MoCRA की ज़्यादातर व्याख्याएँ अमेरिकी निर्माताओं के लिए लिखी गई हैं। आप कोरिया में बने उत्पाद का आयात करने वाले ब्रांड हैं, तो ये दायित्व आप पर अलग क्रम में गिरते हैं और उनमें से कुछ आपके हैं ही नहीं। यह लेख इसे आयात करने वाले की तरफ़ से रखता है: कौन-से दायित्व आप पर लगते हैं, कौन-से कारख़ाने पर, और पहली खेप से पहले आपको असल में क्या-क्या जुटाना है।
यह दिशा देने के लिए है, अनुपालन संबंधी राय नहीं। यहाँ के हर कथन का प्राथमिक स्रोत अंत में है, और आपको इसे आख़िरी बात मानने के बजाय वे स्रोत पढ़ने चाहिए।
MoCRA ने क्या बदला
2022 से पहले FDA जिन उत्पाद श्रेणियों को देखता था, उनमें कॉस्मेटिक सबसे कम विनियमित थे। न पंजीकरण की शर्त थी, न उत्पाद लिस्टिंग, न प्रतिकूल घटनाओं की अनिवार्य रिपोर्टिंग, और न सुरक्षा प्रमाणीकरण का स्पष्ट दायित्व। उत्पाद बिना एजेंसी के यह जाने कि वे मौजूद हैं, बेचे जा सकते थे।
Modernization of Cosmetics Regulation Act ने इसे बदला। 1938 में Federal Food, Drug, and Cosmetic Act पारित होने के बाद से कॉस्मेटिक पर FDA के अधिकार का यह सबसे बड़ा विस्तार है। मुख्य जोड़:
- उत्पादन इकाई का पंजीकरण — विनिर्माण और प्रोसेसिंग करने वाली उत्पादन इकाइयाँ FDA के पास पंजीकृत होती हैं
- उत्पाद लिस्टिंग — हर कॉस्मेटिक उत्पाद अपने संघटकों के साथ सूचीबद्ध होता है
- उत्तरदायी व्यक्ति — अमेरिकी पते वाली एक नामित क़ानूनी इकाई, जिस पर तय दायित्व हैं
- सुरक्षा प्रमाणीकरण — सुरक्षा का पर्याप्त प्रमाण फ़ाइल में होना चाहिए
- प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग — गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट देनी होती है और रिकॉर्ड रखने होते हैं
- रिकॉल का अधिकार — FDA अब अनिवार्य रिकॉल का आदेश दे सकता है
- उत्तम विनिर्माण पद्धतियाँ — नियम बनाने का अधिकार दिया गया, शर्तें चरणों में लागू
एक चीज़ MoCRA ने नहीं बदली: कॉस्मेटिक के लिए अब भी कोई पूर्व-बाज़ार मंज़ूरी नहीं है। आप उत्पाद मंज़ूरी के लिए जमा करके इंतज़ार नहीं करते। यह भेद मायने रखता है, क्योंकि “मंज़ूरी की ज़रूरत नहीं” अब भी सच है जबकि “कोई दायित्व नहीं” अब झूठ है, और ब्रांड नियमित रूप से इन दोनों को एक कर देते हैं।
क्या आपका उत्पाद कॉस्मेटिक है भी?
