您的產品要去哪裏

配方只是
答案的一半。

在一個市場很簡單的產品，在另一個市場可能根本做不了，而分別很少在於品質。分別在於分類、容許的成分，以及在任何東西可以銷售之前，誰必須設立在當地。這幾頁把每個市場實際的要求列出來。

Export cartons on pallets beside a container truck with shipping documents

一覽12 個市場

決定一個市場的三條問題。

市場	上市前程序	誰必須在當地	防曬屬於
美國北美	化妝品沒有上市前核准。但需要廠房登記與產品列名。	在標籤上列明、並有美國地址的責任人。	以非處方藥而非化妝品管理。
歐盟歐洲	上市前需完成 CPNP 通報與完整的產品資料檔案。	設立在歐盟境內的責任人。	以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。
英國歐洲	上市前需完成 SCPN 通報。	設立在英國的責任人。	以化妝品管理，並設有英國自己的防曬劑附錄。
日本東亞	化妝品：由牌照持有人提出通報。醫藥部外品：逐項核准。	持有日本上市許可持有人牌照的進口商。	屬化妝品，SPF 與 PA 按業界標準標示。
台灣東亞	所有化妝品都須在供售前完成 TFDA 產品登錄。其上已經沒有另外一層許可制度。	在台灣登記、持有該登錄的營業主體。	沒有獨立類別，但防曬劑受規管——台灣公告自己的成分表，同時亦接受歐盟、美國或日本准用的防曬劑，依那邊的規定使用即可。要做防曬聲稱，檔案裏必須有支持的資料。
越南東南亞	進口與銷售前需完成化妝品產品通報。	持有該通報並負責進口的越南主體。	屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
印尼東南亞	進口與銷售前需完成 BPOM 通報。	持有進口商牌照與該通報的印尼主體。	屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
馬來西亞東南亞	產品銷售前需向 NPRA 通報。沒有上市前審批。	在馬來西亞註冊成立、持有該通報的公司。	屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
泰國東南亞	在製造、進口或銷售之前向泰國食品及藥物管理局通報。	持有該通報並負責進口產品的泰國主體。	屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
新加坡東南亞	產品供貨前向 HSA 通報。沒有上市前審批。	在新加坡註冊成立、持有該通報的公司。	屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
阿聯酋中東	銷售前需完成產品註冊與符合性評定。	在阿聯酋註冊、持有商業牌照的進口商或分銷商。	屬化妝品，適用 GCC 對防曬劑的相關標準。
波蘭中歐	上市前需完成 CPNP 通報。	設立在歐盟境內的責任人。	以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。

本資訊僅供一般參考，並不構成法律或監管意見。每個市場頁面都註明了引用的第一手資料。

市場

每個市場，深入撰寫

我們只挑一批市場來深入撰寫，而不是每個市場各寫一段。如果您要銷售的地方不在名單上，告訴我們——底層的文件是一樣的，而市場專屬的那部分工作才是我們要為您評估的。

真正會變的東西

4 個面向

01

分類

同一件產品在一個市場是化妝品，在另一個市場可以是藥品。防曬是最清楚的例子：在歐盟、日本與整個東盟是化妝品，在美國是非處方藥。分類由預期用途與聲稱決定，不由配方決定。

02

容許的成分

每個市場都有自己的禁用、限用與正面清單。防曬劑分歧最大；防腐劑與色素分歧的頻率也高到不能忽略。這項檢查屬於配方的最開頭。

03

誰必須設立在當地

責任人、牌照持有人或當地的通報持有人——每個市場都要求境內有人承擔法律責任。韓國製造商在這份名單上任何一個市場都不能擔任那個主體。

04

您可以說甚麼

聲稱規則的分歧比配方規則更大。在韓國十分平常的聲稱，在其他地方可能要求一個核准的活性成分，或者把產品整個移到另一個類別。及早把聲稱範圍議定，比重印印刷稿便宜。

交接線

文件我們做。登記由您在當地的主體提出。

我們提供

完整定量配方與原料規格
逐批的化驗報告（CoA）
穩定性與防腐效能測試報告
製造方法與廠房文件
自由銷售證明書與產地文件

您這一邊處理

責任人、牌照持有人或當地的通報持有人
登記、通報與續期
在要求當地評估人員的市場所需的安全性評估
標籤翻譯與印刷稿的最終核准
法定進口商與清關

本資訊僅供一般參考，並不構成法律或監管意見。

常見問題4 條問題

常見問題

我們應該先進入哪個市場？

通常是您已經有通往客戶路徑的那一個：一個分銷商、一段與零售商的對話、一群既有觀眾。法規難度是不太好的第一道篩選，因為那些工作是前重的、而且可以帶着走；商業渠道帶不走。例外是某個類別在某地被特別對待的產品，例如美國的防曬，分類可能在商業因素還未登場前就把那個市場剔除。

同一件產品可以不作修改就在所有市場銷售嗎？

很少。而且分別通常在標籤與聲稱範圍，不在配方。真的要改配方時，通常是因為某個受限成分、某支不獲容許的防曬劑，或某個在該市場需要核准活性成分的聲稱。在開發期間就把所有目的地告訴我們，是令這份清單維持很短的方法。

登記是工廠做還是品牌做？

登記與通報由設立在目的地市場的主體提出：按國家不同，是責任人、牌照持有人或當地進口商。韓國製造商不能持有。我們提供該主體所需的製造端文件，交接點寫在每一個市場頁面上。

第一次推出應該涵蓋幾個市場？

比大部分計劃假設的少。每多一個市場就多一筆登記費、一套標籤印刷稿、一份文件與一筆存貨承諾，而這些成本是每個市場一份，不是共用。兩個做得紮實的市場，通常勝過五個做了一半的，而且文件備齊之後，第二個市場加起來便宜得多。

一起創造
美妝的下一步。

把您打算銷售的每一個市場都告訴我們，包括十二個月後才去的。它會改變配方，不只是標籤。

開展您的項目 →

本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或監管意見，不具法律效力，亦不得據此主張任何權利。各市場要求不同且不時變動，採取行動前，請向主管機構或專業顧問確認最新規定。

配方只是答案的一半。