Куда попадает ваш продукт
Рецептура — это
половина ответа.
Продукт, беспроблемный на одном рынке, бывает невозможен на другом, и разница редко лежит в качестве. Она лежит в классификации, в разрешённых компонентах и в том, кто должен быть учреждён на месте, прежде чем что-либо попадёт в продажу. Эти страницы описывают, чего каждый рынок требует на самом деле.
Три вопроса, которые решают судьбу рынка.
| Рынок | Шаг до продажи | Кто должен быть на месте | Статус солнцезащиты |
|---|---|---|---|
| СШАСеверная Америка | Косметика не подлежит одобрению до выхода на рынок. Требуются регистрация предприятия и листинг продукта. | Ответственное лицо, указанное на этикетке, с адресом в США. | Регулируется как безрецептурный препарат (OTC), а не как косметика. |
| Европейский союзЕвропа | Уведомление в CPNP и укомплектованное досье на продукцию до выхода на рынок. | Ответственное лицо, учреждённое в ЕС. | Регулируется как косметика, УФ-фильтры ограничены приложением VI. |
| ВеликобританияЕвропа | Уведомление через SCPN до вывода на рынок. | Ответственное лицо, учреждённое в Великобритании. | Регулируется как косметика, с собственным британским перечнем допущенных УФ-фильтров. |
| ЯпонияВосточная Азия | Косметика: уведомление держателем лицензии. Квазилекарства: одобрение каждой позиции отдельно. | Импортёр, имеющий в Японии лицензию держателя регистрационного удостоверения. | Косметика, с маркировкой SPF и PA по отраслевому стандарту. |
| ТайваньВосточная Азия | Регистрация продукта в TFDA до поставки — для любой косметики. Отдельного разрешительного уровня над ней больше нет. | Зарегистрированная на Тайване компания, которая держит регистрацию. | Отдельной категории нет, но фильтры регулируются — Тайвань публикует собственную таблицу и признаёт также фильтры, разрешённые в ЕС, США или Японии, при использовании на тех же условиях. Заявление о защите от солнца требует подтверждения в досье. |
| ВьетнамЮго-Восточная Азия | Уведомление о косметической продукции до импорта и продажи. | Вьетнамское юридическое лицо, которое держит уведомление и ввозит продукт. | Косметика, с УФ-фильтрами по перечню, допущенному в ASEAN. |
| ИндонезияЮго-Восточная Азия | Уведомление в BPOM до импорта и продажи. | Индонезийское юридическое лицо с лицензией импортёра и уведомлением. | Косметика, с УФ-фильтрами по перечню, допущенному в ASEAN. |
| МалайзияЮго-Восточная Азия | Уведомление в NPRA до продажи продукта. Одобрения до выхода на рынок не требуется. | Компания, учреждённая в Малайзии, которая держит уведомление. | Косметика, с УФ-фильтрами по перечню, допущенному в ASEAN. |
| ТаиландЮго-Восточная Азия | Уведомление в Thai FDA до производства, импорта или продажи. | Тайское юридическое лицо, которое держит уведомление и ввозит продукт. | Косметика, с УФ-фильтрами по перечню, допущенному в ASEAN. |
| СингапурЮго-Восточная Азия | Уведомление в HSA до поставки продукта. Одобрения до выхода на рынок не требуется. | Компания, зарегистрированная в Сингапуре, которая держит уведомление. | Косметика, с УФ-фильтрами по перечню, допущенному в ASEAN. |
| ОАЭБлижний Восток | Регистрация продукта и оценка соответствия до продажи. | Импортёр или дистрибьютор, зарегистрированный в ОАЭ, с торговой лицензией. | Косметика, с УФ-фильтрами по действующему стандарту GCC. |
| ПольшаЦентральная Европа | Уведомление в CPNP до вывода на рынок. | Ответственное лицо, учреждённое в ЕС. | Регулируется как косметика, УФ-фильтры ограничены приложением VI. |
- СШАСеверная Америка
- Шаг до продажи
- Косметика не подлежит одобрению до выхода на рынок. Требуются регистрация предприятия и листинг продукта.
- Кто должен быть на месте
- Ответственное лицо, указанное на этикетке, с адресом в США.
- Статус солнцезащиты
- Регулируется как безрецептурный препарат (OTC), а не как косметика.
- Европейский союзЕвропа
- Шаг до продажи
- Уведомление в CPNP и укомплектованное досье на продукцию до выхода на рынок.
- Кто должен быть на месте
- Ответственное лицо, учреждённое в ЕС.
- Статус солнцезащиты
- Регулируется как косметика, УФ-фильтры ограничены приложением VI.
- ВеликобританияЕвропа
- Шаг до продажи
- Уведомление через SCPN до вывода на рынок.
- Кто должен быть на месте
- Ответственное лицо, учреждённое в Великобритании.
