你的產品要去哪裏

配方只是
答案的一半。

一件產品在這個市場輕而易舉，換個市場卻可能根本走不通，而分野甚少落在品質上。分野在分類、在容許用甚麼成分，以及在貨物出得了門之前，誰必須在當地成立。這幾頁逐個市場列出實際要求。

Export cartons on pallets beside a container truck with shipping documents

一覽12 個市場

決定一個市場的三條問題。

市場	上市前程序	誰必須在當地	防曬屬於
美國北美	化妝品並無上市前審批。但需要廠房登記及產品列名。	在標籤上列明的責任人——不必是美國設立的公司，但標籤上須有美國地址、美國電話或電子聯絡方式，供接收不良事件報告。	以非處方藥而非化妝品管理。
歐盟歐洲	上市前需完成 CPNP 通報與完整的產品資料檔案。	設立在歐盟境內的責任人。	以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。
英國歐洲	上市前需完成 SCPN 通報。	設立在英國的責任人。	以化妝品管理，並設有英國自己的防曬劑附錄。
日本東亞	化妝品：由牌照持有人提出通報。醫藥部外品：逐項核准。	持有日本化妝品上市許可（化粧品製造販売業許可）的日本主體；若在當地存倉或貼標，另需該範圍的製造許可。	屬化妝品，SPF 與 PA 按業界標準標示。
台灣東亞	所有化妝品都須在供售前完成 TFDA 產品登錄。其上已無另外一層許可制度。	在台灣登記、持有該登錄的營業主體。	並無獨立類別，但防曬劑受規管——台灣公告自己的成分表，同時亦接受歐盟、美國或日本准用的防曬劑，依那邊的規定使用即可。要做防曬聲稱，檔案裏必須有支持的資料。
越南東南亞	進口與銷售前需完成化妝品產品通報。	持有該通報並負責進口的越南主體。	屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
印尼東南亞	進口與銷售前需完成 BPOM 通報。	持有進口商牌照與該通報的印尼主體。	屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
馬來西亞東南亞	產品銷售前需向 NPRA 通報。並無上市前審批。	在馬來西亞註冊成立、持有該通報的公司。	屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
泰國東南亞	在製造、進口或銷售之前向泰國食品及藥物管理局通報。	持有該通報並負責進口產品的泰國主體。	屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
新加坡東南亞	產品供貨前向 HSA 通報。並無上市前審批。	在新加坡註冊成立、持有該通報的公司。	屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
阿聯酋中東	銷售前需完成產品註冊及符合性評定。	在阿聯酋註冊、持有商業牌照的進口商或分銷商。	屬化妝品，適用 GCC 對防曬劑的有關標準。
波蘭中歐	上市前需完成 CPNP 通報。	設立在歐盟境內的責任人。	以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。

美國北美
上市前程序
化妝品並無上市前審批。但需要廠房登記及產品列名。
誰必須在當地
在標籤上列明的責任人——不必是美國設立的公司，但標籤上須有美國地址、美國電話或電子聯絡方式，供接收不良事件報告。
防曬屬於
以非處方藥而非化妝品管理。
歐盟歐洲
上市前程序
上市前需完成 CPNP 通報與完整的產品資料檔案。
誰必須在當地
設立在歐盟境內的責任人。
防曬屬於
以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。
英國歐洲
上市前程序
上市前需完成 SCPN 通報。
誰必須在當地
設立在英國的責任人。
防曬屬於
以化妝品管理，並設有英國自己的防曬劑附錄。
日本東亞
上市前程序
化妝品：由牌照持有人提出通報。醫藥部外品：逐項核准。
誰必須在當地
持有日本化妝品上市許可（化粧品製造販売業許可）的日本主體；若在當地存倉或貼標，另需該範圍的製造許可。
防曬屬於
屬化妝品，SPF 與 PA 按業界標準標示。
台灣東亞
上市前程序
所有化妝品都須在供售前完成 TFDA 產品登錄。其上已無另外一層許可制度。
誰必須在當地
在台灣登記、持有該登錄的營業主體。
防曬屬於
並無獨立類別，但防曬劑受規管——台灣公告自己的成分表，同時亦接受歐盟、美國或日本准用的防曬劑，依那邊的規定使用即可。要做防曬聲稱，檔案裏必須有支持的資料。
越南東南亞
上市前程序
進口與銷售前需完成化妝品產品通報。
誰必須在當地
持有該通報並負責進口的越南主體。
防曬屬於
屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
印尼東南亞
上市前程序
進口與銷售前需完成 BPOM 通報。
誰必須在當地
持有進口商牌照與該通報的印尼主體。
防曬屬於
屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
馬來西亞東南亞
上市前程序
產品銷售前需向 NPRA 通報。並無上市前審批。
誰必須在當地
在馬來西亞註冊成立、持有該通報的公司。
防曬屬於
屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
泰國東南亞
上市前程序
在製造、進口或銷售之前向泰國食品及藥物管理局通報。
誰必須在當地
持有該通報並負責進口產品的泰國主體。
防曬屬於
屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
新加坡東南亞
上市前程序
產品供貨前向 HSA 通報。並無上市前審批。
誰必須在當地
在新加坡註冊成立、持有該通報的公司。
防曬屬於
屬化妝品，適用東盟容許的防曬劑清單。
阿聯酋中東
上市前程序
銷售前需完成產品註冊及符合性評定。
誰必須在當地
在阿聯酋註冊、持有商業牌照的進口商或分銷商。
防曬屬於
屬化妝品，適用 GCC 對防曬劑的有關標準。
波蘭中歐
上市前程序
上市前需完成 CPNP 通報。
誰必須在當地
設立在歐盟境內的責任人。
防曬屬於
以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。

