Европа
Производство в Корее для рынка Европейского союза
У Европейского союза самое подробное косметическое регулирование среди рынков на этом сайте — и одновременно самое предсказуемое. Всё записано: какие компоненты разрешены, в каких концентрациях и в каких типах продуктов. Рецептура, построенная под приложения с самого начала, редко доставляет проблемы.
Правовые рамки
- Надзорный орган
- Европейская комиссия и национальные компетентные органы
- Правовая основа
- Регламент (ЕС) № 1223/2009
- Прежде чем продавать
- Уведомление в CPNP и укомплектованное досье на продукцию до выхода на рынок.
- Должен быть учреждён на месте
- Ответственное лицо, учреждённое в ЕС.
- Статус солнцезащиты
- Регулируется как косметика, УФ-фильтры ограничены приложением VI.
От рецептуры до первой поставки.
- 01
Проверить рецептуру по приложениям
Приложение II перечисляет запрещённые вещества, приложение III — вещества с ограничениями и условия их применения, а приложения IV–VI — допущенные красители, консерванты и УФ-фильтры. Эту проверку нужно делать в начале рецептурных работ, а не в конце: замена сырья после испытаний стабильности означает их повторение.
- 02
Назначить ответственное лицо в ЕС
Каждому продукту, выводимому на рынок ЕС, нужно ответственное лицо, учреждённое в Союзе и указанное на этикетке. Им может быть импортёр, дистрибьютор или специализированный поставщик услуг, и эта роль связана с реальными правовыми обязанностями.
- 03
Укомплектовать досье на продукцию
Досье включает описание продукта, отчёт о безопасности, метод производства и заявление о GMP, доказательства заявленного действия и данные об испытаниях на животных, где применимо. Оно должно оставаться доступным органам в течение установленного срока после последней партии.
- 04
Заказать оценку безопасности
Отчёт о безопасности косметической продукции готовит надлежащим образом квалифицированный оценщик. Это не формальность: именно здесь рецептурная проблема чаще всего и вскрывается — вскрывается поздно.
- 05
Подать уведомление через CPNP
Уведомление подаётся через портал CPNP до вывода продукта на рынок и охватывает рамочную рецептуру, маркировку и данные ответственного лица.
- 06
Подготовить соответствующую маркировку
Состав в номенклатуре INCI, номинальное содержание, номер партии, срок годности или период после вскрытия, функция продукта, предупреждения и адрес ответственного лица — на языках, которых требует каждое государство-член, где вы продаёте.
На чём бренды спотыкаются здесь.
УФ-фильтры ограничены приложением VI
ЕС допускает несколько современных УФ-фильтров, которых не допускают США, а Корея допускает такие, которых нет в ЕС. Корейская солнцезащита ближе к совместимости с ЕС, чем с США, но систему фильтров всё равно нужно проверить, фильтр за фильтром, по приложению VI — прежде чем принимать любые другие решения.
Запрет испытаний на животных распространяется и на компоненты
Запреты на испытания и на вывод на рынок касаются как готовых продуктов, так и компонентов. Сырьё с данными испытаний на животных, выполненных для косметических целей, является проблемой независимо от того, где эти испытания проводились.
Продукты человеческого происхождения запрещены
Приложение II запрещает клетки, ткани и продукты человеческого происхождения. Это исключает из косметики в ЕС экзосомы из человеческих стволовых клеток и кондиционированную среду из культур человеческих клеток, даже если в Корее они допущены по её собственному стандарту безопасности.
Список парфюмерных аллергенов для декларирования расширяется
Перечень парфюмерных аллергенов, требующих отдельного указания, был расширен, с переходными периодами. Макет, подготовленный под прежний список, потребует правок, поэтому актуальное состояние требований стоит подтвердить до печати.
Заявления должны отвечать общим критериям
Заявления требуют доказательств и не должны подразумевать лечебного действия. Сама традиция применения растения не является доказательством действия готового продукта.
Мы документируем. Ваше местное юридическое лицо подаёт.
- Полный количественный состав и спецификации сырья
- Описание метода производства и заявление о GMP
- Протоколы испытаний стабильности, теста на эффективность консервантов и совместимости
- Паспорта качества по партиям
- Заявления об аллергенах, веществах CMR и наноматериалах
- Заявления о невыполнении испытаний на животных
- Ответственное лицо в ЕС
- Отчёт о безопасности косметической продукции и квалифицированного оценщика
- Уведомление в CPNP
- Маркировку на языках отдельных государств-членов
- Доказательства для заявлений в маркетинговых материалах
Производство у корейских партнёров по договору, подобранных под ваш продукт — каждый заказ сделан в Корее. Сертификаты зависят от выбранного производственного партнёра и требований проекта.
Почему этот рынок
Европа — одно из крупнейших направлений экспорта корейской косметики, причём быстрее всего растёт Центральная и Восточная Европа, а не традиционные западные рынки.
Дистрибуция в ЕС раздроблена по языкам и каналам, что даёт преимущество брендам, выбирающим два-три государства-члена вместо того, чтобы считать весь Союз одним запуском.
Регуляторная работа сосредоточена в начале, но переносится: укомплектованное досье и отчёт о безопасности покрывают продажи во всех государствах-членах — поэтому ЕС часто оказывается самым дешёвым вторым рынком.
Продажи на рынке: Европейский союз
Нужно ли ответственное лицо в ЕС при продаже только онлайн?
Да. Вывод продукта на рынок ЕС любым каналом, включая электронную торговлю напрямую в Союз, запускает эту обязанность. Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС и указано на этикетке.
Может ли корейский производитель выступить ответственным лицом в ЕС?
Нет. Ответственное лицо должно быть учреждено на территории ЕС. Обычно им является импортёр, дистрибьютор или специализированный поставщик услуг. Мы предоставляем производственную документацию, которая нужна ответственному лицу для досье на продукцию.
Можно ли продавать корейскую солнцезащиту в ЕС?
Часто да, и легче, чем в США, потому что в ЕС солнцезащита является косметикой. Но каждый УФ-фильтр должен находиться в приложении VI в концентрации, допущенной для предполагаемого применения. Систему фильтров стоит проверить прежде всего остального — именно это ограничение чаще всего вынуждает менять рецептуру.
Сколько занимает выход на рынок ЕС?
Непредсказуема здесь оценка безопасности и возможная переработка рецептуры, а не само уведомление: оно проходит быстро, когда досье укомплектовано. Бренды, которые проверяют рецептуру по приложениям в ходе разработки, а не после неё, обычно обходят самую долгую задержку во всём процессе.
Источники
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Требования зависят от рынка, продукта и момента времени — и продолжают меняться. Сверяйте текущее состояние по ходу проекта и подтвердите его у квалифицированного регуляторного консультанта на этом рынке (Европейский союз), прежде чем принимать решение о рецептуре или дате запуска. Мы, со своей стороны, регулярно пересматриваем эти страницы по мере изменения правил.
Начать проект
Создадим то,
что будет дальше в индустрии красоты.
Скажите на этапе брифа, а не после: ваш рынок — Европейский союз. Это меняет рецептуру, а не только этикетку.
Начать проект →Эта страница содержит общую информацию для планирования производства. Она не является юридической или регуляторной консультацией, не имеет юридической силы, и на её основании нельзя предъявлять какие-либо требования. Требования различаются по рынкам и меняются со временем — прежде чем действовать, подтвердите актуальное состояние в профильном ведомстве или у квалифицированного консультанта.