由實驗室樣板到試產批次：化妝品放大生產時改變了甚麼

化妝品的實驗室樣板與量產批次，可以用同一份配方，表現卻不一樣，因為攪拌的能量、加熱與冷卻的速度，以及加料的時機，都會隨容器大小改變。試產批次是放大生產中的一步，它在一個小得足以修正的批次上找出這些差異，趕在一個完整批次投入半成品、包材與時間之前。

這篇文章寫給已經批核樣板、即將進入生產的品牌，也寫給已經收到一批與樣板感覺不同的貨的品牌。樣板本身怎樣批核，寫在打樣的過程裏。以下由那篇文章結束的地方開始：配方已經定案，問題是工廠能否以量產規模做出同一件產品。

為甚麼量產批次會與實驗室樣板不同？

量產批次與實驗室樣板不同，是因為配方只是一張成分與份量的清單，而產品是這張清單，再加上它被做出來的方式。實驗室樣板由配方師在燒杯或小型攪拌機裏做出來，往往一次完成，每一步都由人手盯着。量產批次則在一個大很多倍的容器裏、按一份寫給操作人員的工序、在有自己轉速、加熱夾套與泵的設備上做出來。

顧客察覺得到的大部分特性，部分由工序決定。黏度、面霜在皮膚上化開的方式、啫喱看起來有多光亮、乳化物能保持細滑多久：這些全部取決於液滴大小、聚合物結構與結晶的形成，而這些又取決於投入了多少能量、持續多久，以及在甚麼溫度下進行。配方完全不變，只改工序，產品也可以改變。

所以「批次與樣板不一樣」，很少代表有人改了配方。通常它代表做出樣板的工序從來沒有完整寫下來，而量產工序以不同方式填補了那些空白。

容器變大時改變的事

批次變大時，有幾件事並不是按直線放大的。下表列出常見的幾項，以下各節逐一說明。

剪切與攪拌

在實驗室裏，一部小型均質機可以把強烈的剪切施加到整份樣板上。在生產缸裏，同一份工作由推動整缸物料的攪拌槳、負責細緻工作的均質機，以及往往還有一條循環管路共同分擔。這些設備傳遞能量的方式與實驗室攪拌機不同，所以對準「同一個轉速」或「同樣的分鐘數」，並不會得到同樣的結果。

剪切不足會留下較大的液滴，膚感可能較厚重，亦較早分層。剪切過度同樣有害：有些增稠聚合物在強烈剪切下會失去黏度，一支在實驗室裏保持得住形狀的啫喱，到量產時可能變稀。解決方法是在那套設備上找出一組工序參數，而不是改動配方。

加熱與冷卻速度

容器越大，每單位體積的表面積越少，所以加熱與冷卻都越慢。一個在實驗枱上要幾分鐘的步驟，在生產中可能長得多，批次在高溫下停留的時間亦可能比樣板長。

這在兩個方向上都有影響。怕熱的活性成分與香精，會在接近分解溫度的狀態下停留更久。而且很多質地是在冷卻時定型的：賦予面霜稠度的凝膠網絡，或者在批次降溫時必須保持溶解的成分。神經醯胺是最為人熟知的例子，所以神經醯胺面霜把降溫曲線視為配方的一部分。降溫曲線不同，可能做出一支第一日合格、幾星期後卻變得有顆粒感的面霜。

空氣

攪拌時的漩渦、泵送輸送，或者加得太快的粉末，都可能把空氣捲入批次。生產缸之所以常用真空乳化攪拌機，正是為了這個原因。留在裏面的空氣會降低密度，所以按體積灌裝的泵頭樽或軟管，按重量計算的內容物就會較少。它亦可能令透明啫喱變得混濁，並讓會氧化的成分與氧氣有更多接觸。

