東南亞
在韓國為馬來西亞市場生產
馬來西亞採通報制而不是核准制，這讓法規路徑看起來比實際短。真正決定馬來西亞上市成敗的，通常不在通報裡面，而在它旁邊：由 JAKIM 依馬來西亞自己的制度認證的清真，以及必須是馬來西亞公司的通報持有人。
制度框架
- 主管機關
- 國家藥品管制局（NPRA），馬來西亞衛生部
- 適用法規
- 《藥品與化妝品管制條例》，適用《東協化妝品指令》
- 在您能販售之前
- 產品販售前需向 NPRA 通報。沒有上市前核准。
- 必須設立在當地
- 在馬來西亞註冊成立、持有該通報的公司。
- 防曬屬於
- 屬化妝品，適用東協允許的防曬劑清單。
從配方到第一批出貨。
- 01
對照東協附錄檢查配方
馬來西亞適用《東協化妝品指令》，所以禁用、限用、色素、防腐劑與防曬劑清單是東協的，不是歐盟的。多數條目和歐盟立場一致；不一致的那些，正是馬來西亞出問題的地方，所以請直接查東協附錄。
- 02
指定馬來西亞的通報持有人
通報以在馬來西亞註冊成立的公司名義提出，產品上市後的責任也由該公司承擔。韓國製造商不能持有。實務上就是您的進口商或經銷商，除非您自己在馬來西亞設立主體。
- 03
在配方之前先確定清真的立場
馬來西亞的清真認證是由 JAKIM（馬來西亞伊斯蘭發展局）依馬來西亞自己的制度執行——主管機關和程序都和印尼不同。要不要認證，在這裡比較接近商業判斷，而不是印尼那種分階段落地的法定義務；但這個決定對原料的約束是一樣的，而且在需求書階段決定，遠比安定性試驗之後便宜。
- 04
彙整產品資訊檔案
東協產品資訊檔案（PIF）由通報持有人保存，並在主管機關要求時提出。描述配方、製造方法與品質資料的部分只能來自製造端，所以它是在開發過程中累積起來的，而不是到通報時才回頭重建。
- 05
向 NPRA 提出通報
通報以產品為單位，涵蓋產品識別、配方框架與預定的呈現方式。它有一定有效期，需要展延而不是永久有效；配方或標示變更，通常意味著要更新，而不是靜靜地沿用下去。
- 06
準備合規標示
通報持有人的名稱與地址、成分標示、原產國、淨含量、批號與保存期限資訊、使用方式與警語——以及只有在依馬來西亞制度取得認證時才能出現的清真標章。包裝上可用馬來語或英語，這一點讓馬來西亞和鄰國不一樣。
品牌在這裡最常栽在哪。
JAKIM 不是 BPJPH
品牌常把馬來西亞和印尼當成同一個清真問題來規劃。它們是兩個。馬來西亞由 JAKIM 依自己的制度、用自己的標章認證；印尼則是另一個機構、另一套程序。在一邊取得的證書，另一邊不會自動接受，而且沒有依馬來西亞制度認證過的包裝，不能出現馬來西亞的標章。JAKIM 確實承認部分境外認證機構，在您假設自己要從零開始之前，值得先問這條路——但承認只是縮短了進入馬來西亞制度的路，它本身並不會讓馬來西亞標章出現在包裝上。
清真看的是整條鏈，不是配方表
原料來源、加工助劑、產線的清洗與區隔都會被納入，這表示韓國的生產工廠也是被認證的一部分。海洋與動物來源的活性成分——正是韓國配方最出名的那些原料——通常就是卡住的地方，而在安定性試驗之後才替換，要付掉一整個開發週期。請在需求書階段就提出來。
通報是一種提出，不是一種放行
產品上市前沒有任何審查，市場是在事後被監管的。產品若被查出含有禁用物質，通報可以被撤銷，而且該結果是公開的。這讓原料管控與批次文件既是法規問題，也同樣是商業問題。
東協統一的是附錄，不是申辦
馬來西亞、泰國、越南與印尼讀的是同一份成分清單，這很容易讓品牌想把東協當成一次進入來規劃。配方工作確實可以整份帶著走。申辦不行——每個國家都有自己的通報、自己的當地持有人、自己的標示。請把配方檢查編成一次的預算，把市場進入編成四次的預算。
