동아시아
일본 시장을 위한 한국 생산
일본은 이 사이트가 다루는 시장 가운데 품질 기대치가 가장 높고 서류에 가장 까다로우며, 한국에는 같은 형태로 존재하지 않는 두 범주로 제품을 나눕니다. 범주를 맞히는 것이 전부입니다.
규제 체계
- 규제 기관
- 후생노동성(MHLW) 및 도도부현 당국
- 근거 법령
- 의약품, 의료기기 등의 품질·유효성 및 안전성 확보에 관한 법률(PMD Act)
- 판매 전 요건
- 화장품: 허가 보유자에 의한 신고. 의약부외품: 품목별 승인.
- 현지 설립이 필요한 주체
- 일본에서 제조판매업 허가를 보유한 수입자.
- 선크림 분류
- 화장품이며, SPF·PA 표시는 업계 기준을 따릅니다.
처방에서 첫 선적까지.
- 01
화장품인지 의약부외품인지 판정
일본은 범주를 나눕니다. 일반 화장품은 신고 대상이고, 의약부외품은 승인된 유효성분을 승인된 함량으로 쓰는 품목별 승인을 요구합니다. 미백, 여드름 케어, 데오도런트 다수가 여기 포함됩니다. 한국에서 일반 화장품인 제품이 순전히 클레임 때문에 일본에서 의약부외품이 될 수 있습니다.
- 02
수입자의 허가 보유 여부 확인
수입과 판매에는 일본 법인이 보유한 제조판매업 허가와 수입판매업 허가가 필요합니다. 한국 제조사는 이를 보유할 수 없습니다. 일본 파트너 후보에 대해 가장 먼저 확인할 사항입니다.
- 03
처방을 화장품 기준과 대조
일본은 금지·제한 물질의 네거티브 리스트와 보존제·자외선 차단 성분·색소의 포지티브 리스트를 함께 운용합니다. 한국에서 일상적인 일부 원료가 일본에서는 제한되거나 더 낮은 상한에 묶입니다.
- 04
일본식 성분 표시명 준비
성분은 INCI를 그대로 쓰지 않고 일본의 표시명칭 규약으로 표기합니다. 정해진 기준이 있는 변환 작업이며, 늦게 착수하면 라벨 재작업의 흔한 원인이 됩니다.
- 05
신고 또는 승인 완료
화장품은 허가 보유자가 신고를 제출합니다. 의약부외품은 품목별로 승인을 받으며, 시간이 상당히 더 걸리고 처방이 승인된 유효성분과 함량으로 제한됩니다.
- 06
표시 준수 준비
일본어, 전성분 표시, 허가 보유자 정보, 내용량, 요구되는 주의 문구.
여기서 브랜드들이 걸리는 지점.
미백 클레임은 대개 의약부외품이 됩니다
브라이트닝과 미백 포지셔닝은 한국 스킨케어의 상당 부분에서 핵심인데, 일본에서는 대체로 제품을 승인 유효성분 요건이 붙는 의약부외품으로 옮깁니다. 승인을 추진하기보다 클레임을 다시 잡는 편이 쌀 때가 있고, 어느 쪽이 나은지가 일찍 던져야 할 질문입니다.
품질 기대치가 법정 최소를 넘습니다
일본 바이어와 소비자는 외관 결함에 유난히 관대하지 않습니다. 충전량 편차, 용기 자국, 색상 편차가 모두 문제가 됩니다. 다른 곳에서 통과하는 사양이 여기서는 반품을 만듭니다. 일반 기준에 기대지 말고 합격 기준을 명시적으로 합의하십시오.
성분 표시명은 INCI를 그대로 옮기는 것이 아닙니다
일본 성분명은 자체 규약을 따릅니다. 변환 없이 INCI 목록으로 라벨을 만들면 부적합 패키지가 나오고, 이는 늦게 발생하는 데다 피할 수 있는 지연입니다.
일본은 신흥 K-뷰티 시장이 아니라 성숙 시장입니다
한국 브랜드가 일본에서 팔린 지 충분히 오래되어 “한국산”만으로는 포지셔닝이 되지 않습니다. 제품은 원산지가 아니라 처방과 디자인으로 성공합니다.