- Статус солнцезащиты
- Регулируется как косметика, с собственным британским перечнем допущенных УФ-фильтров.
- ЯпонияВосточная Азия
- Шаг до продажи
- Косметика: уведомление держателем лицензии. Квазилекарства: одобрение каждой позиции отдельно.
- Кто должен быть на месте
- Импортёр, имеющий в Японии лицензию держателя регистрационного удостоверения.
- Статус солнцезащиты
- Косметика, с маркировкой SPF и PA по отраслевому стандарту.
- ТайваньВосточная Азия
- Шаг до продажи
- Регистрация продукта в TFDA до поставки — для любой косметики. Отдельного разрешительного уровня над ней больше нет.
- Кто должен быть на месте
- Зарегистрированная на Тайване компания, которая держит регистрацию.
- Статус солнцезащиты
- Отдельной категории нет, но фильтры регулируются — Тайвань публикует собственную таблицу и признаёт также фильтры, разрешённые в ЕС, США или Японии, при использовании на тех же условиях. Заявление о защите от солнца требует подтверждения в досье.
- ВьетнамЮго-Восточная Азия
- Шаг до продажи
- Уведомление о косметической продукции до импорта и продажи.
- Кто должен быть на месте
- Вьетнамское юридическое лицо, которое держит уведомление и ввозит продукт.
- Статус солнцезащиты
- Косметика, с УФ-фильтрами по перечню, допущенному в ASEAN.
- ИндонезияЮго-Восточная Азия
- Шаг до продажи
- Уведомление в BPOM до импорта и продажи.
- Кто должен быть на месте
- Индонезийское юридическое лицо с лицензией импортёра и уведомлением.
- Статус солнцезащиты
- Косметика, с УФ-фильтрами по перечню, допущенному в ASEAN.
- МалайзияЮго-Восточная Азия
- Шаг до продажи
- Уведомление в NPRA до продажи продукта. Одобрения до выхода на рынок не требуется.
- Кто должен быть на месте
- Компания, учреждённая в Малайзии, которая держит уведомление.
- Статус солнцезащиты
- Косметика, с УФ-фильтрами по перечню, допущенному в ASEAN.
- ТаиландЮго-Восточная Азия
- Шаг до продажи
- Уведомление в Thai FDA до производства, импорта или продажи.
- Кто должен быть на месте
- Тайское юридическое лицо, которое держит уведомление и ввозит продукт.
- Статус солнцезащиты
- Косметика, с УФ-фильтрами по перечню, допущенному в ASEAN.
- СингапурЮго-Восточная Азия
- Шаг до продажи
- Уведомление в HSA до поставки продукта. Одобрения до выхода на рынок не требуется.
- Кто должен быть на месте
- Компания, зарегистрированная в Сингапуре, которая держит уведомление.
- Статус солнцезащиты
- Косметика, с УФ-фильтрами по перечню, допущенному в ASEAN.
- ОАЭБлижний Восток
- Шаг до продажи
- Регистрация продукта и оценка соответствия до продажи.
- Кто должен быть на месте
- Импортёр или дистрибьютор, зарегистрированный в ОАЭ, с торговой лицензией.
- Статус солнцезащиты
- Косметика, с УФ-фильтрами по действующему стандарту GCC.
- ПольшаЦентральная Европа
- Шаг до продажи
- Уведомление в CPNP до вывода на рынок.
- Кто должен быть на месте
- Ответственное лицо, учреждённое в ЕС.
- Статус солнцезащиты
- Регулируется как косметика, УФ-фильтры ограничены приложением VI.
Эта информация носит общий справочный характер и не является юридической или регуляторной консультацией. На каждой странице рынка указаны первоисточники, на которые она опирается.
Рынки
- Северная Америка
США
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
Требования → - Европа
Европейский союз
Европейская комиссия и национальные компетентные органы
Требования → - Европа
Великобритания
Управление по безопасности продукции и стандартам (OPSS)
Требования → - Восточная Азия
Япония
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния (MHLW) и префектуральные органы
Требования → - Восточная Азия
Тайвань
TFDA (Управление по продуктам и лекарствам Тайваня), Министерство здравоохранения и социального обеспечения
Требования → - Юго-Восточная Азия
Вьетнам
Департамент лекарственных средств Вьетнама (Drug Administration of Vietnam), Министерство здравоохранения
Требования → - Юго-Восточная Азия
Индонезия
BPOM (Национальное агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания)
Требования → - Юго-Восточная Азия
Малайзия
NPRA (Национальное агентство по регулированию фармацевтики), Министерство здравоохранения Малайзии
Требования → - Юго-Восточная Азия
Таиланд
Управление по контролю продуктов и лекарств Таиланда (Thai FDA), Министерство здравоохранения
Требования → - Юго-Восточная Азия
Сингапур
HSA (Управление по науке о здоровье Сингапура), группа регулирования продукции для здоровья
Требования → - Ближний Восток
ОАЭ
Министерство промышленности и передовых технологий и соответствующие местные органы
Требования → - Центральная Европа
Польша
Главная санитарная инспекция (GIS) и Бюро по химическим веществам
Требования →
Мы разбираем подробно ограниченный список рынков, а не каждый рынок по абзацу. Если вы продаёте где-то за пределами этого списка, напишите нам: базовая документация та же, а работу, специфичную для рынка, мы оценим отдельно.
