MoCRA: qué necesita de verdad un cosmético importado

Casi todas las explicaciones de MoCRA están escritas para fabricantes estadounidenses. Si usted es una marca que importa producto hecho en Corea, las obligaciones le llegan en otro orden y algunas de ellas no son suyas en absoluto. Este texto lo cuenta desde el lado importador: qué obligaciones se le pegan a usted, cuáles a la fábrica y qué tiene que reunir de verdad antes de un primer envío.

Es orientación, no una opinión de cumplimiento normativo. Cada afirmación de aquí tiene una fuente primaria al final, y conviene leerlas en lugar de tomar esto por la última palabra.

Qué cambió MoCRA

Antes de 2022, la cosmética era la categoría de producto menos regulada de las que supervisaba la FDA. No había obligación de registro, ni listado de producto, ni notificación obligatoria de efectos adversos, ni obligación explícita de justificar la seguridad. Los productos se podían vender sin que la agencia supiera que existían.

La Modernization of Cosmetics Regulation Act cambió eso. Es la mayor ampliación de las competencias de la FDA sobre la cosmética desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938. Lo que añade en lo esencial:

• Registro de instalaciones — las instalaciones que fabrican o procesan se registran ante la FDA
• Listado de producto — cada producto cosmético se lista, con sus ingredientes
• Persona responsable — una entidad nombrada, con dirección en Estados Unidos, con obligaciones definidas
• Justificación de la seguridad — debe conservarse evidencia adecuada de seguridad
• Notificación de efectos adversos — los efectos adversos graves deben notificarse y hay que conservar registros
• Potestad de retirada — la FDA puede ahora ordenar una retirada obligatoria
• Buenas prácticas de fabricación (BPF) — reglamentación habilitada, con requisitos que entran por fases

Una cosa que MoCRA no cambió: sigue sin haber autorización previa a la comercialización para los cosméticos. Usted no presenta un producto para que se lo autoricen y espera. Esa distinción importa, porque «no hace falta autorización» sigue siendo cierto mientras que «no hay obligaciones» ya es falso, y las marcas confunden las dos cosas con regularidad.

¿Su producto es siquiera un cosmético?

Responda a esto antes que a nada, porque todo lo que viene después depende de ello y equivocarse aquí es el error más caro del proceso.

En Estados Unidos, la clasificación depende del uso previsto y no de la etiqueta. Un producto destinado a afectar la estructura o la función del cuerpo es un medicamento con arreglo a la FD&C Act, se llame como se llame y ocupe la categoría que ocupe en Corea. La referencia es la guía de la FDA sobre si algo es cosmético, medicamento o ambos.

En producto hecho en Corea, las categorías que cruzan la línea con más frecuencia:

• Protección solar. En Estados Unidos es un medicamento de venta libre, no un cosmético. Es la mayor divergencia entre la clasificación coreana y la estadounidense, y MoCRA no se le aplica en sentido cosmético: lo hace otro régimen. Véase qué necesita un producto coreano para el mercado estadounidense.
• Productos antiacné. Una categoría de medicamento de venta libre con sus propios requisitos.
• Champú anticaspa. Lo mismo.
• Productos despigmentantes que alegan algo más que un efecto sobre la apariencia.
• Cualquier cosa posicionada alrededor de reparar, curar o regenerar. Las palabras mueven la clasificación incluso cuando la fórmula habría estado bien.

Si su producto es un medicamento y no un cosmético, el registro y el listado de MoCRA no son la vía en la que está, y seguir leyendo le llevará a error.

Quién es la persona responsable

Es el concepto que los importadores entienden mal con más frecuencia, así que vale la pena ser preciso.

La persona responsable es la entidad cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto: el fabricante, el envasador o el distribuidor allí nombrado. Tiene que tener una dirección en Estados Unidos, porque la etiqueta debe darle al consumidor estadounidense un sitio al que enviar una notificación de efecto adverso.

En un producto importado hecho en Corea, la persona responsable es casi siempre el titular de la marca o el importador estadounidense, no la fábrica coreana. Un fabricante coreano no puede hacer de persona responsable suya: no tiene dirección en Estados Unidos ni forma de recibir allí notificaciones de efectos adversos.

Las obligaciones que se le pegan a la persona responsable:

• Asegurar que la seguridad del producto está adecuadamente justificada, y conservar esos registros
• Presentar y mantener el listado del producto
• Recibir y notificar los efectos adversos graves, y conservar los registros de efectos adversos
• Asegurar que el etiquetado cumple, incluido el contacto para notificar efectos adversos

Ninguna de estas se traslada a la fábrica por contrato. A usted se le puede suministrar la evidencia que necesita —nosotros la suministramos—, pero la obligación queda con la persona responsable.

