北美
为美国市场在韩国生产
美国是韩国制护肤最大的单一目的地，也是规则改得最近的一个。MoCRA 带来了几年前还不存在的义务，而有一个品类——防晒——在美国根本不算化妆品。
框架
- 主管机构
- 美国食品药品监督管理局（FDA）
- 适用法规
- 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），经 MoCRA（2022）修订
- 销售之前
- 化妆品无上市前批准。需要工厂注册与产品列名。
- 必须在当地设立
- 标签上载明的责任人，须有美国地址。
- 防晒属于
- 按非处方药管理，不按化妆品管理。
从配方到第一批出货。
- 01
确认产品属于化妆品
分类看的是预期用途，不是标签。意图影响人体结构或功能的产品是药品。防晒、抗痘与去屑产品在美国走不了化妆品路径，即便它们在韩国是普通化妆品。
- 02
确定责任人
MoCRA 要求有一个责任人，其名称与美国地址印在标签上。通常是品牌方或进口商，而且这是一个法律角色而不是形式——安全性证明与不良事件记录都归它。
- 03
工厂注册与产品列名
生产工厂向 FDA 注册，每个产品做列名，并按规定周期更新。注册义务跟着工厂走，列名义务跟着责任人走。
- 04
整理安全性证明
MoCRA 要求备有充分的安全性证明。它由原料数据、配方数据与检测构成，是在开发过程中攒起来的，而不是事后补出来的。
- 05
准备合规标签
按适用的美国标签规则以降序列出成分，用英文，标注净含量，以及用于不良事件报告的责任人联系方式。
- 06
进口与分销
运输单据、报关与进口主体。产品可能因标签与分类问题在入境时被扣，而这是首批货延误最常见的原因。
品牌在这里最常被绊住的地方。
防晒是非处方药
这是对韩国工厂影响最大的一个差别。韩国的 SPF 产品不能简单换个标签就进美国。美国准用的防晒剂清单比韩国更窄也更旧，很多口碑很好的韩国防晒配方在美国根本不能当防晒卖。要么单独做一版美国配方，要么就打算不在那里卖。
宣称会把产品推进药品类别
祛痘、去屑、修复创口，以及任何描述改变人体结构或功能的说法，都是药品宣称。以成分为卖点的品牌最常在这里绊倒——从韩国医美语境里带来的临床用语，翻成美国的营销文案是活不下来的。
着色剂另有一套管理
有些着色剂需要 FDA 逐批认证，有些按使用部位受限。在韩国很常见的一个颜色，可能不允许用在美国的眼周产品上。
含滑石粉的产品有检测义务
MoCRA 为含滑石粉的化妆品引入了检测要求。如果配方里有滑石粉，这项义务要在生产前解决，而不是之后。
我们出文件。您的当地主体去申报。
- 完整定量配方与规格表
- 按批次的检验报告
- 稳定性与防腐效能检测报告
- 支撑安全性证明的成分文件
- 用于注册的生产工艺与工厂信息
- 运输与报关文件
- 责任人及其美国地址
- FDA 产品列名与更新
- 对照美国要求做标签终审
- 不良事件记录与报告
- 进口主体与报关
通过签约的韩国合作工厂生产，并按您的产品匹配产线——每一笔订单都在韩国制造。 认证取决于所选的制造合作方与项目要求。
为什么是这个市场
美国是韩国化妆品最大的出口目的地，也是 K-beauty 零售铺得最深的市场，从大众渠道到美妆专营都有。
以成分为核心的定位在这里跑得通：美国消费者现在能按名字认出韩国的配方品类，而不只是认“韩国制”。
真正的限制不是需求而是分类。在开发阶段就把美国版本考虑进去的品牌，通常比事后再改的早一季上架。
在美国销售
韩国的防晒能在美国卖吗？
不能靠换标签解决。防晒在美国是非处方药而不是化妆品，准用的防晒剂清单也比韩国窄。很多韩国防晒配方依赖的防晒剂在美国不能用于防晒产品，所以美国版通常要单独开发。
在美国卖化妆品需要 FDA 批准吗？
化妆品没有上市前批准，但这不等于没有义务。在 MoCRA 之下，工厂要注册、产品要列名、安全性要有证明，标签上要载明责任人。着色剂是另一套，其中有些确实需要认证。
责任人是我们还是工厂？
是名称印在产品标签上的那个主体，实务上是品牌方或进口商，而且必须有美国地址。韩国工厂不是您产品的责任人。我们提供责任人需要的生产方文件。
以成分为卖点的产品，在美国该避开哪些宣称？
任何描述治疗某种状况、或改变人体结构与功能的说法：治愈、修复再生、治疗痤疮或皮炎。我们合作的每一个成分都有一套可用的化妆品说法，在印刷稿付印之前把它定下来，比之后重写便宜得多。
来源
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
要求因市场与产品而异，而且一直在变。项目推进过程中请随时交叉核对现行情况，并在敲定配方或上市日期之前，向美国有资质的法规顾问确认。我们也会随法规变动持续复核本页内容。
本页为制造规划用途的一般信息，不构成法律或法规建议，不具有法律效力，也不得据此主张任何权利。各市场要求不同且随时间变化，采取行动前，请向主管部门或专业顾问确认最新规定。