동아시아
대만 시장을 위한 한국 생산
대만은 예전에 화장품을 두 층으로 나눠, 자외선 차단제·미백 제품·염모제에만 허가를 요구했습니다. 그 구조는 없어졌습니다. 이제 모든 화장품이 하나의 경로를 지나갑니다. 공급 전에 TFDA 제품 등록을 하고, 그 뒤를 제품정보파일(PIF)이 받칩니다. 그래서 일의 초점이 “이 제품이 어느 층이냐”를 다투는 데서 “그 파일이 버틸 만큼 좋은가”로 옮겨 갔습니다. 한국 제품군을 여전히 갈라 놓는 것은 두 가지입니다. 자외선 차단 표방에 걸리는 성분 규정, 그리고 대만 파트너에서 멈추지 않고 한국 공장까지 닿는 제조 관리 기준 의무입니다.
규제 체계
- 규제 기관
- TFDA(대만 위생복리부 식품약물관리서)
- 근거 법령
- 화장품위생안전관리법(Cosmetic Hygiene and Safety Act)
- 판매 전 요건
- 모든 화장품이 공급 전에 TFDA 제품 등록을 거칩니다. 그 위에 별도의 허가 층은 더 이상 없습니다.
- 현지 설립이 필요한 주체
- 등록을 보유하는 대만 등록 사업자.
- 선크림 분류
- 별도 범주는 아니지만 차단 성분은 규제됩니다. 대만이 자체 표를 공고하고, EU·미국·일본이 허용한 성분도 그 규정대로 쓰면 인정합니다. 자외선 차단을 표방하려면 그것을 뒷받침하는 자료가 파일에 있어야 합니다.
처방에서 첫 선적까지.
- 01
대만 등록 명의자 지정
등록은 대만에 설립된 사업자가 제출하고 보유합니다. 한국 제조사는 보유할 수 없습니다. 이 결속은 “등록”이라는 말이 주는 인상보다 무겁습니다. 그 등록이 곧 시장 접근권이고, 그것이 귀사가 아니라 대만 파트너 쪽에 놓여 있기 때문입니다.
- 02
처방을 대만 목록과 대조
대만은 금지·제한 물질, 보존제, 색소, 자외선 차단 성분에 대해 자체 입장을 운용합니다. 구조는 EU·ASEAN 목록과 닮았지만 항목 하나하나까지 같지는 않습니다. 어느 한쪽에서 유추하지 말고 대만 입장을 직접 확인하시고, 용기 금형을 파기 전에 하십시오.
- 03
공급 전에 제품 등록
등록은 승인이 아니라 제출입니다. 허가가 날 때까지 기다리는 절차가 없습니다. 그 기다림을 대신하는 것은 제품 뒤의 파일이 처음부터 완비되어 있어야 한다는 전제입니다. 당국이 한 번 지나가는 관문에서가 아니라 언제든 요구할 수 있기 때문입니다.
- 04
제품정보파일(PIF) 작성
파일에는 처방, 안전성 평가, 제조·품질 문서, 그리고 제품이 표방하는 내용을 뒷받침하는 자료가 들어갑니다. 제품에 자외선 차단 수치가 붙어 있으면 그것을 받치는 시험 자료도 여기에 들어갑니다. 제품별로 보관하고 당국 요구 시 제출합니다.
- 05
한국 제조소에서 제조 관리 기준 의무 충족
대만은 화장품 제조 관리 기준을 국내 제조소만이 아니라 국외 제조소에도 준용합니다. 그래서 한국 공장이 대만 시장 접근의 범위 밖이 아니라 안에 놓이고, 대만 파트너가 귀사를 대신해 만들어 줄 수 없는 부분이 바로 여기입니다.
- 06
중국어 표시 준비
라벨은 중국어(대만은 번체를 씁니다) 또는 국제적으로 통용되는 기호로 적으며, 제품 식별 정보, 내용량, 원산지, 제조번호와 사용기한 정보, 명의자 정보, 사용법과 주의사항을 담습니다. 전성분 표시는 영문으로 두어도 됩니다. 번역 하나를 덜어 줄 뿐 나머지 아트워크까지 면제해 주지는 않습니다.
