Ásia Oriental
Fabricação na Coreia para o mercado taiwanês
Taiwan separava os cosméticos em duas faixas: protetores solares, produtos clareadores e tinturas capilares exigiam uma licença que os demais não precisavam ter. Essa estrutura acabou. Hoje todo cosmético segue um único caminho — registro do produto na TFDA antes do fornecimento, com um dossiê de informações do produto (PIF) por trás — e o trabalho deixou de ser discutir a que faixa o produto pertence e passou a ser deixar o dossiê bom o bastante para se sustentar. Duas coisas ainda distinguem uma linha coreana: as regras de ingredientes por trás de qualquer alegação de proteção solar e uma obrigação de boas práticas de fabricação que alcança a fábrica na Coreia em vez de parar no seu parceiro taiwanês.
O marco regulatório
- Órgão regulador
- TFDA (Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan), Ministério da Saúde e do Bem-Estar
- Base legal
- Lei de Higiene e Segurança de Cosméticos (Cosmetic Hygiene and Safety Act)
- Antes de poder vender
- Registro do produto na TFDA antes do fornecimento, para todo cosmético. Não existe mais uma faixa de licenciamento acima disso.
- Precisa estar estabelecido localmente
- Uma empresa registrada em Taiwan como titular do registro.
- Protetor solar é
- Não há categoria separada, mas os filtros são regulados — Taiwan publica a própria tabela e também aceita filtros permitidos na UE, nos Estados Unidos ou no Japão, usados nas mesmas condições. Uma alegação de proteção solar exige comprovação no dossiê.
Da fórmula ao primeiro embarque.
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Defina o titular do registro em Taiwan
O registro é protocolado e mantido por uma empresa estabelecida em Taiwan. O fabricante coreano não pode ser titular. O vínculo pesa mais do que a palavra registro sugere — é ele que dá o acesso ao mercado, e fica com o seu parceiro taiwanês, não com você.
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Confira a fórmula com as listas de Taiwan
Taiwan mantém posições próprias sobre substâncias proibidas e restritas, conservantes, corantes e filtros solares. Elas lembram as listas da UE e da ASEAN na estrutura, sem coincidir item a item. Consulte a posição taiwanesa diretamente, em vez de deduzi-la de qualquer uma das duas, e faça isso antes de abrir os moldes da embalagem.
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Registre o produto antes do fornecimento
O registro é um protocolo, não uma aprovação — não se espera a concessão de licença. No lugar dessa espera entra a expectativa de que o dossiê por trás do produto esteja completo desde o início, porque a autoridade pode pedi-lo a qualquer momento, e não em um portão que se atravessa uma vez.
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Monte o dossiê de informações do produto (PIF)
O dossiê reúne a fórmula, a avaliação de segurança, a documentação de fabricação e qualidade e a comprovação de tudo o que o produto diz fazer. Quando o produto traz um valor de proteção solar, o ensaio que o sustenta fica aqui. Ele é mantido por produto e apresentado à autoridade quando solicitado.
- 05
Cumpra a obrigação de boas práticas de fabricação na planta coreana
Taiwan aplica sua exigência de boas práticas de fabricação de cosméticos também às plantas no exterior, não só às nacionais. Isso coloca a fábrica coreana dentro do escopo do acesso ao mercado taiwanês, e não fora dele — é a parte do dossiê que o parceiro taiwanês não monta no seu lugar.
- 06
Prepare a rotulagem em chinês
O rótulo é em chinês — Taiwan usa caracteres tradicionais — ou em símbolos internacionalmente reconhecidos, cobrindo identificação do produto, conteúdo líquido, país de origem, lote e informação de durabilidade, dados do titular, modo de uso e advertências. A declaração completa de ingredientes pode permanecer em inglês, o que poupa uma tradução, mas não o resto da arte.
Onde as marcas tropeçam aqui.
A maior parte do que se encontra descreve um sistema que não existe mais
Pesquise os requisitos de cosméticos de Taiwan e alguém dirá que protetores solares e clareadores são cosméticos de uso específico e precisam de licença própria, com análise própria e prazo próprio. Essa faixa foi extinta e as normas de licenciamento por trás dela foram revogadas. Quem informa um prazo de licença para um protetor solar taiwanês está trabalhando com material vencido — e quem coloca esse prazo no orçamento, também.
Proteção solar: a tabela de filtros não é uma lista fechada
Taiwan publica uma tabela de filtros solares permitidos, mas não para aí — um filtro para o qual a UE, os Estados Unidos ou o Japão publicaram regras também pode ser usado em Taiwan quando empregado nas mesmas condições. É mais espaço do que uma lista nacional fechada deixaria, e mais do que a maioria das fórmulas coreanas precisa. O que exige atenção é a alegação: um valor de FPS precisa estar apoiado em comprovação guardada no dossiê.
Chinês tradicional não é chinês simplificado
Rótulo e texto feitos para a China continental não se transferem. Os caracteres diferem e o vocabulário também — os dois mercados chamam o mesmo ingrediente e a mesma alegação por palavras diferentes com frequência suficiente para que um arquivo convertido por máquina soe importado de outro lugar. Orce uma passagem de texto para Taiwan, não uma conversão de escrita.
