CPNP-anmeldelse af en koreansk fremstillet kosmetik

EU er den mest detaljerede af de store kosmetikordninger og af netop den grund den mest forudsigelige. Alt står skrevet: hvilke ingredienser der er tilladt, i hvilke niveauer, i hvilke produkttyper. En receptur, der er udviklet op mod bilagene fra begyndelsen, løber næsten aldrig ind i problemer; en, der bliver holdt op mod dem bagefter, gør det jævnligt.

CPNP-anmeldelsen er det sidste skridt og ikke det første, og brands, der behandler den som en indsendelsesøvelse, opdager arbejdet bag den for sent. Denne artikel er rækkefølgen, sådan som den faktisk forløber. En orientering og ikke en vurdering af, om noget overholder reglerne – de primære kilder står nederst.

De fem ting, i rækkefølge

1. Hold recepturen op mod bilagene – under recepturarbejdet
2. Udpeg en ansvarlig person i EU – før etiketten designes
3. Saml produktinformationsdossieret – efterhånden som dokumentationen bliver frembragt
4. Bestil sikkerhedsrapporten for det kosmetiske produkt – når recepturen er endelig
5. Anmeld gennem CPNP – før produktet bringes i omsætning

Kun det sidste er en indsendelse i en portal, og det går hurtigt, når alt det foregående findes. Forsinkelserne bor i skridt et og fire.

Skridt et: bilagene bestemmer din receptur

Forordning (EF) nr. 1223/2009 har en række bilag, der fungerer som regelbogen for, hvad en kosmetik må indeholde.

• Bilag II – stoffer, der er forbudt
• Bilag III – stoffer med begrænsninger, med betingelser og maksimale koncentrationer pr. produkttype
• Bilag IV – tilladte farvestoffer
• Bilag V – tilladte konserveringsmidler
• Bilag VI – tilladte UV-filtre

To af dem betyder uforholdsmæssigt meget for koreansk fremstillet produkt.

Bilag VI, UV-filtre. EU tillader flere moderne filtre, USA ikke tillader, så en koreansk solcreme er tættere på at passe til EU end til USA. Men hvert eneste filter i din receptur skal stå i bilag VI i en tilladt koncentration til det tilsigtede brug. Kontrollér filter for filter, før noget som helst andet bliver besluttet – det er den binding, der oftest tvinger en ny receptur igennem, og den er billig at kontrollere og dyr at opdage.

Bilag II, produkter af human oprindelse. Celler, væv og produkter af human oprindelse er forbudt i kosmetik i EU. Det udelukker exosomer fra humane stamceller og konditioneret medium fra humane celler, selv om Korea tillader dem efter sin egen sikkerhedsstandard. Et produkt, der er lavet lovligt til det koreanske marked, kan ikke automatisk eksporteres – se indkøb af exosomer, og hvad hvert marked tillader.

Også på recepturens side: forbuddene mod dyreforsøg gælder færdige produkter og ingredienser, så en råvare med dyreforsøgsdata frembragt til kosmetisk formål er et problem, uanset hvor forsøgene fandt sted. Nanomaterialer udløser yderligere anmeldelseskrav. CMR-stoffer er underlagt begrænsninger.

Vores recepturarbejde kører bilagstjekket i begyndelsen, når destinationsmarkederne er kendt. Det er hele grunden til, at vi beder om markederne i oplægget frem for i tilbudsrunden – se sådan skriver du oplægget til et koreansk recepturlaboratorium.

Skridt to: den ansvarlige person er en juridisk rolle

Enhver kosmetik, der bringes i omsætning i EU, kræver en ansvarlig person etableret i EU, og navn og adresse kommer på etiketten.

Tre ting går galt for brands her:

En koreansk producent kan ikke være det. Rollen kræver etablering i EU. Vi leverer den dokumentation fra produktionssiden, den ansvarlige person har brug for; vi kan ikke bære rollen.

En distributør er det ikke automatisk. Mange distributører i EU vil gerne påtage sig rollen som ansvarlig person, og mange vil ikke. Få det bekræftet på skrift, før etiketten designes, for adressen skal trykkes på den.

Det er ikke en postkasse. Den ansvarlige person står til ansvar for, at reglerne overholdes, opbevarer produktinformationsdossieret, håndterer henvendelser fra myndighederne og tager sig af sikkerhedsspørgsmål. At vælge en alene på pris er at vælge sin regulatoriske partner alene på pris.

At sælge direkte til forbrugere i EU gennem din egen webshop udløser kravet på præcis samme måde, som distribution gennem detailhandel gør. Der er ingen undtagelse for e-handel.

Skridt tre: produktinformationsdossieret

PIF'en er det dossier, den ansvarlige person holder tilgængeligt for myndighederne i en fastsat periode, efter den sidste batch er bragt i omsætning. Det indeholder:

• Beskrivelse og identifikation af produktet
• Sikkerhedsrapporten for det kosmetiske produkt (se nedenfor)
• En beskrivelse af fremstillingsmetoden og en erklæring om overholdelse af god fremstillingspraksis
• Dokumentation for den anpriste virkning, hvor anprisningens karakter kræver det
• Data om udførte dyreforsøg

Det meste af indholdet fra produktionssiden bliver frembragt under en normal udvikling, og derfor koster det ingenting at samle det op undervejs og en hel del at bygge det op bagefter. Fra vores side vil det sige den fulde kvantitative receptur, råvarespecifikationer, analysecertifikater, fremstillingsmetoden, GMP-erklæringen, rapporter fra stabilitets- og challengetest, forligelighedsdata samt erklæringer om allergener, CMR-stoffer og nanomaterialer – leveret gennem eksport af kosmetik fra Korea.

