북미
미국 시장을 위한 한국 생산
미국은 한국산 스킨케어의 단일 최대 목적지이자 규정이 가장 최근에 바뀐 시장입니다. MoCRA는 몇 년 전에는 없던 의무를 도입했고, 선크림이라는 한 카테고리는 미국에서 아예 화장품이 아닙니다.
규제 체계
- 규제 기관
- 미국 식품의약국(FDA)
- 근거 법령
- 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act), MoCRA(2022)로 개정
- 판매 전 요건
- 화장품에 대한 사전 승인은 없습니다. 시설 등록과 제품 리스팅이 필요합니다.
- 현지 설립이 필요한 주체
- 미국 주소를 가진 책임자(responsible person)를 라벨에 표시.
- 선크림 분류
- 화장품이 아니라 일반의약품(OTC)으로 규제됩니다.
처방에서 첫 선적까지.
- 01
제품이 화장품인지 확인
분류는 라벨이 아니라 사용 목적으로 갈립니다. 신체의 구조나 기능에 영향을 주려는 제품은 의약품입니다. 선크림, 여드름 케어, 비듬 케어는 한국에서 일반 화장품이더라도 미국에서는 화장품 경로 밖에 놓입니다.
- 02
책임자(responsible person) 지정
MoCRA는 이름과 미국 주소가 라벨에 표시되는 책임자를 요구합니다. 보통 브랜드 소유자나 수입자이고, 형식이 아니라 법적 역할입니다. 안전성 입증 자료와 이상반응 기록이 여기에 귀속됩니다.
- 03
시설 등록과 제품 리스팅
제조 시설은 FDA에 등록하고 제품은 각각 리스팅되며, 정해진 주기로 갱신합니다. 등록 의무는 시설을, 리스팅 의무는 책임자를 따라갑니다.
- 04
안전성 입증 자료 정비
MoCRA는 충분한 안전성 입증 자료를 보관하도록 요구합니다. 원료 데이터, 처방 데이터, 시험으로 구성되며, 나중에 복원하는 것이 아니라 개발 과정에서 쌓아 갑니다.
- 05
표시 준수 준비
적용되는 미국 표시 규정에 따른 함량 내림차순 전성분 표시, 영문, 내용량, 그리고 이상반응 신고를 위한 책임자 연락처.
- 06
수입과 유통
선적 서류와 통관, 그리고 수입자(importer of record)를 준비합니다. 제품은 표시와 분류 문제로 반입 단계에서 유치될 수 있고, 그것이 첫 선적이 지연되는 가장 흔한 이유입니다.
여기서 브랜드들이 걸리는 지점.
선크림은 일반의약품(OTC)입니다
한국 제조사에 가장 결정적인 차이입니다. 한국 SPF 제품을 라벨만 바꿔 미국에 낼 수 없습니다. 미국의 허용 자외선 차단 성분 목록은 한국보다 좁고 오래되어, 평판 좋은 한국 선크림 처방 상당수가 미국에서 선크림으로 아예 팔릴 수 없습니다. 미국 버전을 따로 계획하시거나, 거기서는 팔지 않는 것으로 계획하십시오.
클레임이 제품을 의약품 범주로 옮깁니다
여드름 치료, 비듬, 상처 치유, 그리고 신체의 구조나 기능 변화를 서술하는 모든 것이 의약품 클레임입니다. 성분 중심 브랜드가 가장 자주 걸립니다. 한국 클리닉 맥락에서 물려받은 임상적 표현은 미국 마케팅 문구로 옮겨지면 살아남지 못합니다.
색소는 별도로 규제됩니다
일부 색소는 FDA 배치 인증을 요구하고, 일부는 적용 부위가 제한됩니다. 한국에서 일상적인 색소가 미국의 눈가 제품에는 허용되지 않을 수 있습니다.
탈크 함유 제품에는 시험 요건이 붙습니다
MoCRA는 탈크 함유 화장품에 대한 시험 요건을 도입했습니다. 처방에 탈크가 들어간다면 시험 의무는 생산 후가 아니라 전에 정리해야 합니다.
