제품이 향하는 곳
처방은
답의 절반입니다.
한 시장에서 간단한 제품이 다른 시장에서는 불가능할 수 있습니다. 그리고 그 차이가 품질에서 오는 경우는 드뭅니다. 분류와 허용 성분, 그리고 팔기 전에 누가 현지에 설립돼 있어야 하는가에서 갈립니다. 이 페이지들은 각 시장이 실제로 무엇을 요구하는지 정리합니다.

시장을 결정하는 세 가지 질문.
| 시장 | 사전 절차 | 현지 법인 요건 | 선크림 분류 |
|---|---|---|---|
| 미국북미 | 화장품에 대한 사전 승인은 없습니다. 시설 등록과 제품 리스팅이 필요합니다. | 미국 주소를 가진 책임자(responsible person)를 라벨에 표시. | 화장품이 아니라 일반의약품(OTC)으로 규제됩니다. |
| 유럽연합유럽 | 시판 전 CPNP 신고와 완비된 제품정보파일(PIF). | EU 역내에 설립된 책임자(Responsible Person). | 화장품으로 규제되며, 자외선 차단 성분은 부속서 VI로 제한됩니다. |
| 영국유럽 | 시판 전 SCPN 신고. | 영국 내에 설립된 책임자(Responsible Person). | 화장품으로 규제되며, 허용 자외선 차단 성분에 대한 자체 영국 부속서가 있습니다. |
| 일본동아시아 | 화장품: 허가 보유자에 의한 신고. 의약부외품: 품목별 승인. | 일본에서 제조판매업 허가를 보유한 수입자. | 화장품이며, SPF·PA 표시는 업계 기준을 따릅니다. |
| 대만동아시아 | 모든 화장품이 공급 전에 TFDA 제품 등록을 거칩니다. 그 위에 별도의 허가 층은 더 이상 없습니다. | 등록을 보유하는 대만 등록 사업자. | 별도 범주는 아니지만 차단 성분은 규제됩니다. 대만이 자체 표를 공고하고, EU·미국·일본이 허용한 성분도 그 규정대로 쓰면 인정합니다. 자외선 차단을 표방하려면 그것을 뒷받침하는 자료가 파일에 있어야 합니다. |
| 베트남동남아시아 | 수입·판매 전 화장품 신고. | 신고를 보유하고 제품을 수입하는 베트남 법인. | 화장품이며, ASEAN 허용 자외선 차단 성분 목록의 적용을 받습니다. |
| 인도네시아동남아시아 | 수입·판매 전 BPOM 신고. | 수입 허가와 신고를 보유한 인도네시아 법인. | 화장품이며, ASEAN 허용 자외선 차단 성분 목록의 적용을 받습니다. |
| 말레이시아동남아시아 | 판매 전 NPRA 신고. 사전 승인 제도는 없습니다. | 신고를 보유하는 말레이시아 설립 법인. | 화장품이며, ASEAN 허용 자외선 차단 성분 목록의 적용을 받습니다. |
| 태국동남아시아 | 제조·수입·판매 전 태국 식품의약품청 신고. | 신고를 보유하고 제품을 수입하는 태국 법인. | 화장품이며, ASEAN 허용 자외선 차단 성분 목록의 적용을 받습니다. |
| 싱가포르동남아시아 | 공급 전 HSA 통보. 사전 승인은 없습니다. | 싱가포르에 등록된 법인이 통보를 보유합니다. | 화장품이며 ASEAN 허용 자외선 차단 성분 목록을 따릅니다. |
| 아랍에미리트중동 | 판매 전 제품 등록과 적합성 평가. | 영업 허가를 보유한 UAE 등록 수입자 또는 유통사. | 화장품이며, 자외선 차단 성분에 대한 해당 GCC 표준의 적용을 받습니다. |
| 폴란드중부유럽 | 시판 전 CPNP 신고. | EU 역내에 설립된 책임자(Responsible Person). | 화장품으로 규제되며, 자외선 차단 성분은 부속서 VI로 제한됩니다. |
이 정보는 일반적인 안내이며 법률 또는 규제 자문이 아닙니다. 각 시장 페이지는 근거로 삼은 1차 출처를 명시합니다.
시장
- 북미
미국
미국 식품의약국(FDA)
요건 보기 → - 유럽
유럽연합
유럽집행위원회 및 회원국 소관 당국
요건 보기 → - 유럽
영국
제품안전표준청(OPSS)
요건 보기 → - 동아시아
일본
후생노동성(MHLW) 및 도도부현 당국
요건 보기 → - 동아시아
대만
TFDA(대만 위생복리부 식품약물관리서)
요건 보기 → - 동남아시아
베트남
보건부 의약품관리국(Drug Administration of Vietnam)
요건 보기 → - 동남아시아
인도네시아
BPOM(국가식품의약품감독청)
요건 보기 → - 동남아시아
말레이시아
NPRA(국가의약품규제청), 말레이시아 보건부
요건 보기 → - 동남아시아
태국
태국 식품의약품청(Thai FDA), 보건부
요건 보기 → - 동남아시아
싱가포르
보건과학청(Health Sciences Authority, HSA) 보건제품규제그룹
요건 보기 → - 중동
아랍에미리트
산업첨단기술부 및 관련 지방 당국
요건 보기 → - 중부유럽
폴란드
국가위생감독청(GIS) 및 화학물질청
요건 보기 →
시장마다 한 문단씩 훑는 대신 하나하나를 깊이 다룹니다. 목록에 없는 곳에 판매하신다면 어디인지 알려주십시오. 기반이 되는 문서는 같고, 시장별 작업이 저희가 범위를 잡아 드릴 부분입니다.
