北美
在韓國為美國市場生產
美國是韓國製保養品最大的單一目的地，也是規則最近才改過的那個市場。MoCRA 帶進了幾年前還不存在的義務，而有一個品類——防曬——在美國根本不算化妝品。
制度框架
- 主管機關
- 美國食品藥物管理局（FDA）
- 適用法規
- 《聯邦食品、藥品及化妝品法》，經 MoCRA（2022）修正
- 在您能販售之前
- 化妝品沒有上市前核准。但需要廠登錄與產品列名。
- 必須設立在當地
- 標示於標籤上、且有美國地址的責任人。
- 防曬屬於
- 以非處方藥而非化妝品管理。
從配方到第一批出貨。
- 01
確認這支產品是化妝品
分類看的是預期用途，不是標籤。意圖影響身體結構或功能的產品是藥品。防曬、抗痘與去屑產品在美國落在化妝品路徑之外，即使它們在韓國是一般化妝品。
- 02
設立責任人
MoCRA 要求有一位責任人，其名稱與美國地址要出現在標籤上。通常是品牌商或進口商，而這是一個法律角色而非形式——安全性佐證與不良事件紀錄都掛在它身上。
- 03
登錄廠區並為產品列名
生產廠區向 FDA 登錄，每支產品做產品列名，並依規定週期更新。登錄義務跟著廠區走；列名義務跟著責任人走。
- 04
備齊安全性佐證
MoCRA 要求備有充分的安全性佐證。它由原料資料、配方資料與測試組成，應該在開發過程中累積，而不是事後回頭拼湊。
- 05
準備合規標示
依適用的美國標示規則，以含量遞減順序列出成分，使用英文，標示淨含量，以及供不良事件通報用的責任人聯絡方式。
- 06
進口與配銷
出貨文件、通關與法定進口人。產品可能因標示與分類問題在入境時被留置，那是第一批出貨延誤最常見的原因。
品牌在這裡最常栽在哪。
防曬是非處方藥
這是對韓國製造端影響最大的一項差異。韓國的 SPF 產品不能只換個標籤就在美國賣。美國核准的防曬劑清單比韓國更窄也更舊，所以許多評價很好的韓國防曬配方，在美國根本不能當防曬賣。要嘛另外規畫一個美國版，要嘛規畫成不在那裡賣。
宣稱會把產品推進藥品類別
治療痘痘、去屑、傷口癒合，以及任何描述改變身體結構或功能的說法，都是藥品宣稱。這最常絆倒以成分為主打的品牌——從韓國診所語境沿用下來的臨床用語，翻進美國行銷文案就活不下來。
色素另有一套管理
某些色素需要 FDA 逐批認證，有些則依使用部位受限。在韓國稀鬆平常的顏色，在美國的眼周產品裡可能不被允許。
含滑石粉的產品有測試義務
MoCRA 為含滑石粉的化妝品引入了測試要求。如果配方裡有滑石粉，這項義務應該在生產前而不是生產後解決。
文件我們做。登錄由您在當地的主體提出。
- 完整定量配方與規格表
- 逐批的檢驗報告（CoA）
- 安定性與防腐效能試驗報告
- 支持安全性佐證的原料文件
- 供登錄使用的製程與廠區資訊
- 出貨與通關文件
- 責任人及其美國地址
- 向 FDA 的產品列名與更新
- 對照美國要求的標籤最終審查
- 不良事件的紀錄與通報
- 法定進口人與通關
透過簽約的韓國合作工廠生產，並依您的產品配對產線——每一筆訂單都在韓國製造。 認證取決於所選的製造合作夥伴與專案需求。
為什麼是這個市場
美國是韓國化妝品最大的出口目的地，也是 K-beauty 零售鋪貨最深的市場，從量販到專業美妝通路都有。
以成分為主打的定位在這裡很有效：美國消費者現在會用名字、而不只是用產地來認得韓國的配方品類。
實務上的限制不是需求而是分類。在開發期間、而不是事後才規畫美國版的品牌，通常會早一季上架。
在美國販售
韓國的防曬可以在美國賣嗎？
不能只是換個標籤。在美國防曬是非處方藥而不是化妝品，核准的防曬劑清單也比韓國窄。許多韓國防曬配方依賴的防曬劑在美國的防曬產品上不能用，所以通常必須另外開發一個美國版。
在美國賣化妝品需要 FDA 核准嗎？
化妝品沒有上市前核准，但那不等於沒有義務。在 MoCRA 之下，廠區要登錄、產品要列名、安全性要有佐證，責任人要標示在標籤上。色素是另一回事，其中有些確實需要認證。
責任人是我們還是工廠？
是名稱出現在產品標籤上的主體，實務上是品牌商或進口商，而且必須有美國地址。韓國的製造端不是您產品的責任人。我們提供責任人所需的製造端文件。
以成分為主打的產品，在美國該避免哪些宣稱？
任何描述治療某種狀況、或改變身體結構或功能的說法——修復、再生、治療痘痘或皮膚炎。我們合作的每一種成分都有一套可行的化妝品用語，而在印刷稿付印前就把它談定，遠比事後重寫便宜。
資料來源
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) — U.S. Food and Drug Administration
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products — U.S. Food and Drug Administration
- Sunscreen: How to Decode the Label — U.S. Food and Drug Administration
要求因市場、產品與時間點而異，而且持續變動。專案進行中請隨時交叉核對現行狀況，並在敲定配方或上市日期之前，向美國具備資格的法規顧問確認。我們也會隨法規變動持續檢視本頁內容。
本頁為製造規劃用途的一般資訊，不構成法律或法規建議，不具法律效力，亦不得據以主張任何權利。各市場要求不同且隨時間變動，採取行動前，請向主管機關或專業顧問確認最新規定。