文件我們做。登錄由您在當地的主體提出。
- 完整定量配方與原料規格
- 支持清真評估的原料來源與加工助劑聲明
- 逐批的檢驗報告（CoA）
- 對照熱帶配銷條件的安定性資料
- 產品資訊檔案（PIF）所需的製造方法與工廠文件
- 清真制度需要評估生產場所時的製造端配合
- 馬來西亞的通報持有人與其公司登記
- NPRA 通報與展延
- 依馬來西亞制度取得清真認證，直接申請或透過受承認的機構
- 保存在馬來西亞的產品資訊檔案（PIF）
- 標示印刷稿與最終核可
透過簽約的韓國合作工廠生產，並依您的產品配對產線——每一筆訂單都在韓國製造。 認證取決於所選的製造合作夥伴與專案需求。
為什麼是這個市場
馬來西亞是多元族群市場，英語普及程度高，所以為英語市場寫的包裝文案與行銷內容，在這裡比在區域其他地方走得更遠。
對很大一部分買家來說，清真是購買條件而不只是合規問題，而且馬來西亞的認證在馬來西亞以外也受到肯定——這就是有些品牌先在這裡認證，再把它當成整個區域參考點的原因。
通路一邊是藥局與美妝連鎖，一邊是區域電商平台，兩邊期待的容量與價格帶不一樣。請在開模之前決定您要進的是哪一邊。
在馬來西亞販售
馬來西亞的化妝品一定要清真認證嗎？
情況和印尼不同——印尼正把認證分階段納入法定義務。在馬來西亞它比較接近商業判斷，但這個判斷有一道硬邊：沒有依馬來西亞制度認證過的包裝，不能出現馬來西亞的清真標章，而對很大一部分市場來說，沒有標章本身就已經是一個答案。
我們的印尼清真證書可以在馬來西亞用嗎？
不能當成替代。兩國由不同機構執行不同制度、使用不同標章，一邊的證書在另一邊不會自動被承認。馬來西亞確實承認境外認證機構，所以請直接問韓國製產品適用哪一條路，而不要假設您的印尼證書可以帶過去，也不要假設您得從零開始。
馬來西亞的通報可以由我們自己持有嗎？
只能透過在馬來西亞註冊成立的公司——除非您設立馬來西亞主體，實務上就是您的進口商或經銷商。和越南、印尼一樣，這把市場進入權綁在夥伴關係上，所以請在經銷合約裡談定：關係結束時，通報怎麼處理。
我們的標示一定要用馬來語嗎？
馬來西亞在這一點上比鄰國寬鬆——包裝上除了馬來語也接受英語，這也是英語市場的整套內容延伸到馬來西亞，比延伸到泰國或越南便宜的原因之一。仍然必須正確的是實質內容：通報持有人資訊、成分標示、原產國，以及只有在取得認證時才放上去的清真標章。
資料來源
- National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) — Ministry of Health Malaysia
- Halal Malaysia Official Portal — Department of Islamic Development Malaysia (JAKIM)
- ASEAN Cosmetic Directive and harmonised cosmetic regulatory scheme — Association of Southeast Asian Nations
要求因市場、產品與時間點而異，而且持續變動。專案進行中請隨時交叉核對現行狀況，並在敲定配方或上市日期之前，向馬來西亞具備資格的法規顧問確認。我們也會隨法規變動持續檢視本頁內容。
本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或法規建議，不具法律效力，亦不得據以主張任何權利。各市場要求不同且隨時間變動，採取行動前，請向主管機關或專業顧問確認最新規定。