东亚
为日本市场在韩国生产
在本网站所谈的市场里，日本对品质预期最苛刻，对文书也最讲究，而且它把产品分成两类——这个分法在韩国并不以同样的形式存在。把类别定对，就是全部的功夫。
框架
- 主管机构
- 厚生劳动省（MHLW）与都道府县主管机构
- 适用法规
- 《医药品医疗器械等质量、有效性及安全性保障法》（PMD Act）
- 销售之前
- 化妆品：由许可持有人备案。医药部外品：逐项审批。
- 必须在当地设立
- 在日本持有上市许可持有人资质的进口商。
- 防晒属于
- 属于化妆品，SPF 与 PA 标注依行业标准。
从配方到第一批出货。
- 01
判定化妆品还是医药部外品
日本把这个领域一分为二。普通化妆品走备案；医药部外品——包括很多美白、抗痘与止汗产品——需要逐项审批，且必须使用获批的有效成分并达到获批的用量。一款在韩国是普通化妆品的产品，可能仅仅因为宣称就成了日本的医药部外品。
- 02
确认进口商持有正确资质
进口与销售需要由日本主体持有上市许可持有人资质，另加进口销售业许可。韩国工厂持有不了。这是评估一个潜在日本伙伴时要先核的第一件事。
- 03
对照日本化妆品标准核配方
日本采用禁用与限用物质的负面清单，另加防腐剂、防晒剂与着色剂的正面清单。有些在韩国很常见的原料，在日本受限或限量更低。
- 04
准备日文成分名称
成分要按日本的命名规则申报，而不是直接用 INCI。这是一项有明确对照标准的转换工作，但拖到后面做，常常导致标签返工。
- 05
完成备案或审批
化妆品由许可持有人提交备案。医药部外品逐项取得审批，耗时长得多，并把配方限制在获批的有效成分与用量上。
- 06
准备合规标签
日文、完整成分申报、许可持有人信息、内容量与必需的警示语。
品牌在这里最常被绊住的地方。
美白宣称通常会让它变成医药部外品
提亮与美白定位在很多韩国护肤里是核心，而在日本它通常把产品推进医药部外品类别，并带来获批有效成分的要求。把宣称换个说法，有时比去走审批便宜；早点判断该走哪条，才是要问的问题。
品质预期高于法定最低要求
日本的买家与消费者对外观瑕疵格外不能容忍：灌装量波动、包材上的印痕、颜色漂移。在别处过得去的规格，在这里会产生退货。请把验收标准明确谈定，而不是依赖一个笼统的标准。
成分命名不是 INCI 的直接搬运
日文成分名有自己的规则。拿 INCI 清单不做转换就去做标签，做出来的包装是不合规的，而且这是一个又晚又本可避免的延误。
日本是成熟的 K-beauty 市场，不是新兴市场
韩国品牌在日本卖了够久，久到“韩国”两个字本身已经不构成定位。产品靠配方与设计胜出，不靠产地。
我们出文件。您的当地主体去申报。
- 完整定量配方，成分标识可用于转换成日文名称
- 原料规格与检验报告
- 稳定性与防腐效能检测报告
- 生产方法与工厂文件
- 买家要求时的更严化妆品验收规格
- 日本许可持有人与进口许可
- 备案，或在需要时的医药部外品审批
- 日文成分名称与标签印刷稿
- 针对您这套宣称的类别判定
通过签约的韩国合作工厂生产，并按您的产品匹配产线——每一笔订单都在韩国制造。 认证取决于所选的制造合作方与项目要求。
为什么是这个市场
日本是全球最大的化妆品市场之一，也是韩国产品长期的目的地，零售与电商渠道都很成熟。
这个市场奖励克制：精简的配方、精准的质地与安静的设计，比在别处奏效的极繁定位更行得通。
因为类别体系与语言工作都集中在前期，日本适合真正打算投入的品牌，而不适合顺手一试。
在日本销售
在日本，化妆品和医药部外品有什么区别？
化妆品走备案，在化妆品标准范围内配方自由度很大。医药部外品需要逐项审批，必须使用获批的有效成分并达到获批用量，但可以做化妆品不能做的宣称——美白与抗痘就在其中。决定类别的通常是宣称，不是配方。
我们可以自己进口到日本吗？
只能通过持有相应上市许可持有人资质与进口许可的日本主体。韩国工厂持有不了。实务上这意味着一个日本进口商或经销商伙伴，而核实他们的资质状态是尽职调查的第一步。
日本标签上能用我们的 INCI 成分表吗？
不能直接用。日本有自己的成分命名规则，标签必须遵循。转换是一项有参照标准的确定工作，但要在做印刷稿之前完成，而不是之后。
日本认可韩国的检测报告吗？
稳定性数据、检验报告与规格这类生产方文件，通常由工厂提供、由许可持有人使用。他们需要什么、以什么形式，由他们自己的质量体系决定，所以请在生产之前和他们把文件清单谈定。
来源
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act — English information — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
- Ministry of Health, Labour and Welfare — Pharmaceuticals and cosmetics — Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
要求因市场与产品而异，而且一直在变。项目推进过程中请随时交叉核对现行情况，并在敲定配方或上市日期之前，向日本有资质的法规顾问确认。我们也会随法规变动持续复核本页内容。
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