您的产品要去哪里
配方只是
答案的一半。
一款在某个市场很简单的产品，到另一个市场可能根本做不成，而差别很少在质量。差别在分类、在允许的成分，以及在卖出去之前谁必须在当地设立。这些页面讲清楚每个市场究竟要求什么。
决定一个市场的三个问题。
| 市场 | 上市前步骤 | 谁必须在当地 | 防晒属于 |
|---|---|---|---|
| 美国北美 | 化妆品无上市前批准。需要工厂注册与产品列名。 | 标签上载明的责任人，须有美国地址。 | 按非处方药管理，不按化妆品管理。 |
| 欧盟欧洲 | 上市前完成 CPNP 备案并备齐产品信息档案。 | 在欧盟境内设立的责任人。 | 按化妆品管理，防晒剂限于附件六。 |
| 英国欧洲 | 上市前完成 SCPN 备案。 | 在英国设立的责任人。 | 按化妆品管理，另有一份英国准用防晒剂附件。 |
| 日本东亚 | 化妆品：由许可持有人备案。医药部外品：逐项审批。 | 在日本持有上市许可持有人资质的进口商。 | 属于化妆品，SPF 与 PA 标注依行业标准。 |
| 台湾东亚 | 所有化妆品都要在供货前完成 TFDA 产品登录。其上已经没有另外一层许可制度。 | 在台湾登记、持有该登录的经营主体。 | 没有独立类别，但防晒剂受规范——台湾公告自己的成分表，同时也接受欧盟、美国或日本准用的防晒剂，按那边的规定使用即可。要做防晒宣称，档案里必须有支持的材料。 |
| 越南东南亚 | 进口与销售之前完成化妆品产品备案。 | 持有备案并进口该产品的越南主体。 | 属于化妆品，适用东盟准用防晒剂清单。 |
| 印度尼西亚东南亚 | 进口与销售之前完成 BPOM 备案。 | 持有进口许可与备案的印尼主体。 | 属于化妆品，适用东盟准用防晒剂清单。 |
| 马来西亚东南亚 | 产品销售前向 NPRA 备案。没有上市前审批。 | 在马来西亚注册成立、持有该备案的公司。 | 属于化妆品，适用东盟准用防晒剂清单。 |
| 泰国东南亚 | 在生产、进口或销售之前向泰国食品药品监督管理局备案。 | 持有该备案并负责进口产品的泰国主体。 | 属于化妆品，适用东盟准用防晒剂清单。 |
| 新加坡东南亚 | 产品供货前向 HSA 备案。没有上市前审批。 | 在新加坡注册成立、持有该备案的公司。 | 属于化妆品，适用东盟准用防晒剂清单。 |
| 阿拉伯联合酋长国中东 | 销售之前完成产品注册与符合性评定。 | 在阿联酋注册并持有商业执照的进口商或经销商。 | 属于化妆品，适用相应的 GCC 防晒剂标准。 |
| 波兰中欧 | 上市前完成 CPNP 备案。 | 在欧盟境内设立的责任人。 | 按化妆品管理，防晒剂限于附件六。 |
本信息仅供一般参考，不构成法律或法规建议。 每个市场页面都注明所依据的一手来源。
市场
- 北美
美国
美国食品药品监督管理局（FDA）
查看要求 → - 欧洲
欧盟
欧盟委员会与各成员国主管机构
查看要求 → - 欧洲
英国
英国产品安全与标准办公室（OPSS）
查看要求 → - 东亚
日本
厚生劳动省（MHLW）与都道府县主管机构
查看要求 → - 东亚
台湾
TFDA（台湾卫生福利部食品药物管理署）
查看要求 → - 东南亚
越南
越南卫生部药品管理局（DAV）
查看要求 → - 东南亚
印度尼西亚
BPOM（国家药品与食品监督管理局）
查看要求 → - 东南亚
马来西亚
NPRA（国家药品监督管理局），马来西亚卫生部
查看要求 → - 东南亚
泰国
泰国食品药品监督管理局（Thai FDA），公共卫生部
查看要求 → - 东南亚
新加坡
新加坡卫生科学局（HSA）健康产品监管组
查看要求 → - 中东
阿拉伯联合酋长国
工业和先进技术部与相关地方主管机构
查看要求 → - 中欧
波兰
国家卫生监督总局（GIS）与化学物质管理局
查看要求 →
我们只挑一批市场讲透，而不是每个市场各写一段。如果您卖的地方不在其中，告诉我们是哪里——底层文件是一样的，市场专属的那部分正是我们会为您界定的内容。
真正会变的是什么
分类
同一款产品在一个市场是化妆品，在另一个市场可能是药品。防晒是最清楚的例子：在欧盟、日本与东盟是化妆品，在美国是非处方药。分类由预期用途和宣称决定，不由配方决定。
允许的成分
每个市场都有自己的禁用、限用与准用清单。防晒剂差得最多；防腐剂和着色剂差得也够多到要当回事。这项核查该放在配方开始的时候。
谁必须在当地设立
责任人、许可持有人或当地备案主体——每个市场都要求当地有人承担法律责任。在这份清单上的任何一个市场，韩国工厂都不能是那个主体。
您能说什么
宣称规则的差异比配方规则更大。一句在韩国稀松平常的宣称，到别处可能需要一个获批的活性成分，或者把产品整个推进另一个类别。早点把宣称定下来，比重印印刷稿便宜。
我们出文件。您的当地主体去申报。
- 完整定量配方与原料规格
- 按批次的检验报告
- 稳定性与防腐效能检测报告
- 生产方法与工厂文件
- 自由销售与原产地文件
- 责任人、许可持有人或当地备案主体
- 注册、备案与续期
- 市场要求当地评估人时的安全评估
- 标签翻译与印刷稿终审
- 进口主体与报关
本信息仅供一般参考，不构成法律或法规建议。
常见问题
我们该先进哪个市场？
通常是您已经有客户渠道的那个：一个经销商、一场与渠道的洽谈、一群现成的受众。法规难度不是好的第一道筛子，因为那部分工作集中在前期而且可以复用，商业渠道不是这样。例外是某个品类在某地被区别对待的产品，比如防晒在美国，分类可能在商业因素还没登场之前就排除掉这个市场。
一款产品能不改就在所有市场卖吗？
很少能，而且差别通常在标签和宣称上，不在配方上。真需要改配方，一般是因为某个受限成分、某支不被允许的防晒剂，或者某句宣称在那个市场要求获批的活性成分。开发期间就把所有目的地告诉我们，是让这份清单变短的办法。
注册由谁来办：工厂还是品牌？
注册和备案由在目标市场设立的主体来申报：视国家而定，是责任人、许可持有人或当地进口商。韩国工厂不能持有这些。我们提供该主体需要的生产方文件，交接点写在每个市场页面上。
第一次上市该覆盖几个市场？
比大多数计划设想的要少。每多一个市场就多一笔注册费、一套标签印刷稿、一份文件和一笔库存承诺，而这些成本是按市场算的，不是共用的。两个做扎实通常胜过五个做一半，而且文件一旦有了，第二个市场加起来便宜得多。
本页为制造规划用途的一般信息，不构成法律或法规建议，不具有法律效力，也不得据此主张任何权利。各市场要求不同且随时间变化，采取行动前，请向主管部门或专业顾问确认最新规定。