您的產品要去哪裡

配方只是
答案的一半。

在一個市場很單純的產品，在另一個市場可能根本做不了，而差別很少是品質。差別在分類、允許的成分，以及在任何東西能賣之前，誰必須設立在當地。這幾頁把每個市場實際的要求列出來。

Export cartons on pallets beside a container truck with shipping documents

一覽12 個市場

決定一個市場的三個問題。

市場	上市前程序	誰必須在當地	防曬屬於
美國北美	化妝品沒有上市前核准。但需要廠登錄與產品列名。	標示於標籤上的責任人——它不必是在美國設立的公司，但標籤上必須有美國地址、美國電話或電子聯絡方式，供接收不良事件通報。	以非處方藥而非化妝品管理。
歐盟歐洲	上市前需完成 CPNP 通報與完整的產品資訊檔案。	設立在歐盟境內的責任人。	以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。
英國歐洲	上市前需完成 SCPN 通報。	設立在英國的責任人。	以化妝品管理，並有英國自己的防曬劑附錄。
日本東亞	化妝品：由許可證持有人提出上市前申報。醫藥部外品：逐品項核准。	持有日本化粧品製造販賣業許可的主體；若在日本境內保管或標示，另需該項作業的化粧品製造業許可。	屬化妝品，SPF 與 PA 依業界標準標示。
台灣東亞	所有化粧品都須在供售前完成 TFDA 產品登錄。上面不再有另外一層許可制度。	在台灣登記、持有該登錄的營業主體。	沒有獨立類別，但防曬劑受規範——台灣公告自己的成分表，同時也接受歐盟、美國或日本准用的防曬劑，依那邊的規定使用即可。要做防曬宣稱，檔案裡必須有支持的資料。
越南東南亞	進口與販售前需完成化妝品產品通報。	持有該通報並負責進口的越南主體。	屬化妝品，適用東協允許的防曬劑清單。
印尼東南亞	進口與販售前需完成 BPOM 通報。	持有進口商執照與該通報的印尼主體。	屬化妝品，適用東協允許的防曬劑清單。
馬來西亞東南亞	產品販售前需向 NPRA 通報。沒有上市前核准。	在馬來西亞註冊成立、持有該通報的公司。	屬化妝品，適用東協允許的防曬劑清單。
泰國東南亞	在製造、進口或販售之前向泰國食品藥物管理局通報。	持有該通報並負責進口產品的泰國主體。	屬化妝品，適用東協允許的防曬劑清單。
新加坡東南亞	產品供貨前向 HSA 通報。沒有上市前核准。	在新加坡註冊成立、持有該通報的公司。	屬化妝品，適用東協允許的防曬劑清單。
阿拉伯聯合大公國中東	販售前需完成產品註冊與符合性評鑑。	在阿聯註冊、持有商業執照的進口商或經銷商。	屬化妝品，適用 GCC 對防曬劑的相關標準。
波蘭中歐	上市前需完成 CPNP 通報。	設立在歐盟境內的責任人。	以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。

美國北美
上市前程序
化妝品沒有上市前核准。但需要廠登錄與產品列名。
誰必須在當地
標示於標籤上的責任人——它不必是在美國設立的公司，但標籤上必須有美國地址、美國電話或電子聯絡方式，供接收不良事件通報。
防曬屬於
以非處方藥而非化妝品管理。
歐盟歐洲
上市前程序
上市前需完成 CPNP 通報與完整的產品資訊檔案。
誰必須在當地
設立在歐盟境內的責任人。
防曬屬於
以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。
英國歐洲
上市前程序
上市前需完成 SCPN 通報。
誰必須在當地
設立在英國的責任人。
防曬屬於
以化妝品管理，並有英國自己的防曬劑附錄。
日本東亞
上市前程序
化妝品：由許可證持有人提出上市前申報。醫藥部外品：逐品項核准。
誰必須在當地
持有日本化粧品製造販賣業許可的主體；若在日本境內保管或標示，另需該項作業的化粧品製造業許可。
防曬屬於
屬化妝品，SPF 與 PA 依業界標準標示。
台灣東亞
上市前程序
所有化粧品都須在供售前完成 TFDA 產品登錄。上面不再有另外一層許可制度。
誰必須在當地
在台灣登記、持有該登錄的營業主體。
防曬屬於
沒有獨立類別，但防曬劑受規範——台灣公告自己的成分表，同時也接受歐盟、美國或日本准用的防曬劑，依那邊的規定使用即可。要做防曬宣稱，檔案裡必須有支持的資料。
越南東南亞
上市前程序
進口與販售前需完成化妝品產品通報。
誰必須在當地
持有該通報並負責進口的越南主體。
防曬屬於
屬化妝品，適用東協允許的防曬劑清單。
印尼東南亞
上市前程序
進口與販售前需完成 BPOM 通報。
誰必須在當地
持有進口商執照與該通報的印尼主體。
防曬屬於
屬化妝品，適用東協允許的防曬劑清單。
馬來西亞東南亞
上市前程序
產品販售前需向 NPRA 通報。沒有上市前核准。
誰必須在當地
在馬來西亞註冊成立、持有該通報的公司。
防曬屬於
屬化妝品，適用東協允許的防曬劑清單。
泰國東南亞
上市前程序
在製造、進口或販售之前向泰國食品藥物管理局通報。
誰必須在當地
持有該通報並負責進口產品的泰國主體。
防曬屬於
屬化妝品，適用東協允許的防曬劑清單。
新加坡東南亞
上市前程序
產品供貨前向 HSA 通報。沒有上市前核准。
誰必須在當地
在新加坡註冊成立、持有該通報的公司。
防曬屬於
屬化妝品，適用東協允許的防曬劑清單。
阿拉伯聯合大公國中東
上市前程序
販售前需完成產品註冊與符合性評鑑。
誰必須在當地
在阿聯註冊、持有商業執照的進口商或經銷商。
防曬屬於
屬化妝品，適用 GCC 對防曬劑的相關標準。
波蘭中歐
上市前程序
上市前需完成 CPNP 通報。
誰必須在當地
設立在歐盟境內的責任人。
防曬屬於
以化妝品管理，防曬劑限於附錄 VI。

