Кореяда жасалған косметикаға CPNP хабарламасы

ЕО — ірі косметика реттеу жүйелерінің ішіндегі ең нұсқаушысы әрі дәл сол себеппен ең болжауға келетіні. Бәрі жазылып қойған: қандай компонент, қандай мөлшерде, қандай өнім түрінде рұқсат етілген. Басынан бастап қосымшаларға қарап әзірленген рецептура дерлік ешқашан қиындыққа ұрынбайды; кейін солармен салыстырылған рецептура жиі ұрынады.

CPNP хабарламасы — бірінші емес, соңғы қадам, ал оны құжат тапсыру жаттығуы деп қарайтын брендтер оның артындағы нағыз жұмысты кеш байқайды. Бұл мақала — сол реттілік, іс жүзінде болатын ретімен. Бұл бағдар, сәйкестік жөніндегі қорытынды емес — бастапқы дереккөздер беттің соңында.

Бес нәрсе, ретімен

1. Рецептураны қосымшалармен салыстырып тексеру — рецептура жасалып жатқанда
2. ЕО-дағы жауапты тұлғаны тағайындау — заттаңба жобаланбай тұрып
3. Өнім туралы ақпарат файлын жинау — құжаттама шығып жатқанда
4. Косметика өнімінің қауіпсіздік есебіне тапсырыс беру — рецептура түпкілікті болғаннан кейін
5. CPNP арқылы хабарлама беру — өнім нарыққа шығарылмай тұрып

Порталға тапсыру дегеніміз — тек соңғысы, әрі оның алдындағының бәрі болса, ол тез өтеді. Кешігулер бірінші және төртінші қадамда тұрады.

Бірінші қадам: рецептураңызды қосымшалар шешеді

(ЕО) № 1223/2009 регламентінің қосымшалары косметика құрамында не бола алатынының ережелер жинағы ретінде жұмыс істейді.

• II қосымша — мүлде тыйым салынған заттар
• III қосымша — шектелген заттар, өнім түріне қарай шарттарымен және ең жоғары мөлшерімен
• IV қосымша — рұқсат етілген бояғыштар
• V қосымша — рұқсат етілген консерванттар
• VI қосымша — рұқсат етілген ультракүлгін сүзгілер

Осылардың екеуі Кореяда жасалған өнімге шектен тыс маңызды.

VI қосымша, ультракүлгін сүзгілер. ЕО АҚШ рұқсат етпейтін бірнеше заманауи сүзгіге рұқсат береді, сондықтан кореялық күннен қорғайтын өнім АҚШ-қа қарағанда ЕО-ға үйлесімдірек. Бірақ рецептураңыздағы әр сүзгі VI қосымшада мақсатты қолданысқа рұқсат етілген мөлшерде тұруға тиіс. Бұны басқа ештеңе шешілмей тұрып сүзгі-сүзгімен тексеріңіз — рецептураны қайта жасауға ең жиі мәжбүр ететін шектеу осы, әрі оны тексеру арзан, кеш байқау қымбат.

II қосымша, адамнан алынған өнімдер. ЕО косметикасында адамның жасушалары, тіндері және одан алынған өнімдер тыйым салынған. Бұл Кореяның өз қауіпсіздік стандарты аясында рұқсат етілгеніне қарамастан адамның бағаналы жасушасынан алынған экзосомаларды да, адам жасушасын өсіру ортасын да шығарып тастайды. Корея нарығына арнап заңды түрде жасалған өнім автоматты түрде экспортқа жарамды бола қалмайды — экзосома шикізатын таңдау және әр нарық неге рұқсат ететінін қараңыз.

Рецептура жағында тағы бір нәрсе бар: жануарларға сынақ жүргізуге қатысты тыйымдар дайын өнімге және компоненттерге де қолданылады, сондықтан косметикалық мақсатпен жануарларға сыналған деректері бар шикізат сынақ қай жерде жүргізілсе де мәселе болады. Наноматериалдар қосымша хабарлама талаптарын алып жүреді. CMR заттары шектелген.

Біздің рецептураны әзірлеу жұмысымыз баратын нарықтар белгілі болғанда қосымшалармен салыстыруды басында жүргізеді. Нарықтарды баға сұралғанда емес, брифте сұрайтынымыздың бүкіл себебі осы — кореялық рецептура зертханасына брифті қалай жазу керегін қараңыз.

Екінші қадам: жауапты тұлға — заңды рөл

ЕО нарығына шығарылатын әр косметикаға ЕО-да орныққан жауапты тұлға (Responsible Person) керек, әрі оның аты мен мекенжайы заттаңбаға шығады.