문서는 저희가, 등록은 귀사 현지 법인이.
- 전성분 정량 처방과 사양서
- 배치별 시험성적서(CoA)
- 안정성 시험 및 방부력 시험 성적서
- 안전성 입증을 뒷받침하는 성분 문서
- 등록용 제조 공정 및 시설 정보
- 선적 및 통관 서류
- 책임자(responsible person)와 그 미국 주소
- FDA 제품 리스팅과 갱신
- 미국 요건 기준 최종 라벨 검토
- 이상반응 기록 보관과 신고
- 수입자(importer of record)와 통관
계약된 한국 파트너사에서, 제품에 맞는 라인으로 생산합니다. 모든 주문이 한국 생산입니다. 인증은 선정된 제조 파트너와 프로젝트 요건에 따라 달라집니다.
왜 이 시장인가
미국은 한국 화장품의 최대 수출 목적지이며, K-뷰티의 리테일 유통이 대형 채널부터 뷰티 전문점까지 가장 깊게 뿌리내린 시장입니다.
성분 중심 포지셔닝이 잘 통합니다. 미국 소비자는 이제 한국 처방 카테고리를 원산지가 아니라 이름으로 인식합니다.
실질적인 제약은 수요가 아니라 분류입니다. 미국 버전을 사후가 아니라 개발 중에 계획한 브랜드가 대개 한 시즌 먼저 매대에 도달합니다.
미국 판매에 대해
한국 선크림을 미국에서 팔 수 있나요?
라벨만 바꿔서는 안 됩니다. 미국에서 선크림은 화장품이 아니라 일반의약품(OTC)이고, 허용 자외선 차단 성분 목록이 한국보다 좁습니다. 한국 선크림 처방 상당수가 미국 선크림 제품에 쓸 수 없는 차단 성분에 의존하고 있어, 미국 버전은 대개 별도로 개발해야 합니다.
미국에서 화장품을 팔려면 FDA 승인이 필요한가요?
화장품에 대한 사전 승인은 없습니다. 다만 의무가 없다는 뜻은 아닙니다. MoCRA에 따라 시설은 등록하고, 제품은 리스팅되며, 안전성은 입증되어야 하고, 책임자가 라벨에 표시됩니다. 색소는 별개 사안이고 일부는 인증을 요구합니다.
책임자는 저희인가요, 제조사인가요?
제품 라벨에 이름이 표시되는 주체이며, 실무상 브랜드 소유자나 수입자이고, 미국 주소를 가져야 합니다. 한국 제조사는 귀사 제품의 책임자가 아닙니다. 저희는 책임자가 필요로 하는 제조 측 문서를 제공합니다.
성분 중심 제품에서 미국 클레임 중 피해야 할 것은 무엇인가요?
질환의 치료나 신체의 구조·기능 변화를 서술하는 모든 것입니다. 치유, 재생, 여드름이나 피부염 치료 같은 표현이 여기 해당합니다. 저희가 다루는 모든 성분에는 쓸 수 있는 화장품 어휘가 있고, 그것을 아트워크 인쇄 전에 합의하는 편이 나중에 다시 쓰는 것보다 훨씬 쌉니다.
출처
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
규제 요건은 시장·제품·시점에 따라 다르고, 계속 바뀝니다. 프로젝트를 진행하면서 현재 상황을 교차 확인하시고, 처방이나 출시일을 확정하기 전에 미국의 유자격 규제 컨설턴트에게 확인하십시오. 저희도 규정이 바뀔 때마다 위 출처를 기준으로 이 페이지를 계속 검토합니다.
이 페이지는 제조 준비를 위한 일반 정보입니다. 법률 또는 규제 자문이 아니며, 법적 효력이 없고, 이 내용을 근거로 어떠한 권리도 주장할 수 없습니다. 요건은 시장과 시점에 따라 달라지므로, 실행에 옮기기 전에 해당 기관 또는 전문 자문인을 통해 현재 기준을 확인하시기 바랍니다.