El registro y el listado son dos cosas distintas

Se habla de ellos con frecuencia como si fueran un solo paso. No lo son, y en una marca importadora la distinción determina quién hace qué.

El registro de instalaciones sigue a la instalación. Una instalación que fabrica o procesa productos cosméticos para el mercado estadounidense se registra ante la FDA, y el registro se renueva en un ciclo definido. En producto importado, esa es la instalación de fabricación extranjera. Es obligación de la fábrica y se cumple con información que tiene la fábrica.

El listado de producto sigue al producto y lo presenta la persona responsable. Cubre la identidad del producto, la categoría, la lista de ingredientes y la instalación donde se fabrica. Se lista cada producto: una gama de cinco referencias son cinco listados.

La consecuencia práctica: necesita el número de registro de su fabricante antes de poder completar su listado. Esa dependencia es la causa más habitual de una primera presentación retrasada, y se evita sin ningún esfuerzo pidiendo el número pronto en lugar de en el momento de presentar.

Los dos pasos se hacen por el portal electrónico de la FDA, y la guía de registro y listado de la agencia expone los datos que se exigen en cada uno.

Qué significa realmente justificar la seguridad

MoCRA exige conservar una «justificación adecuada de la seguridad». No prescribe una batería única de ensayos, cosa que las marcas leen unas veces como vaguedad y otras como permiso. No es ninguna de las dos: significa que la evidencia tiene que ser adecuada para su producto concreto, y qué es adecuado depende de la fórmula, del patrón de uso y de la población.

En la práctica, un expediente de justificación se compone de:

• Datos de seguridad de las materias primas — documentación del proveedor, niveles de uso establecidos y evaluaciones publicadas donde existan
• Razonamiento a nivel de fórmula — por qué esta combinación a estos niveles es segura para este uso
• Datos de estabilidad — un producto que se degrada no es el producto que usted justificó. Véase qué le dice realmente el ensayo de estabilidad
• Ensayo de eficacia del conservante — la conservación a lo largo de la vida del producto
• Datos de compatibilidad — la fórmula con el envase en el que se expide
• Cualquier ensayo sobre el producto terminado que exija el perfil de riesgo de la fórmula

Lo importante sobre el momento: este expediente se reúne durante el desarrollo, no se reconstruye después. Todos los elementos de esa lista se generan como subproducto de hacer bien el desarrollo. Una marca que decide construir el expediente después del lanzamiento está pagando por repetir un trabajo que ya se hizo y no se recogió.

Aquí es donde más importa la relación con el fabricante. Nosotros aportamos la evidencia del lado de la fabricación —fórmula cuantitativa completa, especificaciones de materias primas, certificados de análisis, informes de estabilidad y de eficacia del conservante, documentación de proceso y de instalación— a través de exportar cosmética desde Corea. Su persona responsable la reúne en el expediente de justificación y lo conserva.

Talco, aditivos de color y las reglas propias de cada categoría

Hay tres obligaciones específicas de producto que pillan a las marcas que suponían que MoCRA era un régimen uniforme. El cuarto punto de abajo no es una obligación en absoluto, sino una exención, y es el que más veces se lee al revés.

Talco. MoCRA encomendó a la FDA establecer requisitos de ensayo para detectar amianto en cosméticos que contengan talco. Si su fórmula lleva talco, cierre la obligación de ensayo antes de producir y no con el contenedor ya navegando.

Aditivos de color. Quedan fuera de MoCRA, en su propio régimen de larga data, y es más estricto de lo que casi ninguna marca espera. Algunos colores exigen certificación de lote por la FDA. Algunos están restringidos por zona de aplicación: un color permitido en el rostro puede no estarlo cerca del ojo. Un color que es rutinario en la fabricación coreana no está automáticamente a su disposición.

Alérgenos de fragancia. MoCRA encomendó desarrollar normativa sobre el etiquetado de los alérgenos de fragancia. Confirme el requisito vigente antes de cerrar el arte final, porque revisar la etiqueta después de imprimirla está entre los costes más evitables de un lanzamiento.

Exenciones para pequeñas empresas. MoCRA exime a determinadas pequeñas empresas de algunos requisitos de BPF, de registro y de listado, pero la exención no se aplica a los productos que entran en contacto habitual con la mucosa del ojo, a los productos inyectados, a los destinados a uso interno ni a los destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas. No dé por hecho que la exención alcanza a su gama sin cotejar sus productos concretos con esas excepciones.

