CPNP-Notifizierung für koreanische Kosmetik

Die EU ist der am genauesten vorschreibende der großen Kosmetikrahmen und aus genau diesem Grund der berechenbarste. Alles steht geschrieben: welche Inhaltsstoffe zulässig sind, in welcher Höhe, in welchen Produktarten. Eine Rezeptur, die von Anfang an anhand der Anhänge entwickelt wird, gerät fast nie in Schwierigkeiten; eine, die erst hinterher dagegen geprüft wird, häufig.

Die CPNP-Notifizierung ist der letzte Schritt und nicht der erste, und Marken, die sie für eine Einreichungsübung halten, entdecken die eigentliche Arbeit dahinter zu spät. Dieser Text ist die Abfolge in der Reihenfolge, in der sie tatsächlich stattfindet. Er dient der Orientierung und ist keine Bewertung Ihrer Regelkonformität – die Primärquellen stehen am Ende.

Die fünf Dinge, der Reihe nach

1. Die Rezeptur anhand der Anhänge prüfen – während der Rezepturentwicklung
2. Eine verantwortliche Person in der EU benennen – bevor das Etikett gestaltet wird
3. Die Produktinformationsdatei zusammenstellen – während die Unterlagen entstehen
4. Den Sicherheitsbericht beauftragen – nachdem die Rezeptur final ist
5. Über CPNP notifizieren – bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird

Nur der letzte Schritt ist eine Einreichung über ein Portal, und der ist schnell, sobald alles davor existiert. Die Verzögerungen wohnen in den Schritten eins und vier.

Schritt eins: Die Anhänge entscheiden über Ihre Rezeptur

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 enthält eine Reihe von Anhängen, die als Regelwerk dafür dienen, was ein Kosmetikmittel enthalten darf.

• Anhang II – vollständig verbotene Stoffe
• Anhang III – beschränkte Stoffe, mit Bedingungen und Höchstkonzentrationen je Produktart
• Anhang IV – zulässige Farbstoffe
• Anhang V – zulässige Konservierungsmittel
• Anhang VI – zulässige UV-Filter

Zwei davon zählen für in Korea gefertigte Ware überproportional.

Anhang VI, UV-Filter. Die EU lässt mehrere moderne Filter zu, die die USA nicht zulassen, ein koreanischer Sonnenschutz ist der EU also näher als den USA. Aber jeder Filter in Ihrer Rezeptur muss in Anhang VI stehen, in einer für den vorgesehenen Zweck zulässigen Konzentration. Prüfen Sie Filter für Filter, bevor irgendetwas anderes entschieden wird – das ist die Beschränkung, die am häufigsten eine Neuentwicklung erzwingt, und sie ist billig zu prüfen und teuer zu entdecken.

Anhang II, Erzeugnisse menschlichen Ursprungs. Zellen, Gewebe und Erzeugnisse menschlichen Ursprungs sind in EU-Kosmetik verboten. Das schließt Exosomen aus menschlichen Stammzellen und konditionierte Medien menschlicher Zellen aus, obwohl Korea sie unter einem eigenen Sicherheitsstandard zulässt. Ein rechtmäßig für den koreanischen Markt hergestelltes Produkt ist nicht automatisch exportfähig – siehe Exosomenherkunft und was welcher Markt zulässt.

Ebenfalls auf der Rezepturseite: Die Tierversuchsverbote gelten für Fertigprodukte und für Inhaltsstoffe, ein Rohstoff mit Tierversuchsdaten zu kosmetischen Zwecken ist also ein Problem, gleich wo die Prüfung stattgefunden hat. Nanomaterialien bringen zusätzliche Notifizierungspflichten mit. CMR-Stoffe sind beschränkt.

Unsere Rezepturentwicklung führt die Anhangprüfung zu Beginn durch, wenn die Zielmärkte bekannt sind. Genau deshalb fragen wir im Briefing nach den Märkten und nicht erst bei der Kalkulation – siehe wie Sie ein koreanisches Rezepturlabor briefen.

Schritt zwei: Die Rolle der verantwortlichen Person ist rechtlich bindend

Jedes in der EU in Verkehr gebrachte Kosmetikmittel braucht eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person, und deren Name und Anschrift kommen auf das Etikett.

