歐洲
在韓國為歐盟生產
歐盟是本網站所談市場中規定最細緻的框架，也是最可預測的。所有東西都寫下來了：哪些成分獲准使用、在甚麼濃度、用於甚麼產品類型。一開始就對照附錄開發的配方，很少會出事。
制度框架
- 主管機關
- 歐盟委員會與各國主管機關
- 適用法規
- 第 1223/2009 號規例（EC）
- 在您可以銷售之前
- 上市前需完成 CPNP 通報與完整的產品資料檔案。
- 必須設立在當地
- 設立在歐盟境內的責任人。
- 防曬屬於
- 以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。
由配方到第一批出貨。
- 01
對照附錄檢查配方
附錄 II 列出禁用物質，附錄 III 列出限用物質及其條件，附錄 IV 至 VI 列出獲准的色素、防腐劑與防曬劑。這項檢查屬於配方的開頭而不是結尾——穩定性測試之後才更換成分，代表整套要重做。
- 02
委任歐盟責任人
每一件放到歐盟市場的產品，都需要一位設立在歐盟境內、並列明在標籤上的責任人。可以是進口商、分銷商或簽約的服務供應商，而這個角色帶有實質的法律責任。
- 03
編製產品資料檔案
PIF 收錄產品描述、安全報告、製造方法與 GMP 聲明、聲稱效果的證據，以及必要時的動物測試數據。在最後一批之後的一段規定期間內，都必須讓主管機關可以取閱。
- 04
委託安全性評估
化妝品安全報告必須由具備適當資格的安全評估人員製作。這不是形式，而且是最常在後期才揭露配方問題的一步。
- 05
透過 CPNP 通報
在產品放到市場之前，透過化妝品通報入門網站完成通報，內容涵蓋配方框架、標籤與責任人資料。
- 06
準備合規標籤
INCI 成分表、名義含量、批號、保質期或開封後使用期限、功能、警告語與責任人地址——並按您銷售的各成員國所要求的語言。
品牌在這裏最常出錯的地方。
防曬劑限於附錄 VI
歐盟容許幾支美國不容許的新型防曬劑，韓國也容許幾支歐盟不容許的。韓國防曬與歐盟的相容性高於與美國的，但在決定其他事情之前，防曬劑系統仍必須逐支對照附錄 VI 檢查。
禁止動物測試，包括成分
測試禁令與銷售禁令同時適用於成品與成分。為化妝品用途產生的動物測試數據，不論測試在哪裏進行，都是問題。
禁止人源產品
附錄 II 禁止人類的細胞、組織與衍生產品。這排除了歐盟化妝品中的人類幹細胞外泌體與人類細胞培養液，即使它們在韓國按其安全標準獲准使用。
香料致敏成分的標示正在擴大
需要個別標示的香料致敏成分清單已經擴充，並設有過渡期。按舊清單規劃的印刷稿需要修改，所以付印前請確認現行要求。
聲稱必須符合共通準則
聲稱需要證據支持，且不得暗示醫療效果。植物的傳統淵源本身，並不構成對成品聲稱的證據。
文件我們做。登記由您在當地的主體提出。
- 完整定量配方與原料規格
- 製造方法說明與 GMP 聲明
- 穩定性、防腐效能與相容性測試報告
- 逐批的化驗報告（CoA）
- 致敏成分、CMR 與納米物料聲明
- 未進行動物測試的聲明
- 歐盟責任人
- 化妝品安全報告與具資格的安全評估人員
- CPNP 通報
- 各成員國語言的標籤
- 市場推廣文案的聲稱佐證
透過簽約的韓國合作廠房生產，並按您的產品配對生產線——每一張訂單都在韓國製造。 認證視乎所選的製造夥伴及項目要求而定。
為甚麼是這個市場
歐洲是韓國化妝品最大的目的地之一，增長最強勁的是中歐與東歐，而不是傳統的西歐市場。
歐盟的分銷按語言與渠道分散，這有利於選定兩三個成員國、而不是把整個歐盟當作一次推出的品牌。
法規工作是前重的，但可以帶着走：一份合規的 PIF 與安全報告可以支撐在所有成員國銷售，這也是歐盟常常是最便宜的第二個市場的原因。
在 歐盟 銷售
如果只在網上銷售，仍然需要歐盟責任人嗎？
需要。透過任何渠道把產品放到歐盟市場，包括直接跨境電商進入歐盟，都會觸發這項要求。責任人必須設立在歐盟境內，並列明在標籤上。
韓國製造商可以擔任我們的歐盟責任人嗎？
不可以。責任人必須設立在歐盟境內，通常是進口商、分銷商或專業服務供應商。我們提供責任人編製產品資料檔案時所需的製造文件。
韓國的防曬可以在歐盟銷售嗎？
通常可以，而且比在美國容易，因為防曬在歐盟是化妝品。但每一支防曬劑都必須列在附錄 VI 上，而且濃度符合預期用途。先確認防曬劑系統再談其他——那是最常逼使整支配方重做的限制。
進入歐盟市場需時多久？
變數是安全性評估以及它可能引發的重新配方，而不是通報本身；檔案齊備之後通報很快。在開發期間、而不是之後才對照附錄檢查配方的品牌，通常能避開這個流程中最長的一段延誤。
資料來源
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
要求因市場與產品而異，而且持續變動。項目進行期間請不時交叉核對現行狀況，並在敲定配方或推出日期之前，向 歐盟 具備資格的法規顧問確認。我們亦會隨法規變動，對照上列來源持續檢視這些頁面。
本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或監管意見，不具法律效力，亦不得據此主張任何權利。各市場要求不同且不時變動，採取行動前，請向主管機構或專業顧問確認最新規定。