Producent serum PDRN w Korei — ODM i marka własna

Briefy dotyczące PDRN trafiają do nas niemal zawsze w tym samym kształcie: ktoś zobaczył ten składnik w koreańskich klinikach i chce zbudować wokół niego serum. Droga od tego pomysłu do produktu gotowego do wysyłki prowadzi jednak głównie przez przepisy i recepturę, a nie przez zakup surowca. Poniżej opisujemy, czym PDRN jest w kosmetyku, do jakich form produktu się nadaje i co zmienia wybór między ODM, OEM a marką własną.

Czym jest PDRN?

PDRN to skrót od polidezoksyrybonukleotydu — fragmentów DNA o długości zwykle od 50 do 1500 par zasad, pozyskiwanych najczęściej z mlecza ryb łososiowatych, takich jak łosoś keta czy pstrąg tęczowy. Surowiec jest celowo fragmentowany i oczyszczany tak, by nie zawierał pozostałości białek i peptydów. To właśnie oczyszczenie odróżnia materiał w jakości kosmetycznej od surowego wyciągu z ryb.

Sama nazwa waży więcej, niż zakładają marki. PDRN nie jest nazwą INCI. W wykazie składników produkt zadeklaruje najprawdopodobniej Sodium DNA albo DNA, czasem obok handlowej nazwy surowca. „PDRN” to określenie marketingowe i farmaceutyczne. W Korei kojarzy się przede wszystkim z preparatem iniekcyjnym stosowanym w gabinetach, a PDRN w iniekcji jest lekiem, podlega przepisom o lekach i poza wspólnym pochodzeniem surowca nie ma nic wspólnego z kosmetykiem nakładanym na skórę.

Surowiec w jakości kosmetycznej dostarczany jest jako proszek albo gotowy roztwór wodny, zwykle z podanym zakresem masy cząsteczkowej i specyfikacją czystości. Dwie oferty „PDRN” o tym samym stężeniu potrafią się przy tym istotnie różnić rozkładem długości fragmentów, zawartością popiołu i poziomem endotoksyn. Dlatego pełną specyfikację i świadectwo analizy (CoA) zbieramy przed wyborem drogi recepturowej, a nie po nim.

Dlaczego marki sięgają po PDRN

Popyt przyszedł z gabinetów. Koreańskie kliniki medycyny estetycznej spopularyzowały zabiegi z polinukleotydami, konsumenci zaczęli szukać tej nazwy, a kategoria kosmetyków nakładanych na skórę wyrosła na zainteresowaniu, które już istniało. Dla nowej marki to nietypowo dobra pozycja wyjściowa: składnik jest rozpoznawalny i nie trzeba go tłumaczyć od zera.

W briefach, które do nas trafiają, powtarzają się trzy układy:

• Pielęgnacja pozabiegowa i wsparcie bariery. PDRN zestawiony ze składnikami łagodzącymi i barierowymi, a produkt pozycjonowany jako uzupełnienie zabiegu — nigdy jako jego zamiennik. Takie ujęcie się obroni, o ile język pozostanie kosmetyczny.
• Zestawy ampułek w segmencie premium. Szklane ampułki jednodawkowe niosą kliniczny kod wizualny, który utrzymuje wyższą cenę bez podnoszenia kosztu samej receptury.
• Rozszerzenie linii wokół składnika. Istniejąca marka dokłada jeden produkt flagowy z PDRN, żeby dodać wiarygodności technicznej całej — skądinąd klasycznej — serii.

Ryzyko handlowe jest we wszystkich trzech przypadkach takie samo: PDRN jest już na tyle rozpowszechniony, że sam składnik niczego nie wyróżnia. Wyróżnia jawność stężenia, kompleks towarzyszący, profil sensoryczny i forma opakowania.

Formy produktu, które możemy opracować

PDRN rozpuszcza się w wodzie i jest wrażliwy na temperaturę, więc dobrze czuje się w większości układów wodnych, a źle w kilku pozostałych. W kolejności od najczęściej realizowanych:

• Ampułki i serum — naturalne miejsce dla tego składnika. Niska lepkość, rozbudowana faza wodna, dodatek na zimno albo po schłodzeniu. Co ta forma oznacza w skali produkcyjnej, opisuje produkcja serum i ampułek w Korei.
• Emulsje i kremy — wykonalne, ale składnik aktywny wchodzi na etapie schładzania, a układ emulgatorów musi znieść obciążenie elektrolitami. Szczegóły opisuje opracowanie kremów nawilżających w Korei.
• Maski w płachcie i hydrożelowe — wysoka zawartość wody sprzyja składnikowi, a esencję można ułożyć na wyższym poziomie aktywu niż produkt pozostawiany na skórze. Zob. produkcja masek w płachcie w Korei.
• Płatki tonizujące i esencje — bez większych trudności, choć konserwacja formy o dużej zawartości wody i dużej powierzchni kontaktu wymaga uwagi.
• Formy bezwodne — zwykle wybór nietrafiony. Jeśli brief mówi o balsamie albo oleju z PDRN, zazwyczaj proponujemy zmienić albo składnik aktywny, albo formę.

