MoCRA — czego naprawdę wymaga importowany kosmetyk

Większość omówień MoCRA napisano dla producentów amerykańskich. Dla marki importującej produkt wytworzony w Korei obowiązki układają się w innej kolejności, a części z nich Państwo w ogóle nie niosą. Ten tekst opisuje je od strony importu: które obowiązki przypadają Państwu, które zakładowi i co naprawdę trzeba zebrać przed pierwszą wysyłką.

To orientacja, a nie opinia zgodnościowa. Za każdym stwierdzeniem stoi źródło pierwotne podane na końcu i to je warto przeczytać, zamiast brać tę stronę za ostatnie słowo.

Co zmieniła MoCRA

Przed 2022 rokiem kosmetyki były najsłabiej uregulowaną kategorią spośród nadzorowanych przez FDA. Nie było obowiązku rejestracji, zgłoszenia produktu, obowiązkowego raportowania zdarzeń niepożądanych ani wyraźnego obowiązku udokumentowania bezpieczeństwa. Produkty mogły być sprzedawane bez wiedzy urzędu o ich istnieniu.

Ustawa o modernizacji regulacji kosmetyków to zmieniła. Jest największym rozszerzeniem uprawnień FDA wobec kosmetyków od uchwalenia ustawy FD&C w 1938 roku. Główne dodatki:

• Rejestracja zakładu — zakłady wytwarzające i przetwarzające rejestrują się w FDA
• Zgłoszenie produktu — każdy kosmetyk zostaje zgłoszony wraz ze swoimi składnikami
• Osoba odpowiedzialna — wskazany podmiot z adresem w Stanach Zjednoczonych, z określonymi obowiązkami
• Udokumentowanie bezpieczeństwa — w dokumentacji muszą znaleźć się odpowiednie dowody bezpieczeństwa
• Raportowanie zdarzeń niepożądanych — poważne zdarzenia niepożądane muszą być zgłaszane, a zapisy przechowywane
• Uprawnienie do wycofania — FDA może teraz nakazać obowiązkowe wycofanie produktu z rynku
• Dobra praktyka produkcji — upoważnienie do wydania przepisów, z wymogami wprowadzanymi etapami

Jednej rzeczy MoCRA nie zmieniła: dla kosmetyków nadal nie ma dopuszczenia przed wprowadzeniem do obrotu. Nie składa się produktu do zatwierdzenia i nie czeka. To rozróżnienie ma znaczenie, bo zdanie „nie trzeba dopuszczenia” jest nadal prawdziwe, a zdanie „nie ma obowiązków” już nie — i marki regularnie mylą jedno z drugim.

Czy Państwa produkt jest w ogóle kosmetykiem?

Na to pytanie trzeba odpowiedzieć przed wszystkimi pozostałymi, bo cała reszta od niego zależy, a pomyłka jest najdroższym błędem w całej procedurze.

O klasyfikacji w Stanach Zjednoczonych decyduje zamierzone zastosowanie, a nie etykieta. Produkt przeznaczony do oddziaływania na strukturę lub funkcję organizmu jest w świetle ustawy FD&C lekiem, niezależnie od tego, jak się nazywa i do jakiej kategorii należy w Korei. Punktem odniesienia jest wytyczna FDA o tym, czy produkt jest kosmetykiem, lekiem, czy jednym i drugim.

Przy produkcie wytworzonym w Korei granicę przekraczają najczęściej te kategorie:

• Produkty przeciwsłoneczne. W Stanach Zjednoczonych są lekiem dostępnym bez recepty, a nie kosmetykiem. To największa pojedyncza rozbieżność między klasyfikacją koreańską a amerykańską, a MoCRA nie stosuje się do nich w sensie kosmetycznym — obowiązuje inny reżim. Zob. czego koreański produkt potrzebuje na rynek amerykański.
• Produkty przeciwtrądzikowe. Kategoria leku dostępnego bez recepty z własnymi wymogami.
• Szampony przeciwłupieżowe. Tak samo.
• Produkty rozjaśniające skórę deklarujące więcej niż sam wygląd.
• Wszystko pozycjonowane wokół naprawy, gojenia albo regeneracji. Te słowa przesuwają klasyfikację nawet wtedy, gdy z recepturą nie byłoby żadnego problemu.