여기서 브랜드들이 걸리는 지점.
검색해서 나오는 안내는 대부분 이미 없는 제도를 설명합니다
대만 화장품 요건을 검색하면, 자외선 차단제와 미백 제품은 특정용도화장품이라 별도의 허가와 그 심사, 그 일정이 필요하다고 나옵니다. 그 층은 폐지됐고 그것을 받치던 허가 법규도 함께 폐지됐습니다. 대만 선크림의 허가 소요 기간을 알려 주는 사람은 낡은 자료를 보고 있는 것이고, 그 기간을 예산에 넣는 사람도 마찬가지입니다.
자외선 차단: 성분표는 닫힌 목록이 아닙니다
대만은 허용 자외선 차단 성분표를 공고하지만 거기서 끝나지 않습니다. EU·미국·일본이 규정을 공고한 차단 성분도 그 규정대로 쓰면 대만에서 쓸 수 있습니다. 닫힌 자국 목록이 남길 여지보다 넓고, 한국 처방 대부분이 필요로 하는 것보다도 넓습니다. 정작 주의할 곳은 표방입니다. SPF 수치는 파일 안에 있는 자료로 뒷받침되어야 합니다.
번체 중국어는 간체 중국어가 아닙니다
중국 본토용으로 만든 라벨과 카피는 그대로 넘어오지 않습니다. 글자가 다르고 어휘도 다릅니다. 같은 성분과 같은 클레임을 두 시장이 다른 낱말로 부르는 일이 잦아서, 기계적으로 변환한 파일은 다른 곳에서 들여온 문서로 읽힙니다. 자형 변환이 아니라 대만용 카피 작업을 예산에 넣으십시오.
대만은 중국 본토의 예행연습이 아닙니다
서로 다른 제도이고 신고도, 라벨도, 클레임 규정도 따로입니다. 한쪽을 위해 준비한 것은 다른 쪽으로 넘어가지 않습니다. 대만은 그 자체의 조건으로 들어갈 가치가 있는 시장입니다. 중국 프로그램의 값싼 예행연습으로 다루면 어느 시장에도 쓸 수 없는 문서가 남습니다.
수입자만이 아니라 제조소도 범위 안입니다
이 사이트의 대부분 시장은 공식 신고의 과녁을 현지 법인에 두고 거기서 멈춥니다. 대만은 공장까지 닿습니다. 제조 관리 기준 의무가 국외 제조소에 미치기 때문에, 한국 제조사의 품질 문서가 호의가 아니라 시장 접근의 일부가 됩니다. 목록에서 가장 오래 걸리는 항목이니 일찍 요청하십시오.
문서는 저희가, 등록은 귀사 현지 법인이.
- 전성분 정량 처방과 원료 사양서
- 제조 방법 설명과 제조소 품질 시스템 문서
- 안정성 시험, 방부력 시험, 용기 적합성 시험 성적서
- 배치별 시험성적서(CoA)
- 자외선 차단 성분 식별 정보와 함량, SPF 수치를 받치는 시험 성적서
- 제품정보파일(PIF)용 제조 문서
- 대만 등록 명의자
- 공급 전 제품 등록
- 대만에 보관하는 제품정보파일(PIF)
- 중국어 라벨 카피와 최종 아트워크 승인
- 용기에 의약품 효능으로 읽히는 문구가 남지 않도록 하는 클레임 검토
계약된 한국 파트너사에서, 제품에 맞는 라인으로 생산합니다. 모든 주문이 한국 생산입니다. 인증은 선정된 제조 파트너와 프로젝트 요건에 따라 달라집니다.
왜 이 시장인가
대만은 아시아에서 1인당 뷰티 지출이 가장 높은 축에 들고 약국·드럭스토어 채널이 촘촘하며, 한국산을 별도 카테고리로 보지 않고 일본 제품과 나란히 놓고 비교하는 바이어가 많습니다.
