Azja Wschodnia
Produkcja w Korei na rynek tajwański
Tajwan dzielił kiedyś kosmetyki na dwa poziomy: filtry przeciwsłoneczne, produkty rozjaśniające i farby do włosów wymagały pozwolenia, którego reszta nie potrzebowała. Tej struktury już nie ma. Każdy kosmetyk idzie dziś jedną drogą — rejestracja produktu w TFDA przed wprowadzeniem do obrotu, a za nią stoi dokumentacja produktu (PIF) — a praca przeniosła się ze sporu o to, do którego poziomu produkt należy, na doprowadzenie dokumentacji do stanu, w którym się obroni. Koreańską ofertę wyróżniają wciąż dwie rzeczy: przepisy o składnikach stojące za każdym oświadczeniem o ochronie przeciwsłonecznej oraz obowiązek dobrej praktyki produkcji, który sięga koreańskiej fabryki, zamiast zatrzymywać się na tajwańskim partnerze.
Ramy prawne
- Organ nadzoru
- TFDA (Tajwańska Agencja Żywności i Leków), Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej
- Podstawa prawna
- Ustawa o higienie i bezpieczeństwie kosmetyków (Cosmetic Hygiene and Safety Act)
- Zanim wolno sprzedawać
- Rejestracja produktu w TFDA przed wprowadzeniem do obrotu — dla każdego kosmetyku. Nie ma już nad nią osobnego poziomu pozwoleń.
- Musi mieć siedzibę na miejscu
- Podmiot zarejestrowany na Tajwanie, będący właścicielem rejestracji.
- Filtr przeciwsłoneczny to
- Nie ma osobnej kategorii, ale filtry są regulowane — Tajwan publikuje własną tabelę i dopuszcza również filtry dozwolone w UE, Stanach Zjednoczonych lub Japonii, stosowane na tamtych warunkach. Oświadczenie o ochronie przeciwsłonecznej wymaga dowodów w dokumentacji.
Od receptury do pierwszej dostawy.
- 01
Wyznaczyć tajwańskiego właściciela rejestracji
Rejestrację składa i utrzymuje podmiot z siedzibą na Tajwanie. Koreański producent nie może być jej właścicielem. To powiązanie waży więcej, niż sugeruje samo słowo rejestracja — to ona jest dostępem do rynku i leży po stronie tajwańskiego partnera, a nie po Państwa.
- 02
Sprawdzić recepturę względem list tajwańskich
Tajwan prowadzi własne stanowiska wobec substancji zakazanych i ograniczonych, konserwantów, barwników oraz filtrów przeciwsłonecznych. Strukturą przypominają listy UE i ASEAN, ale nie pokrywają się z nimi pozycja po pozycji. Prosimy sprawdzić stanowisko tajwańskie bezpośrednio, zamiast wnioskować je z któregokolwiek z nich, i zrobić to przed wykonaniem form do opakowań.
- 03
Zarejestrować produkt przed wprowadzeniem do obrotu
Rejestracja to złożenie dokumentów, a nie postępowanie zakończone decyzją — nie czeka się na wydanie pozwolenia. Zamiast oczekiwania pojawia się wymóg, by dokumentacja stojąca za produktem była kompletna od pierwszego dnia, ponieważ urząd może o nią poprosić w dowolnym momencie, a nie w jednej bramce, którą przechodzi się raz.
- 04
Skompletować dokumentację produktu (PIF)
Dokumentacja zawiera recepturę, ocenę bezpieczeństwa, dokumenty produkcyjne i jakościowe oraz dowody na wszystko, co produkt o sobie mówi. Jeśli produkt podaje wartość ochrony przeciwsłonecznej, badanie, które ją potwierdza, należy właśnie tutaj. Dokumentację przechowuje się dla produktu i udostępnia urzędowi na żądanie.
- 05
Spełnić obowiązek dobrej praktyki produkcji w koreańskim zakładzie
Tajwan stosuje wymóg dobrej praktyki produkcji kosmetyków także wobec zakładów zagranicznych, nie tylko krajowych. To wprowadza koreańską fabrykę w zakres tajwańskiego dostępu do rynku, zamiast zostawiać ją poza nim, i jest to ta część dokumentacji, której tajwański partner nie złoży za Państwa.