Что действительно меняется
Классификация
Один и тот же продукт бывает косметикой на одном рынке и лекарством на другом. Солнцезащита — самый чистый пример: косметика в ЕС, Японии и во всех странах ASEAN, безрецептурный препарат в США. Классификацию решают назначение и заявление, а не рецептура.
Разрешённые компоненты
У каждого рынка свои списки запрещённых, ограниченных и разрешённых веществ. Сильнее всего расходятся УФ-фильтры; консерванты и красители расходятся достаточно часто, чтобы это имело значение. Эту проверку нужно делать в начале рецептурных работ.
Кто должен быть учреждён на месте
Ответственное лицо, держатель лицензии или местный держатель уведомления — большинство рынков из этого списка требует, чтобы кто-то был учреждён на месте, хотя сама роль различается, и заметное исключение — США: по MoCRA ответственное лицо не обязано быть учреждённым в США, если на этикетке есть американский контакт. Корейский производитель не может взять эти роли по выходу на рынок на себя вместо вас.
Что разрешено говорить
Правила о заявлениях расходятся сильнее, чем правила о рецептурах. Заявление, обычное в Корее, в другом месте может потребовать одобренного компонента или перевести продукт в совсем другую категорию. Согласовать набор заявлений на раннем этапе дешевле, чем перепечатывать макет.
Мы документируем. Ваше местное юридическое лицо подаёт.
- Раскрытие количественного состава в объёме, который требует рынок, согласованное в рамках договора по проекту, со спецификациями сырья
- Паспорта качества по партиям
- Протоколы испытаний стабильности и теста на эффективность консервантов
- Описание метода производства и документацию по предприятию
- Сертификат свободной продажи и документы о происхождении
- Ответственное лицо, держателя лицензии или местного держателя уведомления
- Регистрацию, уведомление и продления
- Оценку безопасности там, где рынок требует местного оценщика
- Перевод этикетки и утверждение финальных файлов для печати
- Импорт и таможенное оформление
Эта информация носит общий справочный характер и не является юридической или регуляторной консультацией.
Частые вопросы
С какого рынка начать?
Обычно с того, где у вас уже есть выход на клиента, — дистрибьютор, разговор с сетью, существующая аудитория. Регуляторная сложность — слабый первый фильтр, потому что эта работа делается один раз и переносится дальше; коммерческий доступ не переносится. Исключение — продукт, чью категорию где-то трактуют иначе, как солнцезащиту в США, где классификация способна исключить рынок ещё до коммерческих аргументов.
Можно ли продавать один продукт на всех рынках без изменений?
Редко, и различия обычно касаются этикетки и набора заявлений, а не самой рецептуры. Если рецептура должна измениться, то чаще всего из-за компонента с ограничением, недопущенного УФ-фильтра или заявления, требующего на этом рынке одобренного компонента. Назвать нам все целевые рынки уже на этапе разработки — вот что держит этот список коротким.
Кто ведёт регистрацию — производитель или бренд?
Регистрацию и уведомление, как правило, подаёт юридическое лицо, учреждённое на рынке назначения, — ответственное лицо, держатель лицензии или местный импортёр, в зависимости от страны; заметное исключение — США, где по MoCRA ответственное лицо не обязано быть учреждённым в США, если на этикетке есть американский контакт. Корейский производитель не может взять эти роли по выходу на рынок на себя вместо вас. Мы координируем документацию со стороны производства, которая этому лицу нужна, а точка передачи описана на каждой странице рынка.
Сколько рынков должен охватывать первый запуск?
Меньше, чем предполагает большинство планов. Каждый рынок добавляет стоимость регистрации, макет этикетки, документы и обязательства по складским запасам, и эти затраты идут на каждый рынок, а не делятся. Два рынка, сделанные как следует, обычно дают больше, чем пять сделанных поверхностно, а второй заметно дешевле добавить, когда документация уже существует.
Начать бриф на продукт
Создадим то,
что будет дальше в индустрии красоты.
Перечислите все рынки, где собираетесь продавать, — включая те, что через год. Это меняет рецептуру, а не только этикетку.
Начать бриф на продукт →Эта страница содержит общую информацию для планирования производства. Она не является юридической или регуляторной консультацией, не имеет юридической силы, и на её основании нельзя предъявлять какие-либо требования. Требования различаются по рынкам и меняются со временем — прежде чем действовать, подтвердите актуальное состояние в профильном ведомстве или у квалифицированного консультанта.