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Adónde va su producto

La fórmula es
la mitad de la respuesta.

Un producto sencillo en un mercado puede ser imposible en otro, y la diferencia rara vez es la calidad. Es la clasificación, los ingredientes permitidos y quién tiene que estar establecido localmente antes de que se pueda vender nada. Estas páginas exponen qué exige realmente cada mercado.

Export cartons on pallets beside a container truck with shipping documents
De un vistazo12 mercados

Las tres preguntas que deciden un mercado.

  • Estados UnidosAmérica del Norte
    Paso previo a la venta
    Sin aprobación previa para cosmética. Se exige registro de la planta y listado del producto.
    Quién debe ser local
    Una persona responsable indicada en la etiqueta —no necesita estar establecida en EE. UU., pero la etiqueta debe llevar una dirección estadounidense, un teléfono estadounidense o un contacto electrónico para recibir notificaciones de acontecimientos adversos.
    La protección solar
    Regulada como medicamento sin receta, no como cosmético.
  • Unión EuropeaEuropa
    Paso previo a la venta
    Notificación en el CPNP y Expediente de Información del Producto completo antes de la comercialización.
    Quién debe ser local
    Una persona responsable establecida en la UE.
    La protección solar
    Regulada como cosmético, con los filtros UV restringidos al anexo VI.
  • Reino UnidoEuropa
    Paso previo a la venta
    Notificación en el SCPN antes de la comercialización.
    Quién debe ser local
    Una persona responsable establecida en el Reino Unido.
    La protección solar
    Regulada como cosmético, con su propio anexo británico de filtros UV permitidos.
  • JapónAsia Oriental
    Paso previo a la venta
    Cosméticos: notificación por parte del titular de la licencia. Cuasimedicamentos: autorización producto a producto.
    Quién debe ser local
    Un importador que posea en Japón la licencia de titular de la autorización de comercialización.
    La protección solar
    Cosmético, con etiquetado de SPF y PA conforme a una norma sectorial.
  • TaiwánAsia Oriental
    Paso previo a la venta
    Registro del producto ante la TFDA antes del suministro, para todo cosmético. Ya no hay un nivel de licencias por encima.
    Quién debe ser local
    Una empresa registrada en Taiwán que es titular del registro.
    La protección solar
    No hay categoría aparte, pero los filtros están regulados: Taiwán publica su propia tabla y admite además los filtros permitidos en la UE, en Estados Unidos o en Japón, empleados en esas condiciones. Una alegación de protección solar necesita respaldo en el expediente.
  • VietnamSudeste Asiático
    Paso previo a la venta
    Notificación del producto cosmético antes de importar y vender.
    Quién debe ser local
    Una entidad vietnamita que sea titular de la notificación e importe el producto.
    La protección solar
    Cosmético, sujeto a la lista de filtros UV permitidos de la ASEAN.
  • IndonesiaSudeste Asiático
    Paso previo a la venta
    Notificación ante la BPOM antes de importar y vender.
    Quién debe ser local
    Una entidad indonesia titular de la licencia de importador y de la notificación.
    La protección solar
    Cosmético, sujeto a la lista de filtros UV permitidos de la ASEAN.
  • MalasiaSudeste Asiático
    Paso previo a la venta
    Notificación a la NPRA antes de vender el producto. No hay autorización previa a la comercialización.
    Quién debe ser local
    Una sociedad constituida en Malasia que sea titular de la notificación.
    La protección solar
    Cosmético, sujeto a la lista de filtros UV permitidos de la ASEAN.
  • TailandiaSudeste Asiático
    Paso previo a la venta
    Notificación a la Thai FDA antes de fabricar, importar o vender.
    Quién debe ser local
    Una entidad tailandesa titular de la notificación que importe el producto.
    La protección solar
    Cosmético, sujeto a la lista de filtros UV permitidos de la ASEAN.
  • SingapurSudeste Asiático
    Paso previo a la venta
    Notificación a la HSA antes de suministrar el producto. No hay autorización previa a la comercialización.
    Quién debe ser local
    Una sociedad registrada en Singapur que sea titular de la notificación.
    La protección solar
    Cosmético, sujeto a la lista de filtros UV permitidos de la ASEAN.
  • Emiratos Árabes UnidosOriente Medio
    Paso previo a la venta
    Registro del producto y evaluación de la conformidad antes de la venta.
    Quién debe ser local
    Un importador o distribuidor registrado en los Emiratos y titular de la licencia comercial.
    La protección solar
    Cosmético, sujeto a la norma del GCC aplicable a los filtros UV.
  • PoloniaEuropa Central
    Paso previo a la venta
    Notificación en el CPNP antes de la comercialización.
    Quién debe ser local
    Una persona responsable establecida en la UE.
    La protección solar
    Regulada como cosmético, con los filtros UV restringidos al anexo VI.

Esta información se ofrece únicamente como orientación general y no constituye asesoramiento legal ni regulatorio. Cada página de mercado cita las fuentes primarias en las que se apoya.