Skridt fire: sikkerhedsrapporten er der, tiden går

Sikkerhedsrapporten for det kosmetiske produkt har to dele: sikkerhedsoplysningerne (del A) og selve vurderingen (del B), som skal foretages af en sikkerhedsvurderer med de rette kvalifikationer.

Det er det skridt, der overrasker folk. Det er ikke en formular. Vurdereren gennemgår recepturen, den toksikologiske profil for hver ingrediens, eksponeringsscenariet, målgruppen, data om stabilitet og konservering samt emballagen og når frem til en konklusion. Er noget i den pakke utilstrækkeligt, siger vurdereren det, og så er du tilbage i recepturarbejdet eller tilbage i testen.

To følger for planlægningen:

Det sker, efter recepturen er endelig, og efter stabilitetsdata findes. Du kan ikke parallelisere dig ud af det. Hvad hver test bidrager med, står under stabilitetstest forklaret.

En svag samling gør det langsommere. Vurderere beder om det, der mangler. Hver tur frem og tilbage er kalendertid. Et komplet dossier fra produktionssiden leveret fra begyndelsen er det ene, der gør dette skridt hurtigt.

Skridt fem: anmeldelsen

CPNP-anmeldelsen indsendes af den ansvarlige person, før produktet bringes i omsætning. Den dækker produktets identitet og kategori, recepturrammen, mærkningen, oplysningerne om den ansvarlige person og – vigtigt – oplysninger, som giftinformationscentre kan handle på i en nødsituation.

Én anmeldelse dækker alle medlemsstater. Det er grunden til, at EU ofte er det billigste marked nummer to at lægge til: det dyre arbejde er PIF'en og sikkerhedsrapporten, og begge rækker på tværs af unionen.

Mærkningen forbliver i praksis pr. marked, for de oplysninger, der skal være forståelige for forbrugeren, skal stå på sproget i hvert af de lande, du sælger i. INCI-listen bliver stående i INCI. Se hvad en lancering i Polen indebærer for, hvordan det udspiller sig i et af Europas stærkeste K-beauty-markeder.

Storbritannien er ikke med

Siden brexit har Storbritannien kørt et system for sig: SCPN-anmeldelse, en ansvarlig person etableret i Storbritannien og egne bilag, der begyndte identiske med EU's og har fjernet sig fra dem nogle steder. Nordirland følger EU-vejen under Windsor Framework.

Brands, der sælger til begge, skal bruge to anmeldelser og to ansvarlige personer, med enten to adresser på etiketten eller to udgaver af den. Planlæg det som én øvelse frem for at opdage det, efter artworket til EU er trykt – vejen til Storbritannien beskriver forskellene.

Ofte stillede spørgsmål

Kan vores koreanske producent være ansvarlig person i EU?

Nej. Den ansvarlige person skal være etableret i EU og bliver nævnt på etiketten. Ved importeret produkt er det normalt importøren, en distributør i EU, der vil påtage sig rollen, eller en specialiseret tjenesteudbyder. Producenten leverer den dokumentation, der indgår i produktinformationsdossieret, men kan ikke bære rollen.

Skal vi bruge en CPNP-anmeldelse, hvis vi kun sælger online til EU?

Ja. At bringe et produkt i omsætning i EU gennem en hvilken som helst kanal, herunder e-handel direkte fra et land uden for EU, udløser kravet. Der er ingen undtagelse for salg, der kun foregår online.

Hvor lang tid tager EU-vejen?

Selve anmeldelsen går hurtigt. Det variable er sikkerhedsvurderingen og en eventuel ny receptur, den udløser, og derfor hører bilagstjekket til i begyndelsen af recepturarbejdet frem for i slutningen. Brands, der holder recepturen op mod bilag II til VI under udviklingen, undgår som regel den længste forsinkelse i forløbet helt.

Dækker én CPNP-anmeldelse hver enkelt medlemsstat?

Ja, hvad anmeldelsen angår. Mærkningen er en sag for sig – de oplysninger, der skal være forståelige for forbrugeren, skal stå på sproget i hvert af de lande, du sælger i, mens INCI-listen bliver stående i INCI. Lav artworket med plads til flere sprog, hvis du agter at udvide inden for unionen.

Kan vi sælge en koreansk solcreme i EU?

Ofte ja, og lettere end i USA, for solcreme er en kosmetik i EU frem for et håndkøbslægemiddel. Men hvert eneste UV-filter skal stå i bilag VI i en tilladt koncentration til det tilsigtede brug. Kontrollér filtersystemet før noget som helst andet – det er den binding, der oftest tvinger en ny receptur igennem.

Hvad med exosomer og andre bioteknologiske aktive ingredienser?

Det afhænger helt af kilden. Materiale fra planter og mikroorganismer vurderes som enhver anden ingrediens. Materiale fra humane celler er forbudt efter bilag II, og det udelukker exosomer fra humane stamceller og konditioneret medium fra humane celler i kosmetik i EU, uanset hvordan de er forarbejdet, og uanset om Korea tillader dem.

Denne side er generel information til produktionsplanlægning. Den er ikke juridisk eller regulatorisk rådgivning, har ingen retsvirkning, og der kan ikke støttes ret på den. Kravene varierer fra marked til marked og ændrer sig over tid – bekræft den aktuelle retstilstand hos den relevante myndighed eller en kvalificeret rådgiver, før du handler.