유럽
유럽연합 시장을 위한 한국 생산
EU는 이 사이트가 다루는 시장 가운데 화장품 규제가 가장 세밀하고, 동시에 가장 예측 가능합니다. 어떤 성분을 어느 농도로 어떤 제품 유형에 쓸 수 있는지가 전부 문서로 정해져 있습니다. 처음부터 부속서를 기준으로 개발한 처방은 문제를 겪는 일이 드뭅니다.
규제 체계
- 규제 기관
- 유럽집행위원회 및 회원국 소관 당국
- 근거 법령
- 규정 (EC) No 1223/2009
- 판매 전 요건
- 시판 전 CPNP 신고와 완비된 제품정보파일(PIF).
- 현지 설립이 필요한 주체
- EU 역내에 설립된 책임자(Responsible Person).
- 선크림 분류
- 화장품으로 규제되며, 자외선 차단 성분은 부속서 VI로 제한됩니다.
처방에서 첫 선적까지.
- 01
처방을 부속서와 대조
부속서 II는 금지 물질, III은 조건이 붙은 제한 물질, IV~VI는 허용 색소·보존제·자외선 차단 성분입니다. 이 확인은 처방의 끝이 아니라 시작에 놓여야 합니다. 안정성 시험 후의 성분 교체는 시험을 다시 하게 만듭니다.
- 02
EU 책임자(Responsible Person) 지정
EU 시장에 출시되는 모든 제품은 EU 역내에 설립되고 라벨에 표시되는 책임자를 필요로 합니다. 수입자, 유통사, 또는 계약 서비스 제공자가 될 수 있고, 이 역할에는 실질적인 법적 의무가 따릅니다.
- 03
제품정보파일(PIF) 작성
PIF에는 제품 설명, 안전성 보고서, 제조 방법과 GMP 진술, 표방 효과의 근거, 해당되는 경우 동물시험 관련 자료가 담깁니다. 최종 배치 이후 정해진 기간 동안 당국이 열람할 수 있게 보관합니다.
- 04
안전성 평가 의뢰
화장품 안전성 보고서(CPSR)는 적격 안전성 평가자가 작성해야 합니다. 형식적 절차가 아니며, 처방 문제가 뒤늦게 드러나는 단계가 대개 여기입니다.
- 05
CPNP 신고
시판 전에 화장품 신고 포털(CPNP)을 통해 신고하며, 처방 프레임, 표시, 책임자 정보를 포함합니다.
- 06
표시 준수 준비
INCI 전성분 표시, 표시 내용량, 배치 번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간, 제품 기능, 주의 문구, 책임자 주소를 판매하시는 각 회원국이 요구하는 언어로 적습니다.
여기서 브랜드들이 걸리는 지점.
자외선 차단 성분은 부속서 VI로 제한됩니다
EU는 미국이 허용하지 않는 최신 차단 성분 여럿을 허용하고, 한국은 EU가 허용하지 않는 일부를 허용합니다. 한국 선크림은 미국보다 EU 쪽에 가깝지만, 다른 무엇을 정하기 전에 차단 성분 조합을 부속서 VI와 하나씩 대조해야 합니다.
동물시험 금지는 성분에도 적용됩니다
시험 금지와 판매 금지는 완제품과 성분 모두에 적용됩니다. 화장품 목적으로 생성된 동물시험 데이터를 가진 원료는 시험이 어디서 이루어졌든 문제가 됩니다.
인체 유래 물질은 금지됩니다
부속서 II는 인체 유래 세포, 조직, 산물을 금지합니다. 한국에서 자체 안전 기준 하에 허용되더라도, 인체 줄기세포 유래 엑소좀과 인체 세포 배양액은 EU 화장품에서 배제됩니다.
향료 알레르기 유발성분 표시 범위가 확대되고 있습니다
개별 표시가 요구되는 향료 알레르기 유발성분 목록이 경과 기간과 함께 확대되었습니다. 예전 목록을 기준으로 잡은 아트워크는 수정이 필요하므로, 인쇄 전에 현재 요건을 확인하십시오.