Drei Dinge verstehen Marken hier falsch:

Ein koreanischer Hersteller kann es nicht sein. Die Rolle verlangt eine Niederlassung in der EU. Wir liefern die Unterlagen der Fertigungsseite, die die verantwortliche Person braucht; die Rolle selbst können wir nicht ausfüllen.

Ein Distributor ist es nicht automatisch. Viele EU-Distributoren übernehmen die Rolle der verantwortlichen Person, viele nicht. Lassen Sie sich das schriftlich bestätigen, bevor das Etikett gestaltet wird, denn die Anschrift muss darauf gedruckt sein.

Es ist kein Briefkasten. Die verantwortliche Person haftet für die Regelkonformität, verwahrt die Produktinformationsdatei, bearbeitet Behördenanfragen und kümmert sich um Sicherheitsfragen. Sie allein über den Preis auszuwählen heißt, den Partner für Ihre Regelkonformität allein über den Preis auszuwählen.

Direkt über den eigenen Onlineshop an EU-Verbraucher zu verkaufen löst die Pflicht genauso aus wie der Vertrieb über den Handel. Eine Ausnahme für E-Commerce gibt es nicht.

Schritt drei: Die Produktinformationsdatei

Die PIF ist das Dossier, das die verantwortliche Person nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge für eine festgelegte Dauer für Behörden zugänglich hält. Sie enthält:

• Produktbeschreibung und Produktidentität
• den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (siehe unten)
• eine Beschreibung des Herstellverfahrens und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis
• den Nachweis der behaupteten Wirkung, sofern die Art der Auslobung ihn verlangt
• Angaben zu durchgeführten Tierversuchen

Der größte Teil der Inhalte von der Fertigungsseite entsteht in einer normalen Entwicklung – deshalb kostet es nichts, sie unterwegs einzusammeln, und viel, sie später zu rekonstruieren. Von unserer Seite heißt das: die vollständige quantitative Rezeptur, Rohstoffspezifikationen, Analysenzertifikate, das Herstellverfahren, die GMP-Erklärung, Berichte zu Stabilität und Konservierungsbelastung, Verträglichkeitsdaten sowie Erklärungen zu Allergenen, CMR-Stoffen und Nanomaterialien – geliefert über unsere Unterstützung bei Regulatorik und Export.

Schritt vier: Beim Sicherheitsbericht geht die Zeit hin

Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel hat zwei Teile: die Sicherheitsinformationen (Teil A) und die Bewertung selbst (Teil B), die von einem entsprechend qualifizierten Sicherheitsbewerter erstellt werden muss.

Das ist der Schritt, der überrascht. Er ist kein Formular. Der Bewerter prüft die Rezeptur, das toxikologische Profil jedes Inhaltsstoffs, das Expositionsszenario, die Zielgruppe, die Daten zu Stabilität und Konservierung sowie die Verpackung und kommt zu einem Schluss. Ist etwas in diesem Paket unzureichend, sagt der Bewerter das, und Sie sind zurück in der Rezepturarbeit oder zurück in der Prüfung.

Zwei Folgen für die Planung:

Er findet statt, nachdem die Rezeptur final ist und Stabilitätsdaten vorliegen. Wegparallelisieren lässt er sich nicht. Was jede Prüfung beiträgt, steht unter Stabilitätsprüfung erklärt.

Eine dünne Akte macht ihn langsamer. Bewerter fragen nach, was fehlt. Jede Rückfrage kostet Kalenderzeit. Ein vollständiges Fertigungsdossier gleich zu Beginn ist das Einzige, was diesen Schritt schnell macht.

Schritt fünf: Die Notifizierung

Die CPNP-Notifizierung wird von der verantwortlichen Person eingereicht, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Sie umfasst Produktidentität und Kategorie, den Rezepturrahmen, die Kennzeichnung, die Angaben zur verantwortlichen Person und – wichtig – Informationen, mit denen Giftinformationszentren im Notfall arbeiten können.

Eine einzige Notifizierung deckt alle Mitgliedstaaten ab. Das ist der Grund, warum die EU oft der günstigste zweite Markt ist: Die teure Arbeit sind die PIF und der Sicherheitsbericht, und beide reichen über die ganze Union.