Produkt z PDRN: ODM, OEM czy marka własna?

Ta decyzja wyznacza harmonogram, dolny próg kosztów i to, jaka część produktu należy do Państwa. Odpowiedź zależy od tego, czy przychodzą Państwo z recepturą, z koncepcją, czy z samą marką.

Przy pierwszym produkcie z PDRN realnie w grę wchodzą marka własna (private label) i ODM, a granica przebiega tam, gdzie pozycjonowanie przestaje się mieścić w istniejącej bazie. Jeśli wyróżnia Państwa opakowanie, marka i rynek, na którym Państwo sprzedają, to ampułki z PDRN pod marką własną doprowadzą do premiery szybciej i mniejszym kosztem. Jeśli wyróżnia Państwa sama receptura — konkretny kompleks aktywny, określona konsystencja, deklaracja, którą zamierzają Państwo uzasadnić — właściwą drogą jest opracowanie ODM z PDRN w Korei, bo tylko ona daje produkt, którego da się bronić.

OEM przy pierwszym produkcie z PDRN pojawia się najrzadziej, bo niewiele nowych marek przychodzi z własną recepturą. Ta droga staje się właściwa później: kiedy przenoszą Państwo do Korei produkt obecny już na rynku albo skalują recepturę, za której opracowanie już zapłacili.

Receptura: kwestie do rozważenia

Poziom użycia. W kosmetykach PDRN stosuje się zwykle w kilku procentach surowca w postaci dostarczonej, co odpowiada znacznie niższej zawartości samego DNA. Od każdego dostawcy — również od nas — warto wymagać wskazania, do której z tych dwóch liczb odnosi się podawany procent. Marki regularnie odkrywają, że dwa produkty z tą samą liczbą na opakowaniu wcale nie są porównywalne.

Temperatura. Surowiec rozkłada się pod wpływem długotrwałego ciepła. Wchodzi do partii w trakcie schładzania albo po nim, nigdy do fazy gorącej. Ogranicza to kolejność operacji przy emulsjach dużo bardziej niż przy serum.

pH. Bezpieczny zakres pracy sięga od lekko kwaśnego do obojętnego. Układy silnie kwaśne grożą depurynacją i skracaniem fragmentów w trakcie przechowywania — czego w dniu zerowym nie widać i co ujawnia się dopiero w teście przyspieszonego starzenia.

Zgodność z innymi składnikami. PDRN dobrze współistnieje z humektantami, pantenolem, alantoiną, pochodnymi Centella asiatica, ceramidami i większością peptydów. Gorzej znosi wysokie stężenia wolnych kwasów, a z polimerami kationowymi potrafi tworzyć kompleksy i zmętnienia. Zestawienie w jednej recepturze z mocnymi kwasami złuszczającymi jest możliwe, ale zwykle nie warte pracy nad stabilnością, jakiej wymaga.

Lepkość i odczucie na skórze. Surowiec nadaje charakterystyczny poślizg, a przy wyższych dawkach lekką ciągliwość, którą jedni konsumenci odczytują jako bogactwo, a inni jako lepkość. To, które odczytanie jest pożądane, jest decyzją pozycjonującą i powinno zapaść przed pierwszym prototypem, a nie po testach konsumenckich.

Konserwacja. Układ o dużej zawartości wody i ładunku odżywczym wymaga mocnego układu konserwującego i testu obciążeniowego. To nie jest element opcjonalny i właśnie tutaj niedoprecyzowane briefy tracą najwięcej czasu.

Nasze koreańskie laboratorium recepturowe pracuje na wypełnionym briefie, który obejmuje docelowy poziom użycia, kierunek sensoryczny, zamierzone deklaracje i rynek docelowy. Te cztery rzeczy razem wyznaczają drogę recepturową.

Opakowanie: kwestie do rozważenia

Receptury z PDRN są wodne, umiarkowanie odżywcze i wrażliwe na długi kontakt z tlenem oraz ciepłem, więc opakowanie jest tu decyzją konserwacyjną, a nie wyłącznie wizerunkową.