클레임은 공통 기준을 충족해야 합니다
클레임에는 근거가 있어야 하고 의약적 효능을 암시해서는 안 됩니다. 식물의 전통적 사용 자체가 완제품에 대한 클레임의 근거가 되지는 않습니다.
문서는 저희가, 등록은 귀사 현지 법인이.
- 전성분 정량 처방과 원료 사양
- 제조 방법 기술서와 GMP 진술
- 안정성·방부력·적합성 시험 성적서
- 배치별 시험성적서(CoA)
- 알레르기 유발성분, CMR, 나노물질 진술서
- 동물시험 미실시 선언서
- EU 책임자(Responsible Person)
- 화장품 안전성 보고서(CPSR)와 적격 안전성 평가자
- CPNP 신고
- 회원국별 언어 표시
- 마케팅 문구에 대한 클레임 근거 자료
계약된 한국 파트너사에서, 제품에 맞는 라인으로 생산합니다. 모든 주문이 한국 생산입니다. 인증은 선정된 제조 파트너와 프로젝트 요건에 따라 달라집니다.
왜 이 시장인가
유럽은 한국 화장품의 가장 큰 목적지 중 하나이며, 성장은 전통적인 서유럽보다 중·동유럽에서 가장 강합니다.
EU 유통은 언어와 채널로 파편화되어 있어, 블록 전체를 하나의 런칭으로 다루기보다 두세 개 회원국을 고르는 브랜드에 유리합니다.
규제 작업은 앞단에 몰려 있지만, 한 번 해 두면 다른 회원국으로 그대로 이어집니다. 적합한 PIF와 안전성 보고서 하나가 모든 회원국 판매를 뒷받침하고, 그래서 EU는 두 번째 시장으로 추가하기에 가장 저렴한 경우가 많습니다.
유럽연합 판매에 대해
온라인으로만 판매해도 EU 책임자가 필요한가요?
필요합니다. EU로의 직접 이커머스를 포함해 어떤 경로로든 EU 시장에 제품을 출시하면 요건이 발생합니다. 책임자는 EU 역내에 설립되어 있어야 하고 라벨에 표시되어야 합니다.
한국 제조사가 EU 책임자가 되어줄 수 있나요?
불가능합니다. 책임자는 EU 역내에 설립되어 있어야 합니다. 보통 수입자, 유통사, 또는 전문 서비스 제공자입니다. 저희는 책임자가 제품정보파일(PIF)에 필요로 하는 제조 문서를 제공합니다.
한국 선크림을 EU에서 팔 수 있나요?
가능한 경우가 많고, 미국보다 수월합니다. EU에서 선크림은 화장품이기 때문입니다. 다만 모든 자외선 차단 성분이 의도한 사용 목적에 대해 허용 농도로 부속서 VI에 올라 있어야 합니다. 무엇보다 먼저 차단 성분 조합을 확인하십시오. 재처방을 가장 자주 강제하는 제약이 여기입니다.
EU 진입에는 얼마나 걸리나요?
변수는 신고 자체가 아니라 안전성 평가와 그로 인한 재처방입니다. 신고는 서류가 갖춰지면 빠릅니다. 처방을 사후가 아니라 개발 중에 부속서와 대조한 브랜드가 대개 이 과정의 가장 긴 지연을 피합니다.
출처
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
규제 요건은 시장·제품·시점에 따라 다르고, 계속 바뀝니다. 프로젝트를 진행하면서 현재 상황을 교차 확인하시고, 처방이나 출시일을 확정하기 전에 유럽연합의 유자격 규제 컨설턴트에게 확인하십시오. 저희도 규정이 바뀔 때마다 위 출처를 기준으로 이 페이지를 계속 검토합니다.
이 페이지는 제조 준비를 위한 일반 정보입니다. 법률 또는 규제 자문이 아니며, 법적 효력이 없고, 이 내용을 근거로 어떠한 권리도 주장할 수 없습니다. 요건은 시장과 시점에 따라 달라지므로, 실행에 옮기기 전에 해당 기관 또는 전문 자문인을 통해 현재 기준을 확인하시기 바랍니다.