Jeśli Państwa produkt jest lekiem, a nie kosmetykiem, rejestracja i zgłoszenie według MoCRA nie są drogą, na której Państwo stoją, a dalsza lektura wprowadzi w błąd.

Kim jest osoba odpowiedzialna

To pojęcie importerzy mylą najczęściej, więc warto o nim mówić precyzyjnie.

Osoba odpowiedzialna to podmiot, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu — wskazany tam wytwórca, pakujący albo dystrybutor. Musi mieć adres w Stanach Zjednoczonych, bo etykieta ma dać amerykańskim konsumentom miejsce, do którego wysyłają zgłoszenie zdarzenia niepożądanego.

Przy produkcie wytworzonym w Korei osobą odpowiedzialną jest niemal zawsze właściciel marki albo amerykański importer, a nie koreański zakład. Koreański producent nie może pełnić dla Państwa tej roli. Nie ma adresu w Stanach Zjednoczonych ani możliwości przyjmowania amerykańskich zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.

Obowiązki przypadające osobie odpowiedzialnej:

• Zapewnić, że bezpieczeństwo produktu jest odpowiednio udokumentowane, i przechowywać te zapisy
• Złożyć i utrzymywać zgłoszenie produktu
• Przyjmować i zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane oraz przechowywać zapisy o nich
• Zapewnić zgodność oznakowania, łącznie z kontaktem do zgłaszania zdarzeń niepożądanych

Żaden z nich nie przechodzi na zakład na mocy umowy. Mogą Państwo dostać potrzebne dowody — dostarczamy je — ale obowiązek siedzi po stronie osoby odpowiedzialnej.

Rejestracja i zgłoszenie to dwie różne rzeczy

Omawia się je często jako jeden krok. Nie są jednym krokiem, a dla marki importującej to rozróżnienie rozstrzyga, kto co robi.

Rejestracja zakładu idzie za zakładem. Zakład wytwarzający albo przetwarzający kosmetyki na rynek amerykański rejestruje się w FDA, a rejestrację odnawia się w określonym cyklu. Przy produkcie z importu jest to zagraniczny zakład produkcyjny. To obowiązek zakładu, wykonywany na podstawie informacji, które zakład posiada.

Zgłoszenie produktu idzie za produktem i składa je osoba odpowiedzialna. Obejmuje tożsamość produktu, kategorię, wykaz składników i zakład, w którym produkt powstaje. Zgłasza się każdy produkt osobno; linia pięciu SKU to pięć zgłoszeń.

Praktyczny skutek: numer rejestracyjny producenta jest Państwu potrzebny, zanim domkną Państwo własne zgłoszenie. Ta zależność jest najczęstszą przyczyną opóźnionego pierwszego złożenia, a uniknąć jej można zwykłym pytaniem o numer, zadanym wcześnie, a nie w chwili składania.

Oba kroki przechodzą przez elektroniczny system zgłoszeń FDA, a wymagane dane dla każdego z nich podaje urzędowa wytyczna o rejestracji i zgłaszaniu.

Co naprawdę znaczy udokumentowanie bezpieczeństwa

MoCRA wymaga, żeby w dokumentacji leżało „odpowiednie udokumentowanie bezpieczeństwa”. Nie narzuca jednego zestawu badań, co marki czytają czasem jako nieokreśloność, a czasem jako przyzwolenie. Nie jest ani jednym, ani drugim — znaczy, że dowody muszą być odpowiednie dla Państwa konkretnego produktu, a to, co jest odpowiednie, zależy od receptury, sposobu użycia i populacji.

W praktyce dokumentacja bezpieczeństwa składa się z:

• Danych o bezpieczeństwie surowców — dokumentacja dostawcy, ustalone poziomy stosowania, opublikowane oceny tam, gdzie istnieją
• Uzasadnienia na poziomie receptury — dlaczego to połączenie w tych stężeniach jest bezpieczne dla tego zastosowania
• Danych o stabilności — produkt, który się rozkłada, nie jest produktem, który Państwo udokumentowali. Zob. co naprawdę pokazują badania stabilności
• Testu obciążeniowego — skuteczność konserwacji przez cały okres życia produktu
• Danych o zgodności — receptury z opakowaniem, w którym jedzie
• Wszelkich badań na poziomie produktu, których wymaga profil ryzyka receptury

Ważna uwaga o momencie: tę dokumentację składa się w trakcie opracowania, a nie odtwarza po nim. Każda pozycja z tej listy powstaje jako produkt uboczny porządnie prowadzonego opracowania. Marka, która postanawia zbudować dokumentację po premierze, płaci za powtórzenie pracy już wykonanej, a niezebranej.

