Sud-est asiatico
Produrre in Corea per il mercato malese
La Malaysia notifica anziché autorizzare, e questo fa sembrare il percorso normativo più breve di quanto sia. Ciò che decide davvero un lancio malese sta di solito accanto alla notifica e non dentro di essa: l’halal, certificato dal JAKIM in uno schema tutto suo, e un titolare della notifica che deve essere una società malese.
Il quadro
- Autorità competente
- Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceutica (NPRA), Ministero della Salute della Malaysia
- Norma applicabile
- Regolamento sul controllo di farmaci e cosmetici, che applica la direttiva cosmetica ASEAN
- Prima di poter vendere
- Notifica alla NPRA prima della vendita del prodotto. Nessuna autorizzazione preventiva.
- Deve essere stabilito localmente
- Una società costituita in Malaysia che sia titolare della notifica.
- Il solare è
- Un cosmetico, soggetto all’elenco ASEAN dei filtri UV ammessi.
Dalla formula alla prima spedizione.
- 01
Verificare la formula rispetto agli allegati ASEAN
La Malaysia applica la direttiva cosmetica ASEAN, quindi gli elenchi di sostanze vietate, soggette a restrizioni, coloranti, conservanti e filtri UV sono quelli ASEAN e non quelli UE. La maggior parte delle voci coincide con la posizione europea; quelle che non coincidono sono esattamente il punto da cui nascerebbe un problema malese, perciò consulti direttamente gli allegati ASEAN.
- 02
Designare il titolare malese della notifica
La notifica è presentata a nome di una società costituita in Malaysia, e quella società risponde del prodotto una volta che è sul mercato. Il produttore coreano non può esserne titolare. In pratica è il Suo importatore o distributore, salvo che Lei costituisca una propria entità malese.
- 03
Definire la posizione halal prima della formula
La certificazione halal in Malaysia passa dal JAKIM (dipartimento per lo sviluppo islamico della Malaysia) all’interno dello schema malese: un’altra autorità e un’altra procedura rispetto all’Indonesia. Certificare o no qui è più vicino a una decisione commerciale che all’obbligo di legge per fasi che l’Indonesia sta introducendo, ma la decisione vincola le materie prime allo stesso modo ed è molto meno costosa presa nel brief che dopo i test di stabilità.
- 04
Compilare la documentazione informativa sul prodotto
La documentazione informativa sul prodotto (PIF) ASEAN è conservata dal titolare della notifica e presentata all’autorità su richiesta. Le parti che descrivono la formulazione, il metodo di produzione e i dati di qualità possono venire solo dal produttore, perciò si compongono durante lo sviluppo anziché essere ricostruite al momento del deposito.
- 05
Depositare la notifica presso la NPRA
La notifica è per prodotto e copre l’identificazione del prodotto, il quadro di formulazione e la presentazione prevista. Vale per un periodo definito e si rinnova, invece di durare a tempo indeterminato; una modifica di formula o di etichetta comporta di regola un aggiornamento e non una prosecuzione silenziosa.
- 06
Predisporre un’etichettatura conforme
Nome e indirizzo del titolare della notifica, dichiarazione degli ingredienti, paese d’origine, contenuto netto, dati di lotto e di durata, modo d’uso e avvertenze — e il marchio halal solo dove il prodotto è certificato nello schema malese. Sulla confezione sono ammessi il malese o l’inglese, ed è questo che distingue la Malaysia dai vicini.
Che cosa coglie di sorpresa i marchi qui.
JAKIM non è BPJPH
I marchi pianificano abitualmente Malaysia e Indonesia come un unico problema halal. Sono due. La Malaysia certifica tramite JAKIM nel proprio schema e con il proprio marchio; l’Indonesia gestisce un organismo distinto e una procedura distinta. Un certificato rilasciato in uno schema non è accettato automaticamente dall’altro, e il marchio malese non può comparire su una confezione non certificata nello schema malese. JAKIM riconosce però organismi di certificazione esteri, e vale la pena chiedere di questa via prima di dare per scontato di partire da zero: il riconoscimento accorcia soltanto la via verso l’interno dello schema malese e da solo non mette il marchio malese sulla confezione.
L’halal si valuta sulla filiera, non sul foglio di formula
Entrano in gioco l’origine delle materie prime, i coadiuvanti tecnologici, la pulizia e la separazione in linea, il che significa che anche lo stabilimento coreano fa parte di ciò che viene certificato. Gli attivi di origine marina e animale — proprio le materie per cui la formulazione coreana è nota — sono di solito il punto in cui la cosa si blocca, e sostituirli dopo i test di stabilità costa un intero ciclo di sviluppo. Lo sollevi nel brief.
La notifica è un deposito, non un via libera
Nulla viene esaminato prima che il prodotto vada in vendita, e il mercato è vigilato dopo. La notifica può essere annullata quando si accerta una sostanza vietata nel prodotto, e quell’esito è pubblico. Questo rende il controllo delle materie prime e la documentazione di lotto una questione commerciale non meno che normativa.
