CPNP-melding for et kosmetisk produkt laget i Korea

EU har det mest detaljstyrte av de store kosmetikkregelverkene og er nettopp derfor det mest forutsigbare. Alt står skrevet: hvilke ingredienser som er tillatt, i hvilke mengder, i hvilke produkttyper. En reseptur som utvikles mot vedleggene fra starten, får nesten aldri problemer; en som kontrolleres mot dem etterpå, får det ofte. For en norsk leser er dette ikke et fremmed regelverk – Norge er med i den samme ordningen gjennom EØS.

CPNP-meldingen er det siste trinnet og ikke det første, og merkevarer som behandler den som en innsendingsøvelse, oppdager arbeidet bak den for sent. Denne artikkelen er rekkefølgen slik den faktisk går. Orientering, ikke en vurdering av etterlevelse – primærkildene står nederst.

De fem tingene, i rekkefølge

1. Kontroller resepturen mot vedleggene – under resepturarbeidet
2. Utpek en ansvarlig person i EU – før etiketten designes
3. Sett sammen produktinformasjonsdokumentet – etter hvert som dokumentasjonen blir til
4. Bestill sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet – etter at resepturen er endelig
5. Meld inn gjennom CPNP – før produktet settes på markedet

Bare det siste er en innsending i en portal, og den går fort når alt foran den finnes. Forsinkelsene bor i trinn én og fire.

Trinn én: vedleggene avgjør resepturen din

Forordning (EF) nr. 1223/2009 har et sett vedlegg som fungerer som regelboken for hva et kosmetisk produkt kan inneholde.

• Vedlegg II – stoffer som er forbudt uten videre
• Vedlegg III – stoffer med begrensninger, med vilkår og høyeste konsentrasjoner per produkttype
• Vedlegg IV – tillatte fargestoffer
• Vedlegg V – tillatte konserveringsmidler
• Vedlegg VI – tillatte UV-filtre

To av disse betyr uforholdsmessig mye for produkter laget i Korea.

Vedlegg VI, UV-filtre. EU tillater flere moderne filtre som USA ikke tillater, så en koreansk solkrem ligger nærmere EU-kravene enn de amerikanske. Men hvert eneste filter i resepturen din må stå i vedlegg VI i en tillatt konsentrasjon for den tiltenkte bruken. Kontroller filter for filter før noe annet bestemmes – dette er den begrensningen som oftest tvinger fram en ombygging av resepturen, og den er billig å kontrollere og dyr å oppdage.

Vedlegg II, produkter av menneskelig opprinnelse. Celler, vev og produkter av menneskelig opprinnelse er forbudt i kosmetikk i EU. Det utelukker eksosomer fra menneskelige stamceller og kondisjonert medium fra menneskeceller, selv om Korea tillater dem under sin egen sikkerhetsstandard. Et produkt som er lovlig laget for det koreanske markedet, er ikke automatisk mulig å eksportere – se valg av eksosomkilde og hva hvert marked tillater.

Også på resepturssiden: forbudene mot dyreforsøk gjelder ferdige produkter og ingredienser, så en råvare med data fra dyreforsøk til kosmetisk formål er et problem uansett hvor testingen ble gjort. Nanomaterialer bærer ytterligere krav om melding. CMR-stoffer er underlagt begrensninger.

Resepturutvikling hos koreanske laboratorier kjører kontrollen mot vedleggene i starten, når mottakermarkedene er kjent. Det er hele grunnen til at vi ber om markedene i briefen og ikke ved tilbudet – se slik skriver du en brief til et koreansk laboratorium.

Trinn to: ansvarlig person er en juridisk rolle

Hvert kosmetisk produkt som settes på EU-markedet, trenger en ansvarlig person etablert i EU, og navnet og adressen står på etiketten.

Tre ting merkevarer tar feil av her:

En koreansk produsent kan ikke være det. Rollen krever etablering i EU. Vi leverer dokumentasjonen fra produksjonen som den ansvarlige personen trenger; vi kan ikke inneha rollen.

En distributør er ikke automatisk en. Mange distributører i EU påtar seg rollen som ansvarlig person, og mange gjør det ikke. Få det bekreftet skriftlig før etiketten designes, for adressen må trykkes på den.

Det er ikke en postkasse. Den ansvarlige personen svarer for etterlevelsen, oppbevarer produktinformasjonsdokumentet, håndterer henvendelser fra myndighetene og tar seg av spørsmål om sikkerhet. Å velge en på pris alene er å velge etterlevelsespartneren sin på pris alene.

Å selge direkte til forbrukere i EU gjennom din egen nettbutikk utløser kravet på samme måte som salg gjennom butikk. Det finnes ikke noe unntak for netthandel.

Trinn tre: produktinformasjonsdokumentet

PIF-en er den mappen den ansvarlige personen holder tilgjengelig for myndighetene i en fastsatt periode etter at den siste batchen er satt på markedet. Den inneholder:

• Beskrivelse og identitet for produktet
• Sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet (se under)
• Beskrivelse av produksjonsmetoden og en erklæring om samsvar med god produksjonspraksis
• Dokumentasjon for den påståtte effekten, der påstandens art krever det
• Data om dyreforsøk som er utført

Det meste av innholdet fra produksjonssiden blir til under vanlig utvikling, og det er derfor det ikke koster noe å sette den sammen underveis, mens det er dyrt å rekonstruere den senere. Fra vår side betyr det den fullstendige kvantitative resepturen, spesifikasjonene på råvarene, analysesertifikater, produksjonsmetoden, GMP-erklæringen, rapportene fra stabilitets- og konserveringstesten, kompatibilitetsdataene, og erklæringene om allergener, CMR-stoffer og nanomaterialer – levert gjennom eksport av kosmetikk fra Korea.