加料的次序與時機

配方師把防腐劑或增稠劑加進燒杯，幾秒鐘就完成。在生產缸裏，同一次加料需時更長，要分散到多得多的物料裏，而且可能在批次仍在降溫時進行。水合不均的膠類會結塊。在不同時間點進行的中和步驟，會得出不同的黏度。在錯誤溫度下加入的一個相，可能形成不同的乳化物。實驗室的做法必須變成一份書面工序：加入甚麼、在甚麼溫度、以甚麼攪拌設定，以及保持多久。

香氣、顏色與原料批次

樣板與批次之間的某些差異，與容器毫無關係。它們來自物料本身。

香氣。 同一款香精在較大的批次裏聞起來可能不同，部分原因是上文提到的高溫停留時間，部分原因是樣板往往在剛做好時就被嗅聞，香精還未在基礎配方裏穩定下來。應該在批次靜置之後，對照一份同樣存放了相同時間的參考樣板去比較香氣。

顏色。 天然萃取物、泥類與某些活性成分，每個批次的顏色都有差別。一件只靠成分本身帶出顏色的產品，可能深一點或淺一點，而工序並無任何問題。如果顏色對品牌很重要，就需要一個範圍與一份參考，而不是一個憑記憶的色調。

原料批次。 植物油、萃取物與部分功能性成分，在不同收成與生產批次之間會略有差別。實驗室樣板用的是當時架上的那一批，量產則可能用較新的一批。批次更換是正常的；要事先議定的，是怎樣檢查。改用另一家供應商的成分是另一回事。那會改變配方，未經你批准絕不應該發生。

試產批次是用來做甚麼的？

試產批次是一個中間批次，在表現與量產相近的設備上生產，規模定在一旦出問題，代價只是一次修正，而不是一整批半成品與包材。它的任務，是把實驗室的做法轉化成量產工序，並證明這套工序能做出已批核的產品。

實際上，它回答四個問題：

• 工序參數行得通嗎？ 攪拌速度與時間、溫度、保溫時間與加料次序，在與將來生產這件產品的生產線相近的設備上訂定，然後記錄下來。
• 結果與參考樣板一致嗎？ 試產物料在外觀、質地、香氣與量度數據上，與已批核的樣板逐項比較。
• 灌裝與出料是否正常？ 試產物料可以用真正的包材進行灌裝試驗：泵頭能否順利泵出、滴管能否正常出料、軟管能否乾淨地封口。
• 物料是否足以代表量產、可用於測試？ 穩定性與相容性測試的結果，在物料按量產方式做出、並裝在最終包裝裏時，才最有意義。

一個項目需要多少次試產、每次規模多大，取決於配方、廠房，以及量產設備與實驗室設備相差多遠。當一份配方轉移到新的生產線時，我們把這次轉移當作一個受控步驟，而不是一次交接，通常會做試產批次，並與在韓國以其生產線生產這件產品的合作製造商一起協調。把現有配方搬到韓國生產，同樣包含這一步。

放行之前要檢查甚麼

量產批次放行之前，要對照一份事先議定的規格去檢查。確切的項目因產品與製造商而異，但常見的項目如下：

• 外觀、顏色與氣味，對照參考樣板
• 黏度，以註明的方法量度，對照議定的區間
• pH，對照議定的區間
• 密度或比重，它同時告訴你有沒有空氣被困在裏面
• 微生物品質，對照目的地市場認可的限值
• 灌裝重量或容量，以及容器、瓶蓋與泵頭在生產線上的表現
• 包裝配合：滲漏、需要時的瓶蓋扭力、印刷與標籤位置

在有代表性的物料上進行的穩定性測試，會同時開始，因為一個批次可以在第一日通過所有放行檢查，之後幾個月卻仍然起變化。這些測試能顯示甚麼、不能顯示甚麼，見化妝品穩定性測試：看得出甚麼，甚麼時候看得出；而韓國化妝品品質管制及檢測說明規格以及按規格進行的檢驗，怎樣放進一個項目之中。

