Un cosmetico, soggetto all’elenco ASEAN dei filtri UV ammessi. |
| ThailandiaSud-est asiatico | Notifica alla Thai FDA prima di produrre, importare o vendere. | Un soggetto thailandese titolare della notifica che importa il prodotto. | Un cosmetico, soggetto all’elenco ASEAN dei filtri UV ammessi. |
| SingaporeSud-est asiatico | Notifica alla HSA prima della fornitura del prodotto. Nessuna autorizzazione preventiva. | Una società registrata a Singapore che sia titolare della notifica. | Un cosmetico, soggetto all’elenco ASEAN dei filtri UV ammessi. |
| Emirati Arabi UnitiMedio Oriente | Registrazione del prodotto e valutazione di conformità prima della vendita. | Un importatore o distributore registrato negli Emirati e titolare della licenza commerciale. | Un cosmetico, soggetto alla norma GCC applicabile ai filtri UV. |
| PoloniaEuropa centrale | Notifica CPNP prima dell’immissione sul mercato. | Una persona responsabile stabilita nell’Unione europea. | Regolato come cosmetico, con filtri UV limitati all’allegato VI. |
- Stati UnitiAmerica del Nord
- Passaggio preliminare
- Nessuna autorizzazione preventiva per i cosmetici. Sono richiesti la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei prodotti.
- Chi deve essere locale
- Una persona responsabile indicata in etichetta — non serve che sia stabilita negli Stati Uniti, ma l’etichetta deve riportare un recapito statunitense per le segnalazioni di eventi avversi.
- Il solare è
- Regolato come farmaco da banco, non come cosmetico.
- Unione europeaEuropa
- Passaggio preliminare
- Notifica CPNP e documentazione informativa sul prodotto completa prima dell’immissione sul mercato.
- Chi deve essere locale
- Una persona responsabile stabilita nell’Unione europea.
- Il solare è
- Regolato come cosmetico, con filtri UV limitati all’allegato VI.
- Regno UnitoEuropa
- Passaggio preliminare
- Notifica SCPN prima dell’immissione sul mercato.
- Chi deve essere locale
- Una persona responsabile stabilita nel Regno Unito.
- Il solare è
- Regolato come cosmetico, con un proprio allegato britannico di filtri UV ammessi.
- GiapponeAsia orientale
- Passaggio preliminare
- Cosmetici: notifica da parte del titolare della licenza. Quasi-farmaci: autorizzazione voce per voce.
- Chi deve essere locale
- Un titolare giapponese dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei cosmetici (化粧品製造販売業許可), più una licenza di fabbricazione per stoccaggio o etichettatura sul territorio dove quell’attività ricorra.
- Il solare è
- Un cosmetico, con etichettatura SPF e PA secondo uno standard di settore.
- TaiwanAsia orientale
- Passaggio preliminare
- Notifica del prodotto (登錄) presso la TFDA prima della fornitura — spesso descritta come registrazione — per ogni cosmetico. Sopra di essa non esiste più una fascia autorizzativa separata.
- Chi deve essere locale
- Un’impresa registrata a Taiwan che detiene la registrazione.
- Il solare è
- Nessuna categoria a parte, ma i filtri sono disciplinati — Taiwan pubblica una propria tabella e accetta anche i filtri consentiti nell’UE, negli Stati Uniti o in Giappone, impiegati a quelle condizioni. Una dichiarazione di protezione solare richiede prove nella documentazione.
- VietnamSud-est asiatico
- Passaggio preliminare
- Notifica del prodotto cosmetico prima di importazione e vendita.
- Chi deve essere locale
- Un soggetto vietnamita che detiene la notifica e importa il prodotto.
- Il solare è
- Un cosmetico, soggetto all’elenco ASEAN dei filtri UV ammessi.
- IndonesiaSud-est asiatico
- Passaggio preliminare
- Notifica BPOM prima di importazione e vendita.
- Chi deve essere locale
- Un soggetto indonesiano titolare della licenza di importatore e della notifica.
- Il solare è
- Un cosmetico, soggetto all’elenco ASEAN dei filtri UV ammessi.
- MalaysiaSud-est asiatico
- Passaggio preliminare
- Notifica alla NPRA prima della vendita del prodotto. Nessuna autorizzazione preventiva.
