America del Nord
Produrre in Corea per il mercato degli Stati Uniti
Gli Stati Uniti sono la prima destinazione singola della skincare prodotta in Corea e il mercato le cui regole sono cambiate più di recente. MoCRA ha introdotto obblighi che pochi anni fa non esistevano, e una categoria — il solare — lì non è affatto un cosmetico.
Il quadro
- Autorità competente
- Agenzia federale per alimenti e farmaci (FDA)
- Norma applicabile
- Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act), modificata da MoCRA (2022)
- Prima di poter vendere
- Nessuna autorizzazione preventiva per i cosmetici. Sono richiesti la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei prodotti.
- Deve essere stabilito localmente
- Una persona responsabile indicata in etichetta, con indirizzo negli Stati Uniti.
- Il solare è
- Regolato come farmaco da banco, non come cosmetico.
Dalla formula alla prima spedizione.
- 01
Confermare che il prodotto sia un cosmetico
La classificazione dipende dall’uso previsto, non dall’etichetta. Un prodotto destinato a modificare la struttura o la funzione del corpo è un farmaco. Solari, antiacne e antiforfora escono dal percorso cosmetico negli Stati Uniti anche quando in Corea sono cosmetici ordinari.
- 02
Designare la persona responsabile
MoCRA richiede una persona responsabile il cui nome e indirizzo statunitense compaiano in etichetta. Di norma è il titolare del marchio o l’importatore, ed è un ruolo giuridico e non una formalità: la giustificazione della sicurezza e il registro degli eventi avversi fanno capo a lei.
- 03
Registrare lo stabilimento ed elencare il prodotto
Gli stabilimenti produttivi si registrano presso la FDA e ogni prodotto viene elencato, con rinnovo secondo un ciclo definito. L’obbligo di registrazione segue lo stabilimento; quello di elenco segue la persona responsabile.
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Costituire la giustificazione della sicurezza
MoCRA richiede una giustificazione adeguata della sicurezza agli atti. Si costruisce a partire dai dati delle materie prime, dai dati di formulazione e dai test, e si assembla durante lo sviluppo anziché ricostruirsi dopo.
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Predisporre un’etichettatura conforme
Dichiarazione degli ingredienti in ordine decrescente secondo le regole statunitensi applicabili, in lingua inglese, contenuto netto e recapito della persona responsabile per la segnalazione degli eventi avversi.
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Importare e distribuire
Documenti di spedizione, dichiarazione doganale e importatore. I prodotti possono essere trattenuti all’ingresso per questioni di etichettatura e classificazione, ed è la ragione più frequente del ritardo di una prima spedizione.
Che cosa coglie di sorpresa i marchi qui.
Il solare è un farmaco da banco
È la differenza più pesante per un produttore coreano. Un prodotto SPF coreano non si può semplicemente rietichettare per gli Stati Uniti. L’elenco dei filtri UV ammessi lì è più ristretto e più datato di quello coreano: molte formule solari coreane apprezzate non vi si possono vendere come solari. Preveda una versione statunitense separata, oppure preveda di non venderlo lì.
Le dichiarazioni spostano un prodotto nella categoria farmaco
Trattamento dell’acne, forfora, cicatrizzazione e tutto ciò che descrive una modifica della struttura o della funzione del corpo sono dichiarazioni da farmaco. Ci inciampano più spesso i marchi costruiti su un attivo: il linguaggio clinico ereditato da un contesto di clinica coreana non sopravvive al passaggio nella comunicazione statunitense.
I coloranti sono regolati separatamente
Alcuni coloranti richiedono la certificazione di lotto da parte della FDA e altri sono soggetti a restrizioni per area di applicazione. Un colore ordinario in Corea può non essere ammesso in un prodotto statunitense per il contorno occhi.
I prodotti contenenti talco portano un obbligo di test
MoCRA ha introdotto requisiti di test per i cosmetici contenenti talco. Se una formula contiene talco, l’obbligo va risolto prima della produzione anziché dopo.
Noi documentiamo. Il Suo soggetto locale registra.