• Szklane ampułki jednodawkowe — najlepsza ochrona, mocny sygnał premium, najwyższy koszt jednostkowy i najwolniejsze napełnianie. Dobrze pasują do klinicznego pozycjonowania kategorii.
• Butelki z pompką airless — praktyczny wybór domyślny dla serum. Ograniczają dostęp tlenu i eliminują kontakt z palcami.
• Butelki z pipetą — konsumenci w tej kategorii ich oczekują, ale pipeta przy każdym użyciu wprowadza powietrze i kontakt. Wymagają układu konserwującego dobranego pod tę formę.
• Tuby — dobre do kremów, słabe do serum o niskiej lepkości.
• Saszetki do masek — potrzebny jest laminat barierowy; cienka folia jednowarstwowa nie utrzyma esencji o wysokiej zawartości wody przez cały okres trwałości.

Na części rynków wybór elementów opakowania niesie też skutki regulacyjne, a czas realizacji nietypowego komponentu potrafi przekroczyć harmonogram prac recepturowych. Dlatego elementy opakowania pozyskujemy i kwalifikujemy w ramach doboru opakowań kosmetycznych w Korei równolegle z recepturą, a nie po niej: późna zmiana komponentu zwykle oznacza powtórzenie badań stabilności.

Deklaracje i przepisy — rynek po rynku

Przy PDRN język kosmetyczny i farmaceutyczny leżą niewygodnie blisko siebie, a zestaw deklaracji trzeba napisać osobno dla każdego rynku. Poniższe uwagi są orientacyjne i nie stanowią opinii zgodnościowej.

Stany Zjednoczone. O klasyfikacji decyduje zamierzone zastosowanie. Produkt przeznaczony do oddziaływania na strukturę lub funkcję organizmu jest w świetle ustawy FD&C lekiem, niezależnie od tego, co mówi etykieta — podstawowym punktem odniesienia jest wytyczna amerykańskiej FDA o tym, czy produkt jest kosmetykiem, lekiem, czy jednym i drugim. Granicę przekraczają zwykle deklaracje o regeneracji, gojeniu, naprawie tkanek albo przyspieszaniu powrotu do formy po zabiegu. Osobno ustawa MoCRA wprowadziła obowiązek rejestracji zakładu, zgłoszenia produktu, wskazania osoby odpowiedzialnej i udokumentowania bezpieczeństwa — obejmuje on także produkt importowany.

Unia Europejska. Status kosmetyku reguluje rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Wykaz składników podaje się według INCI, składnik trzeba sprawdzić w załącznikach bazy CosIng, a każdy produkt przed wprowadzeniem do obrotu wymaga dokumentacji produktu kosmetycznego (PIF), oceny bezpieczeństwa sporządzonej przez wykwalifikowanego oceniającego, unijnej osoby odpowiedzialnej i zgłoszenia w CPNP. Deklaracje muszą spełniać wspólne kryteria, co w praktyce oznacza udokumentowane uzasadnienie i brak sugestii działania leczniczego.

Korea. Kosmetyki podlegają ustawie o kosmetykach, nadzorowanej przez koreański urząd MFDS. Koreańska kategoria kosmetyków funkcjonalnych obejmuje zamkniętą listę funkcji i składników — redukcję zmarszczek, rozjaśnianie, ochronę przeciwsłoneczną i kilka innych — a PDRN nie znajduje się wśród wyznaczonych składników funkcjonalnych. Produkt z PDRN nadal może zostać zarejestrowany jako kosmetyk funkcjonalny, jeśli zawiera składnik z tej listy w określonym stężeniu, ale deklaracja funkcjonalna należy wtedy do tamtego składnika, a nie do PDRN.

Uwaga o pochodzeniu surowca. Materiał pochodzenia rybnego budzi pytania na części rynków i u części konsumentów — dotyczy to certyfikacji halal i koszernej oraz pozycjonowania wegańskiego. Jeśli któraś z tych kwestii dotyczy Państwa rynku, prosimy zgłosić ją w briefie, a nie po zamknięciu receptury.

MOQ i harmonogram opracowania

Nie publikujemy liczb minimalnego zamówienia, bo jedna liczba byłaby błędna dla niemal każdego briefu, który do nas trafia. Państwa minimum wynika z połączenia kilku rzeczy:

• Forma produktu — zestaw napełnionych ampułek i krem w tubie mają przy tej samej objętości różne minima.
• Opakowanie — komponenty magazynowe zamawia się w znacznie mniejszych ilościach niż dedykowane formy czy dedykowane zdobienie, a minimum na elementy opakowania zwykle przewyższa minimum napełniania.
• Droga — marka własna na istniejącej bazie zaczyna się niżej niż opracowanie ODM, które niesie własny koszt rozwoju niezależnie od wielkości pierwszego zamówienia.
• Receptura — specjalistyczny surowiec z własnym minimum u dostawcy potrafi wyznaczyć próg dla całego projektu.
• Rynek — oznakowanie, zgłoszenie czy certyfikacja właściwe dla danego rynku dokładają koszt na każdy rynek osobno i zmieniają ekonomikę małej pierwszej serii.

