MoCRA: что нужно импортируемой косметике на деле

Разъяснения по MoCRA почти всегда написаны для американских производителей. Если вы бренд, ввозящий продукт корейского производства, обязанности ложатся в другом порядке, а часть из них вообще не ваша. Здесь всё изложено со стороны импорта: какие обязанности прикрепляются к вам, какие к заводу и что на самом деле нужно собрать до первой отгрузки.

Это ориентир, а не заключение о соответствии. За каждым утверждением здесь стоит первоисточник в конце страницы, и читать стоит именно их, а не считать написанное последним словом.

Что изменил MoCRA

До 2022 года косметика была наименее регулируемой из категорий, подконтрольных FDA. Не было ни требования о регистрации, ни листинга продукции, ни обязательного учёта нежелательных явлений, ни явной обязанности обосновывать безопасность. Продукты продавались так, что ведомство не знало об их существовании.

Закон о модернизации регулирования косметики (Modernization of Cosmetics Regulation Act) это изменил. Это самое существенное расширение полномочий FDA в отношении косметики с момента принятия Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике в 1938 году. Что добавилось по существу:

• Регистрация предприятия — производственные и перерабатывающие предприятия регистрируются в FDA
• Листинг продукта — каждый косметический продукт заявляется отдельно, вместе с составом
• Ответственное лицо — поимённо названное юридическое лицо с адресом в США и с определённым набором обязанностей
• Обоснование безопасности — в документации должны иметься достаточные доказательства безопасности
• Учёт нежелательных явлений — о серьёзных нежелательных явлениях необходимо сообщать, а записи хранить
• Полномочие на отзыв — FDA теперь может предписать обязательный отзыв продукции
• Надлежащая производственная практика — регламенты предусмотрены, требования вводятся поэтапно

Одного MoCRA не изменил: одобрения до выхода на рынок для косметики по-прежнему нет. Вы не подаёте продукт на разрешение и не ждёте. Это различие важно: «одобрение не требуется» по-прежнему верно, а «обязанностей нет» теперь неверно, — и бренды регулярно путают одно с другим.

А ваш продукт вообще косметика?

Ответьте на это раньше всего остального: от ответа зависит всё дальнейшее, и ошибка здесь самая дорогая во всём процессе.

Классификацию в США решает предполагаемое назначение, а не этикетка. Продукт, призванный воздействовать на структуру или функции организма, является лекарственным средством по FD&C Act — как бы он ни назывался и к какой бы категории ни относился в Корее. Ориентир — разъяснение FDA о том, является ли продукт косметикой, лекарством или и тем и другим.

Для продукции корейского производства черту чаще всего пересекают такие категории:

• Солнцезащита. В США это безрецептурный препарат (OTC), а не косметика. Это самое крупное расхождение между корейской и американской классификацией, и MoCRA в косметическом смысле к нему не применяется — действует другой режим. См. что нужно корейскому продукту для рынка США.
• Противоугревые средства. Категория безрецептурных препаратов со своими требованиями.
• Шампуни против перхоти. То же самое.
• Осветляющие средства, заявляющие больше, чем изменение внешнего вида.
• Всё, что позиционируется вокруг восстановления, заживления или регенерации. Слова меняют классификацию даже там, где сама рецептура была бы в порядке.

Если ваш продукт — лекарственное средство, а не косметика, то регистрация и листинг по MoCRA — не тот путь, на котором вы находитесь, и дальнейшее чтение введёт вас в заблуждение.

Кто такое ответственное лицо

Именно это понятие импортёры понимают неверно чаще всего, поэтому стоит выразиться точно.

Ответственное лицо — это юридическое лицо, наименование которого указано на этикетке продукта: названный там производитель, упаковщик или дистрибьютор. У него должен быть адрес в США, потому что этикетка обязана указать американскому потребителю, куда отправлять сообщение о нежелательном явлении.

Для импортируемого продукта корейского производства ответственным лицом почти всегда оказывается владелец бренда или американский импортёр, а не корейский завод. Корейский производитель вашим ответственным лицом быть не может: у него нет ни адреса в США, ни возможности принимать американские сообщения о нежелательных явлениях.