Tutaj relacja z producentem waży najwięcej. Dostarczamy dowody po stronie produkcji — pełną recepturę ilościową, specyfikacje surowców, świadectwa analizy, raporty z badań stabilności i testu obciążeniowego, dokumentację procesu i zakładu — w ramach usługi, jaką jest eksport kosmetyków z Korei na Państwa rynek. Państwa osoba odpowiedzialna składa z tego dokumentację bezpieczeństwa i ją przechowuje.

Talk, barwniki i przepisy właściwe dla kategorii

Trzy obowiązki przypisane do konkretnych produktów zaskakują marki zakładające, że MoCRA jest jednym jednolitym reżimem.

Talk. MoCRA nakazała FDA ustanowienie wymogów badawczych dla wykrywania azbestu w kosmetykach zawierających talk. Jeśli Państwa receptura zawiera talk, obowiązek badawczy warto domknąć przed produkcją, a nie wtedy, gdy kontener jest już na wodzie.

Barwniki. Leżą poza MoCRA, we własnym, od dawna obowiązującym reżimie, a ten jest surowszy, niż większość marek się spodziewa. Część barwników wymaga certyfikacji partii przez FDA. Część jest ograniczona obszarem stosowania — barwnik dopuszczony na twarz może nie być dopuszczony w okolicy oka. Barwnik rutynowy w koreańskiej produkcji nie jest automatycznie dla Państwa dostępny.

Alergeny zapachowe. MoCRA nakazała wydanie przepisów o oznakowaniu alergenów zapachowych. Aktualny wymóg warto potwierdzić przed zamknięciem projektu graficznego, bo poprawki etykiety po druku należą do najłatwiejszych do uniknięcia kosztów premiery.

Wyłączenia dla małych przedsiębiorstw. MoCRA zwalnia część małych przedsiębiorstw z niektórych wymogów dobrej praktyki produkcji, rejestracji i zgłoszenia — ale wyłączenie nie obejmuje produktów mających regularny kontakt z błoną śluzową oka, produktów podawanych w iniekcji, produktów przeznaczonych do stosowania wewnętrznego ani produktów przeznaczonych do zmiany wyglądu na dłużej niż 24 godziny. Nie warto zakładać, że wyłączenie obejmuje Państwa asortyment, bez sprawdzenia konkretnych produktów względem tych wyjątków.

Kolejność, która działa

Uporządkowanie tych kroków według tego, kiedy da się je wykonać, a nie kiedy zwykle się o nich myśli, usuwa większość opóźnień.

1. Potwierdzić klasyfikację. Kosmetyk czy lek. Przed pracą recepturową, a nie po niej.
2. Uzgodnić zestaw deklaracji. Deklaracje wyznaczają klasyfikację, a przepisywanie ich po wydrukowaniu projektu graficznego to kosztowna wersja tej rozmowy. Miejsce tego jest w briefie rozwojowym — zob. tekst o tym, jak napisać brief do koreańskiego laboratorium.
3. Wskazać osobę odpowiedzialną. Musi istnieć jako podmiot prawny z adresem w Stanach Zjednoczonych, zanim powstanie projekt etykiety, bo to jej nazwa na etykiecie stanie.
4. Poprosić zakład o numer rejestracyjny. Wcześnie. To jednozdaniowa wiadomość, która wysłana późno rutynowo opóźnia złożenie o tygodnie.
5. Zbierać dokumentację w miarę postępu opracowania. Specyfikacje, świadectwa analizy, stabilność, test obciążeniowy, zgodność — każdą pozycję w chwili jej powstania.
6. Domknąć oznakowanie. Wykaz składników, zawartość netto, kontakt do osoby odpowiedzialnej.
7. Złożyć zgłoszenie produktu. Kiedy numer rejestracyjny zakładu już istnieje, a etykieta jest ostateczna.
8. Uruchomić obsługę zdarzeń niepożądanych. Procedura i system zapisów, gotowe przed sprzedażą pierwszej sztuki, a nie po pierwszym zgłoszeniu.

