Asia Oriental
Fabricación en Corea para el mercado taiwanés
Taiwán clasificaba los cosméticos en dos niveles: los solares, los productos aclarantes y los tintes capilares llevaban una licencia que el resto no necesitaba. Esa estructura ya no existe. Hoy todo cosmético sigue una sola vía — registro del producto ante la TFDA antes del suministro, con un expediente de información del producto (PIF) detrás — y el trabajo ha pasado de discutir a qué nivel pertenece el producto a dejar el expediente lo bastante sólido para sostenerse. Dos cosas siguen distinguiendo a una gama coreana: las normas de ingredientes que rigen cualquier alegación de protección solar y una obligación de buenas prácticas de fabricación que llega hasta la fábrica coreana en lugar de detenerse en su socio taiwanés.
El marco
- Organismo regulador
- TFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán), Ministerio de Sanidad y Bienestar
- Norma aplicable
- Ley de Higiene y Seguridad de los Cosméticos (Cosmetic Hygiene and Safety Act)
- Antes de poder vender
- Registro del producto ante la TFDA antes del suministro, para todo cosmético. Ya no hay un nivel de licencias por encima.
- Debe estar establecido localmente
- Una empresa registrada en Taiwán que es titular del registro.
- La protección solar es
- No hay categoría aparte, pero los filtros están regulados: Taiwán publica su propia tabla y admite además los filtros permitidos en la UE, en Estados Unidos o en Japón, empleados en esas condiciones. Una alegación de protección solar necesita respaldo en el expediente.
De la fórmula al primer envío.
- 01
Designe al titular del registro en Taiwán
El registro lo presenta y lo mantiene una empresa establecida en Taiwán. El fabricante coreano no puede ser titular. El vínculo pesa más de lo que sugiere la palabra registro: ese trámite es el acceso al mercado, y está en manos de su socio taiwanés, no en las suyas.
- 02
Coteje la fórmula con las listas taiwanesas
Taiwán mantiene posiciones propias sobre sustancias prohibidas y restringidas, conservantes, colorantes y filtros solares. Se parecen en estructura a las listas de la UE y de la ASEAN, pero no coinciden entrada por entrada. Consulte la posición taiwanesa directamente en lugar de deducirla de una u otra, y hágalo antes de fabricar los moldes del envase.
- 03
Registre el producto antes de suministrarlo
El registro es una presentación, no una autorización: no hay que esperar a que se conceda una licencia. Lo que sustituye a esa espera es la exigencia de que el expediente que respalda al producto esté completo desde el principio, porque la autoridad puede pedirlo en cualquier momento y no en una única puerta que se cruza una vez.
- 04
Reúna el Expediente de Información del Producto (PIF)
El expediente reúne la fórmula, la evaluación de la seguridad, la documentación de fabricación y calidad y las pruebas que respaldan todo lo que el producto dice hacer. Si el producto lleva un valor de protección solar, el ensayo que lo sostiene va aquí. Se conserva por producto y se entrega a la autoridad cuando lo solicita.
- 05
Cumpla la obligación de buenas prácticas de fabricación en la planta coreana
Taiwán aplica su exigencia de buenas prácticas de fabricación de cosméticos también a las plantas de fabricación en el extranjero, no solo a las nacionales. Eso sitúa a la fábrica coreana dentro del alcance del acceso al mercado taiwanés y no fuera de él, y es la parte del expediente que su socio taiwanés no puede reunir en su lugar.
- 06
Prepare el etiquetado en chino
La etiqueta va en chino — Taiwán usa caracteres tradicionales — o con símbolos reconocidos internacionalmente, e incluye la identificación del producto, el contenido neto, el país de origen, el lote y la información de duración, los datos del titular, el modo de empleo y las advertencias. La declaración completa de ingredientes puede permanecer en inglés, lo que ahorra una traducción, pero no el resto del arte final.
Dónde tropiezan aquí las marcas.
Casi toda la información que encontrará describe un sistema que ya no existe
Busque los requisitos cosméticos de Taiwán y le dirán que los solares y los aclarantes son cosméticos de uso específico y necesitan su propia licencia, con su propia evaluación y su propio plazo. Ese nivel se suprimió y las normas de licencia que lo sostenían quedaron derogadas. Quien le dé un plazo de licencia para un solar taiwanés trabaja con material caducado, y quien lo presupueste, también.
Protección solar: la tabla de filtros no es una lista cerrada
Taiwán publica una tabla de filtros solares permitidos, pero no se detiene ahí: un filtro para el que la UE, Estados Unidos o Japón hayan publicado normas también puede usarse en Taiwán si se emplea en esas condiciones. Eso deja más margen que una lista nacional cerrada, y más del que necesita la mayoría de las fórmulas coreanas. Lo que sí exige atención es la alegación: una cifra de SPF debe apoyarse en pruebas que estén en el expediente.
El chino tradicional no es el chino simplificado
Una etiqueta y unos textos preparados para China continental no se trasladan. Los caracteres difieren y el vocabulario también: los dos mercados llaman al mismo ingrediente y a la misma alegación con palabras distintas con la frecuencia suficiente para que un archivo convertido a máquina se lea como traído de otro sitio. Presupueste una pasada de textos para Taiwán, no una conversión de escritura.
Taiwán no es un ensayo para el continente
Son regímenes separados, con presentaciones separadas, etiquetas separadas y reglas de alegaciones separadas, y nada preparado para uno sirve para el otro. Merece la pena entrar en Taiwán con un planteamiento propio. Tratarlo como prueba barata de un programa para China produce documentación que no sirve a ninguno de los dos.