문서는 저희가, 등록은 귀사 현지 법인이.
- 일본식 성분명 변환에 쓸 수 있는 성분 식별 정보를 갖춘 전성분 정량 처방
- 원료 사양과 시험성적서(CoA)
- 안정성 시험 및 방부력 시험 성적서
- 제조 방법 및 시설 문서
- 바이어가 요구하는 경우 강화된 외관 합격 사양
- 일본 허가 보유자와 수입 허가
- 신고, 또는 해당되는 경우 의약부외품 승인
- 일본식 성분 표시명과 라벨 아트워크
- 귀사의 클레임 세트에 대한 범주 판정
계약된 한국 파트너사에서, 제품에 맞는 라인으로 생산합니다. 모든 주문이 한국 생산입니다. 인증은 선정된 제조 파트너와 프로젝트 요건에 따라 달라집니다.
왜 이 시장인가
일본은 세계 최대 화장품 시장 중 하나이자 한국 제품의 오랜 목적지이며, 리테일과 이커머스 경로가 확립되어 있습니다.
이 시장은 절제를 보상합니다. 최소한의 처방, 정밀한 텍스처, 조용한 디자인이 다른 곳에서 통하는 최대주의적 포지셔닝보다 잘 작동합니다.
범주 판정과 언어 작업이 앞단에 몰려 있어, 기회주의적으로 시험해 보기보다 제대로 투입할 브랜드에 맞습니다.
일본 판매에 대해
일본에서 화장품과 의약부외품의 차이는 무엇인가요?
화장품은 신고 대상이고 화장품 기준 안에서 처방 자유도가 넓습니다. 의약부외품은 품목별 승인을 요구하고 승인된 유효성분을 승인된 함량으로 써야 하지만, 미백과 여드름 케어처럼 화장품이 할 수 없는 클레임을 할 수 있습니다. 범주는 대개 처방이 아니라 클레임이 결정합니다.
저희가 직접 일본으로 수입할 수 있나요?
필요한 제조판매업 허가와 수입 허가를 보유한 일본 법인을 통해서만 가능합니다. 한국 제조사는 이를 보유할 수 없습니다. 실무상 일본 수입자나 유통 파트너를 뜻하며, 그들의 허가 상태 확인이 첫 실사 단계입니다.
INCI 전성분 목록을 일본 라벨에 그대로 쓸 수 있나요?
그대로는 안 됩니다. 일본은 자체 성분 표시명 규약을 쓰고 라벨은 이를 따라야 합니다. 변환은 기준이 정해진 작업이지만, 아트워크 이후가 아니라 이전에 끝내야 합니다.
일본이 한국 시험 성적서를 인정하나요?
안정성 데이터, 시험성적서, 사양서 같은 제조 측 문서는 보통 제조사가 제공하고 허가 보유자가 사용합니다. 허가 보유자가 무엇을 어떤 형태로 필요로 하는지는 그들의 품질 시스템이 정하므로, 생산 전에 문서 목록을 그들과 합의하십시오.
출처
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act — English information — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
- Ministry of Health, Labour and Welfare — Pharmaceuticals and cosmetics — Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
규제 요건은 시장·제품·시점에 따라 다르고, 계속 바뀝니다. 프로젝트를 진행하면서 현재 상황을 교차 확인하시고, 처방이나 출시일을 확정하기 전에 일본의 유자격 규제 컨설턴트에게 확인하십시오. 저희도 규정이 바뀔 때마다 위 출처를 기준으로 이 페이지를 계속 검토합니다.
이 페이지는 제조 준비를 위한 일반 정보입니다. 법률 또는 규제 자문이 아니며, 법적 효력이 없고, 이 내용을 근거로 어떠한 권리도 주장할 수 없습니다. 요건은 시장과 시점에 따라 달라지므로, 실행에 옮기기 전에 해당 기관 또는 전문 자문인을 통해 현재 기준을 확인하시기 바랍니다.