동남아시아
말레이시아 시장을 위한 한국 생산
말레이시아는 승인이 아니라 신고 제도여서 규제 경로가 실제보다 짧아 보입니다. 말레이시아 출시를 실제로 좌우하는 것은 대개 신고 안이 아니라 그 옆에 있습니다. 자체 제도 아래 JAKIM이 인증하는 할랄, 그리고 말레이시아 법인이어야 하는 신고 명의자입니다.
규제 체계
- 규제 기관
- NPRA(국가의약품규제청), 말레이시아 보건부
- 근거 법령
- ASEAN 화장품 지침을 적용하는 의약품·화장품 규제 규칙(Control of Drugs and Cosmetics Regulations)
- 판매 전 요건
- 판매 전 NPRA 신고. 사전 승인 제도는 없습니다.
- 현지 설립이 필요한 주체
- 신고를 보유하는 말레이시아 설립 법인.
- 선크림 분류
- 화장품이며, ASEAN 허용 자외선 차단 성분 목록의 적용을 받습니다.
처방에서 첫 선적까지.
- 01
처방을 ASEAN 부속서와 대조
말레이시아는 ASEAN 화장품 지침을 적용하므로 금지·제한·색소·보존제·자외선 차단 성분 목록은 EU가 아니라 ASEAN의 것입니다. 대부분의 항목은 EU 입장과 일치하고, 일치하지 않는 항목이 바로 말레이시아에서 문제가 생기는 자리이므로 ASEAN 부속서를 직접 확인하십시오.
- 02
말레이시아 신고 명의자 지정
신고는 말레이시아에 설립된 법인 명의로 제출되고, 제품이 시장에 나간 뒤의 책임도 그 법인이 집니다. 한국 제조사는 보유할 수 없습니다. 실무상 귀사가 말레이시아 법인을 직접 세우지 않는 한 수입자나 유통사입니다.
- 03
처방보다 먼저 할랄 입장 정리
말레이시아의 할랄 인증은 말레이시아 제도 아래 JAKIM을 통해 이루어집니다. 인도네시아와는 당국도 절차도 다릅니다. 인증 여부는 인도네시아가 단계적으로 도입 중인 법적 의무보다 상업적 판단에 가깝지만, 원료를 제약하는 방식은 같고 안정성 시험 이후보다 브리프 단계에서 정하는 편이 훨씬 쌉니다.
- 04
제품정보파일(PIF) 작성
ASEAN 제품정보파일은 신고 명의자가 보관하고 당국 요구 시 제출합니다. 처방, 제조 방법, 품질 데이터를 서술하는 부분은 제조사에서만 나올 수 있으므로, 신고 시점에 복원하는 것이 아니라 개발 과정에서 함께 쌓습니다.
- 05
NPRA 신고 제출
신고는 제품별이고 제품 식별 정보, 처방 프레임, 의도한 표현을 담습니다. 정해진 기간 동안 유효하며 무기한이 아니라 갱신되고, 처방이나 표시가 바뀌면 통상 그대로 이어지는 것이 아니라 갱신 대상이 됩니다.
- 06
표시 준수 준비
신고 명의자의 상호와 주소, 전성분 표시, 원산지, 내용량, 제조번호와 사용기한 정보, 사용법과 주의사항, 그리고 말레이시아 제도로 인증받은 경우에만 할랄 마크. 포장 표기는 말레이어 또는 영어가 허용되며, 이 점이 이웃 나라들과 다릅니다.
여기서 브랜드들이 걸리는 지점.
JAKIM은 BPJPH가 아닙니다
브랜드들이 말레이시아와 인도네시아를 하나의 할랄 문제로 계획하곤 합니다. 둘입니다. 말레이시아는 자체 제도와 자체 마크로 JAKIM이 인증하고, 인도네시아는 별도의 기관과 별도의 절차를 운영합니다. 한쪽에서 발급한 인증서가 다른 쪽에서 자동으로 인정되지 않고, 말레이시아 제도로 인증받지 않은 제품에 말레이시아 마크를 붙일 수 없습니다. JAKIM이 해외 인증기관을 인정하기는 하므로 아무것도 없는 상태에서 시작한다고 단정하기 전에 그 경로를 물어볼 가치가 있습니다. 다만 인정은 말레이시아 제도로 들어가는 길을 줄여 줄 뿐, 그것만으로 제품에 말레이시아 마크가 붙지는 않습니다.
할랄은 처방표가 아니라 공정 전체를 봅니다
원료의 유래, 가공보조제, 생산 라인의 세척과 분리까지 들어가므로 한국 제조소가 인증 대상의 일부가 됩니다. 해양·동물 유래 활성 성분처럼 한국 처방이 이름난 원료에서 대개 걸리고, 안정성 시험 후에 대체하면 개발 사이클 하나를 씁니다. 브리프에서 꺼내십시오.
신고는 제출이지 심사 통과가 아닙니다
제품이 판매되기 전에 심사받는 것은 없고, 시장은 사후에 관리됩니다. 금지 물질이 확인된 제품은 신고가 취소될 수 있고 그 사실은 공개됩니다. 그래서 원료 관리와 배치 문서가 규제 사안인 만큼 상업 사안이기도 합니다.
