东南亚
为马来西亚市场在韩国生产
马来西亚是备案制而不是审批制，这让法规路径看上去比实际短。真正决定马来西亚能不能上得去的，通常不在备案里面，而在它旁边：由 JAKIM 按马来西亚自己那套制度认证的清真，以及必须是马来西亚公司的备案持有人。
框架
- 主管机构
- NPRA（国家药品监督管理局），马来西亚卫生部
- 适用法规
- 《药品与化妆品管制条例》，适用东盟化妆品指令
- 销售之前
- 产品销售前向 NPRA 备案。没有上市前审批。
- 必须在当地设立
- 在马来西亚注册成立、持有该备案的公司。
- 防晒属于
- 属于化妆品，适用东盟准用防晒剂清单。
从配方到第一批出货。
- 01
对照东盟附件核配方
马来西亚适用东盟化妆品指令，所以禁用、限用、着色剂、防腐剂与防晒剂清单是东盟的，不是欧盟的。多数条目和欧盟立场一致；不一致的那些，正是马来西亚会出问题的地方，所以请直接查东盟附件。
- 02
指定马来西亚备案持有人
备案以在马来西亚注册成立的公司名义提交，产品上市后的责任也由该公司承担。韩国制造商不能持有。实际操作中就是您的进口商或经销商，除非您自己在马来西亚设立主体。
- 03
在配方之前先定下清真立场
马来西亚的清真认证由 JAKIM（马来西亚伊斯兰发展局）按马来西亚自己的制度执行——主管机构和程序都和印尼不一样。要不要认证，在这里更接近商业判断，而不是印尼那种分阶段落地的法定义务；但这个决定对原料的约束是一样的，而且在简报阶段定下来，比稳定性试验之后便宜得多。
- 04
整理产品信息档案
东盟产品信息档案（PIF）由备案持有人保存，并在主管部门要求时提交。描述配方、生产方法与质量数据的部分只能来自生产方，所以它是在开发过程中攒起来的，而不是到备案时再回头拼。
- 05
向 NPRA 提交备案
备案按产品逐个进行，涵盖产品身份、配方框架与预期的呈现方式。它有明确有效期，需要续期而不是一直有效；配方或标签变更，通常意味着要更新，而不是悄悄沿用。
- 06
准备合规标签
备案持有人的名称与地址、成分申报、原产国、净含量、批号与保质期信息、使用方法与警示语——以及只有按马来西亚制度认证过才能出现的清真标识。包装上马来语或英语都可以，这一点让马来西亚和邻国不一样。
品牌在这里最常被绊住的地方。
JAKIM 不是 BPJPH
品牌常把马来西亚和印尼当成同一个清真问题来做规划。它们是两个。马来西亚由 JAKIM 按自己的制度、用自己的标识认证；印尼是另一个机构、另一套程序。一边发的证书，另一边不会自动接受，而且没有按马来西亚制度认证过的包装，不能出现马来西亚的标识。JAKIM 确实承认部分境外认证机构，在您假设自己要从零开始之前，值得先问这条路——但承认只是把进入马来西亚制度的路缩短了，它本身并不会让马来西亚标识出现在包装上。
清真看的是整条链，不是配方表
原料来源、加工助剂、产线的清洗与隔离都算在内，这意味着韩国的生产工厂也是被认证的一部分。海洋与动物来源的活性成分——正是韩国配方最擅长的那些原料——通常就是卡住的地方，而稳定性试验之后再替换，要搭进去一整个开发周期。请在简报阶段就提出来。
备案是一次提交，不是一次放行
产品上市前没有任何审查，市场是事后监管的。产品一旦被查出含有禁用物质，备案可以被撤销，而且这个结果是公开的。这让原料管控和批次文件既是法规问题，也同样是商业问题。
东盟统一的是附件，不是申报
马来西亚、泰国、越南和印尼读的是同一份成分清单，这很容易让品牌想把东盟当成一次进入来规划。配方工作确实能整份带走。申报不行：每个国家都有自己的备案、自己的本地持有人、自己的标签。请把配方核查算成一次的预算，把市场进入算成四次的预算。
我们出文件。您的当地主体去申报。
- 完整定量配方与原料规格
- 支持清真评估的原料来源与加工助剂说明
- 按批次的检验报告（CoA）
- 对照热带配送条件的稳定性数据
- 产品信息档案（PIF）所需的生产方法与工厂文件
- 清真制度需要评估生产场所时的生产方配合
- 马来西亚备案持有人及其公司注册
- NPRA 备案与续期
- 按马来西亚制度办理清真认证，直接申请或通过受承认的机构
- 保存在马来西亚的产品信息档案（PIF）
- 标签印刷稿与最终确认
通过签约的韩国合作工厂生产，并按您的产品匹配产线——每一笔订单都在韩国制造。 认证取决于所选的制造合作方与项目要求。
为什么是这个市场
马来西亚是多族群市场，英语普及度高，所以为英语市场写的包装文案和市场内容，在这里比在本地区其他地方走得更远。
对相当大一部分买家来说，清真是购买标准而不只是合规问题，而且马来西亚的认证在马来西亚之外也受认可——这就是有些品牌先在这里认证，再把它当成整个区域参照点的原因。
分销一头是药房和美妆连锁，一头是区域电商平台，两头期待的规格和价格带不一样。请在开模之前定下您要进的是哪一头。
在马来西亚销售
在马来西亚，化妆品的清真认证是强制的吗？
情况和印尼不同——印尼正把认证分阶段纳入法定义务。在马来西亚它更接近商业判断，但这个判断有一道硬边：没有按马来西亚制度认证过的包装，不能出现马来西亚的清真标识，而对相当大一部分市场来说，没有标识本身就已经是一个答案。
我们的印尼清真证书能在马来西亚用吗？
不能当成替代。两国由不同机构执行不同制度、使用不同标识，一边的证书在另一边不会自动被承认。马来西亚确实承认境外认证机构，所以请直接问韩国制产品适用哪条路，不要假设您的印尼证书能带过去，也不要假设您得从零开始。
马来西亚的备案能由我们自己持有吗？
只能通过在马来西亚注册成立的公司——除非您设立马来西亚主体，实际操作中就是您的进口商或经销商。和越南、印尼一样，这把市场准入绑在伙伴关系上，所以请在分销合同里谈定：关系结束时备案怎么办。
我们的标签必须用马来语吗？
马来西亚在这一点上比邻国宽松——包装上除了马来语也接受英语，这也是英语市场的整套内容延伸到马来西亚，比延伸到泰国或越南便宜的原因之一。仍然必须正确的是实质内容：备案持有人信息、成分申报、原产国，以及只有认证过才放上去的清真标识。
来源
- National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) — Ministry of Health Malaysia
- Halal Malaysia Official Portal — Department of Islamic Development Malaysia (JAKIM)
- ASEAN Cosmetic Directive and harmonised cosmetic regulatory scheme — Association of Southeast Asian Nations
要求因市场与产品而异，而且一直在变。项目推进过程中请随时交叉核对现行情况，并在敲定配方或上市日期之前，向马来西亚有资质的法规顾问确认。我们也会随法规变动持续复核本页内容。
本页为制造规划用途的一般信息，不构成法律或法规建议，不具有法律效力，也不得据此主张任何权利。各市场要求不同且随时间变化，采取行动前，请向主管部门或专业顾问确认最新规定。