इसका जवाब बाक़ी सब से पहले दीजिए, क्योंकि आगे की हर चीज़ इसी पर टिकी है और इसमें ग़लती इस पूरी प्रक्रिया की सबसे महँगी ग़लती है।
अमेरिका में वर्गीकरण इच्छित उपयोग पर टिकता है, लेबल पर नहीं। शरीर की संरचना या कार्य को प्रभावित करने के इरादे से बनाया गया उत्पाद FD&C Act के तहत दवा है — उसे कुछ भी कहा जाए और कोरिया में वह किसी भी श्रेणी में हो। इस पर संदर्भ FDA का यह मार्गदर्शन है कि कोई उत्पाद कॉस्मेटिक है, दवा है, या दोनों।
कोरिया में बने उत्पाद में जो श्रेणियाँ सबसे ज़्यादा बार यह रेखा पार करती हैं:
- सनस्क्रीन। अमेरिका में यह कॉस्मेटिक नहीं, बिना पर्चे की दवा है। कोरियाई और अमेरिकी वर्गीकरण के बीच यही सबसे बड़ा फ़र्क़ है, और कॉस्मेटिक वाले अर्थ में MoCRA उस पर लागू नहीं होता — उस पर अलग व्यवस्था लगती है। देखिए अमेरिकी बाज़ार के लिए कोरिया में विनिर्माण।
- मुँहासों के उत्पाद। बिना पर्चे की दवा की एक श्रेणी, अपनी अलग शर्तों के साथ।
- रूसी के शैम्पू। वही बात।
- त्वचा को हल्का करने वाले उत्पाद, जो दिखावट से आगे का दावा करते हों।
- मरम्मत, उपचार या पुनर्जनन के इर्द-गिर्द रखा गया कोई भी उत्पाद। शब्द वर्गीकरण हिला देते हैं, भले ही फ़ॉर्मूला ठीक रहा होता।
आपका उत्पाद कॉस्मेटिक नहीं, दवा है — तो MoCRA का पंजीकरण और लिस्टिंग आपका रास्ता नहीं है, और आगे पढ़ना आपको भ्रम में डालेगा।
उत्तरदायी व्यक्ति कौन है
आयातक इसी अवधारणा को सबसे ज़्यादा बार ग़लत समझते हैं, इसलिए यहाँ सटीक होना ज़रूरी है।
उत्तरदायी व्यक्ति वह क़ानूनी इकाई है जिसका नाम उत्पाद के लेबल पर छपा है — वहाँ नाम लिया गया निर्माता, पैकर या वितरक। उसका अमेरिकी पता होना चाहिए, क्योंकि लेबल को अमेरिकी उपभोक्ताओं को कोई ऐसी जगह देनी है जहाँ वे प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट भेज सकें।
कोरिया में बने आयातित उत्पाद के लिए उत्तरदायी व्यक्ति लगभग हमेशा ब्रांड स्वामी या अमेरिकी आयातक होता है, कोरियाई कारख़ाना नहीं। कोई कोरियाई निर्माता आपका उत्तरदायी व्यक्ति नहीं बन सकता। न उसका अमेरिकी पता है, न वह अमेरिकी प्रतिकूल घटना रिपोर्ट ले सकता है।
उत्तरदायी व्यक्ति पर जो दायित्व लगते हैं:
- यह पक्का करना कि उत्पाद की सुरक्षा का पर्याप्त प्रमाणीकरण है, और वे रिकॉर्ड रखना
- उत्पाद लिस्टिंग जमा करना और उसे बनाए रखना
- गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ लेना और उनकी रिपोर्ट देना, तथा प्रतिकूल घटनाओं के रिकॉर्ड रखना
- यह पक्का करना कि लेबलिंग अनुपालन में है, प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट के लिए संपर्क सहित
इनमें से कोई भी अनुबंध से कारख़ाने को नहीं जाता। आपको वह प्रमाण दिया जा सकता है जो आपको चाहिए — और हम देते हैं — पर दायित्व उत्तरदायी व्यक्ति पर ही बैठा रहता है।
पंजीकरण और लिस्टिंग दो अलग चीज़ें हैं
इनकी चर्चा अक्सर एक ही क़दम की तरह होती है। ये एक नहीं हैं, और आयात करने वाले ब्रांड के लिए यह भेद तय करता है कि कौन क्या करेगा।
उत्पादन इकाई का पंजीकरण इकाई के पीछे चलता है। जो उत्पादन इकाई अमेरिकी बाज़ार के लिए कॉस्मेटिक उत्पाद बनाती या प्रोसेस करती है वह FDA के पास पंजीकृत होती है, और पंजीकरण एक तय चक्र पर दोबारा कराना होता है। आयातित उत्पाद के मामले में यह विदेशी उत्पादन इकाई है। यह कारख़ाने का दायित्व है और उसी जानकारी से पूरा होता है जो कारख़ाने के पास है।
