Asia Oriental
Fabricación en Corea para el mercado japonés
Japón es el más exigente de los mercados de este sitio en expectativa de calidad y el más quisquilloso con el papeleo, y divide los productos en dos categorías que no existen en Corea de la misma forma. Acertar con la categoría lo es todo.
El marco
- Organismo regulador
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y autoridades de las prefecturas
- Norma aplicable
- Ley sobre la Garantía de la Calidad, la Eficacia y la Seguridad de los Productos, incluidos los Medicamentos y los Productos Sanitarios (PMD Act)
- Antes de poder vender
- Cosméticos: notificación por parte del titular de la licencia. Cuasimedicamentos: autorización producto a producto.
- Debe estar establecido localmente
- Un importador que posea en Japón la licencia de titular de la autorización de comercialización.
- La protección solar es
- Cosmético, con etiquetado de SPF y PA conforme a una norma sectorial.
De la fórmula al primer envío.
- 01
Determine si es cosmético o cuasimedicamento
Japón parte la categoría en dos. Los cosméticos ordinarios se notifican; los cuasimedicamentos — entre los que están muchos productos blanqueadores, antiacné y desodorantes — exigen una autorización producto a producto con un activo aprobado a un nivel aprobado. Un producto que en Corea es cosmético general puede ser cuasimedicamento en Japón solo por su alegación.
- 02
Confirme que su importador tiene la licencia correcta
Importar y vender exige una licencia de titular de la autorización de comercialización en manos de una entidad japonesa, más una licencia de actividad de importación y venta. Un fabricante coreano no puede poseerlas. Es lo primero que hay que verificar de un posible socio japonés.
- 03
Coteje la fórmula con las Normas para Cosméticos
Japón funciona con una lista negativa de sustancias prohibidas y restringidas más listas positivas de conservantes, filtros UV y colorantes. Algunas materias primas habituales en Corea están restringidas o limitadas a niveles más bajos en Japón.
- 04
Prepare la denominación japonesa de los ingredientes
Los ingredientes se declaran con la convención japonesa de denominación y no directamente con INCI. Es una tarea de conversión con una referencia definida, y una causa habitual de rehacer la etiqueta cuando se deja para el final.
- 05
Complete la notificación o la autorización
En cosméticos, el titular de la licencia presenta la notificación. En cuasimedicamentos, la autorización se obtiene producto a producto, lleva bastante más tiempo y ata la fórmula a activos aprobados en niveles aprobados.
- 06
Prepare un etiquetado conforme
Idioma japonés, declaración completa de ingredientes, datos del titular de la licencia, contenido y advertencias obligatorias.
Dónde tropiezan aquí las marcas.
Las alegaciones blanqueadoras suelen convertirlo en cuasimedicamento
El posicionamiento iluminador y blanqueador es central en buena parte del cuidado facial coreano, y en Japón normalmente mueve el producto a la categoría de cuasimedicamento con exigencia de activo aprobado. A veces sale más barato reformular la alegación que perseguir la autorización; decidir cuál de las dos es la pregunta que conviene hacerse pronto.
La expectativa de calidad supera el mínimo legal
El comprador y el consumidor japoneses son excepcionalmente intolerantes con los defectos de acabado: variación de llenado, marcas en el envase, deriva de color. Especificaciones que pasan en otros sitios generan devoluciones aquí. Acuerde los criterios de aceptación de forma explícita en lugar de confiar en un estándar general.
La denominación de ingredientes no es un traslado directo del INCI
Los nombres japoneses de ingredientes siguen su propia convención. Montar la etiqueta a partir de una lista INCI sin convertirla produce un envase no conforme, y es un retraso tardío y evitable.
Japón es un mercado maduro de K-beauty, no uno emergente
Las marcas coreanas llevan vendiéndose en Japón el tiempo suficiente como para que «coreano», por sí solo, no sea un posicionamiento. Aquí los productos triunfan por formulación y diseño, no por origen.
Nosotros documentamos. Su entidad local registra.
- Fórmula cuantitativa completa con una identificación de ingredientes apta para la conversión a la denominación japonesa
- Especificaciones de materias primas y certificados de análisis
- Informes de estabilidad y de eficacia del conservante
- Método de fabricación y documentación de la planta
- Especificaciones de aceptación cosmética más estrictas cuando el comprador las exija
- El titular japonés de la licencia y las licencias de importación
- La notificación, o la autorización de cuasimedicamento cuando proceda
- La denominación japonesa de ingredientes y el arte final de la etiqueta
- La determinación de categoría para su conjunto concreto de alegaciones
Fabricación mediante socios coreanos contratados, elegidos para su producto — cada pedido se fabrica en Corea. Las certificaciones dependen del socio de fabricación seleccionado y de los requisitos del proyecto.
Por qué este mercado
Japón es uno de los mayores mercados cosméticos del mundo y un destino de largo recorrido para el producto coreano, con vías consolidadas en tienda física y en comercio electrónico.
Es un mercado que premia la contención: las formulaciones mínimas, las texturas precisas y el diseño sobrio funcionan mejor que el posicionamiento maximalista que triunfa en otros sitios.
Como el trabajo de categoría y de idioma va todo por delante, Japón encaja con marcas que se comprometen en serio, no con las que lo tantean de forma oportunista.
Vender en el mercado: Japón
¿Qué diferencia hay entre un cosmético y un cuasimedicamento en Japón?
Los cosméticos se notifican y tienen amplia libertad de formulación dentro de las Normas para Cosméticos. Los cuasimedicamentos exigen autorización producto a producto y deben usar activos aprobados en niveles aprobados, pero pueden llevar alegaciones vedadas al cosmético — el blanqueamiento y el antiacné entre ellas. La categoría suele decidirla la alegación, no la fórmula.
¿Podemos importar a Japón por nuestra cuenta?
Solo a través de una entidad japonesa que posea la licencia de titular de la autorización de comercialización y las licencias de importación exigidas. Un fabricante coreano no puede poseerlas. En la práctica significa un importador o distribuidor japonés, y confirmar su situación de licencias es el primer paso de comprobación.
¿Podemos usar nuestra lista INCI en la etiqueta japonesa?
No directamente. Japón usa su propia convención de denominación de ingredientes y la etiqueta tiene que seguirla. La conversión es una tarea definida, con una norma de referencia, pero hay que hacerla antes del arte final y no después.
¿Japón acepta los informes de ensayo coreanos?
La documentación del lado de la fabricación — datos de estabilidad, certificados de análisis y especificaciones — la aporta normalmente el fabricante y la usa el titular de la licencia. Qué necesita ese titular, y en qué formato, lo fija su propio sistema de calidad, así que acuerde con él la lista de documentos antes de producir.
Fuentes
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act — English information — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
- Ministry of Health, Labour and Welfare — Pharmaceuticals and cosmetics — Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
Los requisitos varían según el mercado, el producto y el momento — y siguen cambiando. Contraste la situación vigente a medida que avanza su proyecto y, antes de comprometerse con una fórmula o una fecha de lanzamiento, confírmela con un consultor regulatorio cualificado del mercado en cuestión: Japón. Nosotros también revisamos estas páginas de forma continua a medida que cambian las normas.
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Díganos en la fase de briefing que va a vender en este mercado: Japón — y no después. Eso cambia la fórmula, no solo la etiqueta.
Inicie su proyecto →Esta página ofrece información general para la planificación de fabricación. No constituye asesoramiento legal ni regulatorio, carece de efecto jurídico y de ella no se deriva ningún derecho. Los requisitos varían según el mercado y cambian con el tiempo; antes de actuar, confirme la situación vigente con la autoridad competente o con un asesor cualificado.