Notification CPNP d’un cosmétique fabriqué en Corée

L’Union européenne est le plus prescriptif des grands cadres cosmétiques et, pour cette raison même, le plus prévisible. Tout y est écrit : quels ingrédients sont permis, à quels niveaux, dans quels types de produits. Une formule développée dès le départ face aux annexes ne rencontre presque jamais d’obstacle ; une formule vérifiée après coup en rencontre fréquemment.

La notification CPNP est la dernière étape, pas la première, et les marques qui la prennent pour une formalité de dépôt découvrent trop tard le travail réel qui la précède. Cet article suit la séquence dans l’ordre où elle se déroule vraiment. C’est une orientation, pas un avis de conformité — les sources primaires sont en fin de page.

Les cinq étapes, dans l’ordre

1. Vérifier la formule face aux annexes — pendant la formulation
2. Désigner une personne responsable dans l’Union — avant de dessiner l’étiquette
3. Constituer le dossier d’information sur le produit — au fil de la documentation produite
4. Faire établir le rapport sur la sécurité du produit cosmétique — une fois la formule définitive
5. Notifier via le CPNP — avant la mise sur le marché

Seule la dernière est un dépôt sur un portail, et elle va vite dès lors que tout ce qui la précède existe. Les délais vivent aux étapes un et quatre.

Étape un : ce sont les annexes qui décident de votre formule

Le règlement (CE) no 1223/2009 porte un jeu d’annexes qui font office de code de ce qu’un cosmétique peut contenir.

• Annexe II — substances interdites purement et simplement
• Annexe III — substances soumises à restriction, avec conditions et concentrations maximales par type de produit
• Annexe IV — colorants autorisés
• Annexe V — conservateurs autorisés
• Annexe VI — filtres UV autorisés

Deux d’entre elles comptent de façon disproportionnée pour un produit fabriqué en Corée.

L’annexe VI, les filtres UV. L’Union autorise plusieurs filtres modernes que les États-Unis n’autorisent pas : une protection solaire coréenne est donc plus proche d’être compatible avec l’Union qu’avec les États-Unis. Mais chaque filtre de votre formule doit figurer à l’annexe VI, à une concentration permise pour l’usage prévu. Vérifiez filtre par filtre avant que quoi que ce soit d’autre ne soit décidé : c’est la contrainte qui force le plus souvent une reformulation, et elle est bon marché à vérifier et chère à découvrir.

L’annexe II, les produits d’origine humaine. Les cellules, tissus et produits d’origine humaine sont interdits dans les cosmétiques de l’Union. Cela exclut les exosomes issus de cellules souches humaines et les milieux conditionnés d’origine humaine, alors même que la Corée les permet sous son propre référentiel de sécurité. Un produit fabriqué légalement pour le marché coréen n’est pas automatiquement exportable — voir les cosmétiques aux exosomes et ce que chaque marché autorise.

Toujours du côté de la formulation : les interdictions d’expérimentation animale s’appliquent aux produits finis et aux ingrédients, si bien qu’une matière première assortie de données d’essais sur animaux à finalité cosmétique pose problème quel que soit le lieu de ces essais. Les nanomatériaux entraînent des obligations de notification supplémentaires. Les substances CMR sont soumises à restriction.

Notre développement de formules cosmétiques coréennes passe le contrôle des annexes au début, dès lors que les marchés de destination sont connus. C’est toute la raison pour laquelle nous demandons les marchés dans le brief plutôt qu’au moment du devis — voir comment briefer un laboratoire de formulation coréen.

Étape deux : la personne responsable est un rôle juridique

Tout cosmétique mis sur le marché de l’Union a besoin d’une personne responsable établie dans l’Union, dont le nom et l’adresse figurent sur l’étiquette.

Trois choses que les marques comprennent de travers.

Un fabricant coréen ne peut pas l’être. Le rôle exige un établissement dans l’Union. Nous fournissons la documentation de fabrication dont la personne responsable a besoin ; nous ne pouvons pas tenir le rôle.

Un distributeur ne l’est pas automatiquement. Beaucoup de distributeurs européens acceptent d’être personne responsable, beaucoup refusent. Confirmez-le par écrit avant de dessiner l’étiquette, puisque l’adresse doit y être imprimée.

Ce n’est pas une boîte aux lettres. La personne responsable répond de la conformité, détient le dossier d’information sur le produit, traite les demandes des autorités et gère les questions de sécurité. La choisir sur le seul prix, c’est choisir son partenaire de conformité sur le seul prix.

Vendre directement aux consommateurs européens depuis votre propre boutique en ligne déclenche l’obligation au même titre qu’une distribution en magasin. Il n’existe pas d’exemption pour le commerce en ligne.

Étape trois : le dossier d’information sur le produit

Le DIP est le dossier que la personne responsable tient à disposition des autorités pendant une durée définie après la mise sur le marché du dernier lot. Il contient :

• La description et l’identité du produit
• Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (voir plus bas)
• La description de la méthode de fabrication et une attestation de conformité aux bonnes pratiques de fabrication
• La preuve de l’effet revendiqué, lorsque la nature de l’allégation l’exige
• Les données relatives aux essais sur animaux réalisés

L’essentiel du contenu côté fabrication se produit au cours d’un développement normal, et c’est pourquoi l’assembler au fil de l’eau ne coûte rien alors que le reconstituer après coup coûte cher. De notre côté, cela veut dire la formule quantitative complète, les spécifications des matières premières, les certificats d’analyse, la méthode de fabrication, l’attestation de bonnes pratiques de fabrication, les rapports de stabilité et d’efficacité conservatrice, les données de compatibilité et les attestations relatives aux allergènes, aux substances CMR et aux nanomatériaux — fournis dans le cadre de l’export de cosmétiques de Corée vers votre marché.