為甚麼放大生產會影響最低訂購量？

半成品批量是真正決定最低訂購量的是甚麼所列六個各自獨立的最低量之一，而放大生產是很大一部分原因。生產缸有一個下限，低於這個份量，配方就無法正常乳化或分散。物料在缸內太淺，攪拌器就攪拌不到，而試產時找出的工序參數，只在已經驗證過的範圍內成立。

放大生產的工作亦是一項固定成本。撰寫工序、進行試產、對照參考樣板檢查，不論首張訂單大小，所花的功夫都一樣，而這筆成本要分攤到之後的每一件上。這是製造商已經在生產的基礎配方，有時可以容許較小首批的原因之一：它的工序已經在那條生產線上驗證過。怎樣在不犧牲品質的前提下降低最低訂購量說明這項槓桿及其他槓桿。

怎樣為放大生產寫需求書

大部分放大生產的意外，都可以在第一次試產之前，在紙上預防。

把目標寫成區間。 「像樣板一樣」無法在生產現場量度。一個註明量度方法的黏度區間、一個 pH 區間、一段外觀描述與香氣特徵，給製造商一個要達到的目標，以及一個用來核對的基準。實驗室可以根據已批核的樣板，協助定出這些數字。把一段描述變成可量度的規格，是韓國化妝品配方開發工作的一部分。

批核一份參考樣板並保留下來。 要求由已批核的那一輪留存一份參考樣板，貼上標籤，由雙方各自保存。之後由試產到每一個量產批次的所有比較，都對照這份實物樣板進行，而不是對照任何人的記憶。

在量產之前議定容差。 在第一個批次出現之前，先決定甚麼算合格：黏度在區間之內可以移動多少、哪種程度的顏色偏差可以接受、批次落在範圍之外時怎樣處理。在批次送到之後才談的容差，會變成一場關於錢的爭論。

先定下包裝。 灌裝試驗與相容性測試都需要真正的包材。試產之後才更換泵頭或樽，兩者都要重新做。

說明產品會在哪裏銷售。 炎熱潮濕的分銷鏈，對乳化物造成的壓力比溫和氣候大。及早說明目的地市場，測試就能反映這些條件。

在時間表上留有餘地。 一次找出問題的試產，正在做它應該做的事，而修正需要時間。放大生產在整體時間表中處於哪個位置，見韓國化妝品交貨期：由需求書到貨進倉。

常見問題

是否一定需要試產批次？

不一定要另外做一個批次。製造商已經在同一條生產線上生產的基礎配方，工序已經驗證過，只作輕微調整的話，需要的功夫可能較少。一份新配方、一份轉到另一間廠房的配方，或者工序或包裝有重大改動，通常就值得做試產。

向你的製造夥伴問清楚：你的產品屬於哪一種情況，以及如果沒有安排另外的試產，他們會檢查甚麼。

量產會與我批核的樣板完全一樣嗎？

它應該在你議定的容差之內一致，而不是一致到小數點後最後一位。原料批次與設備會為每一個批次帶來細微差異，所以「一樣」必須定義為圍繞一份留存參考樣板的一個區間。

如果事先沒有議定區間，也沒有參考樣板，就沒有任何客觀的東西可以對照，而這正是一個批次的爭議往往難以解決的常見原因。

試產批次由誰付錢？

這在報價與合約中訂明，並且因製造商與項目而異。有些把試產工作包含在開發費用或首張訂單之內，有些則另外報價。在開發開始之前，先問清楚報價涵蓋甚麼，以及如果試產要重做會怎樣處理。

穩定性測試可以用實驗室樣板開始嗎？

用實驗室樣板做早期篩選，可以較早發現明顯的問題，但你所依賴的穩定性數據，應該來自按量產方式做出、並裝在最終包裝裏的物料。工序會改變產品，所以實驗室樣板未必能代表顧客收到的那個批次。

這是用於穩定性測試的批次要在配方獲批、包裝確定之後才做的原因之一，正如穩定性測試指南所說明。