उत्पाद लिस्टिंग उत्पाद के पीछे चलती है और उसे उत्तरदायी व्यक्ति जमा करता है। उसमें उत्पाद की पहचान, श्रेणी, संघटक सूची और वह उत्पादन इकाई आती है जहाँ वह बनता है। हर उत्पाद अलग सूचीबद्ध होता है; पाँच SKU की रेंज यानी पाँच लिस्टिंग।
व्यावहारिक नतीजा: अपनी लिस्टिंग पूरी करने से पहले आपको अपने निर्माता का पंजीकरण नंबर चाहिए। पहली फ़ाइलिंग में देरी की सबसे आम वजह यही निर्भरता है, और यह टालना बहुत आसान है — नंबर फ़ाइलिंग के समय नहीं, शुरू में ही माँग लीजिए।
दोनों क़दम FDA के इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन पोर्टल से होकर जाते हैं, और हर एक के लिए कौन-सा डेटा चाहिए यह एजेंसी के पंजीकरण और लिस्टिंग मार्गदर्शन में रखा है।
सुरक्षा प्रमाणीकरण का असल में मतलब क्या है
MoCRA फ़ाइल में “सुरक्षा का पर्याप्त प्रमाणीकरण” माँगता है। वह परीक्षणों का कोई एक सेट तय नहीं करता, जिसे ब्रांड कभी अस्पष्टता समझ लेते हैं और कभी छूट। यह दोनों में से कुछ नहीं है — इसका मतलब है कि प्रमाण आपके अपने उत्पाद के लिए पर्याप्त होना चाहिए, और पर्याप्त क्या है यह फ़ॉर्मूले, इस्तेमाल के तरीक़े और आबादी पर निर्भर है।
व्यवहार में प्रमाणीकरण की फ़ाइल इनसे बनती है:
- कच्चे माल के सुरक्षा आँकड़े — आपूर्तिकर्ता के दस्तावेज़, जमे हुए इस्तेमाल स्तर, और जहाँ मौजूद हों वहाँ प्रकाशित मूल्यांकन
- फ़ॉर्मूलेशन के स्तर पर तर्क — यह संयोजन इन मात्राओं पर इस उपयोग के लिए क्यों सुरक्षित है
- स्थिरता के आँकड़े — जो उत्पाद बिगड़ जाता है वह वह उत्पाद नहीं जिसे आपने प्रमाणित किया था। देखिए स्थिरता परीक्षण क्या बताता है, और कब बताता है
- परिरक्षक प्रभावकारिता परीक्षण — उत्पाद के पूरे जीवन में परिरक्षक कितना असरदार है
- संगतता के आँकड़े — फ़ॉर्मूला उसी पैकेजिंग के सामने जिसमें वह भेजा जाता है
- उत्पाद के स्तर पर वे परीक्षण जिनकी माँग फ़ॉर्मूले का जोखिम-चित्र करता है
समय के बारे में अहम बात: यह फ़ाइल विकास के दौरान जुटाई जाती है, बाद में दोबारा खड़ी नहीं की जाती। इस सूची की हर मद विकास ठीक से करने के उप-उत्पाद के रूप में बनती है। जो ब्रांड लॉन्च के बाद फ़ाइल बनाने का फ़ैसला करता है वह उस काम को दोहराने का दाम चुका रहा है जो पहले ही हो चुका था और बटोरा नहीं गया।
निर्माता के साथ रिश्ता सबसे ज़्यादा यहीं मायने रखता है। विनिर्माण की तरफ़ का प्रमाण हम देते हैं — मात्रा सहित पूरा फ़ॉर्मूला, कच्चे माल के विनिर्देश, विश्लेषण प्रमाणपत्र, स्थिरता तथा परिरक्षक प्रभावकारिता रिपोर्ट, प्रक्रिया और उत्पादन इकाई के दस्तावेज़ — कोरिया से आपके बाज़ार तक कॉस्मेटिक्स का निर्यात के ज़रिये। आपका उत्तरदायी व्यक्ति उसे प्रमाणीकरण फ़ाइल में जोड़ता है और अपने पास रखता है।
टैल्क, रंजक और श्रेणी-विशेष नियम
उत्पाद-विशेष तीन दायित्व उन ब्रांड को पकड़ते हैं जिन्होंने मान लिया था कि MoCRA एक ही समान व्यवस्था है। नीचे दी गई चौथी मद दायित्व है ही नहीं — वह एक छूट है, और उसे ही सबसे ज़्यादा बार उलटा पढ़ा जाता है।
टैल्क। MoCRA ने FDA को निर्देश दिया कि टैल्क वाले कॉस्मेटिक में एस्बेस्टस पकड़ने के लिए परीक्षण की शर्तें बनाए। आपके फ़ॉर्मूले में टैल्क है तो परीक्षण का दायित्व कंटेनर समुद्र पर पहुँच जाने के बाद नहीं, उत्पादन से पहले तय कर लीजिए।