- 06
Przygotować oznakowanie po chińsku
Etykieta jest po chińsku — Tajwan używa pisma tradycyjnego — albo w powszechnie uznanych symbolach, i obejmuje identyfikację produktu, zawartość netto, kraj pochodzenia, numer partii i dane o trwałości, dane właściciela rejestracji, sposób użycia oraz ostrzeżenia. Pełny wykaz składników może pozostać po angielsku, co oszczędza jedno tłumaczenie, ale nie resztę projektu graficznego.
Na czym marki potykają się tutaj.
Większość poradników opisuje system, którego już nie ma
Po wpisaniu w wyszukiwarkę tajwańskich wymagań dla kosmetyków dowiedzą się Państwo, że filtry przeciwsłoneczne i produkty rozjaśniające to kosmetyki o szczególnym przeznaczeniu, wymagające własnego pozwolenia, własnej oceny i własnego terminu. Ten poziom zniesiono, a przepisy o pozwoleniach uchylono. Kto podaje Państwu czas oczekiwania na pozwolenie dla tajwańskiego filtra przeciwsłonecznego, korzysta z nieaktualnych materiałów — tak samo jak każdy, kto planuje na to budżet.
Ochrona przeciwsłoneczna: tabela filtrów nie jest listą zamkniętą
Tajwan publikuje tabelę dopuszczonych filtrów przeciwsłonecznych, ale na tym nie poprzestaje — filtr, dla którego przepisy ogłosiły UE, Stany Zjednoczone lub Japonia, można stosować także na Tajwanie, na tamtych warunkach. To więcej swobody, niż zostawiłaby zamknięta lista krajowa, i więcej, niż potrzebuje większość koreańskich receptur. Uwagi wymaga natomiast samo oświadczenie: wartość SPF musi mieć oparcie w dowodach leżących w dokumentacji.
Chiński tradycyjny to nie chiński uproszczony
Etykieta i teksty przygotowane na Chiny kontynentalne nie przenoszą się. Różnią się znaki, różni się też słownictwo — oba rynki dostatecznie często nazywają ten sam składnik i to samo oświadczenie inaczej, by plik przekonwertowany maszynowo czytał się jak sprowadzony skądinąd. Prosimy zaplanować osobne opracowanie tekstu na Tajwan, a nie konwersję pisma.
Tajwan nie jest próbą generalną przed Chinami kontynentalnymi
To odrębne systemy z odrębnymi zgłoszeniami, odrębnymi etykietami i odrębnymi zasadami dla oświadczeń, a nic przygotowanego na jeden nie przechodzi na drugi. Tajwan wart jest wejścia na własnych warunkach. Traktowanie go jako taniej próby przed programem chińskim daje dokumentację, która nie służy żadnemu z tych rynków.
Zakład produkcyjny jest w zakresie, nie tylko importer
Większość rynków na tej stronie kieruje formalne zgłoszenia do podmiotu lokalnego i na tym poprzestaje. Tajwan sięga także fabryki — jego obowiązek dobrej praktyki produkcji obejmuje zakłady zagraniczne, co czyni dokumentację jakościową koreańskiego producenta częścią dostępu do rynku, a nie uprzejmością. Warto poprosić o nią wcześnie, bo kompletuje się ją dłużej niż cokolwiek innego z tej listy.
My dokumentujemy. Państwa podmiot lokalny zgłasza.
- Pełny skład ilościowy i specyfikacje surowców
- Opis metody wytwarzania i dokumentację systemu jakości zakładu
- Raporty z badań stabilności, testu obciążeniowego i zgodności z opakowaniem
- Świadectwa analizy dla poszczególnych partii
- Identyfikację i poziomy filtrów przeciwsłonecznych wraz z raportem z badania stojącym za wartością SPF
- Dokumentację produkcyjną do dokumentacji produktu (PIF)
- Tajwańskiego właściciela rejestracji
- Rejestrację produktu przed wprowadzeniem do obrotu
- Dokumentację produktu (PIF) przechowywaną na Tajwanie
- Chińskie teksty etykiety i zatwierdzenie finalnego projektu graficznego
- Przegląd oświadczeń, aby nic na opakowaniu nie czytało się jak działanie lecznicze
Produkcja u koreańskich partnerów na stałych umowach, dobranych do Państwa produktu — każde zamówienie powstaje w Korei. Certyfikaty zależą od wybranego partnera produkcyjnego i wymagań projektu.
Dlaczego ten rynek
Tajwan ma jedne z najwyższych w Azji wydatków na kosmetyki w przeliczeniu na mieszkańca i gęstą sieć aptek oraz drogerii, a kupujący porównują produkty koreańskie i japońskie wprost, zamiast traktować koreańskie pochodzenie jako osobną kategorię.