Kroki od drugiego do piątego dzieją się w trakcie opracowania. Marka traktująca MoCRA jako etap po opracowaniu zamienia pracę równoległą w opóźnienie szeregowe.

Najczęstsze pytania

Czy potrzebujemy zgody FDA przed sprzedażą kosmetyku w Stanach Zjednoczonych?

Nie. Dla kosmetyków nie ma dopuszczenia przed wprowadzeniem do obrotu i MoCRA go nie wprowadziła. Nie znaczy to jednak braku obowiązków: zakłady się rejestrują, produkty się zgłasza, bezpieczeństwo musi być udokumentowane, osoba odpowiedzialna jest wskazana na etykiecie, a poważne zdarzenia niepożądane muszą być zgłaszane. Barwniki są osobnym reżimem i część z nich wymaga certyfikacji.

Czy nasz koreański producent może być osobą odpowiedzialną?

Nie. Osoba odpowiedzialna to podmiot wskazany na etykiecie i musi mieć adres w Stanach Zjednoczonych, żeby konsumenci mogli zgłaszać zdarzenia niepożądane. Przy produkcie z importu jest to zwykle właściciel marki albo amerykański importer. Producent dostarcza dokumentację; obowiązku nie niesie.

Kto rejestruje zakład — my czy fabryka?

Fabryka. Rejestracja zakładu idzie za zakładem wytwarzającym albo przetwarzającym produkt, w tym za zakładami zagranicznymi zaopatrującymi rynek amerykański. Zgłoszenie produktu jest Państwa. Do domknięcia zgłoszenia potrzebny będzie numer rejestracyjny fabryki, więc warto poprosić o niego na początku projektu, a nie w chwili składania.

Co liczy się jako odpowiednie udokumentowanie bezpieczeństwa?

Dowody odpowiednie dla Państwa konkretnego produktu — nie ma jednego narzuconego zestawu badań. W praktyce są to dane o bezpieczeństwie surowców, uzasadnienie na poziomie receptury, badania stabilności i test obciążeniowy oraz zgodność z opakowaniem, a do tego wszelkie badania na poziomie produktu, których wymaga receptura. Wszystko to powstaje w toku zwykłego opracowania i właśnie dlatego zbieranie tego na bieżąco nic nie kosztuje, a odbudowa później kosztuje bardzo dużo.

Czy MoCRA obejmuje nasz produkt przeciwsłoneczny?

Nie w sensie kosmetycznym. Produkt przeciwsłoneczny jest w Stanach Zjednoczonych lekiem dostępnym bez recepty i siedzi w innym reżimie z własnymi wymogami, w tym z listą dopuszczonych filtrów UV węższą niż koreańska. Koreańskiego produktu z filtrem zwykle nie da się przeetykietować na rynek amerykański — trzeba zaplanować osobną wersję albo zaplanować, że się go tam nie sprzedaje.

Jesteśmy małą marką. Czy jesteśmy zwolnieni?

Możliwe, że z części wymogów, ale przed oparciem się na tym warto przeczytać wyjątki. Wyłączenia dla małych przedsiębiorstw nie obejmują produktów mających regularny kontakt z błoną śluzową oka, produktów podawanych w iniekcji, produktów do stosowania wewnętrznego ani produktów przeznaczonych do zmiany wyglądu na dłużej niż 24 godziny. Sprawdzać należy swoje konkretne produkty, a nie wielkość firmy.

Ta strona zawiera informacje ogólne służące planowaniu produkcji. Nie stanowią one porady prawnej ani regulacyjnej, nie mają mocy prawnej i nie można z nich wywodzić żadnych roszczeń. Wymogi różnią się między rynkami i zmieniają się w czasie — przed podjęciem działań należy potwierdzić aktualny stan we właściwym urzędzie lub u wykwalifikowanego doradcy.