La planta de fabricación entra en el alcance, no solo el importador
La mayoría de los mercados de este sitio dirigen la presentación formal a la entidad local y se detienen ahí. Taiwán llega también a la fábrica: su obligación de buenas prácticas de fabricación alcanza a las plantas extranjeras, lo que convierte la documentación de calidad del fabricante coreano en parte del acceso al mercado y no en una cortesía. Pídala pronto; se reúne más despacio que cualquier otra cosa de la lista.
Nosotros documentamos. Su entidad local registra.
- Fórmula cuantitativa completa y especificaciones de materias primas
- Descripción del método de fabricación y documentación del sistema de calidad de la planta
- Informes de estabilidad, eficacia del conservante y compatibilidad
- Certificados de análisis por lote
- Identificación y niveles de los filtros solares, con el informe de ensayo que respalda cualquier cifra de SPF
- Documentación de fabricación para el expediente de información del producto (PIF)
- El titular del registro en Taiwán
- El registro del producto antes del suministro
- El expediente de información del producto (PIF) conservado en Taiwán
- Los textos de la etiqueta en chino y la aprobación del arte final
- La revisión de alegaciones, para que nada del envase se lea como un efecto medicinal
Fabricación mediante socios coreanos contratados, elegidos para su producto — cada pedido se fabrica en Corea. Las certificaciones dependen del socio de fabricación seleccionado y de los requisitos del proyecto.
Por qué este mercado
Taiwán tiene uno de los gastos por habitante en cosmética más altos de Asia y un canal denso de farmacias y droguerías, con compradores que comparan producto coreano y japonés directamente en lugar de tratar el origen coreano como una categoría aparte.
Los textos en chino tradicional escritos para Taiwán llegan en parte a Hong Kong, pero no del todo: ambos usan palabras distintas con la frecuencia suficiente para que el segundo mercado pida una pasada y no una copia. Planifíquelos como dos mercados que comparten escritura.
Suprimir el nivel de licencias rebajó el escalón en la frontera sin rebajar el estándar que hay detrás: el expediente que antes se revisaba antes de conceder la licencia ahora debe existir desde el primer envío. Las marcas que toman el registro por la parte fácil y el expediente por papeleo son las que sufren cuando se lo piden.
Vender en el mercado: Taiwán
¿Taiwán sigue exigiendo una licencia aparte para solares y productos aclarantes?
No. Taiwán tenía un sistema de dos niveles en el que los cosméticos de uso específico — entre ellos los solares, los productos aclarantes de la piel y los tintes capilares — necesitaban una licencia para poder venderse. Ese nivel se suprimió y las normas que sostenían la licencia quedaron derogadas. Hoy todo cosmético pasa por el mismo registro de producto antes del suministro. La información que describe la estructura antigua sigue estando muy presente en internet, y es el motivo más frecuente de que los planes para Taiwán se construyan sobre un calendario equivocado.
¿Podemos vender un solar coreano en Taiwán?
Sí, y es más sencillo que antes. No hay licencia aparte que obtener. Los filtros se rigen por una tabla taiwanesa que admite además lo que permiten la UE, Estados Unidos y Japón, empleados en esas condiciones: más amplia que una lista nacional cerrada y suficiente para la mayor parte de la protección solar coreana. Aun así, contraste pronto su sistema de filtros y asegúrese de que el ensayo que respalda su cifra de SPF está en el expediente antes de que el número llegue al envase.
¿Podemos usar en Taiwán nuestra etiqueta en chino simplificado?
No. Taiwán usa chino tradicional, y la diferencia no está solo en los caracteres: el vocabulario de ingredientes y de alegaciones se aparta del uso continental. Un archivo convertido se lee como escrito para otro sitio, justo lo contrario de lo que debería hacer el texto. Encargue la versión taiwanesa escrita, no convertida. La declaración completa de ingredientes es la única parte que puede quedarse en inglés.
¿Quién es titular del registro en Taiwán, nosotros o nuestro distribuidor?
Una empresa establecida en Taiwán. El fabricante coreano no puede serlo. Como el registro es el acceso al mercado, ese registro y el contrato de distribución son una sola negociación y no dos: la misma trampa que en Vietnam e Indonesia. Deje resuelto qué pasa con el registro si la relación termina, antes del primer envío y no después.
Fuentes
- Taiwan Food and Drug Administration — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare — Ministry of Health and Welfare, Taiwan
- Cosmetic Regulatory Framework in Korea — Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
Los requisitos varían según el mercado, el producto y el momento — y siguen cambiando. Contraste la situación vigente a medida que avanza su proyecto y, antes de comprometerse con una fórmula o una fecha de lanzamiento, confírmela con un consultor regulatorio cualificado del mercado en cuestión: Taiwán. Nosotros también revisamos estas páginas de forma continua a medida que cambian las normas.
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Díganos en la fase de briefing que va a vender en este mercado: Taiwán — y no después. Eso cambia la fórmula, no solo la etiqueta.
Inicie su proyecto →Esta página ofrece información general para la planificación de fabricación. No constituye asesoramiento legal ni regulatorio, carece de efecto jurídico y de ella no se deriva ningún derecho. Los requisitos varían según el mercado y cambian con el tiempo; antes de actuar, confirme la situación vigente con la autoridad competente o con un asesor cualificado.