Europa
Fabricación en Corea para la Unión Europea
La UE tiene el marco cosmético más prescriptivo de los mercados de este sitio, y también el más previsible. Todo está escrito: qué ingredientes se permiten, en qué niveles y en qué tipos de producto. Una fórmula desarrollada con los anexos delante desde el principio rara vez da problemas.
El marco
- Organismo regulador
- Comisión Europea y autoridades nacionales competentes
- Norma aplicable
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009
- Antes de poder vender
- Notificación en el CPNP y Expediente de Información del Producto completo antes de la comercialización.
- Debe estar establecido localmente
- Una persona responsable establecida en la UE.
- La protección solar es
- Regulada como cosmético, con los filtros UV restringidos al anexo VI.
De la fórmula al primer envío.
- 01
Coteje la fórmula con los anexos
El anexo II recoge las sustancias prohibidas, el anexo III las restringidas con sus condiciones, y los anexos IV a VI los colorantes, conservantes y filtros UV permitidos. Esta comprobación pertenece al inicio de la formulación y no al final — una sustitución después del ensayo de estabilidad obliga a repetirlo.
- 02
Designe una persona responsable en la UE
Todo producto comercializado en la UE necesita una persona responsable establecida en la UE e indicada en la etiqueta. Puede ser el importador, el distribuidor o un prestador contratado, y el papel conlleva obligaciones legales reales.
- 03
Reúna el Expediente de Información del Producto
El PIF recoge la descripción del producto, el informe de seguridad, el método de fabricación y la declaración de BPF, las pruebas de los efectos alegados y los datos sobre ensayos con animales cuando procedan. Se mantiene accesible a las autoridades durante un periodo definido tras el último lote.
- 04
Encargue la evaluación de la seguridad
El informe de seguridad del producto cosmético debe elaborarlo un evaluador de la seguridad debidamente cualificado. No es una formalidad y es la etapa que con más frecuencia revela tarde un problema de formulación.
- 05
Notifique a través del CPNP
La notificación se hace por el portal europeo de notificación de productos cosméticos antes de la comercialización, y cubre el marco de formulación, el etiquetado y los datos de la persona responsable.
- 06
Prepare un etiquetado conforme
Lista de ingredientes INCI, contenido nominal, número de lote, duración mínima o periodo después de la apertura, función, advertencias y el domicilio de la persona responsable — en los idiomas que exija cada Estado miembro donde venda.
Dónde tropiezan aquí las marcas.
Los filtros UV están restringidos al anexo VI
La UE permite varios filtros UV modernos que Estados Unidos no permite, y Corea permite algunos que la UE no. Una protección solar coreana está más cerca de ser compatible con la UE que con EE. UU., pero el sistema de filtros hay que cotejarlo filtro a filtro con el anexo VI antes de decidir cualquier otra cosa.
Sin ensayos con animales, tampoco de ingredientes
Las prohibiciones de ensayo y de comercialización se aplican a productos acabados y a ingredientes. Una materia prima con datos de ensayo animal generados con fines cosméticos es un problema con independencia de dónde se hiciera el ensayo.
Los productos de origen humano están prohibidos
El anexo II prohíbe células, tejidos y productos de origen humano. Eso deja fuera de la cosmética de la UE los exosomas derivados de células madre humanas y los medios condicionados de células humanas, aunque estén permitidos en Corea bajo su propio estándar de seguridad.
El etiquetado de alérgenos de fragancia se está ampliando
La lista de alérgenos de fragancia que exigen declaración individual se ha ampliado, con periodos transitorios. Un arte final planificado con la lista antigua necesitará revisión, así que confirme el requisito vigente antes de imprimir.
Las alegaciones deben cumplir los criterios comunes
Las alegaciones necesitan respaldo probatorio y no pueden sugerir un efecto medicinal. La tradición botánica no es, por sí sola, prueba de una alegación sobre el producto acabado.