실제로 달라지는 것
분류
같은 제품이 한 시장에서는 화장품이고 다른 시장에서는 의약품일 수 있습니다. 선크림이 가장 분명한 사례입니다. EU, 일본, ASEAN 전역에서는 화장품이지만 미국에서는 일반의약품(OTC)입니다. 분류는 처방이 아니라 사용 목적과 클레임이 결정합니다.
허용 성분
시장마다 금지·제한·포지티브 리스트를 각자 운영합니다. 자외선 차단 성분이 가장 크게 갈리고, 보존제와 색소도 무시할 수 없을 만큼 자주 갈립니다. 이 확인은 처방 시작 시점에 해야 합니다.
현지에 설립되어 있어야 하는 주체
책임자, 허가 보유자, 현지 신고 주체. 이름은 달라도 모든 시장이 그 안에 있는 누군가가 법적 책임을 지도록 요구합니다. 한국 제조사는 이 목록의 어느 시장에서도 그 당사자가 될 수 없습니다.
말할 수 있는 것
클레임 규정은 처방 규정보다 더 많이 갈립니다. 한국에서 일상적인 클레임이 다른 곳에서는 허가된 활성 성분을 요구하거나, 제품을 아예 다른 카테고리로 옮길 수 있습니다. 클레임 세트를 일찍 합의하는 편이 아트워크를 다시 인쇄하는 것보다 쌉니다.
문서는 저희가, 등록은 귀사 현지 법인이.
- 전성분 정량 처방과 원료 사양
- 배치별 시험성적서(CoA)
- 안정성 시험 및 방부력 시험 성적서
- 제조 방법 및 시설 문서
- 자유판매증명서 및 원산지 서류
- 책임자, 허가 보유자 또는 현지 신고 주체
- 등록, 신고, 갱신
- 해당 시장이 현지 평가자를 요구하는 경우의 안전성 평가
- 라벨 번역과 최종 아트워크 승인
- 수입자(Importer of Record)와 통관
이 정보는 일반적인 안내이며 법률 또는 규제 자문이 아닙니다.
자주 묻는 질문
어느 시장부터 진입해야 하나요?
대개 이미 고객에게 닿는 경로가 있는 곳입니다. 유통사, 진행 중인 리테일 논의, 기존 오디언스 같은 것들입니다. 규제 난이도를 첫 기준으로 삼는 것은 좋지 않습니다. 그 작업은 앞단에 몰려 있고 다른 시장으로 이전되기 때문입니다. 반면 상업적 접근성은 그렇지 않습니다. 예외는 어딘가에서 카테고리 자체가 다르게 취급되는 제품, 미국의 선크림 같은 경우입니다. 이때는 분류가 상업적 요인보다 먼저 시장을 배제할 수 있습니다.
하나의 제품을 변경 없이 모든 시장에서 팔 수 있나요?
드뭅니다. 차이는 대개 처방이 아니라 라벨과 클레임 세트에 있습니다. 처방을 실제로 바꿔야 하는 경우는 보통 제한 성분, 허용되지 않는 자외선 차단 성분, 또는 그 시장에서 허가된 활성 성분을 요구하는 클레임 때문입니다. 개발 단계에서 모든 목적지를 알려주시는 것이 그 목록을 짧게 유지하는 방법입니다.
등록은 제조사가 하나요, 브랜드가 하나요?
등록과 신고는 도착 시장에 설립된 법인이 합니다. 국가에 따라 책임자, 허가 보유자, 또는 현지 수입자입니다. 한국 제조사는 이를 보유할 수 없습니다. 저희는 그 법인이 필요로 하는 제조 측 문서를 제공하고, 인계 지점은 각 시장 페이지에 정리되어 있습니다.
첫 출시에는 몇 개 시장을 잡아야 하나요?
대부분의 계획이 가정하는 것보다 적게. 시장마다 등록 비용, 라벨 아트워크, 문서, 재고 약정이 추가되고, 이 비용들은 공유되지 않고 시장별로 붙습니다. 제대로 한 두 개 시장이 얕게 한 다섯 개보다 대개 낫고, 문서가 갖춰진 뒤에 두 번째를 추가하는 비용은 훨씬 쌉니다.
프로젝트 시작하기
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함께 만듭니다.
판매하실 모든 시장을 알려주십시오. 12개월 뒤에 들어가실 곳까지 포함해서입니다. 라벨만이 아니라 처방이 달라집니다.
프로젝트 시작하기 →이 페이지는 제조 준비를 위한 일반 정보입니다. 법률 또는 규제 자문이 아니며, 법적 효력이 없고, 이 내용을 근거로 어떠한 권리도 주장할 수 없습니다. 요건은 시장과 시점에 따라 달라지므로, 실행에 옮기기 전에 해당 기관 또는 전문 자문인을 통해 현재 기준을 확인하시기 바랍니다.