रंजक। ये MoCRA से बाहर, अपनी पुरानी और अलग व्यवस्था में बैठते हैं, और वह ज़्यादातर ब्रांड की अपेक्षा से सख़्त है। कुछ रंगों के लिए FDA का बैच प्रमाणन चाहिए। कुछ पर लगाने की जगह के हिसाब से बंदिश है — जो रंग चेहरे पर अनुमत है वह आँख के पास अनुमत न हो, ऐसा हो सकता है। जो रंग कोरियाई विनिर्माण में रोज़मर्रा का है वह अपने आप आपके लिए उपलब्ध नहीं हो जाता।
सुगंध के एलर्जन। MoCRA ने सुगंध के एलर्जन की लेबलिंग पर नियम बनाने का निर्देश दिया। आर्टवर्क अंतिम होने से पहले मौजूदा शर्त की पुष्टि कर लीजिए, क्योंकि छपाई के बाद लेबल में बदलाव लॉन्च की सबसे आसानी से टाली जा सकने वाली लागतों में है।
छोटे कारोबार के लिए छूट। MoCRA कुछ छोटे कारोबारों को GMP, पंजीकरण और लिस्टिंग की कुछ शर्तों से छूट देता है — पर यह छूट उन उत्पादों पर लागू नहीं होती जो नियमित रूप से आँख की श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में आते हैं, जो इंजेक्ट किए जाते हैं, जो भीतरी उपयोग के लिए हैं, या जो 24 घंटे से ज़्यादा समय तक दिखावट बदलने के इरादे से बने हैं। अपनी रेंज पर यह छूट लागू है, यह मान लेने से पहले अपने ख़ास उत्पादों को इन अपवादों के सामने रखकर जाँच लीजिए।
एक क्रम जो काम करता है
इन क़दमों को इस हिसाब से लगाना कि वे कब किए जा सकते हैं, न कि कब उनके बारे में आम तौर पर सोचा जाता है, ज़्यादातर देरी हटा देता है।
- वर्गीकरण पक्का कीजिए। कॉस्मेटिक या दवा। फ़ॉर्मूलेशन से पहले, बाद में नहीं।
- दावों का सेट तय कीजिए। दावे वर्गीकरण तय करते हैं, और आर्टवर्क छप जाने के बाद उन्हें दोबारा लिखना इसका महँगा रूप है। इसकी जगह विकास की ब्रीफ़ में है — देखिए कोरियाई फ़ॉर्मूलेशन लैब को ब्रीफ़ कैसे दें।
- उत्तरदायी व्यक्ति पहचानिए। लेबल डिज़ाइन होने से पहले उसका अमेरिकी पते वाली क़ानूनी इकाई के रूप में मौजूद होना ज़रूरी है, क्योंकि उसका नाम लेबल पर जाता है।
- कारख़ाने से उसका पंजीकरण नंबर माँगिए। जल्दी। यह एक पंक्ति का ईमेल है जो देर से भेजे जाने पर फ़ाइलिंग को नियमित रूप से हफ़्तों टाल देता है।
- विकास चलते-चलते प्रमाणीकरण बटोरिए। विनिर्देश, विश्लेषण प्रमाणपत्र, स्थिरता, परिरक्षक प्रभावकारिता, संगतता — हर एक जैसे ही वह बने।
- लेबलिंग अंतिम कीजिए। संघटक घोषणा, शुद्ध मात्रा, उत्तरदायी व्यक्ति का संपर्क।
- उत्पाद लिस्टिंग जमा कीजिए। जब उत्पादन इकाई का पंजीकरण नंबर मौजूद हो और लेबल अंतिम हो।
- प्रतिकूल घटनाएँ सँभालने की व्यवस्था बनाइए। एक प्रक्रिया और एक रिकॉर्ड सिस्टम, पहली रिपोर्ट आने के बाद नहीं बल्कि पहली यूनिट बिकने से पहले।
दूसरे से पाँचवें क़दम विकास के दौरान होते हैं। जो ब्रांड MoCRA को विकास के बाद का क़दम मानता है वह उस काम को, जो साथ-साथ चल सकता था, क्रम में लगी देरी में बदल देता है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
क्या अमेरिका में कॉस्मेटिक बेचने से पहले FDA की मंज़ूरी चाहिए?
नहीं। कॉस्मेटिक के लिए कोई पूर्व-बाज़ार मंज़ूरी नहीं है, और MoCRA ने ऐसी कोई व्यवस्था बनाई भी नहीं। पर इसका मतलब “कोई दायित्व नहीं” नहीं है: उत्पादन इकाइयाँ पंजीकृत होती हैं, उत्पाद सूचीबद्ध होते हैं, सुरक्षा का प्रमाणीकरण करना पड़ता है, लेबल पर उत्तरदायी व्यक्ति का नाम आता है, और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट देनी पड़ती है। रंजक अलग व्यवस्था हैं और उनमें से कुछ के लिए प्रमाणन सचमुच ज़रूरी है।
क्या हमारा कोरियाई निर्माता उत्तरदायी व्यक्ति बन सकता है?