- Chi deve essere locale
- Una società costituita in Malaysia che sia titolare della notifica.
- Il solare è
- Un cosmetico, soggetto all’elenco ASEAN dei filtri UV ammessi.
- ThailandiaSud-est asiatico
- Passaggio preliminare
- Notifica alla Thai FDA prima di produrre, importare o vendere.
- Chi deve essere locale
- Un soggetto thailandese titolare della notifica che importa il prodotto.
- Il solare è
- Un cosmetico, soggetto all’elenco ASEAN dei filtri UV ammessi.
- SingaporeSud-est asiatico
- Passaggio preliminare
- Notifica alla HSA prima della fornitura del prodotto. Nessuna autorizzazione preventiva.
- Chi deve essere locale
- Una società registrata a Singapore che sia titolare della notifica.
- Il solare è
- Un cosmetico, soggetto all’elenco ASEAN dei filtri UV ammessi.
- Emirati Arabi UnitiMedio Oriente
- Passaggio preliminare
- Registrazione del prodotto e valutazione di conformità prima della vendita.
- Chi deve essere locale
- Un importatore o distributore registrato negli Emirati e titolare della licenza commerciale.
- Il solare è
- Un cosmetico, soggetto alla norma GCC applicabile ai filtri UV.
- PoloniaEuropa centrale
- Passaggio preliminare
- Notifica CPNP prima dell’immissione sul mercato.
- Chi deve essere locale
- Una persona responsabile stabilita nell’Unione europea.
- Il solare è
- Regolato come cosmetico, con filtri UV limitati all’allegato VI.
Queste informazioni hanno finalità puramente orientativa e non costituiscono consulenza legale o regolatoria. Ogni pagina di mercato cita le fonti primarie su cui si basa.
Mercati
- America del Nord
Stati Uniti
Agenzia federale per alimenti e farmaci (FDA)
Requisiti → - Europa
Unione europea
Commissione europea e autorità nazionali competenti
Requisiti → - Europa
Regno Unito
Ufficio britannico per la sicurezza e le norme dei prodotti (OPSS)
Requisiti → - Asia orientale
Giappone
Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e autorità prefettizie
Requisiti → - Asia orientale
Taiwan
Agenzia taiwanese per alimenti e farmaci (TFDA), Ministero della Salute e del Welfare
Requisiti → - Sud-est asiatico
Vietnam
Direzione dei farmaci del Vietnam (DAV), Ministero della Salute
Requisiti → - Sud-est asiatico
Indonesia
BPOM (agenzia nazionale per il controllo di farmaci e alimenti)
Requisiti → - Sud-est asiatico
Malaysia
Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceutica (NPRA), Ministero della Salute della Malaysia
Requisiti → - Sud-est asiatico
Thailandia
Agenzia thailandese per alimenti e farmaci (Thai FDA), Ministero della Sanità pubblica
Requisiti → - Sud-est asiatico
Singapore
Autorità per le scienze della salute (HSA), gruppo per la regolamentazione dei prodotti sanitari
Requisiti → - Medio Oriente
Emirati Arabi Uniti
Ministero dell’Industria e delle Tecnologie Avanzate e autorità locali competenti
Requisiti → - Europa centrale
Polonia
Ispettorato sanitario nazionale (GIS) e Ufficio per le sostanze chimiche
Requisiti →
Trattiamo in profondità una selezione di mercati anziché tutti i mercati con un paragrafo ciascuno. Se vende altrove, ci dica dove: la documentazione di base è la stessa e il lavoro specifico del mercato è ciò che inquadreremmo per Lei.
Che cosa cambia davvero
Classificazione
Uno stesso prodotto può essere un cosmetico su un mercato e un farmaco su un altro. Il solare è il caso più netto: cosmetico nell’Unione europea, in Giappone e nell’ASEAN, farmaco da banco negli Stati Uniti. La classificazione la decidono l’uso previsto e la dichiarazione, non la formula.
Ingredienti ammessi
Ogni mercato tiene i propri elenchi di sostanze vietate, soggette a restrizioni e ammesse. I filtri UV divergono di più; conservanti e coloranti divergono abbastanza spesso da contare. La verifica va all’inizio della formulazione.