대만용으로 쓴 번체 카피는 홍콩까지 일부만 넘어갑니다. 두 곳이 다른 낱말을 쓰는 자리가 잦아서 두 번째 시장에는 복사가 아니라 손질이 필요합니다. 문자를 공유하는 두 개의 시장으로 계획하십시오.
허가 층을 없앤 것은 국경에서의 단을 낮췄을 뿐 그 뒤의 기준을 낮추지 않았습니다. 예전에는 허가가 나기 전에 심사받던 파일을 이제는 첫 선적 때부터 갖추고 있어야 합니다. 등록을 쉬운 부분으로, 파일을 서류 작업으로 다루는 브랜드가 정작 요구받는 순간에 곤란해집니다.
대만 판매에 대해
대만은 선크림과 미백 제품에 여전히 별도 허가를 요구하나요?
아닙니다. 대만은 예전에 두 층 제도를 운용했고, 특정용도화장품에 속하는 자외선 차단제·미백 제품·염모제 등은 판매 전에 허가를 받아야 했습니다. 이 층은 폐지됐고, 허가의 근거였던 법규도 함께 폐지됐습니다. 이제 모든 화장품이 공급 전에 같은 제품 등록을 거칩니다. 그런데 옛 구조를 설명하는 안내가 아직 인터넷에 널려 있습니다. 대만 계획이 틀린 일정 위에 세워지는 가장 흔한 원인이 이것 때문입니다.
한국 선크림을 대만에서 팔 수 있나요?
팔 수 있고, 예전보다 수월해졌습니다. 따로 받아야 할 허가가 없습니다. 차단 성분은 대만 표의 적용을 받는데, 그 표는 EU·미국·일본이 허용한 성분도 그 규정대로 쓰면 인정합니다. 닫힌 자국 목록보다 넓고, 한국 선케어 대부분에는 충분히 넓습니다. 그래도 차단 성분 구성은 일찍 대조해 보시고, 포장에 수치를 올리기 전에 그 SPF를 받치는 시험 자료가 파일에 들어 있는지 확인하십시오.
간체 중국어 라벨을 대만에서 쓸 수 있나요?
안 됩니다. 대만은 번체 중국어를 쓰고, 차이는 글자에만 있지 않습니다. 성분과 클레임의 어휘가 본토 용법과 갈립니다. 변환한 파일은 다른 곳을 위해 쓴 글로 읽히는데, 그것은 카피가 하려는 일의 정반대입니다. 대만판은 변환하지 말고 처음부터 쓰십시오. 전성분 표시만은 영문으로 두어도 되는 부분입니다.
대만 등록은 저희가 보유하나요, 유통사가 보유하나요?
대만에 설립된 사업자입니다. 한국 제조사는 보유할 수 없습니다. 그 등록이 곧 시장 접근권이므로 유통 계약과 등록은 두 개가 아니라 하나의 협상입니다. 베트남·인도네시아와 같은 함정입니다. 관계가 끝나면 등록이 어떻게 되는지를 첫 선적 뒤가 아니라 그 전에 정해 두십시오.
출처
- Taiwan Food and Drug Administration — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
규제 요건은 시장·제품·시점에 따라 다르고, 계속 바뀝니다. 프로젝트를 진행하면서 현재 상황을 교차 확인하시고, 처방이나 출시일을 확정하기 전에 대만의 유자격 규제 컨설턴트에게 확인하십시오. 저희도 규정이 바뀔 때마다 위 출처를 기준으로 이 페이지를 계속 검토합니다.
이 페이지는 제조 준비를 위한 일반 정보입니다. 법률 또는 규제 자문이 아니며, 법적 효력이 없고, 이 내용을 근거로 어떠한 권리도 주장할 수 없습니다. 요건은 시장과 시점에 따라 달라지므로, 실행에 옮기기 전에 해당 기관 또는 전문 자문인을 통해 현재 기준을 확인하시기 바랍니다.