CPNP-anmälan för koreansktillverkad kosmetika

EU har det mest detaljstyrda av de stora kosmetikaregelverken och, just därför, det mest förutsägbara. Allt står nedskrivet: vilka ingredienser som är tillåtna, i vilka halter, i vilka produkttyper. En formulering som utvecklats mot bilagorna från början hamnar nästan aldrig i svårigheter; en som kontrolleras mot dem efteråt gör det ofta.

CPNP-anmälan är det sista steget, inte det första, och varumärken som behandlar den som en inlämningsövning upptäcker det verkliga arbetet bakom den för sent. Den här texten är sekvensen i den ordning den faktiskt sker. Orientering, inget utlåtande om regelefterlevnad – de primära källorna står längst ned.

De fem sakerna, i ordning

1. Kontrollera formuleringen mot bilagorna – under formuleringsarbetet
2. Utse en ansvarig person i EU – innan etiketten formges
3. Sammanställ produktinformationsdokumentet – allteftersom dokumentationen uppstår
4. Beställ säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten – efter att formuleringen är slutlig
5. Anmäl via CPNP – innan produkten släpps ut på marknaden

Bara det sista är en inlämning i en portal, och den går fort så snart allt före den finns. Fördröjningarna bor i steg ett och fyra.

Steg ett: bilagorna avgör din formulering

Förordning (EG) nr 1223/2009 har en uppsättning bilagor som fungerar som regelboken för vad en kosmetisk produkt får innehålla.

• Bilaga II – ämnen som är förbjudna rakt av
• Bilaga III – begränsade ämnen, med villkor och högsta halter per produkttyp
• Bilaga IV – tillåtna färgämnen
• Bilaga V – tillåtna konserveringsmedel
• Bilaga VI – tillåtna UV-filter

Två av dem betyder oproportionerligt mycket för koreansktillverkad produkt.

Bilaga VI, UV-filtren. EU tillåter flera moderna filter som USA inte gör, så ett koreanskt solskydd ligger närmare EU-kompatibelt än USA-kompatibelt. Men varje filter i din formulering måste finnas i bilaga VI i en tillåten halt för den avsedda användningen. Kontrollera filter för filter innan något annat bestäms – det är den begränsning som oftast tvingar fram en omformulering, och den är billig att kontrollera och dyr att upptäcka.

Bilaga II, produkter av mänskligt ursprung. Celler, vävnader och produkter av mänskligt ursprung är förbjudna i EU-kosmetika. Det utesluter exosomer från mänskliga stamceller och konditionerat medium från mänskliga celler, även om Korea tillåter dem enligt sin egen säkerhetsstandard. En produkt som tillverkats lagligt för den koreanska marknaden är inte automatiskt exporterbar – se exosomhudvård från Korea och vad varje marknad tillåter.

Också på formuleringssidan: förbuden mot djurförsök gäller färdiga produkter och ingredienser, så en råvara med djurförsöksdata framtagen för kosmetiska ändamål är ett problem oavsett var testningen skedde. Nanomaterial har ytterligare anmälningskrav. CMR-ämnen är begränsade.

Vår formuleringsutveckling hos koreanska labb kör kontrollen mot bilagorna i början, när destinationsmarknaderna är kända. Det är hela skälet till att vi ber om marknaderna i briefen snarare än vid offerten – se så briefar du ett koreanskt formuleringslabb.

Steg två: den ansvariga personen är en juridisk roll

Varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU-marknaden behöver en ansvarig person etablerad inom EU, och dess namn och adress hamnar på etiketten.

Tre saker varumärken missförstår här:

En koreansk tillverkare kan inte vara det. Rollen kräver etablering inom EU. Vi levererar den dokumentation från tillverkningen som den ansvariga personen behöver; vi kan inte inneha rollen.

En distributör är inte automatiskt en. Många distributörer inom EU åtar sig rollen som ansvarig person och många gör det inte. Bekräfta skriftligt innan etiketten formges, eftersom adressen måste tryckas på den.

Det är ingen brevlåda. Den ansvariga personen svarar för regelefterlevnaden, håller produktinformationsdokumentet, hanterar förfrågningar från myndigheter och tar hand om säkerhetsfrågor. Att välja en på pris allena är att välja sin partner för regelefterlevnad på pris allena.

Att sälja direkt till konsumenter inom EU genom din egen webbutik utlöser kravet precis som distribution i handeln gör. Det finns inget undantag för e-handel.

Steg tre: produktinformationsdokumentet

PIF är den akt den ansvariga personen håller tillgänglig för myndigheter under en bestämd period efter att den sista satsen släppts ut på marknaden. Det innehåller:

• Produktbeskrivning och produktens identitet
• Säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten (se nedan)
• Beskrivning av tillverkningsmetoden och ett intyg om god tillverkningssed
• Underlag för den påstådda effekten, där påståendets art kräver det
• Uppgifter om utförda djurförsök

Det mesta av innehållet från tillverkningssidan uppstår under normal utveckling, vilket är därför det kostar ingenting att sätta ihop det efterhand och en hel del att rekonstruera det senare. Från vår sida betyder det fullständig kvantitativ formulering, råvaruspecifikationer, analyscertifikat, tillverkningsmetoden, intyget om god tillverkningssed, rapporter från stabilitets- och konserveringstest, kompatibilitetsdata samt intyg om allergener, CMR-ämnen och nanomaterial – levererat genom export av kosmetika från Korea.