Chi deve essere stabilito localmente
Una persona responsabile, un titolare di licenza o un titolare locale della notifica: la maggior parte dei mercati di questo elenco richiede un soggetto stabilito sul posto, anche se la forma esatta del ruolo cambia — e gli Stati Uniti sono l’eccezione rilevante: secondo MoCRA la persona responsabile non deve essere stabilita negli Stati Uniti, purché l’etichetta riporti un recapito statunitense. Un produttore coreano non può coprire questi ruoli di ingresso sul mercato al posto Suo.
Che cosa si può dire
Le regole sulle dichiarazioni divergono più di quelle di formulazione. Una dichiarazione banale in Corea può richiedere altrove un attivo approvato, o spostare il prodotto in tutt’altra categoria. Fissare presto l’insieme delle dichiarazioni costa meno che ristampare gli esecutivi.
Noi documentiamo. Il Suo soggetto locale registra.
- Formula quantitativa comunicata nella misura richiesta dal mercato, nei termini concordati nell’accordo di progetto, con le specifiche delle materie prime
- Certificati di analisi per lotto
- Rapporti di prova di stabilità ed efficacia dei conservanti
- Metodo di produzione e documentazione dello stabilimento
- Documenti di libera vendita e di origine
- La persona responsabile, il titolare di licenza o il titolare locale della notifica
- Registrazione, notifica e rinnovo
- La valutazione della sicurezza dove il mercato richieda un valutatore locale
- Traduzione dell’etichetta e approvazione finale degli esecutivi
- L’importatore e la dichiarazione doganale
Queste informazioni hanno finalità puramente orientativa e non costituiscono consulenza legale o regolatoria.
Domande frequenti
Da quale mercato dovremmo cominciare?
Di norma da quello in cui ha già un accesso al cliente: un distributore, una trattativa con un’insegna, un pubblico esistente. La difficoltà regolatoria è un cattivo primo filtro perché il lavoro è concentrato a monte ed è trasferibile; l’accesso commerciale no. L’eccezione è un prodotto la cui categoria è trattata diversamente da qualche parte, come il solare negli Stati Uniti, dove la classificazione può escludere un mercato prima ancora che contino i fattori commerciali.
Uno stesso prodotto può essere venduto su tutti i mercati senza modifiche?
Raramente, e le differenze riguardano di norma l’etichetta e l’insieme delle dichiarazioni anziché la formula. Quando la formula deve cambiare è normalmente per un ingrediente soggetto a restrizioni, un filtro UV non ammesso o una dichiarazione che su quel mercato richiede un attivo approvato. Indicarci tutte le destinazioni durante lo sviluppo è ciò che tiene corto quell’elenco.
Chi gestisce la registrazione, il produttore o il marchio?
Registrazione e notifica di norma vengono depositate da un soggetto stabilito sul mercato di destinazione — una persona responsabile, un titolare di licenza o un importatore locale a seconda del Paese — e gli Stati Uniti sono l’eccezione rilevante: secondo MoCRA la persona responsabile non deve essere stabilita negli Stati Uniti, purché l’etichetta riporti un recapito statunitense. Un produttore coreano non può coprire questi ruoli di ingresso sul mercato al posto Suo. Coordiniamo la documentazione lato produzione di cui quel soggetto ha bisogno, e il punto di passaggio è indicato su ogni pagina di mercato.
Quanti mercati dovrebbe coprire un primo lancio?
Meno di quanti la maggior parte dei piani supponga. Ogni mercato aggiunge costi di registrazione, esecutivi di etichetta, documentazione e impegno di magazzino, e quei costi sono per mercato anziché condivisi. Due mercati fatti bene battono di norma cinque fatti a metà, e il secondo è molto meno costoso da aggiungere una volta che la documentazione esiste.
Avvii il Suo brief di prodotto
Creiamo insieme
la bellezza che verrà.
Ci indichi tutti i mercati in cui intende vendere, compresi quelli a dodici mesi di distanza. Cambia la formula, non solo l’etichetta.
Avvii il Suo brief di prodotto →Questa pagina contiene informazioni generali per la pianificazione produttiva. Non costituisce consulenza legale o regolatoria, non ha effetti giuridici e da essa non può derivare alcun diritto. I requisiti variano da mercato a mercato e cambiano nel tempo: prima di agire, verifichi la posizione aggiornata presso l’autorità competente o con un consulente qualificato.