ASEAN이 통일한 것은 부속서이지 신고가 아닙니다
말레이시아, 태국, 베트남, 인도네시아가 같은 성분 목록을 읽기 때문에 브랜드는 ASEAN 진입을 한 번으로 계획하고 싶어집니다. 처방 작업은 실제로 그대로 넘어갑니다. 신고는 그렇지 않습니다. 나라마다 자기 신고, 자기 현지 명의자, 자기 라벨이 있습니다. 처방 검토는 한 번, 시장 진입은 네 번으로 예산을 잡으십시오.
문서는 저희가, 등록은 귀사 현지 법인이.
- 전성분 정량 처방과 원료 사양서
- 할랄 평가를 뒷받침하는 원료 유래 및 가공보조제 진술서
- 배치별 시험성적서(CoA)
- 열대 유통 조건 기준의 안정성 데이터
- 제품정보파일(PIF)용 제조 방법 및 제조소 문서
- 할랄 제도가 생산 시설을 평가하는 경우의 제조 측 협조
- 말레이시아 신고 명의자와 그 법인 등록
- NPRA 신고와 갱신
- 말레이시아 제도에 따른 할랄 인증 — 직접 또는 인정된 기관을 통해
- 말레이시아에 보관하는 제품정보파일(PIF)
- 라벨 아트워크와 최종 승인
계약된 한국 파트너사에서, 제품에 맞는 라인으로 생산합니다. 모든 주문이 한국 생산입니다. 인증은 선정된 제조 파트너와 프로젝트 요건에 따라 달라집니다.
왜 이 시장인가
말레이시아는 다민족 시장이고 영어 사용 능력이 높아서, 영어권 프로그램을 위해 쓴 포장 카피와 마케팅이 이 지역 어느 곳보다 멀리 갑니다.
할랄은 준수 문제만이 아니라 상당수 구매자에게 구매 기준이고, 말레이시아 인증은 말레이시아 밖에서도 평가가 좋습니다. 그래서 여기서 먼저 인증받고 그것을 역내 기준점으로 삼는 브랜드가 있습니다.
유통은 약국·드럭스토어 체인과 역내 이커머스 플랫폼으로 나뉘고, 두 쪽이 기대하는 용량과 가격대가 다릅니다. 금형을 파기 전에 어느 쪽으로 들어갈지 정하십시오.
말레이시아 판매에 대해
말레이시아에서 화장품 할랄 인증이 의무인가요?
인증이 단계적 법적 의무로 도입되고 있는 인도네시아와는 상황이 다릅니다. 말레이시아에서는 상업적 판단에 가깝습니다. 다만 경계가 분명한 판단입니다. 말레이시아 제도로 인증받지 않은 제품에는 말레이시아 할랄 마크를 붙일 수 없고, 시장의 상당 부분에서는 마크가 없다는 것 자체가 하나의 답이기 때문입니다.
인도네시아 할랄 인증서를 말레이시아에서 쓸 수 있나요?
대체재로는 안 됩니다. 두 나라는 별도의 기관을 통해 별도의 제도를 운영하고 마크도 다르며, 한쪽의 인증서가 다른 쪽에서 자동으로 인정되지 않습니다. 말레이시아가 해외 인증기관을 인정하기는 하므로, 인도네시아 인증서가 그대로 넘어간다고 보지도 말고 아무것도 없는 상태라고 보지도 말고 한국산 제품에 어느 경로가 적용되는지 확인하십시오.
말레이시아 신고를 저희가 직접 보유할 수 있나요?
말레이시아에 설립된 법인을 통해서만 가능합니다. 말레이시아 법인을 따로 세우지 않는 한 실무상 수입자나 유통사입니다. 베트남·인도네시아와 마찬가지로 시장 접근이 그 관계에 묶이므로, 관계가 끝날 때 신고가 어떻게 되는지 유통 계약에서 합의하십시오.
라벨이 말레이어여야 하나요?
말레이시아는 이 점에서 이웃 나라들보다 관대합니다. 포장에 말레이어와 함께 영어도 허용되고, 영어권 프로그램이 태국이나 베트남보다 말레이시아로 더 싸게 확장되는 이유 중 하나입니다. 그래도 정확해야 하는 것은 내용입니다. 신고 명의자 정보, 전성분 표시, 원산지, 그리고 인증받은 경우에만 붙이는 할랄 마크입니다.
출처
- National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) — Ministry of Health Malaysia
- Halal Malaysia Official Portal — Department of Islamic Development Malaysia (JAKIM)
- ASEAN Cosmetic Directive and harmonised cosmetic regulatory scheme — Association of Southeast Asian Nations
규제 요건은 시장·제품·시점에 따라 다르고, 계속 바뀝니다. 프로젝트를 진행하면서 현재 상황을 교차 확인하시고, 처방이나 출시일을 확정하기 전에 말레이시아의 유자격 규제 컨설턴트에게 확인하십시오. 저희도 규정이 바뀔 때마다 위 출처를 기준으로 이 페이지를 계속 검토합니다.
이 페이지는 제조 준비를 위한 일반 정보입니다. 법률 또는 규제 자문이 아니며, 법적 효력이 없고, 이 내용을 근거로 어떠한 권리도 주장할 수 없습니다. 요건은 시장과 시점에 따라 달라지므로, 실행에 옮기기 전에 해당 기관 또는 전문 자문인을 통해 현재 기준을 확인하시기 바랍니다.