東亞
在韓國為日本市場生產
在本網站所談的市場中，日本對品質的期望最高、對文件最講究，而且它把產品分成兩個在韓國沒有對應形式的類別。把類別弄對，幾乎就是全部關鍵。
制度框架
- 主管機關
- 厚生勞動省（MHLW）與各都道府縣主管機關
- 適用法規
- 《關於確保醫藥品、醫療器材等品質、有效性及安全性的法律》（PMD Act）
- 在您可以銷售之前
- 化妝品：由牌照持有人提出通報。醫藥部外品：逐項核准。
- 必須設立在當地
- 持有日本上市許可持有人牌照的進口商。
- 防曬屬於
- 屬化妝品，SPF 與 PA 按業界標準標示。
由配方到第一批出貨。
- 01
判定是化妝品還是醫藥部外品
日本把這個類別一分為二。一般化妝品採通報制；醫藥部外品——包括許多美白、暗瘡護理與止汗除臭產品——需要逐項核准，並使用核准的有效成分與核准的濃度。一件在韓國是一般化妝品的產品，可能純粹因為聲稱而在日本變成醫藥部外品。
- 02
確認您的進口商持有正確的牌照
進口與銷售需要由日本主體持有的上市許可持有人牌照，加上進口銷售業牌照。韓國製造商不能持有。這是評估日本合作夥伴時要確認的第一件事。
- 03
對照日本的化妝品基準檢查配方
日本採用禁用與限用物質的負面清單，加上防腐劑、防曬劑與色素的正面清單。有些在韓國十分平常的原料，在日本受限或上限更低。
- 04
準備日文成分名稱
成分要按日本的命名慣例標示，而不是直接使用 INCI。這是一項有明確參考標準的翻譯工作，也是留到最後才做時常見的標籤返工來源。
- 05
完成通報或核准
化妝品由牌照持有人提出通報。醫藥部外品則逐項取得核准，需時長得多，而且會把配方限制在核准的有效成分與核准的濃度上。
- 06
準備合規標籤
日文、完整成分標示、牌照持有人資料、淨含量與規定的警告語。
品牌在這裏最常出錯的地方。
美白聲稱通常會令它變成醫藥部外品
亮白與美白定位是不少韓國護膚品的核心，而在日本它通常會把產品移入醫藥部外品類別，並帶來核准有效成分的要求。有時候換一個說法比追核准便宜；及早決定要走哪一邊，才是應該問的問題。
品質期望高於法定最低要求
日本的買家與消費者對化妝品的外觀瑕疵異常不能容忍：灌裝量差異、包裝壓痕、顏色偏移。在其他地方過得去的規格，在這裏會換來退貨。請明確議定驗收標準，而不是依賴一個籠統的標準。
成分命名不是把 INCI 直接搬過去
日本的成分名稱有自己一套慣例。直接用 INCI 清單製作標籤而不作轉換，會做出不合規的包裝，而那是一個很遲才發生、卻可以避免的延誤。
日本是成熟的 K-beauty 市場，不是新興市場
韓國品牌在日本銷售得夠久了，久到「韓國」這兩個字本身已經不是一個定位。產品是靠配方與設計取勝的，不是靠產地。
文件我們做。登記由您在當地的主體提出。
- 完整定量配方，並附可供日文命名轉換的成分識別資料
- 原料規格與化驗報告
- 穩定性與防腐效能測試報告
- 製造方法與廠房文件
- 買家要求時，收緊後的化妝品外觀驗收規格
- 日本的牌照持有人與進口牌照
- 通報，或必要時的醫藥部外品核准
- 日文成分命名與標籤印刷稿
- 針對您那一組聲稱的類別判定
透過簽約的韓國合作廠房生產，並按您的產品配對生產線——每一張訂單都在韓國製造。 認證視乎所選的製造夥伴及項目要求而定。
為甚麼是這個市場
日本是世界上最大的化妝品市場之一，也是韓國產品長年的目的地，零售與電商渠道均已成形。
這個市場獎勵克制：精簡的配方、精準的質地與安靜的設計，表現優於在其他地方有效的堆疊式定位。
因為類別制度與語言工作都是前重的，日本適合真正下決心投入的品牌，而不是機會性地試水溫。
在 日本 銷售
日本的化妝品與醫藥部外品有何分別？
化妝品採通報制，在化妝品基準之內有很大的配方自由。醫藥部外品需要逐項核准，並且必須使用核准的有效成分與核准的濃度，但可以作出化妝品不能作出的聲稱——美白與暗瘡護理就在其中。決定類別的通常是聲稱，不是配方。
我們可以自行進口到日本嗎？
只能透過持有所需上市許可持有人牌照與進口牌照的日本主體。韓國製造商不能持有。實際上這代表需要一個日本進口商或分銷夥伴，而確認他們的牌照狀態是第一步盡職審查。
日本的標籤可以用我們的 INCI 成分表嗎？
不可以直接使用。日本有自己的成分命名慣例，標籤必須跟隨。轉換是一項有參考標準的明確工作，但必須在製作印刷稿之前完成，而不是之後。
日本接受韓國的測試報告嗎？
穩定性數據、化驗報告與規格這類製造端文件，通常由工廠提供、由牌照持有人使用。牌照持有人需要甚麼、要甚麼格式，是由他們自己的品質系統決定的，所以請在生產前就與他們議定文件清單。
資料來源
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act — English information — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
- Ministry of Health, Labour and Welfare — Pharmaceuticals and cosmetics — Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
要求因市場與產品而異，而且持續變動。項目進行期間請不時交叉核對現行狀況，並在敲定配方或推出日期之前，向 日本 具備資格的法規顧問確認。我們亦會隨法規變動，對照上列來源持續檢視這些頁面。
本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或監管意見，不具法律效力，亦不得據此主張任何權利。各市場要求不同且不時變動，採取行動前，請向主管機構或專業顧問確認最新規定。