Adónde va su producto
La fórmula es
la mitad de la respuesta.
Un producto sencillo en un mercado puede ser imposible en otro, y la diferencia rara vez es la calidad. Es la clasificación, los ingredientes permitidos y quién tiene que estar establecido localmente antes de que se pueda vender nada. Estas páginas exponen qué exige realmente cada mercado.

Las tres preguntas que deciden un mercado.
| Mercado | Paso previo a la venta | Quién debe ser local | La protección solar es |
|---|---|---|---|
| Estados UnidosAmérica del Norte | Sin aprobación previa para cosmética. Se exige registro de la planta y listado del producto. | Una persona responsable indicada en la etiqueta, con domicilio en EE. UU. | Regulada como medicamento sin receta, no como cosmético. |
| Unión EuropeaEuropa | Notificación en el CPNP y Expediente de Información del Producto completo antes de la comercialización. | Una persona responsable establecida en la UE. | Regulada como cosmético, con los filtros UV restringidos al anexo VI. |
| Reino UnidoEuropa | Notificación en el SCPN antes de la comercialización. | Una persona responsable establecida en el Reino Unido. | Regulada como cosmético, con su propio anexo británico de filtros UV permitidos. |
| JapónAsia Oriental | Cosméticos: notificación por parte del titular de la licencia. Cuasimedicamentos: autorización producto a producto. | Un importador que posea en Japón la licencia de titular de la autorización de comercialización. | Cosmético, con etiquetado de SPF y PA conforme a una norma sectorial. |
| TaiwánAsia Oriental | Registro del producto ante la TFDA antes del suministro, para todo cosmético. Ya no hay un nivel de licencias por encima. | Una empresa registrada en Taiwán que es titular del registro. | No hay categoría aparte, pero los filtros están regulados: Taiwán publica su propia tabla y admite además los filtros permitidos en la UE, en Estados Unidos o en Japón, empleados en esas condiciones. Una alegación de protección solar necesita respaldo en el expediente. |
| VietnamSudeste Asiático | Notificación del producto cosmético antes de importar y vender. | Una entidad vietnamita que sea titular de la notificación e importe el producto. | Cosmético, sujeto a la lista de filtros UV permitidos de la ASEAN. |
| IndonesiaSudeste Asiático | Notificación ante la BPOM antes de importar y vender. | Una entidad indonesia titular de la licencia de importador y de la notificación. | Cosmético, sujeto a la lista de filtros UV permitidos de la ASEAN. |
| MalasiaSudeste Asiático | Notificación a la NPRA antes de vender el producto. No hay autorización previa a la comercialización. | Una sociedad constituida en Malasia que sea titular de la notificación. | Cosmético, sujeto a la lista de filtros UV permitidos de la ASEAN. |
| TailandiaSudeste Asiático | Notificación a la Thai FDA antes de fabricar, importar o vender. | Una entidad tailandesa titular de la notificación que importe el producto. | Cosmético, sujeto a la lista de filtros UV permitidos de la ASEAN. |
| SingapurSudeste Asiático | Notificación a la HSA antes de suministrar el producto. No hay autorización previa a la comercialización. | Una sociedad registrada en Singapur que sea titular de la notificación. | Cosmético, sujeto a la lista de filtros UV permitidos de la ASEAN. |
| Emiratos Árabes UnidosOriente Medio | Registro del producto y evaluación de la conformidad antes de la venta. | Un importador o distribuidor registrado en los Emiratos y titular de la licencia comercial. | Cosmético, sujeto a la norma del GCC aplicable a los filtros UV. |
| PoloniaEuropa Central | Notificación en el CPNP antes de la comercialización. | Una persona responsable establecida en la UE. | Regulada como cosmético, con los filtros UV restringidos al anexo VI. |
Esta información se ofrece únicamente como orientación general y no constituye asesoramiento legal ni regulatorio. Cada página de mercado cita las fuentes primarias en las que se apoya.
Mercados
- América del Norte
Estados Unidos
Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
Requisitos → - Europa
Unión Europea
Comisión Europea y autoridades nacionales competentes
Requisitos → - Europa
Reino Unido
Oficina de Seguridad y Normas de los Productos (OPSS)
Requisitos → - Asia Oriental
Japón
Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y autoridades de las prefecturas
Requisitos → - Asia Oriental
Taiwán
TFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán), Ministerio de Sanidad y Bienestar
Requisitos → - Sudeste Asiático
Vietnam
Administración de Medicamentos de Vietnam, Ministerio de Salud
Requisitos → - Sudeste Asiático
Indonesia
BPOM (Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos)
Requisitos → - Sudeste Asiático
Malasia
NPRA (Agencia Nacional Reguladora de Productos Farmacéuticos), Ministerio de Sanidad de Malasia
Requisitos → - Sudeste Asiático
Tailandia
Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA), Ministerio de Sanidad Pública
Requisitos → - Sudeste Asiático
Singapur
HSA (Autoridad de Ciencias de la Salud), Grupo de Regulación de Productos de Salud
Requisitos → - Oriente Medio
Emiratos Árabes Unidos
Ministerio de Industria y Tecnología Avanzada y las autoridades locales competentes
Requisitos → - Europa Central
Polonia
Inspección Sanitaria Principal (GIS) y la Oficina de Sustancias Químicas
Requisitos →
Cubrimos en profundidad una selección de mercados en lugar de dedicar un párrafo a cada uno. Si vende en algún sitio que no esté en la lista, díganos cuál — la documentación de base es la misma, y el trabajo específico del mercado es justamente lo que le presupuestaríamos.