Мұнда брендтер үш нәрседе қателеседі:

Кореялық өндіруші ол бола алмайды. Бұл рөл ЕО-да орнығуды талап етеді. Біз жауапты тұлғаға керек өндіріс құжаттамасын береміз; рөлдің өзін ұстай алмаймыз.

Дистрибьютор өздігінен жауапты тұлға бола қалмайды. ЕО-дағы дистрибьюторлардың бірқатары бұл рөлді алады, бірқатары алмайды. Мекенжай заттаңбаға басылуға тиіс болғандықтан, мұны заттаңба жобаланбай тұрып жазбаша растап алыңыз.

Бұл — пошта жәшігі емес. Жауапты тұлға сәйкестік үшін жауап береді, Өнім туралы ақпарат файлын ұстайды, билік органдарының сұрауларымен айналысады және қауіпсіздік мәселелерін шешеді. Оны тек бағасына қарап таңдау — сәйкестік бойынша серіктесіңізді тек бағасына қарап таңдау.

Өз онлайн дүкеніңіз арқылы ЕО тұтынушыларына тікелей сату бұл талапты бөлшек сауда таратуы сияқты іске қосады. Электрондық сауда үшін босату жоқ.

Үшінші қадам: Өнім туралы ақпарат файлы

PIF — жауапты тұлға соңғы партия нарыққа шығарылғаннан кейін белгіленген мерзім бойы билік органдарына қолжетімді етіп ұстайтын құжаттар жиынтығы. Оның ішінде:

• Өнімнің сипаттамасы мен атауы
• Косметика өнімінің қауіпсіздік есебі (төменде қараңыз)
• Өндіру әдісінің сипаттамасы және GMP туралы мәлімдеме
• Мәлімдеменің сипаты талап еткен жерде — мәлімделген әсердің дәлелі
• Жүргізілген жануарларға сынақ туралы деректер

Өндіріс жағындағы мазмұнның көбі әдеттегі әзірлеме барысында шығады, сондықтан оны жол-жөнекей жинау ештеңеге түспейді, ал кейін қайта құру қымбат. Біздің жағымыздан бұл дегеніміз — толық сандық рецептура, шикізат ерекшеліктері, сапа паспорттары, өндіру әдісі, GMP мәлімдемесі, тұрақтылық және консерванттардың тиімділік сынағының есептері, үйлесімділік деректері, аллергендер, CMR және наноматериалдар туралы мәлімдемелер — бәрі экспорт және реттеу қолдауы арқылы беріледі.

Төртінші қадам: уақыт қауіпсіздік есебіне кетеді

Косметика өнімінің қауіпсіздік есебі екі бөліктен тұрады: қауіпсіздік туралы мәліметтер (A бөлігі) және бағалаудың өзі (B бөлігі), ал соңғысын тиісті біліктілігі бар қауіпсіздік бағалаушысы орындауға тиіс.

Адамдарды таңғалдыратын қадам осы. Бұл — бланк емес. Бағалаушы рецептураны, әр компоненттің токсикологиялық бейнесін, әсер ету сценарийін, мақсатты аудиторияны, тұрақтылық пен консервілеу деректерін және қаптаманы қарап шығып, қорытынды шығарады. Сол жинақтағы бірдеңе жеткіліксіз болса, бағалаушы соны айтады, ал Сіз қайтадан рецептураға немесе қайтадан сынаққа қайтасыз.

Жоспарлауға қатысты екі салдары:

Ол рецептура түпкілікті болғаннан кейін және тұрақтылық деректері шыққаннан кейін жүреді. Оны қатар жүргізіп жоя алмайсыз. Әр сынақтың не қосатыны тұрақтылық сынақтары бетінде жазылған.

Әлсіз құжаттама оны баяулатады. Бағалаушылар жетпей тұрғанын сұрайды. Әр барып-қайту — күнтізбедегі уақыт. Бұл қадамды жылдам ететін жалғыз нәрсе — басында берілген толық өндіріс құжаттамасы.

Бесінші қадам: хабарлама

CPNP хабарламасын өнім нарыққа шығарылмай тұрып жауапты тұлға тапсырады. Ол өнімнің атауы мен санатын, рецептура шеңберін, таңбалауды, жауапты тұлғаның деректерін және — маңыздысы — улану орталықтары төтенше жағдайда пайдалана алатын мәліметті қамтиды.

Бір хабарлама барлық мүше мемлекетті қамтиды. ЕО-ның екінші нарық ретінде жиі ең арзан болатынының себебі осы: қымбат жұмыс — PIF пен қауіпсіздік есебі, әрі екеуі де бүкіл одаққа таралады.