Una secuencia que funciona

Ordenar estos pasos por el momento en que se pueden hacer, y no por cuándo se suele pensar en ellos, elimina casi todo el retraso.

1. Confirme la clasificación. Cosmético o medicamento. Antes de formular, no después.
2. Acuerde el conjunto de alegaciones. Las alegaciones determinan la clasificación, y reescribirlas con el arte final ya impreso es la versión cara. Esto pertenece al briefing de desarrollo —véase cómo redactar el briefing para un laboratorio coreano.
3. Identifique a la persona responsable. Tiene que existir como entidad jurídica con dirección en Estados Unidos antes de que se pueda diseñar la etiqueta, porque su nombre va en ella.
4. Pida a la fábrica su número de registro. Pronto. Es un correo de una línea que retrasa presentaciones semanas enteras cuando se manda tarde.
5. Reúna la justificación según avanza el desarrollo. Especificaciones, certificados de análisis, estabilidad, eficacia del conservante, compatibilidad: cada cosa según se genera.
6. Cierre el etiquetado. Declaración de ingredientes, contenido neto, contacto de la persona responsable.
7. Presente el listado del producto. En cuanto exista el número de registro de la instalación y la etiqueta esté cerrada.
8. Monte la gestión de efectos adversos. Un procedimiento y un sistema de registro, en marcha antes de vender la primera unidad y no después de que llegue la primera notificación.

Los pasos del dos al cinco ocurren durante el desarrollo. Una marca que trata MoCRA como un paso posterior al desarrollo convierte en un retraso en serie lo que debería ser trabajo en paralelo.

Preguntas frecuentes

¿Necesitamos autorización de la FDA antes de vender un cosmético en Estados Unidos?

No. No existe autorización previa a la comercialización para los cosméticos, y MoCRA no la creó. Pero eso no es lo mismo que no tener obligaciones: las instalaciones se registran, los productos se listan, la seguridad debe justificarse, se nombra a una persona responsable en la etiqueta y los efectos adversos graves deben notificarse. Los aditivos de color son un régimen aparte y algunos de ellos sí exigen certificación.

¿Puede ser nuestro fabricante coreano la persona responsable?

No. La persona responsable es la entidad nombrada en la etiqueta y tiene que tener una dirección en Estados Unidos para que los consumidores puedan notificar efectos adversos. En producto importado suele serlo el titular de la marca o el importador estadounidense. El fabricante aporta documentación; no asume la obligación.

¿Quién registra la instalación, nosotros o la fábrica?

La fábrica. El registro de instalaciones sigue a la instalación que fabrica o procesa el producto, instalaciones extranjeras que suministran al mercado estadounidense incluidas. El listado de producto es suyo. Va a necesitar el número de registro de la fábrica para completar su listado, así que pídalo al principio del proyecto y no en el momento de presentar.

¿Qué cuenta como justificación adecuada de la seguridad?

Una evidencia adecuada para su producto concreto: no hay una batería única prescrita. En la práctica son los datos de seguridad de las materias primas, el razonamiento a nivel de fórmula, el ensayo de estabilidad y el de eficacia del conservante, y la compatibilidad con el envase, más cualquier ensayo sobre el producto terminado que la fórmula exija. Todo eso se genera durante el desarrollo normal, y por eso recogerlo sobre la marcha no cuesta nada y reconstruirlo después cuesta mucho.

¿MoCRA se aplica a nuestro protector solar?

No en sentido cosmético. En Estados Unidos la protección solar es un medicamento de venta libre y queda bajo otro régimen con sus propios requisitos, entre ellos una lista de filtros UV permitidos más estrecha que la coreana. Un producto coreano con SPF no se puede reetiquetar por lo general para Estados Unidos: planifique una versión estadounidense aparte o planifique no venderlo allí.

Somos una marca pequeña. ¿Estamos exentos?

Es posible que de algunos requisitos, pero lea las excepciones antes de confiarse. Las exenciones para pequeñas empresas no se aplican a los productos que entran en contacto habitual con la mucosa del ojo, a los productos inyectados, a los destinados a uso interno ni a los destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas. Coteje sus productos concretos y no el tamaño de su empresa.

Esta página ofrece información general para la planificación de fabricación. No constituye asesoramiento legal ni regulatorio, carece de efecto jurídico y de ella no se deriva ningún derecho. Los requisitos varían según el mercado y cambian con el tiempo; antes de actuar, confirme la situación vigente con la autoridad competente o con un asesor cualificado.