CPNP-notificatie voor een in Korea gemaakt product

De EU is het meest voorschrijvende van de grote cosmeticakaders en daardoor ook het meest voorspelbare. Alles staat op papier: welke ingrediënten zijn toegestaan, in welke gehalten, in welke producttypen. Een receptuur die vanaf het begin tegen de bijlagen wordt ontwikkeld, loopt vrijwel nooit vast; een receptuur die er achteraf tegen wordt gelegd, geregeld wel.

De CPNP-notificatie is de laatste stap en niet de eerste, en merken die haar als een administratieve handeling behandelen, ontdekken het werk erachter te laat. Dit artikel geeft de volgorde zoals zij werkelijk verloopt. Het is oriëntatie en geen nalevingsoordeel – de primaire bronnen staan onderaan.

De vijf dingen, op volgorde

1. Toets de receptuur aan de bijlagen – tijdens de receptuurontwikkeling
2. Stel een verantwoordelijke persoon in de EU aan – voordat het etiket wordt ontworpen
3. Stel het productinformatiedossier samen – naarmate de documentatie ontstaat
4. Laat het veiligheidsrapport opstellen – nadat de receptuur definitief is
5. Meld aan via CPNP – voordat het product op de markt wordt gebracht

Alleen de laatste is een indiening via een portaal, en die is snel zodra alles ervóór bestaat. De vertragingen wonen in stap één en stap vier.

Stap één: de bijlagen bepalen uw receptuur

Verordening (EG) nr. 1223/2009 draagt een reeks bijlagen die als het regelboek fungeren voor wat een cosmetisch product mag bevatten.

• Bijlage II – ronduit verboden stoffen
• Bijlage III – beperkte stoffen, met voorwaarden en maximumconcentraties per producttype
• Bijlage IV – toegestane kleurstoffen
• Bijlage V – toegestane conserveermiddelen
• Bijlage VI – toegestane uv-filters

Twee daarvan tellen onevenredig zwaar voor in Korea gemaakt product.

Bijlage VI, uv-filters. De EU staat verschillende moderne filters toe die de Verenigde Staten niet toestaan, dus een Koreaanse zonnebrand sluit beter aan bij de EU dan bij de Verenigde Staten. Maar elk filter in uw receptuur moet op bijlage VI staan, in een toegestane concentratie voor het beoogde gebruik. Toets filter voor filter voordat er iets anders wordt besloten – dit is de beperking die het vaakst een herformulering afdwingt, en zij is goedkoop te toetsen en duur te ontdekken.

Bijlage II, producten van menselijke oorsprong. Cellen, weefsels en producten van menselijke oorsprong zijn in EU-cosmetica verboden. Dat sluit exosomen uit menselijke stamcellen en geconditioneerde media van menselijke cellen uit, ook al staat Korea ze onder een eigen veiligheidsnorm toe. Een product dat rechtmatig voor de Koreaanse markt is gemaakt, is niet automatisch exporteerbaar – zie exosomen in huidverzorging en wat elke markt toestaat.

Ook aan de receptuurkant: de verboden op dierproeven gelden voor eindproducten en voor ingrediënten, dus een grondstof met dierproefgegevens voor cosmetische doeleinden is een probleem, waar die proeven ook plaatsvonden. Nanomaterialen brengen aanvullende meldingseisen mee. CMR-stoffen zijn beperkt.

Bij Koreaanse receptuurontwikkeling voor cosmetica wordt de toetsing aan de bijlagen aan het begin gedaan, zodra de bestemmingsmarkten bekend zijn. Dat is de hele reden dat wij in de briefing naar markten vragen en niet pas bij het offreren – zie zo brieft u een Koreaans receptuurlab.

Stap twee: de verantwoordelijke persoon is een juridische rol

Elk cosmetisch product dat op de EU-markt wordt gebracht, heeft een verantwoordelijke persoon nodig die in de EU gevestigd is, en diens naam en adres komen op het etiket.