Таңбалау іс жүзінде нарық сайын бөлек қалады, себебі тұтынушыға түсінікті болуға тиіс мәліметтер сататын әр елдің тілінде болуы керек. INCI тізімі INCI күйінде қалады. Мұның Еуропадағы ең күшті K-Beauty нарықтарының бірінде қалай шығатынын Польшада шығару нені білдіретінінен қараңыз.

Ұлыбритания бұған кірмейді

Brexit-тен кейін Ұлыбритания бөлек жүйемен жүреді: SCPN хабарламасы, Ұлыбританияда орныққан жауапты тұлға және ЕО-нікімен бірдей басталып, кей жерде алшақтаған өз қосымшалары. Солтүстік Ирландия Виндзор шеңберіне сай ЕО жолымен жүреді.

Екеуіне де сататын брендтерге екі хабарлама мен екі жауапты тұлға керек, әрі заттаңбада екі мекенжай не заттаңбаның екі нұсқасы керек. Мұны ЕО макеті басылып шыққаннан кейін байқамай, бір жұмыс ретінде жоспарлаңыз — айырмалар Ұлыбритания жолында жазылған.

Жиі қойылатын сұрақтар

Кореялық өндірушіміз ЕО-дағы жауапты тұлға бола ала ма?

Жоқ. Жауапты тұлға ЕО-да орныққан болуға тиіс әрі заттаңбада аталады. Импортталатын өнім үшін бұл әдетте импорттаушы, рөлді алуға дайын ЕО дистрибьюторы немесе мамандандырылған қызмет көрсетуші. Өндіруші Өнім туралы ақпарат файлына кіретін құжаттаманы береді, бірақ рөлді ұстай алмайды.

ЕО-ға тек онлайн сатсақ, CPNP хабарламасы керек пе?

Керек. Өнімді ЕО нарығына кез келген арна арқылы шығару, оның ішінде ЕО-дан тыс жерден тікелей электрондық сауда арқылы шығару да, бұл талапты іске қосады. Тек онлайн сатылым үшін босату жоқ.

ЕО жолы қанша уақыт алады?

Хабарламаның өзі тез өтеді. Айнымалысы — қауіпсіздікті бағалау және оның салдарынан туындайтын кез келген қайта жасау, ал қосымшаларды тексерудің орны рецептураның соңы емес, басы болатынының себебі осы. Рецептураны әзірлеме кезінде II–VI қосымшалармен салыстырып тексеретін брендтер үдерістегі ең ұзақ кешігуден әдетте мүлде құтылады.

Бір CPNP хабарламасы әр мүше мемлекетті қамти ма?

Хабарлама тұрғысынан — иә. Таңбалау бөлек мәселе: тұтынушыға түсінікті болуға тиіс мәліметтер сататын әр елдің тілінде болуы керек, дегенмен INCI тізімі INCI күйінде қалады. Одақ ішінде кеңеймекші болсаңыз, макетті қосымша тілдерге орын қалдырып жоспарлаңыз.

Кореялық күннен қорғайтын өнімді ЕО-да сатуға бола ма?

Жиі болады әрі АҚШ-тағыдан оңайырақ, себебі ЕО-да күннен қорғайтын өнім рецептсіз сатылатын дәрілік зат емес, косметика. Бірақ әр ультракүлгін сүзгі VI қосымшада мақсатты қолданысқа рұқсат етілген мөлшерде тұруға тиіс. Сүзгі жүйесін бәрінен бұрын тексеріңіз — рецептураны қайта жасауға ең жиі мәжбүр ететін шектеу осы.

Экзосома немесе басқа биотехнологиялық белсенді компоненттер ше?

Түгелдей шикізат көзіне байланысты. Өсімдіктен және микробтан алынған материалдар кез келген басқа компонент сияқты бағаланады. Адам жасушасынан алынған материалға II қосымша бойынша тыйым салынған, ал бұл ЕО косметикасында адамның бағаналы жасушасынан алынған экзосомаларды да, адам жасушасын өсіру ортасын да қалай өңделгеніне және Кореяның рұқсат ететін-етпейтініне қарамастан шығарып тастайды.

Бұл бетте өндірісті жоспарлауға арналған жалпы ақпарат берілген. Ол заңдық немесе реттеу мәселелері бойынша кеңес емес, заңдық күші де жоқ, оның негізінде ешқандай құқық туындамайды. Талаптар нарыққа қарай әртүрлі болады әрі уақыт өте өзгереді — мұндағы кез келген мәліметке сүйеніп әрекет етпес бұрын, ағымдағы жағдайды тиісті органнан немесе білікті кеңесшіден нақтылап алыңыз.