नहीं। उत्तरदायी व्यक्ति वही क़ानूनी इकाई है जिसका नाम लेबल पर है, और उसका अमेरिकी पता होना चाहिए ताकि उपभोक्ता प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट दे सकें। आयातित उत्पाद के लिए यह आम तौर पर ब्रांड स्वामी या अमेरिकी आयातक होता है। निर्माता दस्तावेज़ देता है; दायित्व वह नहीं उठाता।
उत्पादन इकाई का पंजीकरण कौन कराता है — हम या कारख़ाना?
कारख़ाना। उत्पादन इकाई का पंजीकरण उसी इकाई के पीछे चलता है जो उत्पाद बनाती या प्रोसेस करती है, और इसमें अमेरिकी बाज़ार को आपूर्ति करने वाली विदेशी इकाइयाँ भी शामिल हैं। उत्पाद लिस्टिंग आपकी है। अपनी लिस्टिंग पूरी करने के लिए आपको कारख़ाने का पंजीकरण नंबर चाहिए होगा, इसलिए उसे फ़ाइलिंग के समय नहीं, परियोजना की शुरुआत में माँग लीजिए।
पर्याप्त सुरक्षा प्रमाणीकरण किसे माना जाता है?
आपके अपने उत्पाद के लिए पर्याप्त प्रमाण — कोई एक तय परीक्षण-सेट निर्धारित नहीं है। व्यवहार में यह कच्चे माल के सुरक्षा आँकड़े, फ़ॉर्मूलेशन के स्तर पर तर्क, स्थिरता तथा परिरक्षक प्रभावकारिता परीक्षण, और पैकेजिंग के साथ संगतता है, और इनके ऊपर वे परीक्षण जिनकी माँग फ़ॉर्मूला करता है। यह सब सामान्य विकास के दौरान बनता है, इसीलिए इसे साथ-साथ बटोरना कुछ नहीं माँगता और बाद में दोबारा खड़ा करना बहुत माँगता है।
क्या हमारे सनस्क्रीन पर MoCRA लागू होता है?
कॉस्मेटिक वाले अर्थ में नहीं। अमेरिका में सनस्क्रीन बिना पर्चे की दवा है और अलग व्यवस्था में बैठता है जिसकी अपनी शर्तें हैं, और उसमें अनुमत UV फ़िल्टर की सूची कोरिया की सूची से संकरी है। कोरियाई SPF उत्पाद पर आम तौर पर अमेरिका के लिए नया लेबल भर नहीं लगाया जा सकता — या तो अमेरिका के लिए अलग संस्करण की योजना बनाइए, या वहाँ न बेचने की।
हम छोटे ब्रांड हैं। क्या हमें छूट है?
कुछ शर्तों से शायद हो, पर उस पर भरोसा करने से पहले अपवाद पढ़ लीजिए। छोटे कारोबार की छूट उन उत्पादों पर लागू नहीं होती जो नियमित रूप से आँख की श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में आते हैं, जो इंजेक्ट किए जाते हैं, जो भीतरी उपयोग के लिए हैं, या जो 24 घंटे से ज़्यादा समय तक दिखावट बदलने के इरादे से बने हैं। अपनी कंपनी के आकार के बजाय अपने ख़ास उत्पादों को जाँचिए।
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration, देखा गया 2026-08-06
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration, देखा गया 2026-08-06
- Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration, देखा गया 2026-08-06
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration, देखा गया 2026-08-06
इस पृष्ठ पर विनिर्माण की योजना बनाने के लिए सामान्य जानकारी है। यह क़ानूनी या नियामक सलाह नहीं है, इसका कोई क़ानूनी प्रभाव नहीं है, और इससे कोई अधिकार नहीं बनता। आवश्यकताएँ बाज़ार के अनुसार अलग होती हैं और समय के साथ बदलती रहती हैं — यहाँ लिखी किसी भी बात पर आगे बढ़ने से पहले संबंधित प्राधिकरण या किसी योग्य सलाहकार से मौजूदा स्थिति की पुष्टि कर लीजिए।