Taiwan não é ensaio para o continente
São regimes separados, com protocolos separados, rótulos separados e regras de alegação separadas, e nada preparado para um serve ao outro. Taiwan merece ser entrado nos seus próprios termos. Tratá-lo como teste barato de um programa para a China produz documentação que não serve a nenhum dos dois.
A planta fabril está no escopo, não só o importador
A maioria dos mercados deste site aponta o protocolo formal para a empresa local e para por aí. Taiwan alcança também a fábrica — sua obrigação de boas práticas de fabricação se estende às plantas no exterior, o que torna a documentação de qualidade do fabricante coreano parte do acesso ao mercado, e não uma gentileza. Peça cedo; ela demora mais para reunir do que qualquer outro item da lista.
Nós documentamos. A sua entidade local registra.
- Fórmula quantitativa completa e especificações de matérias-primas
- Descrição do método de fabricação e documentação do sistema de qualidade da planta
- Relatórios de estabilidade, eficácia do conservante e compatibilidade com a embalagem
- Certificados de análise por lote
- Identificação e teores dos filtros solares, com o relatório de ensaio por trás de qualquer valor de FPS
- Documentação de fabricação para o dossiê de informações do produto (PIF)
- O titular do registro em Taiwan
- O registro do produto antes do fornecimento
- O dossiê de informações do produto (PIF) mantido em Taiwan
- O texto do rótulo em chinês e a aprovação final da arte
- A revisão de alegações, para que nada na embalagem soe como efeito medicinal
Fabricação por meio de parceiros coreanos contratados, escolhidos para o seu produto — todo pedido é feito na Coreia. As certificações dependem do parceiro de fabricação escolhido e dos requisitos do projeto.
Por que este mercado
Taiwan tem um dos maiores gastos per capita com beleza da Ásia e um canal denso de farmácias e drogarias, com compradores que comparam produtos coreanos e japoneses diretamente, em vez de tratar a origem coreana como categoria à parte.
O texto em chinês tradicional escrito para Taiwan chega em parte a Hong Kong, mas não inteiro — as duas praças usam palavras diferentes com frequência suficiente para que o segundo mercado peça uma passagem, não uma cópia. Planeje-os como dois mercados que compartilham a escrita.
Extinguir a faixa de licenciamento baixou o degrau na fronteira sem baixar o padrão por trás dele: o dossiê que antes era analisado antes da licença agora precisa existir desde o primeiro embarque. As marcas que tratam o registro como a parte fácil e o dossiê como papelada são as que sofrem quando ele é pedido.
Vender no mercado Taiwan
Taiwan ainda exige licença separada para protetores solares e produtos clareadores?
Não. Taiwan mantinha um sistema de duas faixas em que os cosméticos de uso específico — entre eles protetores solares, produtos clareadores de pele e tinturas capilares — precisavam de licença para ser vendidos. Essa faixa foi extinta e as normas por trás da licença foram revogadas. Hoje todo cosmético passa pelo mesmo registro de produto antes do fornecimento. Material descrevendo a estrutura antiga continua amplamente disponível na internet, e essa é a razão mais comum para planos de Taiwan nascerem com o cronograma errado.
Podemos vender um protetor solar coreano em Taiwan?
Sim, e está mais simples do que era. Não há licença separada a obter. Os filtros são regidos por uma tabela taiwanesa que também aceita o que a UE, os Estados Unidos e o Japão permitem, usados nas mesmas condições — mais ampla do que uma lista nacional fechada e ampla o bastante para a maior parte da proteção solar coreana. Ainda assim, confira seu sistema de filtros cedo e garanta que o ensaio por trás do seu valor de FPS esteja no dossiê antes de o número ir para a embalagem.
Podemos usar nosso rótulo em chinês simplificado em Taiwan?
Não. Taiwan usa chinês tradicional, e a diferença não está só nos caracteres — o vocabulário de ingredientes e de alegações diverge do uso continental. Um arquivo convertido soa escrito para outro lugar, o oposto do que o texto deveria fazer. Mande escrever a versão de Taiwan em vez de convertê-la. A declaração completa de ingredientes é a única parte que pode ficar em inglês.
Quem é titular do registro em Taiwan — nós ou o distribuidor?
Uma empresa estabelecida em Taiwan. O fabricante coreano não pode ser titular. Como o registro é o acesso ao mercado, ele e o contrato de distribuição são uma negociação só, não duas — a mesma armadilha do Vietnã e da Indonésia. Defina o que acontece com o registro se a relação terminar antes do primeiro embarque, não depois.
Fontes
- Taiwan Food and Drug Administration — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
As exigências variam conforme o mercado e o produto, e continuam mudando. Confira a posição atual ao longo do projeto e confirme-a com um consultor regulatório qualificado no mercado Taiwan antes de se comprometer com uma fórmula ou uma data de lançamento. Também revisamos estas páginas com as fontes acima à medida que as regras mudam.
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Inicie seu projeto →Esta página traz informações gerais para o planejamento de fabricação. Não constitui aconselhamento jurídico ou regulatório, não tem efeito legal e dela não decorre nenhum direito. As exigências variam de mercado para mercado e mudam com o tempo — antes de agir, confirme a posição atual junto à autoridade competente ou a um consultor qualificado.