本資訊僅供一般參考，並不構成法律或監管意見。每個市場頁面都註明了引用的第一手資料。

市場

每個市場，深入撰寫

我們只挑一批市場深入去寫，而非每個市場各寫一段。你要銷售的地方若不在名單上，告知我們即可——底層的文件是同一套，要替你評估的，是市場專屬那一截工作。

真正會變的東西

4 個面向

01

分類

同一件產品，在這個市場是化妝品，到另一個市場可以是藥品。防曬是最清楚的例子：在歐盟、日本以至整個東盟屬化妝品，在美國屬非處方藥。定分類的是預期用途與聲稱，不是配方。

02

容許的成分

每個市場自有一套禁用、限用與正面清單。防曬劑分歧最大；防腐劑與色素分歧的次數亦頻密得不能不理。這一關要放在配方的最開頭。

03

誰必須在當地成立

責任人、牌照持有人，或當地的通報持有人——這份名單上大部分市場都要求有一個在當地成立的主體，只是角色的具體形狀各有不同，而美國是顯眼的例外：按 MoCRA，責任人不必在美國設立，只要標籤上有美國的聯絡方式即可。韓國製造商替你擔任不了這些進入市場的角色。

04

你可以說甚麼

聲稱規則的分歧，比配方規則更大。一句在韓國十分平常的聲稱，換個地方可能要配一種獲批的活性成分，甚至把產品整個推到另一個類別去。及早議定聲稱範圍，總比重印印刷稿划算。

交接線

文件我們做。登記由你在當地的主體提出。

我們提供

按市場要求的範圍披露定量配方，並依項目協議安排，連同原料規格
逐批的化驗報告（CoA）
穩定性與防腐效能測試報告
製造方法與廠房文件
自由銷售證明書與產地文件

你那一邊處理

責任人、牌照持有人或當地的通報持有人
登記、通報與續期
在要求當地評估人員的市場所需的安全性評估
標籤翻譯與印刷稿的最終批核
法定進口商與清關

本資訊僅供一般參考，並不構成法律或監管意見。

常見問題4 條問題

常見問題

我們應該先進入哪個市場？

通常是你已經摸到通往客戶那條路的市場：一個分銷商、一段與零售商談開了的對話、一群現成的觀眾。以法規難度作第一道篩選並不理想，因為那批工夫是前重的，而且做完可以帶着走；商業渠道帶不走。例外是某個類別在當地被另眼相看的產品，例如美國的防曬，分類本身就可能在商業因素未登場之前先把那個市場劃走。

同一件產品可以不作修改就在所有市場銷售嗎？

甚少需要。而且要改的多數是標籤與聲稱範圍，不是配方。真要動配方，通常是撞上某個受限成分、某支不獲容許的防曬劑，或某句在當地須配獲批活性成分的聲稱。想這張清單短一點，就在開發期間把所有目的地一次過告知我們。

登記是工廠做還是品牌做？

登記與通報，一般由在目的地市場成立的主體提出：視乎國家，可以是責任人、牌照持有人或當地進口商，而美國是顯眼的例外——按 MoCRA，責任人不必在美國設立，只要標籤上有美國的聯絡方式即可。韓國製造商替你擔任不了這些進入市場的角色。該主體要的製造端文件由我們協調備妥，交接點逐頁寫在每個市場頁面上。

第一次推出應該涵蓋幾個市場？

比大部分計劃所假設的要少。每多一個市場，就多一筆登記費、一套標籤印刷稿、一份文件、一筆存貨承擔；這些開支是逐個市場計的，攤分不了。兩個做得紮實的市場，往往勝過五個做了一半的；何況文件一旦備齊，第二個市場的成本會低得多。

一起創造
美妝的下一步。

打算銷售的市場，請逐一告知我們，連十二個月之後才去的那些也算。這會改動配方，不只是標籤。

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本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或監管意見，不具法律效力，亦不得據此主張任何權利。各市場要求不同且不時變動，採取行動前，請向主管機構或專業顧問確認最新規定。

配方只是答案的一半。