Trinn fire: sikkerhetsrapporten er der tiden går

Sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet har to deler: sikkerhetsopplysningene (del A) og selve vurderingen (del B), som må utføres av en sikkerhetsvurderer med egnede kvalifikasjoner.

Dette er trinnet som overrasker folk. Det er ikke et skjema. Vurdereren går gjennom resepturen, den toksikologiske profilen til hver ingrediens, eksponeringsscenarioet, målgruppen, dataene fra stabilitets- og konserveringstesten og emballasjen, og trekker en konklusjon. Er noe i den pakken utilstrekkelig, sier vurdereren fra, og da er du tilbake i resepturarbeidet eller tilbake i testingen.

To følger for planleggingen:

Det skjer etter at resepturen er endelig og etter at stabilitetsdataene finnes. Du kan ikke parallellisere det bort. Hva hver test bidrar med, står i hva stabilitetstesten sier, og når.

En svak mappe gjør det tregere. Vurderere ber om det som mangler. Hver runde fram og tilbake er kalendertid. En fullstendig produksjonsmappe levert helt i starten er det ene som gjør dette trinnet raskt.

Trinn fem: meldingen

CPNP-meldingen sendes inn av den ansvarlige personen før produktet settes på markedet. Den dekker produktets identitet og kategori, resepturrammen, merkingen, opplysningene om den ansvarlige personen og – viktig – opplysninger giftinformasjonssentraler kan handle ut fra i en nødssituasjon.

Én melding dekker alle medlemsstatene. Det er grunnen til at EU ofte er det billigste andre markedet å legge til: det dyre arbeidet er PIF-en og sikkerhetsrapporten, og begge strekker seg over hele unionen.

Merkingen forblir i praksis noe per marked, fordi de opplysningene som må være forståelige for forbrukeren, må være på språket i hvert land du selger i. INCI-listen forblir INCI. Se hva en lansering i Polen innebærer for hvordan det slår ut i et av de sterkeste K-beauty-markedene i Europa.

Storbritannia er ikke med

Etter brexit kjører Storbritannia et eget system: SCPN-melding, en ansvarlig person etablert i Storbritannia, og egne vedlegg som startet identiske med EUs og siden har skilt lag på enkelte punkter. Nord-Irland følger EU-veien under Windsor-rammeverket.

Merkevarer som selger inn i begge, trenger to meldinger og to ansvarlige personer, med to adresser på etiketten eller to versjoner av den. Planlegg det som én øvelse i stedet for å oppdage det etter at EU-trykkfilene er trykt – den britiske veien setter opp forskjellene.

Ofte stilte spørsmål

Kan den koreanske produsenten vår være ansvarlig person i EU?

Nei. Den ansvarlige personen må være etablert i EU og står oppført på etiketten. For importerte produkter er det normalt importøren, en distributør i EU som er villig til å ta rollen, eller en spesialisert tjenesteyter. Produsenten leverer dokumentasjonen som går inn i produktinformasjonsdokumentet, men kan ikke inneha rollen.

Trenger vi CPNP-melding hvis vi bare selger på nett inn i EU?

Ja. Å sette et produkt på EU-markedet gjennom en hvilken som helst kanal, også direkte netthandel fra utenfor EU, utløser kravet. Det finnes ikke noe unntak for salg som bare skjer på nett.

Hvor lang tid tar EU-veien?

Selve meldingen går fort. Det som varierer, er sikkerhetsvurderingen og en eventuell ombygging av resepturen den utløser, og det er derfor kontrollen mot vedleggene hører hjemme i starten av resepturarbeidet og ikke på slutten. Merkevarer som kontrollerer resepturen mot vedlegg II til VI under utviklingen, unngår som regel den lengste forsinkelsen i hele løpet.

Dekker én CPNP-melding hver medlemsstat?

Ja, når det gjelder meldingen. Merkingen er en annen sak – de opplysningene som må være forståelige for forbrukeren, må være på språket i hvert land du selger i, selv om INCI-listen forblir INCI. Planlegg trykkfilene med plass til flere språk hvis du har tenkt å utvide innenfor unionen.

Kan vi selge en koreansk solkrem i EU?

Ofte ja, og lettere enn i USA, fordi solkrem er et kosmetisk produkt i EU og ikke et reseptfritt legemiddel. Men hvert UV-filter må stå i vedlegg VI i en tillatt konsentrasjon for den tiltenkte bruken. Kontroller filtersystemet før noe annet – det er den begrensningen som oftest tvinger fram en ombygging av resepturen.

Hva med eksosomer og andre bioteknologiske aktive ingredienser?

Det avhenger fullt og helt av kilden. Materialer fra planter og mikrober vurderes som enhver annen ingrediens. Materiale fra menneskeceller er forbudt under vedlegg II, og det utelukker eksosomer fra menneskelige stamceller og kondisjonert medium fra menneskeceller i kosmetikk i EU, uansett hvordan de er bearbeidet og uansett om Korea tillater dem.

Denne siden er generell informasjon for produksjonsplanlegging. Den er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning, den har ingen rettsvirkning, og det kan ikke utledes rettigheter av den. Kravene varierer fra marked til marked og endrer seg over tid – før du handler på grunnlag av noe her, bekreft gjeldende status hos den aktuelle myndigheten eller hos en kvalifisert rådgiver.