北美
在韓國為美國市場生產
美國是韓國製護膚品最大的單一目的地，亦是規則最近才改動過的那個市場。MoCRA 帶來了幾年前並不存在的責任，而有一個類別——防曬——在美國根本不算化妝品。
制度框架
- 監管機構
- 美國食品及藥物管理局（FDA）
- 適用法例
- 《聯邦食品、藥物及化妝品法》，經 MoCRA（2022）修訂
- 在你可以銷售之前
- 化妝品並無上市前審批。但需要廠房登記及產品列名。
- 必須在當地成立
- 在標籤上列明的責任人——不必是美國設立的公司，但標籤上須有美國地址、美國電話或電子聯絡方式，供接收不良事件報告。
- 防曬屬於
- 以非處方藥而非化妝品管理。
由配方到第一批付運。
- 01
確認這件產品是化妝品
分類看的是預期用途，不是標籤。意圖影響身體結構或功能的產品是藥品。防曬、暗瘡護理及去頭皮屑產品在美國落在化妝品路徑之外，即使它們在韓國是一般化妝品。
- 02
設立責任人
MoCRA 要求有一位責任人——即標籤上具名的製造商、包裝商或分銷商。它不必是美國公司，但標籤上須載有美國地址、美國電話或電子聯絡方式，令不良事件報告收得到。實務上通常是品牌商或進口商，而這是一個法律角色而非形式——安全性佐證及不良事件紀錄都掛在它身上。
- 03
登記廠房並為產品列名
生產廠房向 FDA 登記，每件產品作產品列名，並按規定週期更新。登記責任跟隨廠房；列名責任跟隨責任人。
- 04
備齊安全性佐證
MoCRA 要求備有充分的安全性佐證。它由原料數據、配方數據及測試組成，應該在開發過程中累積，而不是事後回頭拼湊。
- 05
準備合規標籤
按適用的美國標籤規則，以含量遞減次序列出成分，使用英文，標明淨含量，以及供不良事件通報用的責任人聯絡方式。
- 06
進口與分銷
付運文件、清關及法定進口商。產品可能因標籤及分類問題在入境時被扣留，那是第一批付運延誤最常見的原因。
品牌在這裏最常失手的地方。
防曬是非處方藥
這是對韓國製造商影響最大的一項分別。韓國的 SPF 產品不能只換一個標籤就在美國銷售。美國准用的防曬劑清單比韓國更窄亦更舊，所以許多評價很好的韓國防曬配方，在美國根本不能當防曬銷售。要麼另外規劃一個美國版本，要麼規劃成不在那裏銷售。
聲稱會把產品推入藥品類別
治療暗瘡、去頭皮屑、傷口癒合，以及任何描述改變身體結構或功能的說法，都是藥品聲稱。這最常絆倒以成分為主打的品牌——由韓國診所語境沿用下來的臨床用語，翻進美國市場推廣文案就活不下來。
色素另有一套管理
某些色素需要 FDA 逐批認證，有些則按使用部位受限。在韓國十分平常的顏色，在美國的眼周產品中可能不獲容許。
滑石粉：測試規定仍未落定
MoCRA 指示 FDA 就檢測含滑石粉化妝品中的石棉訂立標準化的測試要求。2024 年提出的規則草案已在 2025 年底撤回再作考慮，所以在敲定一份含滑石粉的配方之前，請查一查現行狀況，不要當成一項已經定下來的責任。
文件我們做。登記由你在當地的主體提出。
- 按市場要求的範圍披露定量配方，並依項目協議安排，連同規格表
- 逐批的化驗報告（CoA）
- 穩定性及防腐效能測試報告
- 支持安全性佐證的原料文件
- 供登記使用的製程與廠房資料
- 付運及清關文件
- 責任人及其不良事件聯絡方式
- 向 FDA 的產品列名及續期
- 對照美國要求的標籤最終審查
- 不良事件的紀錄及通報
- 法定進口商及清關
透過簽約的韓國合作廠房生產，並按你的產品配對生產線——每一張訂單都在韓國製造。 認證視乎所選的製造夥伴及項目要求而定。
為甚麼是這個市場
美國是韓國化妝品最大的出口目的地，亦是 K-beauty 零售鋪貨最深的市場，由量販到專門美妝渠道都有。
以成分為主打的定位在這裏十分有效：美國消費者現在會用名字、而不只是用產地去認得韓國的配方類別。
實際上的限制不是需求而是分類。在開發期間、而不是事後才規劃美國版本的品牌，通常會早一季上架。
在 美國 銷售
韓國的防曬可否在美國銷售？
不能只是換一個標籤。在美國防曬是非處方藥而不是化妝品，准用的防曬劑清單亦比韓國窄。許多韓國防曬配方依賴的防曬劑在美國的防曬產品上不能使用，所以通常必須另外開發一個美國版本。
在美國銷售化妝品需要 FDA 批准嗎？
化妝品並無上市前審批，但那不等於沒有責任。在 MoCRA 之下，廠房要登記、產品要列名、安全性要有佐證，責任人要列明在標籤上。色素是另一回事，其中有些確實需要認證。
責任人是我們還是工廠？
是名稱出現在產品標籤上的主體——實務上通常是品牌商或進口商。它不必是在美國設立的公司，但標籤上須有美國地址、美國電話或電子聯絡方式，供接收不良事件報告。韓國製造商一般不會是貴公司產品的責任人。責任人所需的製造端文件，由我們協調備妥。
以成分為主打的產品，在美國應該避免哪些聲稱？
任何描述治療某種狀況、或改變身體結構或功能的說法：修復、再生、治療暗瘡或皮膚炎。我們合作的每一種成分都有一套可行的化妝品用語，而在印刷稿付印前把它議定，遠比事後重寫便宜。
資料來源
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
要求因市場與產品而異，而且一直在變。項目進行期間請不時交叉核對現行狀況，並在敲定配方或推出日期之前，向 美國 的合資格法規顧問確認。我們亦會隨法例改動，對照上列來源持續檢視這幾頁。
本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或監管意見，不具法律效力，亦不得據此主張任何權利。各市場要求不同且不時變動，採取行動前，請向主管機構或專業顧問確認最新規定。