Teksty w chińskim tradycyjnym napisane na Tajwan przenoszą się do Hongkongu tylko częściowo — oba rynki dostatecznie często używają innych słów, by ten drugi potrzebował opracowania, a nie kopii. Prosimy planować je jako dwa rynki dzielące pismo.
Zniesienie poziomu pozwoleń obniżyło próg na granicy, ale nie obniżyło stojącego za nim standardu: dokumentacja, którą kiedyś oceniano przed wydaniem pozwolenia, ma teraz istnieć od pierwszej dostawy. Trudności mają te marki, które traktują rejestrację jako łatwą część, a dokumentację jako papierologię.
Sprzedaż na rynku: Tajwan
Czy Tajwan nadal wymaga osobnego pozwolenia na filtry przeciwsłoneczne i produkty rozjaśniające?
Nie. Tajwan prowadził kiedyś system dwupoziomowy, w którym kosmetyki o szczególnym przeznaczeniu — między innymi filtry przeciwsłoneczne, produkty rozjaśniające skórę i farby do włosów — wymagały pozwolenia przed sprzedażą. Ten poziom zniesiono, a przepisy stojące za pozwoleniem uchylono. Każdy kosmetyk przechodzi dziś tę samą rejestrację produktu przed wprowadzeniem do obrotu. Poradniki opisujące starą strukturę wciąż są w sieci powszechnie dostępne i to najczęstszy powód, dla którego plany dla Tajwanu budowane są na błędnym harmonogramie.
Czy możemy sprzedawać koreański filtr przeciwsłoneczny na Tajwanie?
Tak, i jest to prostsze niż kiedyś. Nie ma osobnego pozwolenia do uzyskania. Filtry reguluje tajwańska tabela, która dopuszcza także to, na co zezwalają UE, Stany Zjednoczone i Japonia, stosowane na tamtych warunkach — szerzej niż zamknięta lista krajowa i wystarczająco szeroko dla większości koreańskiej ochrony przeciwsłonecznej. Mimo to prosimy wcześnie porównać z nią swój układ filtrów i upewnić się, że badanie stojące za wartością SPF leży w dokumentacji, zanim liczba trafi na opakowanie.
Czy możemy użyć na Tajwanie etykiety w chińskim uproszczonym?
Nie. Tajwan używa chińskiego tradycyjnego, a różnica nie leży tylko w znakach — słownictwo dotyczące składników i oświadczeń rozchodzi się z użyciem kontynentalnym. Przekonwertowany plik czyta się jak napisany dla kogoś innego, czyli dokładnie odwrotnie, niż tekst ma działać. Wersję tajwańską prosimy napisać, a nie przekonwertować. Pełny wykaz składników to jedyna część, która może pozostać po angielsku.
Kto jest właścicielem tajwańskiej rejestracji — my czy nasz dystrybutor?
Podmiot z siedzibą na Tajwanie. Koreański producent nie może nim być. Ponieważ rejestracja jest dostępem do rynku, ona i umowa dystrybucyjna to jedna negocjacja, a nie dwie — ta sama pułapka co w Wietnamie i Indonezji. Prosimy ustalić przed pierwszą dostawą, a nie po niej, co dzieje się z rejestracją, jeśli współpraca się skończy.
Źródła
- Taiwan Food and Drug Administration — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
Wymagania różnią się zależnie od rynku, produktu i momentu — i stale się zmieniają. Prosimy weryfikować bieżący stan w trakcie projektu i potwierdzić go u wykwalifikowanego konsultanta regulacyjnego znającego ten rynek (Tajwan), zanim zapadnie decyzja o recepturze albo dacie premiery. My również na bieżąco przeglądamy te strony w miarę zmian przepisów.
Rozpocznijmy projekt
Stwórzmy razem
przyszłość kosmetyków.
Prosimy powiedzieć już na etapie briefu, że sprzedaż obejmie ten rynek (Tajwan) — a nie dopiero po fakcie. To zmienia recepturę, nie tylko etykietę.
Rozpocznijmy projekt →Ta strona zawiera informacje ogólne służące planowaniu produkcji. Nie stanowią one porady prawnej ani regulacyjnej, nie mają mocy prawnej i nie można z nich wywodzić żadnych roszczeń. Wymogi różnią się między rynkami i zmieniają się w czasie — przed podjęciem działań należy potwierdzić aktualny stan we właściwym urzędzie lub u wykwalifikowanego doradcy.