- Formula quantitativa completa e schede di specifica
- Certificati di analisi per lotto
- Rapporti di prova di stabilità ed efficacia dei conservanti
- Documentazione degli ingredienti a supporto della giustificazione della sicurezza
- Processo produttivo e informazioni sullo stabilimento per la registrazione
- Documenti di spedizione e doganali
- La persona responsabile e il suo indirizzo negli Stati Uniti
- L’elenco del prodotto presso la FDA e il relativo rinnovo
- La revisione finale dell’etichetta rispetto ai requisiti statunitensi
- La tenuta e la segnalazione degli eventi avversi
- L’importatore e la dichiarazione doganale
Produzione presso partner coreani sotto contratto, scelti in base al prodotto — ogni ordine è fabbricato in Corea. Le certificazioni dipendono dal partner produttivo selezionato e dai requisiti del progetto.
Perché questo mercato
Gli Stati Uniti sono la prima destinazione d’export dei cosmetici coreani e il mercato in cui la K-beauty ha la distribuzione più profonda, dal canale di massa alla profumeria specializzata.
Il posizionamento costruito sull’attivo funziona bene: i consumatori statunitensi riconoscono ormai le categorie di formulazione coreane per nome e non solo per Paese d’origine.
Il vincolo pratico non è la domanda ma la classificazione. I marchi che pianificano la versione statunitense durante lo sviluppo anziché dopo arrivano di norma a scaffale con una stagione di anticipo.
Vendere sul mercato: Stati Uniti
Posso vendere un solare coreano negli Stati Uniti?
Non con una semplice rietichettatura. Negli Stati Uniti il solare è un farmaco da banco anziché un cosmetico, e l’elenco dei filtri UV ammessi è più ristretto di quello coreano. Molte formule solari coreane si basano su filtri non disponibili per i prodotti solari statunitensi: una versione statunitense va quindi in genere sviluppata separatamente.
Serve un’autorizzazione della FDA prima di vendere un cosmetico negli Stati Uniti?
Non esiste un’autorizzazione preventiva per i cosmetici, ma non equivale ad assenza di obblighi. Con MoCRA gli stabilimenti si registrano, i prodotti vengono elencati, la sicurezza deve essere giustificata e una persona responsabile è indicata in etichetta. I coloranti seguono un regime distinto e alcuni richiedono davvero una certificazione.
Chi è la persona responsabile, noi o il produttore?
È il soggetto il cui nome compare sull’etichetta del prodotto, in pratica il titolare del marchio o l’importatore, e deve avere un indirizzo negli Stati Uniti. Un produttore coreano non è la persona responsabile del Suo prodotto. Forniamo la documentazione lato produzione di cui la persona responsabile ha bisogno.
Quali dichiarazioni evitare negli Stati Uniti su un prodotto costruito su un attivo?
Tutto ciò che descrive il trattamento di una condizione o una modifica della struttura o della funzione del corpo: guarire, rigenerare, trattare l’acne o una dermatite. Esiste un vocabolario cosmetico praticabile per ogni ingrediente con cui lavoriamo, e fissarlo prima che gli esecutivi vadano in stampa costa molto meno che riscriverlo dopo.
Fonti
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
I requisiti variano secondo il mercato, il prodotto e il momento — e continuano a cambiare. Verifichi la posizione in vigore man mano che il progetto avanza e la confermi con un consulente regolatorio qualificato del mercato di destinazione (Stati Uniti) prima di impegnarsi su una formula o su una data di lancio. Anche noi rivediamo queste pagine via via che le regole cambiano.
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Ci dica già in fase di brief, e non dopo, che venderà in questo mercato (Stati Uniti). Cambia la formula, non solo l’etichetta.
Avvii il Suo progetto →Questa pagina contiene informazioni generali per la pianificazione produttiva. Non costituisce consulenza legale o regolatoria, non ha effetti giuridici e da essa non può derivare alcun diritto. I requisiti variano da mercato a mercato e cambiano nel tempo: prima di agire, verifichi la posizione aggiornata presso l’autorità competente o con un consulente qualificato.