Die Kennzeichnung bleibt in der Praxis marktweise, denn die Angaben, die für den Verbraucher verständlich sein müssen, müssen in der Sprache jedes Landes stehen, in dem Sie verkaufen. Die INCI-Liste bleibt INCI. Siehe was ein Launch in Polen umfasst dafür, wie das in einem der stärksten K-Beauty-Märkte Europas aussieht.

Das UK ist nicht mit abgedeckt

Seit dem Brexit führt Großbritannien ein eigenes System: die SCPN-Notifizierung, eine im UK niedergelassene verantwortliche Person und eigene Anhänge, die anfangs mit denen der EU identisch waren und inzwischen stellenweise abweichen. Nordirland folgt nach dem Windsor Framework dem EU-Weg.

Marken, die in beide verkaufen, brauchen zwei Notifizierungen und zwei verantwortliche Personen, mit zwei Anschriften auf dem Etikett oder zwei Etikettenfassungen. Planen Sie das als eine Aufgabe, statt es zu entdecken, nachdem die EU-Druckdaten gedruckt sind – der Weg ins UK beschreibt die Unterschiede.

Häufige Fragen

Kann unser koreanischer Hersteller die verantwortliche Person in der EU sein?

Nein. Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein und wird auf dem Etikett genannt. Bei importierter Ware ist das üblicherweise der Importeur, ein EU-Distributor, der die Rolle übernimmt, oder ein spezialisierter Dienstleister. Der Hersteller liefert die Unterlagen, die in die Produktinformationsdatei gehen, kann die Rolle aber nicht ausfüllen.

Brauchen wir eine CPNP-Notifizierung, wenn wir nur online in die EU verkaufen?

Ja. Ein Produkt über irgendeinen Kanal in der EU in Verkehr zu bringen, auch im Direktversand von außerhalb der EU, löst die Pflicht aus. Für reinen Onlineverkauf gibt es keine Ausnahme.

Wie lange dauert der EU-Weg?

Die Notifizierung selbst geht schnell. Die veränderliche Größe ist die Sicherheitsbewertung und jede Neuentwicklung, die sie auslöst – genau deshalb gehört die Anhangprüfung an den Anfang der Rezepturarbeit und nicht an ihr Ende. Marken, die die Rezeptur während der Entwicklung anhand der Anhänge II bis VI prüfen, vermeiden die längste Verzögerung des Verfahrens meist vollständig.

Deckt eine CPNP-Notifizierung jeden Mitgliedstaat ab?

Für die Notifizierung ja. Die Kennzeichnung ist eine eigene Sache – die Angaben, die für den Verbraucher verständlich sein müssen, müssen in der Sprache jedes Landes stehen, in dem Sie verkaufen, während die INCI-Liste INCI bleibt. Planen Sie die Druckdaten mit Platz für weitere Sprachen, wenn Sie innerhalb der Union wachsen wollen.

Können wir einen koreanischen Sonnenschutz in der EU verkaufen?

Häufig ja, und leichter als in den USA, weil Sonnenschutz in der EU ein Kosmetikum ist und kein rezeptfreies Arzneimittel. Aber jeder UV-Filter muss in Anhang VI stehen, in einer für den vorgesehenen Zweck zulässigen Konzentration. Prüfen Sie das Filtersystem vor allem anderen – es ist die Beschränkung, die am häufigsten eine Neuentwicklung erzwingt.

Und Exosomen oder andere Biotech-Wirkstoffe?

Das hängt vollständig an der Quelle. Material pflanzlichen und mikrobiellen Ursprungs wird wie jeder andere Inhaltsstoff bewertet. Material aus menschlichen Zellen ist nach Anhang II verboten, was Exosomen aus menschlichen Stammzellen und konditionierte Medien menschlicher Zellen in EU-Kosmetik ausschließt, unabhängig davon, wie sie verarbeitet wurden und ob Korea sie zulässt.

Diese Seite enthält allgemeine Informationen für die Fertigungsplanung. Sie stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar, hat keine rechtliche Wirkung, und aus ihr können keine Ansprüche abgeleitet werden. Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt und ändern sich mit der Zeit – bestätigen Sie vor jeder Entscheidung den aktuellen Stand bei der zuständigen Behörde oder durch qualifizierte Beratung.