L’ASEAN ha armonizzato gli allegati, non i depositi
Malaysia, Thailandia, Vietnam e Indonesia leggono gli stessi elenchi di ingredienti, e questo invita a pianificare un solo ingresso ASEAN. Il lavoro di formulazione si trasferisce davvero. I depositi no: ogni paese ha la propria notifica, il proprio titolare locale e la propria etichetta. Metta a budget la verifica della formula una volta e l’ingresso sul mercato quattro.
Noi documentiamo. Il Suo soggetto locale registra.
- Formula quantitativa completa e specifiche delle materie prime
- Attestazioni di origine delle materie prime e dei coadiuvanti a supporto di una valutazione halal
- Certificati di analisi per lotto
- Dati di stabilità rispetto a condizioni tropicali di distribuzione
- Metodo di produzione e documentazione dello stabilimento per la documentazione informativa sul prodotto (PIF)
- Collaborazione dal lato produttivo quando lo schema halal valuta lo stabilimento
- Il titolare malese della notifica e la sua iscrizione societaria
- La notifica alla NPRA e il rinnovo
- La certificazione halal nello schema malese, direttamente o tramite un organismo riconosciuto
- La documentazione informativa sul prodotto (PIF) conservata in Malaysia
- L’esecutivo di stampa dell’etichetta e l’approvazione finale
Produzione presso partner coreani sotto contratto, scelti in base al prodotto — ogni ordine è fabbricato in Corea. Le certificazioni dipendono dal partner produttivo selezionato e dai requisiti del progetto.
Perché questo mercato
La Malaysia è un mercato multietnico con alta padronanza dell’inglese, quindi i testi di confezione e i materiali di marketing scritti per un programma in inglese arrivano qui più lontano che altrove nella regione.
Per una parte ampia degli acquirenti l’halal è un criterio d’acquisto e non solo una questione di conformità, e la certificazione malese è ben considerata anche fuori dalla Malaysia: per questo alcuni marchi si certificano prima qui e ne fanno il proprio riferimento per l’intera regione.
La distribuzione passa dalle catene di farmacie e drugstore accanto alle piattaforme di commercio elettronico regionali, e i due lati si aspettano formati e fasce di prezzo diversi. Decida da quale entra prima di impegnare l’attrezzatura.
Vendere sul mercato: Malaysia
La certificazione halal è obbligatoria per i cosmetici in Malaysia?
La situazione non è quella indonesiana, dove la certificazione viene introdotta per fasi come obbligo di legge. In Malaysia è più vicina a una decisione commerciale, ma a una decisione dal bordo netto: il marchio halal malese non può comparire su una confezione non certificata nello schema malese, e per buona parte del mercato l’assenza del marchio è già di per sé una risposta.
Possiamo usare in Malaysia il nostro certificato halal indonesiano?
Non come sostituto. I due paesi gestiscono schemi separati tramite organismi separati e con marchi separati, e un certificato dell’uno non è riconosciuto automaticamente dall’altro. La Malaysia riconosce organismi di certificazione esteri, quindi chieda quale via si applichi a un prodotto fabbricato in Corea, anziché dare per scontato che il Suo certificato indonesiano si trasferisca o che si parta da zero.
Possiamo essere noi titolari della notifica malese?
Solo tramite una società costituita in Malaysia: in pratica il Suo importatore o distributore, a meno che apra un’entità malese. Come in Vietnam e Indonesia, questo lega l’accesso al mercato al rapporto, quindi concordi nel contratto di distribuzione che cosa accade alla notifica se quel rapporto finisce.
La nostra etichetta deve essere in malese?
La Malaysia su questo è più accomodante dei vicini: sulla confezione l’inglese è accettato accanto al malese, ed è una delle ragioni per cui un programma in inglese si estende in Malaysia a costo minore che in Thailandia o in Vietnam. A dover essere corretta resta la sostanza: i dati del titolare della notifica, la dichiarazione degli ingredienti, il paese d’origine e il marchio halal solo dove il prodotto è certificato.
Fonti
- National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) — Ministry of Health Malaysia
- Halal Malaysia Official Portal — Department of Islamic Development Malaysia (JAKIM)
- ASEAN Cosmetic Directive and harmonised cosmetic regulatory scheme — Association of Southeast Asian Nations
I requisiti variano secondo il mercato, il prodotto e il momento — e continuano a cambiare. Verifichi la posizione in vigore man mano che il progetto avanza e la confermi con un consulente regolatorio qualificato del mercato di destinazione (Malaysia) prima di impegnarsi su una formula o su una data di lancio. Anche noi rivediamo queste pagine via via che le regole cambiano.
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Creiamo insieme
la bellezza che verrà.
Ci dica già in fase di brief, e non dopo, che venderà in questo mercato (Malaysia). Cambia la formula, non solo l’etichetta.
Avvii il Suo progetto →Questa pagina contiene informazioni generali per la pianificazione produttiva. Non costituisce consulenza legale o regolatoria, non ha effetti giuridici e da essa non può derivare alcun diritto. I requisiti variano da mercato a mercato e cambiano nel tempo: prima di agire, verifichi la posizione aggiornata presso l’autorità competente o con un consulente qualificato.