Drie dingen die merken hier verkeerd inschatten:

Een Koreaanse producent kan het niet zijn. De rol vereist vestiging in de EU. Wij leveren de productiedocumentatie die de verantwoordelijke persoon nodig heeft; de rol zelf kunnen wij niet dragen.

Een distributeur is het niet automatisch. Veel EU-distributeurs willen als verantwoordelijke persoon optreden en veel ook niet. Bevestig het schriftelijk voordat het etiket wordt ontworpen, want het adres moet erop gedrukt worden.

Het is geen postbus. De verantwoordelijke persoon staat in voor de naleving, houdt het productinformatiedossier, handelt verzoeken van autoriteiten af en behandelt veiligheidskwesties. Er een kiezen op prijs alleen, is uw nalevingspartner op prijs alleen kiezen.

Rechtstreeks aan EU-consumenten verkopen via uw eigen webshop roept de eis net zo goed op als distributie via de detailhandel. Er is geen uitzondering voor e-commerce.

Stap drie: het productinformatiedossier

Het PIF is het dossier dat de verantwoordelijke persoon gedurende een vastgelegde periode na de laatste op de markt gebrachte batch toegankelijk houdt voor autoriteiten. Het bevat:

• De beschrijving en de identiteit van het product
• Het veiligheidsrapport (zie hieronder)
• Een beschrijving van de productiemethode en een verklaring dat aan de goede productiepraktijken is voldaan
• Bewijs van het geclaimde effect, waar de aard van de claim dat vereist
• Gegevens over uitgevoerde dierproeven

Het grootste deel van de inhoud aan de productiekant ontstaat tijdens gewone ontwikkeling, en juist daarom kost het onderweg samenstellen niets en is het later reconstrueren duur. Van onze kant gaat het om de volledige kwantitatieve receptuur, specificaties van grondstoffen, analysecertificaten, de productiemethode, de GMP-verklaring, rapporten van de stabiliteitstest en de challengetest, compatibiliteitsdata, en verklaringen over allergenen, CMR-stoffen en nanomaterialen – geleverd via cosmetica exporteren vanuit Korea.

Stap vier: het veiligheidsrapport is waar de tijd heen gaat

Het veiligheidsrapport van een cosmetisch product bestaat uit twee delen: de veiligheidsinformatie (deel A) en de beoordeling zelf (deel B), die moet worden uitgevoerd door een daartoe gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar.

Dit is de stap die mensen verrast. Het is geen formulier. De beoordelaar neemt de receptuur door, het toxicologische profiel van elk ingrediënt, het blootstellingsscenario, de doelgroep, de gegevens over stabiliteit en conservering, en de verpakking, en komt tot een conclusie. Schiet iets in dat pakket tekort, dan zegt de beoordelaar dat, en zit u weer in de receptuurontwikkeling of weer in de tests.

Twee gevolgen voor de planning:

Het gebeurt nadat de receptuur definitief is en nadat er stabiliteitsdata zijn. U kunt het niet wegparallelliseren. Wat elke test bijdraagt, staat in wat de stabiliteitstest u vertelt, en wanneer.

Een mager dossier maakt het trager. Beoordelaars vragen na wat ontbreekt. Elke heen-en-weer kost kalendertijd. Een compleet productiedossier dat aan het begin wordt aangeleverd, is het enige wat deze stap snel maakt.

Stap vijf: de notificatie

De CPNP-notificatie wordt door de verantwoordelijke persoon ingediend voordat het product op de markt wordt gebracht. Zij dekt de identiteit en de categorie van het product, het receptuurkader, de etikettering, de gegevens van de verantwoordelijke persoon en – belangrijk – informatie waarmee vergiftigingsinformatiecentra in een noodgeval kunnen handelen.

Eén notificatie dekt alle lidstaten. Daarom is de EU vaak de goedkoopste tweede markt om toe te voegen: het dure werk zijn het PIF en het veiligheidsrapport, en beide strekken zich over het hele blok uit.