Steg fyra: det är i säkerhetsrapporten tiden går

Säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten har två delar: säkerhetsinformationen (del A) och själva bedömningen (del B), som ska utföras av en säkerhetsbedömare med lämplig kompetens.

Det är det här steget som överraskar. Det är ingen blankett. Bedömaren går igenom formuleringen, varje ingrediens toxikologiska profil, exponeringsscenariot, målgruppen, uppgifterna om stabilitet och konservering, och förpackningen, och kommer fram till en slutsats. Är något i det paketet otillräckligt säger bedömaren det, och du är tillbaka i formuleringen eller tillbaka i testningen.

Två följder för planeringen:

Det sker efter att formuleringen är slutlig och efter att stabilitetsdata finns. Du kan inte parallellisera bort det. Vad varje test bidrar med står i vad stabilitetstest säger dig, och när.

Ett svagt underlag gör det långsammare. Bedömare frågar efter det som saknas. Varje vända är kalendertid. En fullständig akt från tillverkningen levererad från början är det enskilda som gör det här steget snabbt.

Steg fem: anmälan

CPNP-anmälan lämnas in av den ansvariga personen innan produkten släpps ut på marknaden. Den omfattar produktens identitet och kategori, formuleringsramen, märkningen, uppgifterna om den ansvariga personen och – viktigt – information som giftinformationscentraler kan agera på i en nödsituation.

En enda anmälan täcker alla medlemsstater. Det är skälet till att EU ofta är den billigaste andra marknaden att lägga till: det dyra arbetet är produktinformationsdokumentet och säkerhetsrapporten, och båda sträcker sig över hela unionen.

Märkningen förblir i praktiken marknad för marknad, eftersom de uppgifter som måste vara begripliga för konsumenten ska stå på språket i varje land du säljer i. INCI-listan förblir INCI. Se tillverkning i Korea för den polska marknaden för hur det ser ut på en av Europas starkaste K-beauty-marknader.

Storbritannien ingår inte

Sedan brexit driver Storbritannien ett eget system: SCPN-anmälan, en ansvarig person etablerad i Storbritannien, och egna bilagor som började identiska med EU:s och har glidit isär på vissa punkter. Nordirland följer EU-vägen enligt Windsorramverket.

Varumärken som säljer in i båda behöver två anmälningar och två ansvariga personer, med två adresser på etiketten eller två versioner av den. Planera det som en enda övning i stället för att upptäcka det efter att EU-tryckoriginalet är tryckt – tillverkning i Korea för Storbritannien lägger ut skillnaderna.

Vanliga frågor

Kan vår koreanska tillverkare vara ansvarig person i EU?

Nej. Den ansvariga personen måste vara etablerad inom EU och namnges på etiketten. För importerad produkt är det normalt importören, en distributör inom EU som är villig att ta rollen, eller en anlitad tjänsteleverantör. Tillverkaren levererar den dokumentation som går in i produktinformationsdokumentet men kan inte inneha rollen.

Behöver vi CPNP-anmälan om vi bara säljer på nätet in i EU?

Ja. Att släppa ut en produkt på EU-marknaden genom vilken kanal som helst, inklusive direkt e-handel från länder utanför EU, utlöser kravet. Det finns inget undantag för försäljning enbart på nätet.

Hur lång tid tar EU-vägen?

Själva anmälan går fort. Det variabla är säkerhetsbedömningen och den omformulering den eventuellt utlöser, vilket är därför kontrollen mot bilagorna hör hemma i början av formuleringsarbetet snarare än i slutet. Varumärken som kontrollerar formuleringen mot bilagorna II till VI under utvecklingen undviker i regel den längsta fördröjningen i processen helt och hållet.

Täcker en CPNP-anmälan varje medlemsstat?

Ja för anmälan. Märkningen är en annan sak – de uppgifter som måste vara begripliga för konsumenten ska stå på språket i varje land du säljer i, även om INCI-listan förblir INCI. Planera tryckoriginalet med plats för fler språk om du tänker expandera inom unionen.

Kan vi sälja ett koreanskt solskydd i EU?

Ofta ja, och lättare än i USA, eftersom solskydd är kosmetika i EU snarare än ett receptfritt läkemedel. Men varje UV-filter måste finnas i bilaga VI i en tillåten halt för den avsedda användningen. Kontrollera filtersystemet innan något annat – det är den begränsning som oftast tvingar fram en omformulering.

Hur är det med exosomer och andra bioteknologiska aktiva ingredienser?

Det beror helt på källan. Växtbaserade och mikrobiellt framställda material bedöms som vilken annan ingrediens som helst. Material från mänskliga celler är förbjudet enligt bilaga II, vilket utesluter exosomer från mänskliga stamceller och konditionerat medium från mänskliga celler i EU-kosmetika, oavsett hur de bearbetas och oavsett om Korea tillåter dem.

Den här sidan är allmän information för tillverkningsplanering. Den är inte juridisk eller regulatorisk rådgivning, den har ingen rättsverkan, och inga rättigheter kan härledas ur den. Kraven varierar mellan marknader och över tid – innan du agerar på något här, bekräfta gällande läge hos berörd myndighet eller hos en kvalificerad rådgivare.