Обязанности, прикреплённые к ответственному лицу:

• Обеспечить достаточное обоснование безопасности продукта и хранить эти записи
• Подать и поддерживать листинг продукта
• Принимать сообщения о серьёзных нежелательных явлениях, передавать их дальше и вести учёт
• Обеспечить соответствие маркировки, включая контакт для сообщений о нежелательных явлениях

Договором ни одна из них на завод не переходит. Вас можно снабдить доказательствами, которые вам нужны, — мы этим и занимаемся, — но обязанность лежит на ответственном лице.

Регистрация и листинг — две разные вещи

Их часто обсуждают как один шаг. Это не один шаг, и для импортирующего бренда именно это различие определяет, кто что делает.

Регистрация предприятия следует за предприятием. Предприятие, производящее или перерабатывающее косметическую продукцию для рынка США, регистрируется в FDA, а регистрация продлевается в установленном цикле. Для импортируемого продукта таким предприятием является зарубежная производственная площадка. Это обязанность завода, и выполняется она на сведениях, которыми располагает завод.

Листинг продукта следует за продуктом, и подаёт его ответственное лицо. Он охватывает идентификацию продукта, категорию, состав и предприятие, где продукт сделан. Каждый продукт заявляется отдельно: линейка из пяти товарных позиций — это пять листингов.

Практическое следствие: чтобы завершить свой листинг, вам нужен регистрационный номер вашего производителя. Эта зависимость — самая частая причина задержки первой подачи, и избежать её тривиально просто: спросить номер заранее, а не в момент подачи.

Оба шага проходят через электронный портал подачи FDA, а требуемые для каждого данные изложены в руководстве ведомства по регистрации и листингу.

Что на самом деле означает обоснование безопасности

MoCRA требует, чтобы в документации имелось «достаточное обоснование безопасности». Единой батареи испытаний он не предписывает, и бренды читают это то как расплывчатость, то как разрешение. Ни то ни другое: это значит, что доказательства должны быть достаточными для вашего конкретного продукта, а что достаточно, зависит от рецептуры, характера применения и группы пользователей.

На практике обоснование собирают из следующего:

• Данные о безопасности сырья — документация поставщика, установившиеся уровни ввода, опубликованные оценки там, где они есть
• Рассуждение на уровне рецептуры — почему именно это сочетание в этих количествах безопасно для этого применения
• Данные по стабильности — продукт, который деградирует, уже не тот продукт, который вы обосновывали. См. что на самом деле показывают испытания стабильности
• Тест на эффективность консервантов — работа консервирующей системы на протяжении срока годности
• Данные о совместимости — рецептура в той упаковке, в которой она отгружается
• Любые испытания на уровне продукта, которых требует профиль риска рецептуры

Важное — о сроках: это досье собирают в ходе разработки, а не восстанавливают потом. Каждый пункт из списка выше появляется как побочный продукт нормально выполненной разработки. Бренд, решивший собрать его после запуска, платит за повторение работы, которая уже была сделана и не собрана.

Здесь отношения с производителем значат больше всего. Мы даём доказательства со стороны производства — полный количественный состав, спецификации на сырьё, паспорта качества, отчёты по стабильности и по тесту на эффективность консервантов, документы по процессу и по предприятию — через экспорт и регуляторное сопровождение. Ваше ответственное лицо собирает из этого обоснование безопасности и держит его.

Тальк, красители и правила по отдельным категориям

Три обязанности, привязанные к конкретным продуктам, застают врасплох тех, кто счёл MoCRA единым режимом.

Тальк. MoCRA предписал FDA установить требования по испытаниям на выявление асбеста в косметике, содержащей тальк. Если ваша рецептура содержит тальк, решайте этот вопрос до производства, а не после того, как контейнер уже в море.

Красители. Они лежат вне MoCRA, в своём давно существующем режиме, и он строже, чем ожидает большинство брендов. Часть красителей требует сертификации партии в FDA. Часть ограничена по области применения: краситель, разрешённый для лица, может быть недопустим вблизи глаз. Краситель, привычный на корейском производстве, не становится тем самым доступным вам.

Аллергены отдушек. MoCRA предписал разработать правила по указанию аллергенов отдушек в маркировке. Подтвердите действующее требование до того, как макет для печати окончательно зафиксирован: правка этикетки после печати входит в число самых легко предотвратимых затрат при запуске.

Исключения для малого бизнеса. MoCRA освобождает отдельные малые предприятия от части требований по GMP, регистрации и листингу, но освобождение не распространяется на продукты, регулярно контактирующие со слизистой оболочкой глаза, на инъекционные продукты, на продукты для внутреннего применения и на продукты, предназначенные изменять внешний вид более чем на 24 часа. Не считайте, что освобождение применимо к вашей линейке, не сверив конкретные продукты с этими изъятиями.