Nosotros documentamos. Su entidad local registra.
- Fórmula cuantitativa completa y especificaciones de materias primas
- Descripción del método de fabricación y declaración de BPF
- Informes de estabilidad, eficacia del conservante y compatibilidad
- Certificados de análisis por lote
- Declaraciones de alérgenos, de sustancias CMR y de nanomateriales
- Declaraciones de ausencia de ensayos con animales
- La persona responsable en la UE
- El informe de seguridad del producto cosmético y el evaluador cualificado
- La notificación en el CPNP
- El etiquetado en el idioma de cada Estado miembro
- La justificación de las alegaciones para el texto publicitario
Fabricación mediante socios coreanos contratados, elegidos para su producto — cada pedido se fabrica en Corea. Las certificaciones dependen del socio de fabricación seleccionado y de los requisitos del proyecto.
Por qué este mercado
Europa es uno de los mayores destinos de la cosmética coreana, con el crecimiento más fuerte en Europa Central y del Este y no en los mercados occidentales tradicionales.
La distribución en la UE está fragmentada por idioma y por canal, lo que favorece a las marcas que eligen dos o tres Estados miembros en lugar de tratar el bloque como un solo lanzamiento.
El trabajo regulatorio se concentra al principio pero es trasladable: un PIF y un informe de seguridad conformes sostienen la venta en todos los Estados miembros, y por eso la UE suele ser el segundo mercado más barato de añadir.
Vender en el mercado: Unión Europea
¿Necesitamos persona responsable en la UE si solo vendemos en línea?
Sí. Comercializar un producto en la UE por cualquier canal, incluido el comercio electrónico directo hacia la UE, activa el requisito. La persona responsable debe estar establecida en la UE y figurar en la etiqueta.
¿Puede un fabricante coreano ser nuestra persona responsable en la UE?
No. La persona responsable debe estar establecida en la UE. Suele ser el importador, el distribuidor o un prestador especializado. Nosotros aportamos la documentación de fabricación que necesita para el Expediente de Información del Producto.
¿Podemos vender una protección solar coreana en la UE?
A menudo sí, y con más facilidad que en EE. UU., porque en la UE la protección solar es cosmético. Pero cada filtro UV debe figurar en el anexo VI a una concentración permitida para el uso previsto. Compruebe el sistema de filtros antes que nada — es la restricción que con más frecuencia obliga a reformular.
¿Cuánto tarda la entrada en el mercado de la UE?
La variable es la evaluación de la seguridad y cualquier reformulación que provoque, no la notificación en sí, que es rápida cuando el expediente está completo. Las marcas que cotejan la fórmula con los anexos durante el desarrollo, y no después, suelen evitar el retraso más largo del proceso.
Fuentes
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products — EUR-Lex, European Union
- CosIng — Cosmetic Ingredient Database — European Commission
- CosIng — Annex VI: List of UV Filters Allowed in Cosmetic Products — European Commission
- CosIng — Annex II: List of Substances Prohibited in Cosmetic Products — European Commission
Los requisitos varían según el mercado, el producto y el momento — y siguen cambiando. Contraste la situación vigente a medida que avanza su proyecto y, antes de comprometerse con una fórmula o una fecha de lanzamiento, confírmela con un consultor regulatorio cualificado del mercado en cuestión: Unión Europea. Nosotros también revisamos estas páginas de forma continua a medida que cambian las normas.
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Díganos en la fase de briefing que va a vender en este mercado: Unión Europea — y no después. Eso cambia la fórmula, no solo la etiqueta.
Inicie su proyecto →Esta página ofrece información general para la planificación de fabricación. No constituye asesoramiento legal ni regulatorio, carece de efecto jurídico y de ella no se deriva ningún derecho. Los requisitos varían según el mercado y cambian con el tiempo; antes de actuar, confirme la situación vigente con la autoridad competente o con un asesor cualificado.