Qué cambia realmente
Clasificación
El mismo producto puede ser cosmético en un mercado y medicamento en otro. La protección solar es el caso más claro — cosmético en la UE, Japón y toda la ASEAN, medicamento sin receta en Estados Unidos. La clasificación la deciden el uso previsto y la alegación, no la fórmula.
Ingredientes permitidos
Cada mercado mantiene sus propias listas de sustancias prohibidas, restringidas y de lista positiva. Los filtros UV son los que más divergen; conservantes y colorantes divergen lo bastante a menudo como para importar. Esa comprobación pertenece al inicio de la formulación.
Quién debe estar establecido localmente
Una persona responsable, un titular de licencia o un titular local de la notificación — todo mercado exige a alguien dentro que asuma la responsabilidad legal. Un fabricante coreano no puede ser esa parte en ninguno de los mercados de esta lista.
Qué se puede decir
Las reglas sobre alegaciones divergen más que las de formulación. Una alegación rutinaria en Corea puede exigir un activo aprobado en otro sitio, o llevar el producto a una categoría completamente distinta. Acordar el conjunto de alegaciones pronto es más barato que reimprimir el arte final.
Nosotros documentamos. Su entidad local registra.
- Fórmula cuantitativa completa y especificaciones de materias primas
- Certificados de análisis por lote
- Informes de estabilidad y de eficacia del conservante
- Método de fabricación y documentación de la planta
- Certificado de venta libre y documentación de origen
- La persona responsable, el titular de licencia o el titular local de la notificación
- Registro, notificación y renovaciones
- Evaluación de la seguridad donde el mercado exija un evaluador local
- Traducción de la etiqueta y aprobación del arte final
- Importador registrado y entrada en aduana
Esta información se ofrece únicamente como orientación general y no constituye asesoramiento legal ni regulatorio.
Preguntas frecuentes
¿En qué mercado deberíamos entrar primero?
Normalmente en aquel donde ya tiene una vía hacia el cliente — un distribuidor, una conversación con el canal, una audiencia existente. La dificultad regulatoria es un mal primer filtro porque ese trabajo se hace una vez y se traslada; el acceso comercial no se traslada. La excepción es un producto cuya categoría se trata de otra manera en algún sitio, como la protección solar en Estados Unidos, donde la clasificación puede descartar un mercado antes de cualquier argumento comercial.
¿Se puede vender un mismo producto en todos los mercados sin cambios?
Rara vez, y las diferencias suelen estar en la etiqueta y en el conjunto de alegaciones y no en la fórmula. Cuando la fórmula sí tiene que cambiar suele ser por un ingrediente restringido, un filtro UV no permitido o una alegación que exige un activo aprobado en ese mercado. Decirnos todos los destinos durante el desarrollo es lo que mantiene corta esa lista.
¿Quién hace el registro, el fabricante o la marca?
El registro y la notificación los presenta una entidad establecida en el mercado de destino: una persona responsable, un titular de licencia o un importador local, según el país. Un fabricante coreano no puede ser esa entidad. Nosotros aportamos la documentación del lado de la fabricación que esa entidad necesita, y el punto de traspaso está detallado en cada página de mercado.
¿Cuántos mercados debería cubrir un primer lanzamiento?
Menos de los que la mayoría de los planes supone. Cada mercado añade coste de registro, arte final de etiqueta, documentación y compromiso de existencias, y esos costes son por mercado y no compartidos. Dos mercados bien hechos suelen superar a cinco hechos a medias, y el segundo sale mucho más barato de añadir una vez existe la documentación.
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Díganos todos los mercados en los que piensa vender, incluidos los que están a doce meses vista. Eso cambia la fórmula, no solo la etiqueta.
Inicie su proyecto →Esta página ofrece información general para la planificación de fabricación. No constituye asesoramiento legal ni regulatorio, carece de efecto jurídico y de ella no se deriva ningún derecho. Los requisitos varían según el mercado y cambian con el tiempo; antes de actuar, confirme la situación vigente con la autoridad competente o con un asesor cualificado.