Работающая последовательность

Если расставить эти шаги по тому, когда их можно сделать, а не по тому, когда о них обычно задумываются, большая часть задержек исчезает.

1. Подтвердите классификацию. Косметика или лекарственное средство. До разработки рецептуры, а не после.
2. Согласуйте набор заявлений. Заявления определяют классификацию, а переписывать их после печати макета — дорогая версия. Это относится к брифу на разработку: см. как составить бриф для корейской лаборатории.
3. Определите ответственное лицо. Оно должно существовать как юридическое лицо с адресом в США до того, как проектируется этикетка, потому что его наименование идёт на этикетку.
4. Запросите у завода его регистрационный номер. Заранее. Это письмо в одну строку, которое, отправленное поздно, регулярно задерживает подачу на недели.
5. Собирайте обоснование по ходу разработки. Спецификации, паспорта качества, стабильность, эффективность консервантов, совместимость — каждое по мере появления.
6. Завершите маркировку. Состав, объём нетто, контакт ответственного лица.
7. Подайте листинг продукта. Как только существует регистрационный номер предприятия и этикетка окончательна.
8. Наладьте работу с нежелательными явлениями. Процедура и система записей — до того, как продана первая единица, а не после того, как пришло первое сообщение.

Шаги со второго по пятый происходят во время разработки. Бренд, относящийся к MoCRA как к шагу после разработки, превращает параллельную работу в последовательную задержку.

Частые вопросы

Нужно ли одобрение FDA, чтобы продавать косметику в США?

Нет. Одобрения до выхода на рынок для косметики не существует, и MoCRA его не создал. Но это не то же самое, что отсутствие обязанностей: предприятия регистрируются, продукты заявляются в листинге, безопасность должна быть обоснована, ответственное лицо указывается на этикетке, а о серьёзных нежелательных явлениях необходимо сообщать. Красители — отдельный режим, и часть из них сертификации требует.

Может ли наш корейский производитель быть ответственным лицом?

Нет. Ответственное лицо — это юридическое лицо, названное на этикетке, и у него должен быть адрес в США, чтобы потребители могли сообщать о нежелательных явлениях. Для импортируемого продукта это обычно владелец бренда или американский импортёр. Производитель предоставляет документы, но обязанность не несёт.

Кто регистрирует предприятие — мы или завод?

Завод. Регистрация предприятия следует за тем предприятием, которое производит или перерабатывает продукт, включая зарубежные площадки, снабжающие рынок США. Листинг продукта — ваш. Чтобы завершить листинг, вам понадобится регистрационный номер завода, поэтому спрашивайте его в начале проекта, а не при подаче.

Что считается достаточным обоснованием безопасности?

Доказательства, достаточные для вашего конкретного продукта, — единой предписанной батареи нет. На практике это данные о безопасности сырья, рассуждение на уровне рецептуры, испытания стабильности и тест на эффективность консервантов, совместимость с упаковкой плюс любые испытания на уровне продукта, которых требует рецептура. Всё это возникает в ходе обычной разработки — потому и собирать по ходу ничего не стоит, а восстанавливать потом стоит очень дорого.

Распространяется ли MoCRA на нашу солнцезащиту?

В косметическом смысле нет. В США солнцезащита — безрецептурный препарат, и она лежит в другом режиме со своими требованиями, включая перечень разрешённых УФ-фильтров, более узкий, чем корейский. Корейское средство с SPF, как правило, нельзя вывести в США сменой этикетки: планируйте отдельную американскую версию либо планируйте не продавать там.

Мы небольшой бренд. Мы освобождены?

Возможно, от части требований, но прочитайте изъятия, прежде чем на этом строить. Освобождения для малого бизнеса не распространяются на продукты, регулярно контактирующие со слизистой оболочкой глаза, на инъекционные продукты, на продукты для внутреннего применения и на продукты, предназначенные изменять внешний вид более чем на 24 часа. Проверяйте конкретные продукты, а не размер компании.

Эта страница содержит общую информацию для планирования производства. Она не является юридической или регуляторной консультацией, не имеет юридической силы, и на её основании нельзя предъявлять какие-либо требования. Требования различаются по рынкам и меняются со временем — прежде чем действовать, подтвердите актуальное состояние в профильном ведомстве или у квалифицированного консультанта.