歐洲
在韓國為歐盟生產
歐盟是本網站所談市場中規定最細緻的框架，亦是最可預測的。所有事情都寫下來了：哪些成分獲准使用、在甚麼濃度、用於甚麼產品類型。一開始就對照附錄開發的配方，甚少會出事。
制度框架
- 監管機構
- 歐盟委員會及各成員國監管機構
- 適用法例
- 第 1223/2009 號規例（EC）
- 在你可以銷售之前
- 上市前需完成 CPNP 通報與完整的產品資料檔案。
- 必須在當地成立
- 設立在歐盟境內的責任人。
- 防曬屬於
- 以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。
由配方到第一批付運。
- 01
對照附錄檢查配方
附錄 II 列出禁用物質，附錄 III 列出限用物質及其條件，附錄 IV 至 VI 列出獲准的色素、防腐劑及防曬劑。這項檢查屬於配方的開頭而不是結尾——穩定性測試之後才更換成分，代表整套要重做。
- 02
委任歐盟責任人
每一件放到歐盟市場的產品，都需要一位設立在歐盟境內、並列明在標籤上的責任人。可以是進口商、分銷商或簽約的服務供應商，而這個角色帶有實質的法律責任。
- 03
編製產品資料檔案
PIF 收錄產品描述、安全報告、製造方法及 GMP 聲明、聲稱效果的證據，以及必要時的動物測試數據。在最後一批之後的一段規定期間內，都必須讓監管機構可以取閱。
- 04
委託安全性評估
化妝品安全報告必須由合資格的安全評估人員製作。這不是形式，而且是最常在後期才揭露配方問題的一步。
- 05
透過 CPNP 通報
在產品放到市場之前，透過化妝品通報入門網站完成通報，內容涵蓋配方框架、標籤及責任人資料。
- 06
準備合規標籤
INCI 成分表、名義含量、批號、保質期或開封後使用期限、功能、警告語及責任人地址——並按你銷售的各成員國所要求的語言。
品牌在這裏最常失手的地方。
防曬劑限於附錄 VI
歐盟容許幾支美國不容許的新型防曬劑，韓國亦容許幾支歐盟不容許的。韓國防曬與歐盟的相容性高於與美國的，但在決定其他事情之前，防曬劑系統仍必須逐支對照附錄 VI 檢查。
動物測試：禁令有其範圍，並不簡單
歐盟禁止銷售的，是為滿足化妝品規例的要求而以動物測試其最終配方或成分的化妝品。這項禁令與依其他法例所做的測試——REACH 亦在其中——如何互相牽動，確實相當複雜，所以一種帶有動物測試歷史的原料，應該當成一條交給安全評估人員的問題，而不是往任何一邊自動下結論。
禁止人源產品
附錄 II 禁止人類的細胞、組織及衍生產品。這排除了歐盟化妝品中的人類幹細胞外泌體與人類細胞培養液，即使它們在韓國按其安全標準獲准使用。
香料致敏成分的標示正在擴大
需要個別標示的香料致敏成分清單已經擴充，並設有過渡期。按舊清單規劃的印刷稿需要修改，所以付印前請確認現行要求。
聲稱必須符合共通準則
聲稱需要證據支持，且不得暗示醫療效果。植物的傳統淵源本身，並不構成對成品聲稱的證據。
文件我們做。登記由你在當地的主體提出。
- 按市場要求的範圍披露定量配方，並依項目協議安排，連同原料規格
- 製造方法說明及 GMP 聲明
- 穩定性、防腐效能及相容性測試報告
- 逐批的化驗報告（CoA）
- 致敏成分、CMR 及納米物料聲明
- 未進行動物測試的聲明
- 歐盟責任人
- 化妝品安全報告及合資格的安全評估人員
- CPNP 通報
- 各成員國語言的標籤
- 市場推廣文案的聲稱佐證
透過簽約的韓國合作廠房生產，並按你的產品配對生產線——每一張訂單都在韓國製造。 認證視乎所選的製造夥伴及項目要求而定。
為甚麼是這個市場
歐洲是韓國化妝品最大的目的地之一，增長最強勁的是中歐及東歐，而不是傳統的西歐市場。
歐盟的分銷按語言及渠道分散，這有利於選定兩三個成員國、而不是把整個歐盟當作一次推出的品牌。
法規工作是前重的，但可以帶着走：一份合規的 PIF 及安全報告可以支撐在所有成員國銷售，這亦是歐盟常常是最便宜的第二個市場的原因。
在 歐盟 銷售
如果只在網上銷售，仍然需要歐盟責任人嗎？
需要。透過任何渠道把產品放到歐盟市場，包括直接跨境電商進入歐盟，都會觸發這項要求。責任人必須設立在歐盟境內，並列明在標籤上。
韓國製造商可否擔任我們的歐盟責任人？
不可以。責任人必須設立在歐盟境內，通常是進口商、分銷商或專業服務供應商。我們提供責任人編製產品資料檔案時所需的製造文件。
韓國的防曬可否在歐盟銷售？
通常可以，而且比在美國容易，因為防曬在歐盟是化妝品。但每一支防曬劑都必須列在附錄 VI 上，而且濃度符合預期用途。先確認防曬劑系統再談其他——那是最常逼使整支配方重做的限制。
進入歐盟市場需時多久？
變數是安全性評估以及它可能引發的重新配方，而不是通報本身；檔案齊備之後通報很快。在開發期間、而不是之後才對照附錄檢查配方的品牌，通常能避開這個流程中最長的一段延誤。
資料來源
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
要求因市場與產品而異，而且一直在變。項目進行期間請不時交叉核對現行狀況，並在敲定配方或推出日期之前，向 歐盟 的合資格法規顧問確認。我們亦會隨法例改動，對照上列來源持續檢視這幾頁。
本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或監管意見，不具法律效力，亦不得據此主張任何權利。各市場要求不同且不時變動，採取行動前，請向主管機構或專業顧問確認最新規定。