本資訊僅供一般參考，不構成法律或法規建議。每個市場頁面都標註了引用的一手資料。

市場

每個市場，深入寫

我們只挑一批市場深入寫，而不是每個市場各寫一段。如果您要賣的地方不在名單上，告訴我們——底層的文件是一樣的，而市場專屬的那部分工作才是我們要替您估的。

真正會變的東西

4 個面向

01

分類

同一支產品在一個市場是化妝品，在另一個市場可以是藥品。防曬是最清楚的例子——在歐盟、日本與整個東協是化妝品，在美國是非處方藥。分類由預期用途與宣稱決定，不由配方決定。

02

允許的成分

每個市場都有自己的禁用、限用與正面表列清單。防曬劑分歧最大；防腐劑與色素分歧的頻率也高到不能忽略。這個檢查屬於配方的最開頭。

03

誰必須設立在當地

責任人、許可證持有人或當地的登錄名義人——這份名單上多數市場都要求有一個設立在當地的主體，只是角色的樣子各有不同，而美國是明顯的例外：在 MoCRA 之下，只要標籤上有美國聯絡方式，責任人不必是在美國設立的。韓國的製造端沒辦法替您擔任這些市場進入的角色。

04

您可以說什麼

宣稱規則的分歧比配方規則更大。在韓國稀鬆平常的宣稱，在別處可能要求一個核准的活性成分，或者把產品整個移到另一個類別。早一點把宣稱範圍談定，比重印印刷稿便宜。

交接線

文件我們做。登錄由您在當地的主體提出。

我們提供

依市場要求的範圍揭露定量配方，範圍由專案協議約定，並附原料規格
逐批的檢驗報告（CoA）
安定性與防腐效能試驗報告
製造方法與廠區文件
自由銷售證明書與產地文件

您這邊處理

責任人、許可證持有人或當地登錄名義人
登錄、通報與展延
在要求當地評估人員的市場所需的安全性評估
標籤翻譯與印刷稿的最終核可
法定進口人與通關

本資訊僅供一般參考，不構成法律或法規建議。

常見問題4 則問題

常見問題

我們該先進哪個市場？

通常是您已經有通往客戶的路徑的那一個——一個經銷商、一段和零售商的對話、一群既有受眾。法規難度是不太好的第一道篩子，因為那些工作是前重的、而且可以帶著走；商業通路帶不走。例外是某個品類在某地被特別對待的產品，例如美國的防曬，分類可能在商業因素還沒登場前就把那個市場刷掉。

同一支產品可以不改就在所有市場賣嗎？

很少。而且差異通常在標籤與宣稱範圍，不在配方。真的要改配方時，通常是因為某個受限成分、某支不准使用的防曬劑，或某個在該市場需要核准活性成分的宣稱。在開發期間就把所有目的地告訴我們，是讓這份清單維持很短的方法。

登錄是工廠做還是品牌做？

登錄與通報一般由設立在目的地市場的主體提出——依國家不同，是責任人、許可證持有人或當地進口商，而美國是明顯的例外：在 MoCRA 之下，只要標籤上有美國聯絡方式，責任人不必是在美國設立的。韓國的製造端沒辦法替您擔任這些市場進入的角色。該主體所需的製造端文件由我們統籌提供，交接點寫在每一個市場頁面上。

第一次上市該涵蓋幾個市場？

比多數計畫假設的少。每多一個市場就多一筆登錄費、一套標籤印刷稿、一份文件與一筆庫存承諾，而這些成本是「每個市場一份」，不是共用。兩個做紮實的市場，通常勝過五個做半套的，而且文件備齊之後，第二個市場加起來便宜得多。

一起打造
美妝的下一步。

把您打算銷售的每一個市場都告訴我們，包括十二個月後才要去的。它會改變配方，不只是標籤。

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本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或法規建議，不具法律效力，亦不得據以主張任何權利。各市場要求不同且隨時間變動，採取行動前，請向主管機關或專業顧問確認最新規定。

配方只是答案的一半。