De etikettering blijft in de praktijk per markt, want de vermeldingen die voor de consument begrijpelijk moeten zijn, moeten in de taal staan van elk land waar u verkoopt. De INCI-lijst blijft in INCI. Zie in Korea produceren voor de Poolse markt voor hoe dat uitpakt in een van de sterkste K-beautymarkten van Europa.

Het Verenigd Koninkrijk hoort er niet bij

Sinds de brexit heeft Groot-Brittannië een eigen stelsel: een SCPN-notificatie, een verantwoordelijke persoon die in het Verenigd Koninkrijk gevestigd is, en eigen bijlagen die identiek begonnen aan die van de EU en op punten uiteen zijn gelopen. Noord-Ierland volgt onder het Windsor-kader de EU-route.

Merken die naar beide verkopen, hebben twee notificaties en twee verantwoordelijke personen nodig, met twee adressen op het etiket of twee etiketversies. Plan het als één oefening in plaats van het te ontdekken nadat het EU-artwork gedrukt is – in Korea produceren voor het Verenigd Koninkrijk zet de verschillen op een rij.

Veelgestelde vragen

Kan onze Koreaanse producent de verantwoordelijke persoon in de EU zijn?

Nee. De verantwoordelijke persoon moet in de EU gevestigd zijn en staat op het etiket. Bij geïmporteerd product is dat normaal gesproken de importeur, een EU-distributeur die de rol wil dragen, of een gespecialiseerde dienstverlener. De producent levert de documentatie die in het productinformatiedossier gaat, maar kan de rol niet dragen.

Hebben wij een CPNP-notificatie nodig als we alleen online naar de EU verkopen?

Ja. Een product op de EU-markt brengen via welk kanaal dan ook, inclusief rechtstreekse e-commerce van buiten de EU, roept de eis op. Er is geen uitzondering voor uitsluitend online verkopen.

Hoe lang duurt de EU-route?

De notificatie zelf gaat snel. De variabele is de veiligheidsbeoordeling en elke herformulering die zij uitlokt, en daarom hoort de toetsing aan de bijlagen aan het begin van de receptuurontwikkeling en niet aan het eind. Merken die hun receptuur tijdens de ontwikkeling tegen de bijlagen II tot en met VI leggen, vermijden meestal de langste vertraging in het traject helemaal.

Dekt één CPNP-notificatie elke lidstaat?

Voor de notificatie wel. De etikettering is een aparte zaak – de vermeldingen die voor de consument begrijpelijk moeten zijn, moeten in de taal staan van elk land waar u verkoopt, al blijft de INCI-lijst in INCI. Ontwerp het artwork met ruimte voor extra talen als u binnen het blok wilt uitbreiden.

Mogen wij een Koreaanse zonnebrand in de EU verkopen?

Vaak wel, en makkelijker dan in de Verenigde Staten, want zonnebrand is in de EU een cosmetisch product en geen vrij verkrijgbaar geneesmiddel. Maar elk uv-filter moet op bijlage VI staan, in een toegestane concentratie voor het beoogde gebruik. Toets het filtersysteem vóór al het andere – het is de beperking die het vaakst een herformulering afdwingt.

En exosomen of andere biotechnologische actieve ingrediënten?

Dat hangt volledig van de bron af. Materialen van plantaardige en microbiële oorsprong worden net als elk ander ingrediënt beoordeeld. Materiaal uit menselijke cellen is onder bijlage II verboden, wat exosomen uit menselijke stamcellen en geconditioneerde media van menselijke cellen in EU-cosmetica uitsluit, ongeacht hoe ze zijn bewerkt of of Korea ze toestaat.

Deze pagina bevat algemene informatie voor productieplanning. Ze is geen juridisch advies en geen advies over regelgeving, heeft geen rechtskracht en er kunnen geen rechten aan worden ontleend. Eisen verschillen per markt en veranderen in de tijd – bevestig de actuele stand bij de betrokken autoriteit of een gekwalificeerde adviseur voordat u tot actie overgaat.