Étape quatre : le rapport de sécurité, là où passe le temps

Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique comporte deux parties : les informations sur la sécurité (partie A) et l’évaluation elle-même (partie B), qui doit être conduite par un évaluateur de la sécurité dûment qualifié.

C’est l’étape qui surprend. Ce n’est pas un formulaire. L’évaluateur examine la formule, le profil toxicologique de chaque ingrédient, le scénario d’exposition, la population visée, les données de stabilité et de conservation, et le conditionnement, puis conclut. Si quelque chose est insuffisant dans cet ensemble, il le dit, et vous voilà de retour en formulation ou de retour aux essais.

Deux conséquences pour la planification.

Cela se produit après que la formule est définitive et après que les données de stabilité existent. Vous ne pouvez pas le faire disparaître en le menant en parallèle. Ce qu’apporte chaque essai est posé dans les tests de stabilité expliqués.

Un dossier faible rend l’étape plus lente. Les évaluateurs réclament ce qui manque. Chaque aller-retour est du calendrier. Un dossier de fabrication complet livré dès le départ est la seule chose qui rende cette étape rapide.

Étape cinq : la notification

La notification CPNP est déposée par la personne responsable avant la mise sur le marché du produit. Elle couvre l’identité et la catégorie du produit, le cadre de formulation, l’étiquetage, les coordonnées de la personne responsable et — c’est important — les informations sur lesquelles les centres antipoison peuvent agir en urgence.

Une seule notification couvre tous les États membres. C’est la raison pour laquelle l’Union est souvent le deuxième marché le moins coûteux à ajouter : le travail coûteux est le DIP et le rapport de sécurité, et l’un comme l’autre valent pour tout le bloc.

L’étiquetage, lui, reste national en pratique, parce que les mentions qui doivent être compréhensibles par le consommateur doivent figurer dans la langue de chaque pays où vous vendez. La liste des ingrédients reste en INCI. Voir ce qu’implique un lancement en Pologne pour la façon dont cela se traduit sur l’un des marchés K-beauty les plus solides d’Europe.

Le Royaume-Uni n’est pas compris

Depuis le Brexit, la Grande-Bretagne applique un système distinct : notification SCPN, une personne responsable établie au Royaume-Uni, et ses propres annexes, identiques à celles de l’Union au départ et qui s’en sont écartées par endroits. L’Irlande du Nord suit la voie européenne au titre du cadre de Windsor.

Les marques qui vendent des deux côtés ont besoin de deux notifications et de deux personnes responsables, avec deux adresses sur l’étiquette ou deux versions d’étiquette. Prévoyez-le comme un seul exercice plutôt que de le découvrir une fois le fichier d’exécution européen imprimé — la voie britannique en expose les différences.

Questions fréquentes

Notre fabricant coréen peut-il être la personne responsable dans l’Union ?

Non. La personne responsable doit être établie dans l’Union et son nom figure sur l’étiquette. Pour un produit importé, c’est normalement l’importateur, un distributeur européen qui accepte le rôle, ou un prestataire spécialisé. Le fabricant fournit la documentation qui entre dans le dossier d’information sur le produit, mais il ne peut pas tenir le rôle.

Faut-il une notification CPNP si nous vendons uniquement en ligne vers l’Union ?

Oui. Mettre un produit sur le marché de l’Union par quelque canal que ce soit, y compris le commerce en ligne direct depuis l’extérieur de l’Union, déclenche l’obligation. Il n’existe pas d’exemption pour la vente exclusivement en ligne.

Combien de temps prend la voie européenne ?

La notification elle-même va vite. La variable est l’évaluation de la sécurité et la reformulation qu’elle peut déclencher, raison pour laquelle le contrôle des annexes a sa place au début de la formulation et non à la fin. Les marques qui vérifient leur formule face aux annexes II à VI pendant le développement évitent en général tout à fait le plus long délai du processus.

Une notification CPNP couvre-t-elle tous les États membres ?

Oui pour la notification. L’étiquetage est une autre affaire : les mentions qui doivent être compréhensibles par le consommateur doivent figurer dans la langue de chaque pays où vous vendez, même si la liste des ingrédients reste en INCI. Prévoyez un fichier d’exécution avec de la place pour des langues supplémentaires si vous comptez vous étendre à l’intérieur du bloc.

Pouvons-nous vendre une protection solaire coréenne dans l’Union ?

Souvent oui, et plus facilement qu’aux États-Unis, puisque la protection solaire y est un cosmétique et non un médicament en vente libre. Mais chaque filtre UV doit figurer à l’annexe VI, à une concentration permise pour l’usage prévu. Vérifiez le système filtrant avant tout le reste : c’est la contrainte qui force le plus souvent une reformulation.

Et les exosomes ou les autres actifs biotechnologiques ?

Tout dépend de la source. Les matières d’origine végétale ou microbienne sont évaluées comme n’importe quel autre ingrédient. Les matières issues de cellules humaines sont interdites au titre de l’annexe II, ce qui exclut des cosmétiques européens les exosomes de cellules souches humaines et les milieux conditionnés d’origine humaine, quel que soit leur procédé de transformation et que la Corée les permette ou non.

Cette page fournit des informations générales destinées à la préparation d’un projet de fabrication. Elle ne constitue pas un conseil juridique ou réglementaire, n’a aucune valeur juridique et ne peut fonder aucun droit. Les exigences varient selon les marchés et évoluent dans le temps. Avant d’agir, confirmez la situation en vigueur auprès de l’autorité concernée ou d’un conseil qualifié.