Jak te czynniki na siebie działają i co zmienić, gdy pierwsza wycena wypada powyżej budżetu, opisuje strona o tym, co naprawdę wyznacza minimalną ilość zamówienia. Jako ramę planowania warto przyjąć, że projekt pod marką własną idzie szybciej niż opracowanie ODM, a w obu przypadkach badania stabilności i test obciążeniowy zajmują stały blok czasu kalendarzowego, którego nie da się skrócić wyższą opłatą.

Najczęstsze pytania

Czy PDRN w kosmetyku to to samo co PDRN w iniekcji?

Nie. Surowiec jest spokrewniony, ale preparat iniekcyjny z polinukleotydami to produkt farmaceutyczny, podlegający przepisom o lekach, z dowodami klinicznymi zebranymi dla tej drogi podania. Kosmetyk zawierający Sodium DNA jest kosmetykiem i nie może przejąć ani tych dowodów, ani tego języka. Traktowanie obu jako wymiennych to najczęstszy błąd zgodnościowy w tej kategorii.

Jak PDRN zostanie nazwany w wykazie składników?

Najczęściej Sodium DNA, czasem DNA — zależnie od surowca i rynku. Samo PDRN nie jest nazwą INCI, więc jego miejsce jest w komunikacji marketingowej, z zastrzeżeniem zasad deklaracji obowiązujących na danym rynku, a nie w wykazie składników. Dokładne brzmienie deklaracji dla Państwa rynku potwierdzamy przed zamknięciem projektu graficznego do druku.

Czy możemy napisać, że nasze serum z PDRN regeneruje albo naprawia skórę?

Na większości rynków nie. Deklaracje o naprawie i regeneracji opisują wpływ na strukturę lub funkcję organizmu, a to zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej jest językiem leku, nie kosmetyku. Dla tej kategorii istnieje sprawne słownictwo kosmetyczne i jednym z zadań briefu ODM jest ustalenie go wcześnie: przepisywanie deklaracji po wydrukowaniu opakowań jest kosztowne.

Zaczynać pierwszy produkt z PDRN od marki własnej czy od ODM?

Jeśli wyróżnia Państwa marka, opakowanie i rynek — marka własna doprowadzi na półkę szybciej i mniejszym ryzykiem. Jeśli wyróżnia Państwa receptura, czyli konkretny kompleks, określona konsystencja albo deklaracja, którą zamierzają Państwo uzasadnić — tylko ODM daje produkt, którego pozycjonowanie należy do Państwa. Przeniesienie gotowej receptury do produkcji w Korei to przypadek OEM.

Czy PDRN można połączyć w jednej recepturze z egzosomami, peptydami albo Centella asiatica?

Z peptydami i Centella asiatica — rutynowo, to częste i przewidywalne połączenia. Zestawienie kilku sztandarowych składników biotechnologicznych w jednej recepturze jest możliwe, ale podnosi koszt, nakład pracy nad stabilnością i trudność uzasadnienia, co wnosi każdy z nich. Zwykle proponujemy jeden składnik wiodący z kompleksem wspierającym zamiast dwóch konkurujących o uwagę.

Czy otrzymamy dokumenty potrzebne do importu i zgłoszenia produktu?

Dostarczamy dokumentację po stronie produkcji, której marka potrzebuje do importu i zgłoszenia: specyfikacje, świadectwa analizy (CoA), oświadczenia o alergenach i składzie oraz raporty z badań. Samo zgłoszenie składa importer albo osoba odpowiedzialna na Państwa rynku. Co dokładnie przekazujemy i gdzie przebiega granica odpowiedzialności, opisuje eksport kosmetyków z Korei.

Ta strona zawiera informacje ogólne służące planowaniu produkcji. Nie stanowią one porady prawnej ani regulacyjnej, nie mają mocy prawnej i nie można z nich wywodzić żadnych roszczeń. Wymogi różnią się między rynkami i zmieniają się w czasie — przed podjęciem działań należy potwierdzić aktualny stan we właściwym urzędzie lub u wykwalifikowanego doradcy.