Mercados

Cada mercado en profundidad

Cubrimos en profundidad una selección de mercados en lugar de dedicar un párrafo a cada uno. Si vende en algún sitio que no esté en la lista, díganos cuál —la documentación de base es la misma, y el trabajo específico del mercado es justamente lo que le presupuestaríamos.

Qué cambia realmente

4 dimensiones
01

Clasificación

El mismo producto puede ser cosmético en un mercado y medicamento en otro. La protección solar es el caso más claro —cosmético en la UE, Japón y toda la ASEAN, medicamento sin receta en Estados Unidos. La clasificación la deciden el uso previsto y la alegación, no la fórmula.

02

Ingredientes permitidos

Cada mercado mantiene sus propias listas de sustancias prohibidas, restringidas y de lista positiva. Los filtros UV son los que más divergen; conservantes y colorantes divergen lo bastante a menudo como para importar. Esa comprobación pertenece al inicio de la formulación.

03

Quién debe estar establecido localmente

Una persona responsable, un titular de licencia o un titular local de la notificación —la mayoría de los mercados de esta lista exige una parte establecida en el país, aunque el papel exacto varía, y Estados Unidos es la excepción destacada: bajo MoCRA la persona responsable no necesita estar establecida en EE. UU. siempre que la etiqueta lleve un contacto estadounidense. Un fabricante coreano no puede asumir por usted ninguno de esos papeles de entrada al mercado.

04

Qué se puede decir

Las reglas sobre alegaciones divergen más que las de formulación. Una alegación rutinaria en Corea puede exigir un activo aprobado en otro sitio, o llevar el producto a una categoría completamente distinta. Acordar el conjunto de alegaciones pronto es más barato que reimprimir el arte final.

El traspaso

Nosotros documentamos. Su entidad local registra.

Nosotros aportamos
  • Divulgación de la fórmula cuantitativa en el alcance que exija el mercado, acordada en el contrato del proyecto, con especificaciones de materias primas
  • Certificados de análisis por lote
  • Informes de estabilidad y de eficacia del conservante
  • Método de fabricación y documentación de la planta
  • Certificado de venta libre y documentación de origen
Su parte se encarga de
  • La persona responsable, el titular de licencia o el titular local de la notificación
  • Registro, notificación y renovaciones
  • Evaluación de la seguridad donde el mercado exija un evaluador local
  • Traducción de la etiqueta y aprobación del arte final
  • Importador registrado y entrada en aduana

Esta información se ofrece únicamente como orientación general y no constituye asesoramiento legal ni regulatorio.

FAQ4 preguntas

Preguntas frecuentes

¿En qué mercado deberíamos entrar primero?

Normalmente en aquel donde ya tiene una vía hacia el cliente —un distribuidor, una conversación con el canal, una audiencia existente. La dificultad regulatoria es un mal primer filtro porque ese trabajo se hace una vez y se traslada; el acceso comercial no se traslada. La excepción es un producto cuya categoría se trata de otra manera en algún sitio, como la protección solar en Estados Unidos, donde la clasificación puede descartar un mercado antes de cualquier argumento comercial.

¿Se puede vender un mismo producto en todos los mercados sin cambios?

Rara vez, y las diferencias suelen estar en la etiqueta y en el conjunto de alegaciones y no en la fórmula. Cuando la fórmula sí tiene que cambiar suele ser por un ingrediente restringido, un filtro UV no permitido o una alegación que exige un activo aprobado en ese mercado. Decirnos todos los destinos durante el desarrollo es lo que mantiene corta esa lista.

¿Quién hace el registro, el fabricante o la marca?

El registro y la notificación los presenta por lo general una entidad establecida en el mercado de destino —una persona responsable, un titular de licencia o un importador local, según el país—, con Estados Unidos como excepción destacada: bajo MoCRA la persona responsable no necesita estar establecida en EE. UU. siempre que la etiqueta lleve un contacto estadounidense. Un fabricante coreano no puede asumir por usted esos papeles de entrada al mercado. Nosotros coordinamos la documentación del lado de la fabricación que esa parte necesita, y el punto de traspaso está detallado en cada página de mercado.

¿Cuántos mercados debería cubrir un primer lanzamiento?

Menos de los que la mayoría de los planes supone. Cada mercado añade coste de registro, arte final de etiqueta, documentación y compromiso de existencias, y esos costes son por mercado y no compartidos. Dos mercados bien hechos suelen superar a cinco hechos a medias, y el segundo sale mucho más barato de añadir una vez existe la documentación.

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Esta página ofrece información general para la planificación de fabricación. No constituye asesoramiento legal ni regulatorio, carece de efecto jurídico y de ella no se deriva ningún derecho. Los requisitos varían según el mercado y cambian con el tiempo; antes de actuar, confirme la situación vigente con la autoridad competente o con un asesor cualificado.